- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05528588
Furoscix hos hjärtsviktspatienter med diuretikaresistens (RESISTANCE-HF)
Effekten av Furoscix hos hjärtsviktspatienter med diuretikaresistens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärtsvikt är en av de främsta orsakerna till sjukhusvistelse i USA, vilket bidrar till över 1 miljon akutmottagningsbesök och nästan 1 miljon sjukhusinläggningar för HF årligen. Den uppskattade genomsnittliga kostnaden för HF var 11 552 USD 2014, totalt uppskattningsvis 11 miljarder USD. Därför är strategier för att minska bördan av akutvårdsanvändning för patienter med hjärtsvikt nödvändiga. Akut dekompensation av hjärtsvikt kännetecknas av volymöverbelastning och behandlas i första hand med intravenösa diuretika. Ineffektiv och ineffektiv diures både under sjukhusvistelse och i miljön efter utskrivningen predisponerar patienter för frekvent återinläggning och sämre prognos. Viktigt är att det finns heterogenitet i patientens svar på intravenös diures, med uppskattningsvis 20-50% av patienterna som har dåligt svar på initial IV-diuretikabehandling. Patienter som är resistenta mot intravenös diures har ökad risk för återinläggning och mortalitet. Viktigt är att vår grupp nyligen härledde en heltalsbaserad riskpoäng (BAN-ADHF-poäng) för att förutsäga patienter med låg diuretisk effektivitet.
Utredarna kommer att undersöka kvalificerade patienter i slutenvården och schemalägga ett forskningsmöte inom 24-72 timmar efter utskrivning från sjukhuset. Vid forskningsbesöket kommer patienterna att godkännas och genomgå stratifierad randomisering baserat på BAN-ADHF-poäng (>11 vs. <=11). Inom varje stratum kommer patienter att randomiseras i förhållandet 1:1 (intervention: kontroll). Interventionsarmen (Furoscix över 5 timmar vid 8 mg/ml) kommer att jämföras med en vanlig vårdgrupp (hemdos för oral diuretika ordinerad av utskrivningsläkare). Patienterna kommer att övervakas i 8 timmar i Clinical Research Unit efter administrering av läkemedel för klinisk säkerhet och för att mäta kliniskt svar. Denna studie kommer att äga rum vid den kliniska forskningsenheten i Aston Building vid UT Southwestern Medical Center.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Engelsktalande patienter som skrivs ut efter sjukhusvistelse för akut dekompenserad hjärtsvikt med inläggning NT-proBNP >1000
- Kan screenas och skrivas in inom 24-72 efter utskrivning
- Senaste ekokardiogram (6 månader eller mindre)
- Utskriven med hemdos furosemid och kan ta med recept till forskningsbesök
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom stadium 5 (GFR<15) eller End Stage Kidney Disease
- Systoliskt blodtryck <100
- Inläggning på intensivvårdsavdelning inom 3 månader
- Inotrop användning under de senaste 3 månaderna
- Heminotroper
- Elektrolytavvikelser vid urladdning
- Otillräckliga data för BAN-ADHF-poäng
- Gravid
- Tidigare hjärttransplantation eller vänsterkammarhjälp
- Lågeffekt hjärtsvikt
- Samtidig användning av icke-loopdiuretikum
- Avancerad leversjukdom
- Svår undernäring
- Hud/mjukdelstillstånd som utesluter Furoscix
- Oförmåga att samla urin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Patienter utan diuretikaresistens enligt BAN-ADHF-poäng <= 11 kommer att få Furoscix under 5 timmar med 8 mg/ml.
|
Studieläkemedel: Furoscix®, (furosemidinjektion), 80 mg/10 ml är en patentskyddad furosemidformulering som är buffrad till ett neutralt pH för att möjliggöra subkutan administrering och ingår i en förfylld Crystal Zenith® (CZ) patron. Studieanordning: Infusorn är ett kompakt, etylenoxid (EtO) steriliserat, engångs, elektromekaniskt (batteridrivet, mikroprocessorstyrt), på kroppen subkutant tillförselsystem baserat på SmartDose® Gen II 10 mL (West) Farmaceutiska tjänster). Furoscix Infusor är en läkemedelskombinationsprodukt för prövning. Infusorn appliceras på buken via ett lim av medicinsk kvalitet och ger en subkutan infusion av Furoscix genom en förprogrammerad, bifasisk tillförselprofil med 30 mg (3,75 ml) administrerat under den första timmen, följt av 12,5 mg (1,56 ml) per timme under de efterföljande 4 timmarna (Totaldosen är 80 mg (10 ml) under 5 timmar).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: <= 11 BAN-ADHF, kontroll
Patienter utan diuretikaresistens enligt BAN-ADHF-poäng <= 11 kommer att få hemdos peroralt diuretikum
|
Patienterna kommer att få hemdos peroral furosemid eller oral furosemid per vårdstandard.
|
Experimentell: ≥ 12 BAN-ADHF, Furoscix
Patienter med diuretikaresistens, bestämt av en BAN-ADHF-poäng ≥ 12, kommer att få Furoscix under 5 timmar med 8 mg/ml.
|
Studieläkemedel: Furoscix®, (furosemidinjektion), 80 mg/10 ml är en patentskyddad furosemidformulering som är buffrad till ett neutralt pH för att möjliggöra subkutan administrering och ingår i en förfylld Crystal Zenith® (CZ) patron. Studieanordning: Infusorn är ett kompakt, etylenoxid (EtO) steriliserat, engångs, elektromekaniskt (batteridrivet, mikroprocessorstyrt), på kroppen subkutant tillförselsystem baserat på SmartDose® Gen II 10 mL (West) Farmaceutiska tjänster). Furoscix Infusor är en läkemedelskombinationsprodukt för prövning. Infusorn appliceras på buken via ett lim av medicinsk kvalitet och ger en subkutan infusion av Furoscix genom en förprogrammerad, bifasisk tillförselprofil med 30 mg (3,75 ml) administrerat under den första timmen, följt av 12,5 mg (1,56 ml) per timme under de efterföljande 4 timmarna (Totaldosen är 80 mg (10 ml) under 5 timmar).
Andra namn:
|
Aktiv komparator: ≥ 12 BAN-ADHF, kontroll
Patienter med diuretikaresistens enligt ett BAN-ADHF-poäng ≥ 12 kommer att få hemdos peroralt diuretikum.
|
Patienterna kommer att få hemdos peroral furosemid eller oral furosemid per vårdstandard.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Urinproduktion efter behandling mätt som kumulativ urinproduktion inom 1 dag.
Tidsram: 1 dag
|
Effektiviteten av diuretikum efter behandling mäts genom kumulativ urinproduktion i ml per mg behandling, observerad varje timme till och med 8 timmar efter administrering av studieterapi (Furoscix vs. oral furosemid).
|
1 dag
|
Efter behandling punkt urin natriumnivåer i 1 dag
Tidsram: 1 dag
|
Natriumnivåer i urin efter behandling utvärderades varje timme under 8 timmar efter behandling.
|
1 dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med behov av akutmottagning eller sjukhusvistelse efter intervention
Tidsram: 7 dagar och 30 dagar
|
Antalet deltagare med behov av akutmottagning eller sjukhusvistelse efter förvärrad hjärtsvikt bedöms.
|
7 dagar och 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2022-0768
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Furoscix
-
scPharmaceuticals, Inc.AvslutadHjärtsviktFörenta staterna
-
scPharmaceuticals, Inc.AvslutadHjärtsviktFörenta staterna