Furoscix en pacientes con insuficiencia cardíaca y resistencia a los diuréticos (RESISTANCE-HF)
Eficacia de Furoscix en pacientes con insuficiencia cardíaca y resistencia a los diuréticos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cardíaca es una de las principales causas de hospitalización en los Estados Unidos y contribuye a más de 1 millón de visitas al departamento de emergencias y casi 1 millón de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca al año. El coste medio estimado de la insuficiencia cardíaca fue de 11 552 dólares en 2014, con un total estimado de 11 000 millones de dólares. Por lo tanto, son necesarias estrategias para reducir la carga del uso de cuidados agudos para pacientes con insuficiencia cardíaca. La descompensación aguda de la insuficiencia cardíaca se caracteriza por una sobrecarga de volumen y se trata principalmente con diuréticos intravenosos. Sin embargo, la diuresis ineficaz e ineficaz tanto durante la hospitalización como en el entorno posterior al alta predispone a los pacientes a reingresos frecuentes y a un peor pronóstico. Es importante destacar que existe heterogeneidad en la respuesta de los pacientes a la diuresis intravenosa, con una respuesta estimada de 20-50% de los pacientes a la terapia diurética intravenosa inicial. Los pacientes resistentes a la diuresis intravenosa tienen mayor riesgo de rehospitalización y mortalidad. Es importante destacar que nuestro grupo derivó recientemente una puntuación de riesgo basada en números enteros (puntuación BAN-ADHF) para predecir pacientes con baja eficiencia diurética.
Los investigadores evaluarán a los pacientes elegibles en el entorno de pacientes hospitalizados y programarán una cita de investigación dentro de las 24 a 72 horas posteriores al alta hospitalaria. En la cita de investigación, los pacientes recibirán su consentimiento y se someterán a una aleatorización estratificada según la puntuación BAN-ADHF (>11 frente a <=11). Dentro de cada estrato, los pacientes serán aleatorizados en una proporción de 1:1 (intervención: control). El brazo de intervención (Furoscix durante 5 horas a 8 mg/ml) se comparará con un grupo de atención habitual (dosis de diurético oral en el hogar prescrita por el médico que le dio el alta). Los pacientes serán monitoreados durante 8 horas en la Unidad de Investigación Clínica después de la administración del fármaco para la seguridad clínica y para medir la respuesta clínica. Este estudio se llevará a cabo en la Unidad de Investigación Clínica en el Edificio Aston en UT Southwestern Medical Center.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de habla inglesa dados de alta después de la hospitalización en planta por insuficiencia cardíaca aguda descompensada con ingreso NT-proBNP> 1000
- Capaz de ser examinado e inscrito dentro de los 24-72 del alta
- Ecocardiograma reciente (6 meses o menos)
- Dado de alta con dosis domiciliaria de furosemida y capaz de llevar la receta a la visita de investigación
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica etapa 5 (GFR<15) o enfermedad renal en etapa terminal
- Presión arterial sistólica <100
- Hospitalización en UCI dentro de los 3 meses
- Uso de inotrópicos en los últimos 3 meses
- Inotrópicos caseros
- Alteraciones electrolíticas en la descarga
- Datos inadecuados para la puntuación BAN-ADHF
- Embarazada
- Trasplante cardíaco previo o dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- Insuficiencia cardíaca de bajo gasto
- Uso simultáneo de diuréticos que no son de asa
- Enfermedad hepática avanzada
- Desnutrición severa
- Condición de piel/tejidos blandos que excluye Furoscix
- Incapacidad para recolectar orina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Los pacientes sin resistencia a los diuréticos según lo determinado por la puntuación BAN-ADHF <= 11 recibirán Furoscix durante 5 horas a 8 mg/mL.
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Fármaco del estudio: Furoscix®, (inyección de furosemida), 80 mg/10 ml es una formulación patentada de furosemida que se amortigua a un pH neutro para permitir la administración subcutánea y está contenida en un cartucho precargado Crystal Zenith® (CZ). Dispositivo de estudio: El Infusor es un sistema de administración subcutáneo corporal compacto, esterilizado con óxido de etileno (EtO), de un solo uso, electromecánico (alimentado por batería, controlado por microprocesador), basado en SmartDose® Gen II de 10 ml (West Servicios Farmacéuticos). Furoscix Infusor es un producto de combinación de dispositivo y fármaco en investigación. El Infusor se aplica en el abdomen a través de un adhesivo de grado médico y administra una infusión subcutánea de Furoscix a través de un perfil de administración bifásico preprogramado con 30 mg (3,75 ml) administrados durante la primera hora, seguido de 12,5 mg (1,56 ml) por hora durante las siguientes 4 horas (la dosis total es de 80 mg (10 ml) durante 5 horas).
Otros nombres:
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Comparador activo: <= 11 BAN-ADHF, control
Los pacientes sin resistencia a los diuréticos según lo determinado por la puntuación BAN-ADHF <= 11 recibirán una dosis casera de diurético oral.
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Los pacientes recibirán furosemida oral en dosis casera o furosemida oral según el estándar de atención.
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Experimental: ≥ 12 BAN-ADHF, Furoscix
Los pacientes con resistencia a los diuréticos determinada por una puntuación BAN-ADHF ≥ 12 recibirán Furoscix durante 5 horas a 8 mg/ml.
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Fármaco del estudio: Furoscix®, (inyección de furosemida), 80 mg/10 ml es una formulación patentada de furosemida que se amortigua a un pH neutro para permitir la administración subcutánea y está contenida en un cartucho precargado Crystal Zenith® (CZ). Dispositivo de estudio: El Infusor es un sistema de administración subcutáneo corporal compacto, esterilizado con óxido de etileno (EtO), de un solo uso, electromecánico (alimentado por batería, controlado por microprocesador), basado en SmartDose® Gen II de 10 ml (West Servicios Farmacéuticos). Furoscix Infusor es un producto de combinación de dispositivo y fármaco en investigación. El Infusor se aplica en el abdomen a través de un adhesivo de grado médico y administra una infusión subcutánea de Furoscix a través de un perfil de administración bifásico preprogramado con 30 mg (3,75 ml) administrados durante la primera hora, seguido de 12,5 mg (1,56 ml) por hora durante las siguientes 4 horas (la dosis total es de 80 mg (10 ml) durante 5 horas).
Otros nombres:
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Comparador activo: ≥ 12 BAN-ADHF, control
Los pacientes con resistencia a los diuréticos determinada por una puntuación BAN-ADHF ≥ 12 recibirán una dosis domiciliaria de diurético oral.
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Los pacientes recibirán furosemida oral en dosis casera o furosemida oral según el estándar de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La producción de orina posterior al tratamiento medida por la salida de orina acumulativa dentro de 1 día.
Periodo de tiempo: 1 día
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La eficiencia diurética posterior al tratamiento se mide mediante la producción de orina acumulativa en ml por mg de tratamiento, observada por hora durante 8 horas después de la administración de la terapia de estudio (Frescix vs. furosemida oral).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de sodio de orina de punto máximo posterior al tratamiento en 1 día
Periodo de tiempo: 1 día
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Los niveles de sodio de la orina máxima posterior al tratamiento evaluaron por hora durante 8 horas después del tratamiento.
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2022-0768
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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