Furoscix bij patiënten met hartfalen met diuretische weerstand (RESISTANCE-HF)
Werkzaamheid van Furoscix bij patiënten met hartfalen met diuretische resistentie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hartfalen is een van de belangrijkste oorzaken van ziekenhuisopname in de Verenigde Staten en draagt jaarlijks bij tot meer dan 1 miljoen bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en bijna 1 miljoen ziekenhuisopnames voor HF. De geschatte gemiddelde kosten voor HF waren $ 11.552 in 2014, in totaal naar schatting $ 11 miljard. Er zijn dus strategieën nodig om de belasting van acuut zorggebruik voor patiënten met hartfalen te verminderen. Acute decompensatie van hartfalen wordt gekenmerkt door volumeoverbelasting en wordt voornamelijk behandeld met intraveneuze diuretica. Echter, inefficiënte en ineffectieve diurese, zowel tijdens ziekenhuisopname als in de omgeving na ontslag, maken patiënten vatbaar voor frequente heropname en een slechtere prognose. Belangrijk is dat er heterogeniteit is in de respons van de patiënt op intraveneuze diurese, waarbij naar schatting 20-50% van de patiënten een slechte respons heeft op de initiële intraveneuze diuretische therapie. Patiënten die resistent zijn tegen intraveneuze diurese hebben een verhoogd risico op heropname en mortaliteit. Belangrijk is dat onze groep onlangs een op gehele getallen gebaseerde risicoscore (BAN-ADHF-score) heeft afgeleid om patiënten met een lage diuretische efficiëntie te voorspellen.
De onderzoekers screenen in aanmerking komende patiënten in de intramurale setting en plannen een onderzoeksafspraak binnen 24-72 uur na ontslag uit het ziekenhuis. Bij de onderzoeksafspraak krijgen patiënten toestemming en ondergaan ze gestratificeerde randomisatie op basis van de BAN-ADHF-score (>11 vs. <=11). Binnen elk stratum worden patiënten gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 (interventie: controle). De interventiearm (Furoscix gedurende 5 uur bij 8 mg/ml) zal worden vergeleken met een gebruikelijke zorggroep (dosis oraal diureticum thuis voorgeschreven door de ontslagarts). Patiënten zullen gedurende 8 uur worden gecontroleerd in de Clinical Research Unit na toediening van het geneesmiddel voor klinische veiligheid en om de klinische respons te meten. Deze studie vindt plaats in de Clinical Research Unit in het Aston Building van het UT Southwestern Medical Center.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende patiënten ontslagen na ziekenhuisopname wegens acuut gedecompenseerd hartfalen met opname NT-proBNP >1000
- Kan worden gescreend en ingeschreven binnen 24-72 na ontslag
- Recent echocardiogram (6 maanden of minder)
- Ontslagen met dosis furosemide thuis en in staat om recept mee te nemen naar onderzoeksbezoek
Uitsluitingscriteria:
- Chronische nierziekte stadium 5 (GFR<15) of nierziekte in het eindstadium
- Systolische bloeddruk <100
- IC-opname binnen 3 maanden
- Inotroop gebruik in de afgelopen 3 maanden
- Home inotropen
- Elektrolytenafwijkingen bij ontlading
- Onvoldoende gegevens voor BAN-ADHF-score
- Zwanger
- Eerdere harttransplantatie of linkerventrikelhulpmiddel
- Hartfalen met een laag rendement
- Gelijktijdig gebruik van niet-lisdiureticum
- Gevorderde leverziekte
- Ernstige ondervoeding
- Aandoening van huid/zacht weefsel die Furoscix uitsluit
- Onvermogen om urine op te vangen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Patiënten zonder diuretische resistentie zoals bepaald door BAN-ADHF-score <= 11 zullen Furoscix gedurende 5 uur krijgen met 8 mg/ml.
|
Studiegeneesmiddel: Furoscix®, (Furosemide-injectie), 80 mg/10 ml is een gepatenteerde formulering van furosemide die is gebufferd tot een neutrale pH om subcutane toediening mogelijk te maken en die zich in een voorgevulde Crystal Zenith® (CZ)-patroon bevindt. Studieapparaat: De Infusor is een compact, met ethyleenoxide (EtO) gesteriliseerd, elektromechanisch (batterijgevoed, microprocessorgestuurd) voor eenmalig gebruik, subcutaan toedieningssysteem op het lichaam, gebaseerd op de SmartDose® Gen II 10 ml (West farmaceutische diensten). De Furoscix Infusor is een combinatieproduct voor geneesmiddelen en apparaten in onderzoek. De Infusor wordt op de buik aangebracht via een kleefmiddel van medische kwaliteit en levert een subcutane infusie van Furoscix via een voorgeprogrammeerd, bifasisch toedieningsprofiel met 30 mg (3,75 ml) toegediend gedurende het eerste uur, gevolgd door 12,5 mg (1,56 ml) per uur gedurende de volgende 4 uur (totale dosis is 80 mg (10 ml) gedurende 5 uur).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: <= 11 BAN-ADHF, controle
Patiënten zonder diuretische resistentie, zoals bepaald aan de hand van de BAN-ADHF-score <= 11, krijgen een orale diureticum in huisdosis
|
Patiënten krijgen een thuisdosis oraal furosemide of oraal furosemide volgens de zorgstandaard.
|
|
Experimenteel: ≥ 12 BAN-ADHF, Furoscix
Patiënten met diuretische resistentie, zoals bepaald door een BAN-ADHF-score ≥ 12, krijgen Furoscix gedurende 5 uur in een dosis van 8 mg/ml.
|
Studiegeneesmiddel: Furoscix®, (Furosemide-injectie), 80 mg/10 ml is een gepatenteerde formulering van furosemide die is gebufferd tot een neutrale pH om subcutane toediening mogelijk te maken en die zich in een voorgevulde Crystal Zenith® (CZ)-patroon bevindt. Studieapparaat: De Infusor is een compact, met ethyleenoxide (EtO) gesteriliseerd, elektromechanisch (batterijgevoed, microprocessorgestuurd) voor eenmalig gebruik, subcutaan toedieningssysteem op het lichaam, gebaseerd op de SmartDose® Gen II 10 ml (West farmaceutische diensten). De Furoscix Infusor is een combinatieproduct voor geneesmiddelen en apparaten in onderzoek. De Infusor wordt op de buik aangebracht via een kleefmiddel van medische kwaliteit en levert een subcutane infusie van Furoscix via een voorgeprogrammeerd, bifasisch toedieningsprofiel met 30 mg (3,75 ml) toegediend gedurende het eerste uur, gevolgd door 12,5 mg (1,56 ml) per uur gedurende de volgende 4 uur (totale dosis is 80 mg (10 ml) gedurende 5 uur).
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: ≥ 12 BAN-ADHF, controle
Patiënten met diuretische resistentie, zoals bepaald door een BAN-ADHF-score ≥ 12, krijgen een oraal diureticum in huisdosis.
|
Patiënten krijgen een thuisdosis oraal furosemide of oraal furosemide volgens de zorgstandaard.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-output na de behandeling zoals gemeten door cumulatieve urineput binnen 1 dag.
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diuretische efficiëntie na de behandeling wordt gemeten door cumulatieve urine-output in ml per mg behandeling, waargenomen uur tot 8 uur na de toediening van studietherapie (furoscix versus orale furosemide).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek na de behandeling Peak Spot Urine Natriumspiegels in 1 dag
Tijdsspanne: 1 dag
|
Piek na de behandeling Peak Spot Urine Natriumniveaus Beoordeeld per uur gedurende 8 uur na de behandeling.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2022-0768
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .