Furoscix chez les patients insuffisants cardiaques présentant une résistance aux diurétiques (RESISTANCE-HF)
Efficacité de Furoscix chez les patients insuffisants cardiaques résistants aux diurétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance cardiaque est l'une des principales causes d'hospitalisation aux États-Unis, contribuant à plus d'un million de visites aux urgences et à près d'un million d'hospitalisations pour IC chaque année. Le coût moyen estimé pour HF était de 11 552 $ en 2014, totalisant environ 11 milliards de dollars. Ainsi, des stratégies visant à réduire le fardeau de l'utilisation des soins aigus pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque sont nécessaires. La décompensation aiguë de l'insuffisance cardiaque est caractérisée par une surcharge volémique et est principalement traitée par des diurétiques intraveineux. Cependant, une diurèse inefficace et inefficace à la fois pendant l'hospitalisation et dans l'environnement post-sortie prédispose les patients à des réadmissions fréquentes et à un pronostic plus sombre. Il est important de noter qu'il existe une hétérogénéité dans la réponse des patients à la diurèse intraveineuse, avec environ 20 à 50 % des patients ayant une mauvaise réponse au traitement diurétique IV initial. Les patients résistants à la diurèse intraveineuse ont un risque accru de réhospitalisation et de mortalité. Fait important, notre groupe a récemment dérivé un score de risque basé sur des nombres entiers (score BAN-ADHF) pour prédire les patients ayant une faible efficacité diurétique.
Les enquêteurs sélectionneront les patients éligibles en milieu hospitalier et planifieront un rendez-vous de recherche dans les 24 à 72 heures suivant la sortie de l'hôpital. Lors du rendez-vous de recherche, les patients seront consentis et subiront une randomisation stratifiée basée sur le score BAN-ADHF (> 11 vs <= 11). Au sein de chaque strate, les patients seront randomisés selon un ratio 1:1 (intervention : contrôle). Le groupe d'intervention (Furoscix pendant 5 heures à 8 mg/mL) sera comparé à un groupe de soins habituels (dose diurétique orale à domicile prescrite par le médecin de sortie). Les patients seront surveillés pendant 8 heures dans l'unité de recherche clinique après l'administration du médicament pour la sécurité clinique et pour mesurer la réponse clinique. Cette étude aura lieu à l'unité de recherche clinique du bâtiment Aston du centre médical UT Southwestern.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients anglophones sortis après une hospitalisation en salle pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée avec admission NT-proBNP> 1000
- Capable d'être dépisté et inscrit dans les 24 à 72 jours suivant la sortie
- Échocardiogramme récent (6 mois ou moins)
- Libéré avec une dose de furosémide à domicile et capable d'apporter une ordonnance à la visite de recherche
Critère d'exclusion:
- Maladie rénale chronique stade 5 (GFR<15) ou maladie rénale en phase terminale
- Pression artérielle systolique <100
- Hospitalisation en soins intensifs dans les 3 mois
- Utilisation d'inotrope au cours des 3 derniers mois
- Inotropes domestiques
- Anomalies électrolytiques à la sortie
- Données inadéquates pour le score BAN-ADHF
- Enceinte
- Transplantation cardiaque antérieure ou dispositif d'assistance ventriculaire gauche
- Insuffisance cardiaque à faible débit
- Utilisation concomitante d'un diurétique sans anse
- Maladie hépatique avancée
- Malnutrition sévère
- État de la peau/des tissus mous excluant Furoscix
- Incapacité à recueillir l'urine
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Les patients sans résistance diurétique telle que déterminée par le score BAN-ADHF <= 11 recevront Furoscix pendant 5 heures à 8 mg/mL.
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Médicament à l'étude : Furoscix®, (furosémide injectable), 80 mg/10 ml est une formulation exclusive de furosémide qui est tamponnée à un pH neutre pour permettre l'administration sous-cutanée et contenue dans une cartouche préremplie Crystal Zenith® (CZ). Dispositif d'étude : L'infuseur est un système d'administration sous-cutanée sur le corps compact, stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EtO), à usage unique, électromécanique (alimenté par batterie, contrôlé par microprocesseur) basé sur le SmartDose® Gen II 10 mL (West services pharmaceutiques). Le Furoscix Infusor est un produit expérimental combiné médicament-dispositif. L'infuseur est appliqué sur l'abdomen via un adhésif de qualité médicale et délivre une perfusion sous-cutanée de Furoscix via un profil d'administration biphasique préprogrammé avec 30 mg (3,75 ml) administrés au cours de la première heure, suivis de 12,5 mg (1,56 ml) par heure pendant les 4 heures suivantes (la dose totale est de 80 mg (10 ml) sur 5 heures).
Autres noms:
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Comparateur actif: <= 11 BAN-ADHF, contrôle
Les patients sans résistance aux diurétiques telle que déterminée par un score BAN-ADHF <= 11 recevront une dose de diurétique oral à domicile
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Les patients recevront une dose orale de furosémide par voie orale ou de furosémide oral selon la norme de soins.
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Expérimental: ≥ 12 BAN-ADHF, Furoscix
Les patients présentant une résistance aux diurétiques déterminée par un score BAN-ADHF ≥ 12 recevront Furoscix pendant 5 heures à 8 mg/mL.
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Médicament à l'étude : Furoscix®, (furosémide injectable), 80 mg/10 ml est une formulation exclusive de furosémide qui est tamponnée à un pH neutre pour permettre l'administration sous-cutanée et contenue dans une cartouche préremplie Crystal Zenith® (CZ). Dispositif d'étude : L'infuseur est un système d'administration sous-cutanée sur le corps compact, stérilisé à l'oxyde d'éthylène (EtO), à usage unique, électromécanique (alimenté par batterie, contrôlé par microprocesseur) basé sur le SmartDose® Gen II 10 mL (West services pharmaceutiques). Le Furoscix Infusor est un produit expérimental combiné médicament-dispositif. L'infuseur est appliqué sur l'abdomen via un adhésif de qualité médicale et délivre une perfusion sous-cutanée de Furoscix via un profil d'administration biphasique préprogrammé avec 30 mg (3,75 ml) administrés au cours de la première heure, suivis de 12,5 mg (1,56 ml) par heure pendant les 4 heures suivantes (la dose totale est de 80 mg (10 ml) sur 5 heures).
Autres noms:
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Comparateur actif: ≥ 12 BAN-ADHF, contrôle
Les patients présentant une résistance aux diurétiques déterminée par un score BAN-ADHF ≥ 12 recevront une dose orale de diurétique à domicile.
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Les patients recevront une dose orale de furosémide par voie orale ou de furosémide oral selon la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le débit d'urine post-traitement mesuré par le débit urinaire cumulé dans un délai d'un jour.
Délai: 1 jour
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L'efficacité diurétique post-traitement est mesurée par le débit urinaire cumulé en ML par mg de traitement, observée toutes les heures à 8 heures après l'administration de la thérapie d'étude (Furoscix vs furosémide oral).
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de sodium d'urine au pic post-traitement en 1 jour
Délai: 1 jour
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Les niveaux d'urine de pic post-traitement après le traitement ont évalué toutes les heures sur 8 heures après le traitement.
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2022-0768
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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