Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Furoscix hos hjärtsviktspatienter med diuretikaresistens (RESISTANCE-HF)

17 juni 2024 uppdaterad av: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

Effekten av Furoscix hos hjärtsviktspatienter med diuretikaresistens

Detta kommer att vara en randomiserad, öppen pilotstudie av 60 patienter med och utan diuretikaresistens som nyligen lades in och skrevs ut för akut dekompenserad hjärtsvikt med en oral furosemidregim som testar om Furoscix är effektivare för att uppnå poliklinisk diures efter utskrivningen än standard. av vård. Diuretikaresistens kommer att identifieras med hjälp av BAN-ADHF-poängen (BUN, kreAtinin, NP-nivåer, ålder, diabetes och DBP, HF-sjukhusinläggning och förmaksflimmer) som har integrerats i den elektroniska patientjournalen. Poängen är heltalsbaserad med en poäng på > 11 vilket indikerar diuretikaresistens med hög sannolikhet för dåliga resultat. Det primära resultatet är diuretisk effekt mätt som volym urin producerad 8 timmar efter behandling och urinens natriumnivåer (bedöms varje timme eller per urineringsepisod inom 8 timmar efter behandling).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Hjärtsvikt är en av de främsta orsakerna till sjukhusvistelse i USA, vilket bidrar till över 1 miljon akutmottagningsbesök och nästan 1 miljon sjukhusinläggningar för HF årligen. Den uppskattade genomsnittliga kostnaden för HF var 11 552 USD 2014, totalt uppskattningsvis 11 miljarder USD. Därför är strategier för att minska bördan av akutvårdsanvändning för patienter med hjärtsvikt nödvändiga. Akut dekompensation av hjärtsvikt kännetecknas av volymöverbelastning och behandlas i första hand med intravenösa diuretika. Ineffektiv och ineffektiv diures både under sjukhusvistelse och i miljön efter utskrivningen predisponerar patienter för frekvent återinläggning och sämre prognos. Viktigt är att det finns heterogenitet i patientens svar på intravenös diures, med uppskattningsvis 20-50% av patienterna som har dåligt svar på initial IV-diuretikabehandling. Patienter som är resistenta mot intravenös diures har ökad risk för återinläggning och mortalitet. Viktigt är att vår grupp nyligen härledde en heltalsbaserad riskpoäng (BAN-ADHF-poäng) för att förutsäga patienter med låg diuretisk effektivitet.

Utredarna kommer att undersöka kvalificerade patienter i slutenvården och schemalägga ett forskningsmöte inom 24-72 timmar efter utskrivning från sjukhuset. Vid forskningsbesöket kommer patienterna att godkännas och genomgå stratifierad randomisering baserat på BAN-ADHF-poäng (>11 vs. <=11). Inom varje stratum kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 (intervention: kontroll). Interventionsarmen (Furoscix över 5 timmar vid 8 mg/ml) kommer att jämföras med en vanlig vårdgrupp (hemdos för oral diuretika ordinerad av utskrivningsläkare). Patienterna kommer att övervakas i 8 timmar i Clinical Research Unit efter administrering av läkemedel för klinisk säkerhet och för att mäta kliniskt svar. Denna studie kommer att äga rum vid den kliniska forskningsenheten i Aston Building vid UT Southwestern Medical Center.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalande patienter som skrivs ut efter sjukhusvistelse för akut dekompenserad hjärtsvikt med inläggning NT-proBNP >1000
  • Kan screenas och skrivas in inom 24-72 efter utskrivning
  • Senaste ekokardiogram (6 månader eller mindre)
  • Utskriven med hemdos furosemid och kan ta med recept till forskningsbesök

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom stadium 5 (GFR<15) eller End Stage Kidney Disease
  • Systoliskt blodtryck <100
  • Inläggning på intensivvårdsavdelning inom 3 månader
  • Inotrop användning under de senaste 3 månaderna
  • Heminotroper
  • Elektrolytavvikelser vid urladdning
  • Otillräckliga data för BAN-ADHF-poäng
  • Gravid
  • Tidigare hjärttransplantation eller vänsterkammarhjälp
  • Lågeffekt hjärtsvikt
  • Samtidig användning av icke-loopdiuretikum
  • Avancerad leversjukdom
  • Svår undernäring
  • Hud/mjukdelstillstånd som utesluter Furoscix
  • Oförmåga att samla urin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Patienter utan diuretikaresistens enligt BAN-ADHF-poäng <= 11 kommer att få Furoscix under 5 timmar med 8 mg/ml.

Studieläkemedel: Furoscix®, (furosemidinjektion), 80 mg/10 ml är en patentskyddad furosemidformulering som är buffrad till ett neutralt pH för att möjliggöra subkutan administrering och ingår i en förfylld Crystal Zenith® (CZ) patron.

Studieanordning: Infusorn är ett kompakt, etylenoxid (EtO) steriliserat, engångs, elektromekaniskt (batteridrivet, mikroprocessorstyrt), på kroppen subkutant tillförselsystem baserat på SmartDose® Gen II 10 mL (West) Farmaceutiska tjänster).

Furoscix Infusor är en läkemedelskombinationsprodukt för prövning. Infusorn appliceras på buken via ett lim av medicinsk kvalitet och ger en subkutan infusion av Furoscix genom en förprogrammerad, bifasisk tillförselprofil med 30 mg (3,75 ml) administrerat under den första timmen, följt av 12,5 mg (1,56 ml) per timme under de efterföljande 4 timmarna (Totaldosen är 80 mg (10 ml) under 5 timmar).

Andra namn:
  • subkutan furosemid
Aktiv komparator: <= 11 BAN-ADHF, kontroll
Patienter utan diuretikaresistens enligt BAN-ADHF-poäng <= 11 kommer att få hemdos peroralt diuretikum
Patienterna kommer att få hemdos peroral furosemid eller oral furosemid per vårdstandard.
Experimentell: ≥ 12 BAN-ADHF, Furoscix
Patienter med diuretikaresistens, bestämt av en BAN-ADHF-poäng ≥ 12, kommer att få Furoscix under 5 timmar med 8 mg/ml.

Studieläkemedel: Furoscix®, (furosemidinjektion), 80 mg/10 ml är en patentskyddad furosemidformulering som är buffrad till ett neutralt pH för att möjliggöra subkutan administrering och ingår i en förfylld Crystal Zenith® (CZ) patron.

Studieanordning: Infusorn är ett kompakt, etylenoxid (EtO) steriliserat, engångs, elektromekaniskt (batteridrivet, mikroprocessorstyrt), på kroppen subkutant tillförselsystem baserat på SmartDose® Gen II 10 mL (West) Farmaceutiska tjänster).

Furoscix Infusor är en läkemedelskombinationsprodukt för prövning. Infusorn appliceras på buken via ett lim av medicinsk kvalitet och ger en subkutan infusion av Furoscix genom en förprogrammerad, bifasisk tillförselprofil med 30 mg (3,75 ml) administrerat under den första timmen, följt av 12,5 mg (1,56 ml) per timme under de efterföljande 4 timmarna (Totaldosen är 80 mg (10 ml) under 5 timmar).

Andra namn:
  • subkutan furosemid
Aktiv komparator: ≥ 12 BAN-ADHF, kontroll
Patienter med diuretikaresistens enligt ett BAN-ADHF-poäng ≥ 12 kommer att få hemdos peroralt diuretikum.
Patienterna kommer att få hemdos peroral furosemid eller oral furosemid per vårdstandard.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Urinproduktion efter behandling mätt som kumulativ urinproduktion inom 1 dag.
Tidsram: 1 dag
Effektiviteten av diuretikum efter behandling mäts genom kumulativ urinproduktion i ml per mg behandling, observerad varje timme till och med 8 timmar efter administrering av studieterapi (Furoscix vs. oral furosemid).
1 dag
Efter behandling punkt urin natriumnivåer i 1 dag
Tidsram: 1 dag
Natriumnivåer i urin efter behandling utvärderades varje timme under 8 timmar efter behandling.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behov av akutmottagning eller sjukhusvistelse efter intervention
Tidsram: 7 dagar och 30 dagar
Antalet deltagare med behov av akutmottagning eller sjukhusvistelse efter förvärrad hjärtsvikt bedöms.
7 dagar och 30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 juni 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2022

Första postat (Faktisk)

6 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Furoscix

3
Prenumerera