- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05528588
Furoscix bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Diuretikaresistenz (RESISTANCE-HF)
Wirksamkeit von Furoscix bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Diuretikaresistenz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Herzinsuffizienz ist eine der Hauptursachen für Krankenhauseinweisungen in den Vereinigten Staaten und trägt jährlich zu über 1 Million Notaufnahmen und fast 1 Million Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz bei. Die geschätzten durchschnittlichen Kosten für Herzinsuffizienz beliefen sich 2014 auf 11.552 US-Dollar, was insgesamt geschätzten 11 Milliarden US-Dollar entspricht. Daher sind Strategien zur Verringerung der Belastung durch die Akutversorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz erforderlich. Die akute Dekompensation der Herzinsuffizienz ist durch eine Volumenüberlastung gekennzeichnet und wird primär mit intravenösen Diuretika behandelt. Eine ineffiziente und ineffektive Diurese sowohl während des Krankenhausaufenthalts als auch nach der Entlassung prädisponiert die Patienten jedoch für eine häufige Wiederaufnahme und eine schlechtere Prognose. Wichtig ist, dass das Ansprechen der Patienten auf die intravenöse Diurese heterogen ist, wobei schätzungsweise 20–50 % der Patienten schlecht auf die initiale i.v.-Diuretikatherapie ansprechen. Patienten, die gegen intravenöse Diurese resistent sind, haben ein erhöhtes Risiko für eine erneute Krankenhauseinweisung und Mortalität. Wichtig ist, dass unsere Gruppe kürzlich einen ganzzahligen Risiko-Score (BAN-ADHF-Score) abgeleitet hat, um Patienten mit geringer diuretischer Effizienz vorherzusagen.
Die Ermittler werden geeignete Patienten im stationären Umfeld untersuchen und innerhalb von 24 bis 72 Stunden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus einen Forschungstermin vereinbaren. Beim Forschungstermin werden die Patienten eingewilligt und einer stratifizierten Randomisierung auf der Grundlage des BAN-ADHF-Scores (> 11 vs. <= 11) unterzogen. Innerhalb jeder Schicht werden die Patienten im Verhältnis 1:1 (Intervention: Kontrolle) randomisiert. Der Interventionsarm (Furoscix über 5 Stunden bei 8 mg/ml) wird mit einer Gruppe mit üblicher Versorgung (orale Diuretikadosis für zu Hause, verschrieben vom Entlassungsarzt) verglichen. Die Patienten werden 8 Stunden lang in der Clinical Research Unit nach der Verabreichung des Arzneimittels auf klinische Sicherheit und zur Messung des klinischen Ansprechens überwacht. Diese Studie wird in der Clinical Research Unit im Aston Building des UT Southwestern Medical Center durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende Patienten, die nach Stationsaufenthalt wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz mit Aufnahme NT-proBNP >1000 entlassen wurden
- Kann innerhalb von 24-72 nach der Entlassung untersucht und eingeschrieben werden
- Aktuelles Echokardiogramm (6 Monate oder weniger)
- Mit Furosemid-Dosis zu Hause entlassen und in der Lage, ein Rezept zum Forschungsbesuch mitzubringen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung Stadium 5 (GFR<15) oder Nierenerkrankung im Endstadium
- Systolischer Blutdruck <100
- Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation innerhalb von 3 Monaten
- Inotrope Verwendung innerhalb der letzten 3 Monate
- Heiminotrope
- Elektrolytanomalien beim Entladen
- Unzureichende Daten für den BAN-ADHF-Score
- Schwanger
- Vorherige Herztransplantation oder linksventrikuläres Unterstützungssystem
- Low-Output-Herzinsuffizienz
- Gleichzeitige Anwendung von Non-Loop-Diuretika
- Fortgeschrittene Lebererkrankung
- Schwere Unterernährung
- Zustand der Haut/Weichteile schließt Furoscix aus
- Unfähigkeit, Urin zu sammeln
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: > 11 BAN-ADHF, Furoscix
Patienten mit diuretischer Resistenz, bestimmt durch einen BAN-ADHF-Score > 11, erhalten Furoscix über 5 Stunden mit 8 mg/ml.
|
Studienmedikament: Furoscix®, (Furosemid-Injektion), 80 mg/10 ml ist eine proprietäre Furosemid-Formulierung, die auf einen neutralen pH-Wert gepuffert ist, um eine subkutane Verabreichung zu ermöglichen, und in einer vorgefüllten Crystal Zenith® (CZ)-Kartusche enthalten ist. Studiengerät: Der Infusor ist ein kompaktes, mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiertes, elektromechanisches (batteriebetriebenes, mikroprozessorgesteuertes) subkutanes Verabreichungssystem für den einmaligen Gebrauch, das auf dem SmartDose® Gen II 10 ml (West Pharmazeutische Dienstleistungen). Der Furoscix-Infusor ist ein in der Erprobung befindliches Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt. Der Infusor wird über einen medizinisch geeigneten Klebstoff auf den Bauch aufgetragen und gibt eine subkutane Infusion von Furoscix über ein vorprogrammiertes, zweiphasiges Verabreichungsprofil ab, wobei 30 mg (3,75 ml) in der ersten Stunde verabreicht werden, gefolgt von 12,5 mg (1,56 ml) pro Stunde für die folgenden 4 Stunden (Gesamtdosis beträgt 80 mg (10 ml) über 5 Stunden).
Andere Namen:
|
Experimental: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Patienten ohne diuretische Resistenz gemäß BAN-ADHF-Score <= 11 erhalten Furoscix über 5 Stunden mit 8 mg/ml.
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Studienmedikament: Furoscix®, (Furosemid-Injektion), 80 mg/10 ml ist eine proprietäre Furosemid-Formulierung, die auf einen neutralen pH-Wert gepuffert ist, um eine subkutane Verabreichung zu ermöglichen, und in einer vorgefüllten Crystal Zenith® (CZ)-Kartusche enthalten ist. Studiengerät: Der Infusor ist ein kompaktes, mit Ethylenoxid (EtO) sterilisiertes, elektromechanisches (batteriebetriebenes, mikroprozessorgesteuertes) subkutanes Verabreichungssystem für den einmaligen Gebrauch, das auf dem SmartDose® Gen II 10 ml (West Pharmazeutische Dienstleistungen). Der Furoscix-Infusor ist ein in der Erprobung befindliches Arzneimittel-Gerät-Kombinationsprodukt. Der Infusor wird über einen medizinisch geeigneten Klebstoff auf den Bauch aufgetragen und gibt eine subkutane Infusion von Furoscix über ein vorprogrammiertes, zweiphasiges Verabreichungsprofil ab, wobei 30 mg (3,75 ml) in der ersten Stunde verabreicht werden, gefolgt von 12,5 mg (1,56 ml) pro Stunde für die folgenden 4 Stunden (Gesamtdosis beträgt 80 mg (10 ml) über 5 Stunden).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: > 11 BAN-ADHF, Kontrolle
Patienten mit Diuretikaresistenz, bestimmt durch einen BAN-ADHF-Score > 11, erhalten ein orales Diuretikum in Hausdosis.
|
Die Patienten erhalten orales Furosemid in Heimdosis oder orales Furosemid gemäß Pflegestandard.
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Aktiver Komparator: <= 11 BAN-ADHF, Kontrolle
Patienten ohne Diuretikaresistenz gemäß BAN-ADHF-Score <= 11 erhalten ein orales Diuretikum in Hausdosis
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Die Patienten erhalten orales Furosemid in Heimdosis oder orales Furosemid gemäß Pflegestandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Diuretische Wirksamkeit nach der Behandlung, gemessen anhand der kumulativen Urinausscheidung innerhalb eines Tages.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Die diuretische Wirksamkeit nach der Behandlung wird anhand der kumulativen Urinausscheidung in ml pro 40 mg IV-Furosemid-Äquivalent gemessen, beobachtet 1 Stunde, 4 Stunden und 8 Stunden nach Verabreichung der Studientherapie (Furoscix vs. orales Furosemid).
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1 Tag
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Diuretische Wirksamkeit nach der Behandlung, gemessen anhand der Natriumkonzentrationen im Spot-Urin an einem Tag
Zeitfenster: 1 Tag
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Die diuretische Wirksamkeit nach der Behandlung wird anhand der Natriumspiegel im Spot-Urin pro 40 mg IV-Furosemid-Äquivalent gemessen, die stündlich über 8 Stunden nach der Behandlung bestimmt werden.
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1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die nach dem Eingriff einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt benötigen
Zeitfenster: 7 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer, die nach der Intervention einen Besuch in der Notaufnahme oder einen Krankenhausaufenthalt wegen sich verschlechternder Herzinsuffizienz benötigen, wird bewertet.
|
7 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU-2022-0768
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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