Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Furoscix szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknek vizelethajtó rezisztenciája van (RESISTANCE-HF)

2024. május 2. frissítette: Ambarish Pandey, University of Texas Southwestern Medical Center

A Furoscix hatékonysága vizelethajtó rezisztenciával rendelkező szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, nyílt kísérleti vizsgálat 60, diuretikumrezisztenciával rendelkező és nem diuretikus rezisztenciával rendelkező, akut dekompenzált szívelégtelenség miatt nemrégiben felvett és hazabocsátott betegen, és szájon át adott furoszemid-kezeléssel megvizsgálva, hogy a Furoscix hatékonyabb-e az elbocsátás utáni ambuláns diurézis elérésében, mint a szokásos. az ellátásról. A vizelethajtó rezisztenciát a BAN-ADHF (BUN, kreatinin, NP-szintek, életkor, cukorbetegség és DBP, HF kórházi kezelés és pitvarfibrilláció) pontszám segítségével azonosítják, amelyet integráltak az elektronikus egészségügyi nyilvántartásba. A pontszám egész számokon alapul, a 11-nél nagyobb pontszám diuretikum-rezisztenciát jelez, és nagy a valószínűsége a rossz kimenetelnek. Az elsődleges eredmény a vizelethajtó hatásosság, amelyet a kezelés után 8 órával termelődő vizelet térfogata és a vizelet nátriumszintje alapján mérnek (óránként vagy vizelési epizódonként, a kezelést követő 8 órán belül).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szívelégtelenség a kórházi ápolás egyik vezető oka az Egyesült Államokban, ami évente több mint 1 millió sürgősségi osztálylátogatáshoz és közel 1 millió szívelégtelenség miatti kórházi kezeléshez járul hozzá. A HF becsült átlagos költsége 11 552 dollár volt 2014-ben, ami összesen 11 milliárd dollárt jelent. Ezért olyan stratégiákra van szükség, amelyek csökkentik a szívelégtelenségben szenvedő betegek akut ellátásának terheit. A szívelégtelenség akut dekompenzációját térfogati túlterhelés jellemzi, és elsősorban intravénás diuretikumokkal kezelik. Mindazonáltal a nem hatékony és nem hatékony diurézis mind a kórházi kezelés során, mind az elbocsátás utáni környezetben gyakori visszafogadásra és rosszabb prognózisra hajlamosítja a betegeket. Fontos, hogy a betegek intravénás diurézisre adott válasza heterogenitást mutat, és a becslések szerint a betegek 20-50%-a rosszul reagál a kezdeti IV diuretikus terápiára. Az intravénás diurézisre rezisztens betegeknél megnövekszik a rehospitalizáció és a halálozás kockázata. Fontos, hogy csoportunk a közelmúltban egész alapú kockázati pontszámot (BAN-ADHF score) származtatott, hogy előre jelezze az alacsony vízhajtó hatású betegeket.

A vizsgálók a fekvőbeteg-körülmények között kiszűrik a jogosult betegeket, és a kórházi elbocsátást követő 24-72 órán belül kutatási időpontot ütemeznek. A kutatási időpontban a betegek beleegyezését kapják, és a BAN-ADHF pontszám (>11 vs. <=11) alapján rétegzett randomizáláson esnek át. Az egyes rétegeken belül a betegeket 1:1 arányban randomizálják (beavatkozás: kontroll). A beavatkozási kart (Furoscix 5 órán keresztül 8 mg/ml-es dózisban) egy szokásos gondozási csoporttal (az elbocsátó orvos által előírt otthoni orális diuretikum dózissal) fogják összehasonlítani. A klinikai biztonság és a klinikai válasz mérése érdekében a betegeket 8 órán keresztül megfigyelik a Klinikai Kutatóegységben a gyógyszer beadását követően. Ez a tanulmány az UT Southwestern Medical Center Aston épületében található Klinikai Kutatóegységben zajlik majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • UT Southwestern Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Angolul beszélő betegek az osztályon történő kórházi kezelést követően akut dekompenzált szívelégtelenség miatt, felvételük NT-proBNP >1000
  • Az elbocsátást követő 24-72 napon belül átvizsgálható és beiratható
  • Legutóbbi echokardiogram (6 hónap vagy kevesebb)
  • Otthoni furoszemid adaggal elbocsátották, és fel lehet venni a receptet a kutatólátogatásra

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség 5. stádium (GFR<15) vagy végstádiumú vesebetegség
  • A szisztolés vérnyomás <100
  • intenzív osztályos kórházi kezelés 3 hónapon belül
  • Inotróp használata az elmúlt 3 hónapban
  • Otthoni inotrópok
  • Elektrolit rendellenességek kisüléskor
  • Nem megfelelő adat a BAN-ADHF pontszámhoz
  • Terhes
  • Korábbi szívátültetés vagy bal kamrai segédeszköz
  • Alacsony teljesítményű szívelégtelenség
  • Nem hurok diuretikumok egyidejű alkalmazása
  • Előrehaladott májbetegség
  • Súlyos alultápláltság
  • A bőr/lágyszövet állapota, amely kizárja a Furoscixet
  • A vizelet összegyűjtésének képtelensége

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: > 11 BAN-ADHF, Furoscix
Azok a betegek, akiknél a BAN-ADHF pontszám > 11, diuretikum-rezisztenciában szenvednek, 5 órán keresztül 8 mg/ml-es Furoscix-et kapnak.
Kombinált termék: Furoscix

Vizsgálati gyógyszer: Furoscix® (furoszemid injekció), 80 mg/10 ml egy szabadalmaztatott furoszemid készítmény, amelyet semleges pH-értékre pufferelnek a szubkután beadás érdekében, és előretöltött Crystal Zenith® (CZ) patronban tárolják.

Vizsgálati eszköz: Az Infusor egy kompakt, etilén-oxiddal (EtO) sterilizált, egyszer használatos, elektromechanikus (elemes, mikroprocesszoros vezérlésű), a testre szubkután adagolórendszer, amely a SmartDose® Gen II 10 ml-en (West) alapul. Gyógyszerészeti szolgáltatások).

A Furoscix Infusor egy vizsgálati gyógyszer-eszköz kombinációs termék. Az Infuzort orvosi minőségű ragasztóval a hasra kell felhordani, és egy előre programozott, kétfázisú adagolási profilon keresztül szubkután Furoscix infúziót ad be 30 mg (3,75 ml) adaggal az első óra alatt, majd 12,5 mg (1,56 ml) per percenként. órán át a következő 4 órán keresztül (a teljes adag 80 mg (10 ml) 5 óra alatt).

Más nevek:
  • szubkután furoszemid
Kísérleti: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Azok a betegek, akik nem rendelkeznek vízhajtó rezisztenciával a BAN-ADHF pontszám alapján <= 11, 5 órán keresztül 8 mg/ml-es Furoscix-et kapnak.
Kombinált termék: Furoscix

Vizsgálati gyógyszer: Furoscix® (furoszemid injekció), 80 mg/10 ml egy szabadalmaztatott furoszemid készítmény, amelyet semleges pH-értékre pufferelnek a szubkután beadás érdekében, és előretöltött Crystal Zenith® (CZ) patronban tárolják.

Vizsgálati eszköz: Az Infusor egy kompakt, etilén-oxiddal (EtO) sterilizált, egyszer használatos, elektromechanikus (elemes, mikroprocesszoros vezérlésű), a testre szubkután adagolórendszer, amely a SmartDose® Gen II 10 ml-en (West) alapul. Gyógyszerészeti szolgáltatások).

A Furoscix Infusor egy vizsgálati gyógyszer-eszköz kombinációs termék. Az Infuzort orvosi minőségű ragasztóval a hasra kell felhordani, és egy előre programozott, kétfázisú adagolási profilon keresztül szubkután Furoscix infúziót ad be 30 mg (3,75 ml) adaggal az első óra alatt, majd 12,5 mg (1,56 ml) per percenként. órán át a következő 4 órán keresztül (a teljes adag 80 mg (10 ml) 5 óra alatt).

Más nevek:
  • szubkután furoszemid
Aktív összehasonlító: > 11 BAN-ADHF, vezérlés
Azok a betegek, akiknél a BAN-ADHF pontszám > 11, diuretikum-rezisztenciában szenvednek, otthoni adagolású orális diuretikumot kapnak.
Drog: Diuretikus terápia
A betegek otthoni dózisban orális furoszemidet vagy orális furoszemidet kapnak, standard ellátás szerint.
Aktív összehasonlító: <= 11 BAN-ADHF, vezérlés
Azok a betegek, akik nem rendelkeznek vizelethajtó rezisztenciával a BAN-ADHF pontszám alapján <= 11, otthoni dózisú orális diuretikumot kapnak.
Drog: Diuretikus terápia
A betegek otthoni dózisban orális furoszemidet vagy orális furoszemidet kapnak, standard ellátás szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés utáni vizelethajtó hatékonyság 1 napon belüli kumulatív vizeletmennyiséggel mérve.
Időkeret: 1 nap
A kezelés utáni diuretikum hatékonyságát a kumulatív vizelet mennyisége méri ml-ben, 40 mg IV furoszemid-ekvivalensre vonatkoztatva, a vizsgálati terápia (Furoscix vs. orális furoszemid) beadását követően 1, 4 és 8 órával.
1 nap
A kezelés utáni diuretikum hatékonysága a vizelet nátriumszintjével mérve 1 napon belül
Időkeret: 1 nap
A kezelés utáni diuretikum hatékonyságát a vizelet 40 mg iv. furoszemid-ekvivalensére vetített nátriumszinttel mérjük óránként a kezelést követő 8 órán keresztül.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknek a beavatkozás után szükségük van sürgősségi osztály látogatására vagy kórházi kezelésre
Időkeret: 7 nap
Felmérik azoknak a résztvevőknek a számát, akiknek a beavatkozást követően sürgősségi osztálylátogatásra vagy súlyosbodó szívelégtelenség miatti kórházi kezelésre szorultak.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Együttműködők

scPharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU-2022-0768

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Furoscix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel