Furoscix sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on diureettiresistenssi (RESISTANCE-HF)
Furoscixin teho sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on diureettiresistenssi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydämen vajaatoiminta on yksi johtavista sairaalahoidon syistä Yhdysvalloissa, ja se aiheuttaa vuosittain yli miljoonan ensiapukäynnin ja lähes miljoonan HF-sairaalahoidon. HF:n arvioidut keskimääräiset kustannukset olivat 11 552 dollaria vuonna 2014, yhteensä arviolta 11 miljardia dollaria. Siksi tarvitaan strategioita sydämen vajaatoimintapotilaiden akuutin hoidon käytön taakan vähentämiseksi. Sydämen vajaatoiminnan akuutille dekompensaatiolle on ominaista tilavuusylikuormitus, ja sitä hoidetaan ensisijaisesti suonensisäisillä diureeteilla. Tehoton ja tehoton diureesi sekä sairaalahoidon aikana että kotiutuksen jälkeisessä ympäristössä altistaa kuitenkin potilaille toistuvan takaisinoton ja huonomman ennusteen. Tärkeää on, että potilaan vaste suonensisäiseen diureesiin on heterogeeninen, ja arviolta 20–50 % potilaista reagoi huonosti ensimmäiseen IV-diureettihoitoon. Potilailla, jotka ovat vastustuskykyisiä suonensisäiselle diureesille, on lisääntynyt uudelleensairaalahoidon ja kuolleisuuden riski. Tärkeää on, että ryhmämme johti äskettäin kokonaislukuihin perustuvan riskipisteen (BAN-ADHF-pistemäärä) ennustaakseen potilaita, joilla on alhainen diureettitehokkuus.
Tutkijat seulovat kelvolliset potilaat laitoshoidossa ja varaavat tutkimusajan 24–72 tunnin kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen. Tutkimuskäynnillä potilaat saavat suostumuksensa ja niille tehdään kerrottu satunnaistaminen BAN-ADHF-pisteiden perusteella (>11 vs. <=11). Jokaisen kerroksen sisällä potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 (interventio: kontrolli). Interventiohaaraa (Furoscix yli 5 tuntia annoksella 8 mg/ml) verrataan tavalliseen hoitoryhmään (kotihoitolääkärin määräämä suun kautta otettava diureettiannos). Potilaita seurataan 8 tunnin ajan kliinisen tutkimuksen yksikössä lääkkeen antamisen jälkeen kliinisen turvallisuuden ja kliinisen vasteen mittaamiseksi. Tämä tutkimus tehdään UT Southwestern Medical Centerin Aston Buildingin kliinisessä tutkimusyksikössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset potilaat kotiutettiin osastosairaalahoidon jälkeen akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi, NT-proBNP >1000
- Voidaan seuloa ja ilmoittautua 24–72 kuluessa kotiuttamisesta
- Äskettäin tehty sydämen kaikututkimus (6 kuukautta tai vähemmän)
- Vapautunut kotifurosemidiannoksella ja voi tuoda reseptin tutkimuskäynnille
Poissulkemiskriteerit:
- Kroonisen munuaissairauden vaihe 5 (GFR<15) tai loppuvaiheen munuaissairaus
- Systolinen verenpaine <100
- ICU sairaalahoito 3 kuukauden sisällä
- Inotroopin käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kotiinotroopit
- Elektrolyyttihäiriöt purkautumisen yhteydessä
- Riittämättömät tiedot BAN-ADHF-pisteistä
- Raskaana
- Aikaisempi sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite
- Matalatehoinen sydämen vajaatoiminta
- Ei-silmukan diureetin samanaikainen käyttö
- Pitkälle edennyt maksasairaus
- Vakava aliravitsemus
- Ihon/pehmytkudosten tila, joka sulkee pois Furoscixin
- Kyvyttömyys kerätä virtsaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Potilaat, joilla ei ole diureettiresistenssiä BAN-ADHF-pisteillä <= 11 määritettynä, saavat Furoscixia 5 tunnin ajan annoksella 8 mg/ml.
|
Tutkimuslääke: Furoscix® (furosemidi-injektio), 80 mg/10 ml on patentoitu furosemidiformulaatio, joka on puskuroitu neutraaliin pH-arvoon ihonalaisen annostelun mahdollistamiseksi ja joka on esitäytetyssä Crystal Zenith® (CZ) -patruunassa. Tutkimuslaite: Infusor on kompakti, etyleenioksidilla (EtO) steriloitu, kertakäyttöinen, sähkömekaaninen (akkukäyttöinen, mikroprosessoriohjattu), keholle asennettava ihonalainen annostelujärjestelmä, joka perustuu SmartDose® Gen II 10 ml:aan (West). farmaseuttiset palvelut). Furoscix Infusor on tutkimuslääke-laite-yhdistelmätuote. Infusoria levitetään vatsaan lääketieteellisen liiman avulla, ja se antaa ihonalaisen Furoscix-infuusion ennalta ohjelmoidun, kaksivaiheisen annosteluprofiilin kautta, jossa 30 mg (3,75 ml) annetaan ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen 12,5 mg (1,56 ml) per annos. tunnin ajan seuraavien 4 tunnin ajan (kokonaisannos on 80 mg (10 ml) 5 tunnin aikana).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: <= 11 BAN-ADHF, ohjaus
Potilaat, joilla ei ole diureettiresistenssiä BAN-ADHF-pistemäärän mukaan <= 11, saavat suun kautta otettavaa diureettia kotiannoksella
|
Potilaat saavat kotiannoksen suun kautta otettavaa furosemidia tai suun kautta otettavaa furosemidia hoidon standardien mukaan.
|
|
Kokeellinen: ≥ 12 BAN-ADHF, Furoscix
Potilaat, joilla on diureettiresistenssi BAN-ADHF-pisteillä ≥ 12, saavat Furoscixia 5 tunnin ajan annoksella 8 mg/ml.
|
Tutkimuslääke: Furoscix® (furosemidi-injektio), 80 mg/10 ml on patentoitu furosemidiformulaatio, joka on puskuroitu neutraaliin pH-arvoon ihonalaisen annostelun mahdollistamiseksi ja joka on esitäytetyssä Crystal Zenith® (CZ) -patruunassa. Tutkimuslaite: Infusor on kompakti, etyleenioksidilla (EtO) steriloitu, kertakäyttöinen, sähkömekaaninen (akkukäyttöinen, mikroprosessoriohjattu), keholle asennettava ihonalainen annostelujärjestelmä, joka perustuu SmartDose® Gen II 10 ml:aan (West). farmaseuttiset palvelut). Furoscix Infusor on tutkimuslääke-laite-yhdistelmätuote. Infusoria levitetään vatsaan lääketieteellisen liiman avulla, ja se antaa ihonalaisen Furoscix-infuusion ennalta ohjelmoidun, kaksivaiheisen annosteluprofiilin kautta, jossa 30 mg (3,75 ml) annetaan ensimmäisen tunnin aikana ja sen jälkeen 12,5 mg (1,56 ml) per annos. tunnin ajan seuraavien 4 tunnin ajan (kokonaisannos on 80 mg (10 ml) 5 tunnin aikana).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ≥ 12 BAN-ADHF, ohjaus
Potilaat, joilla on diureettiresistenssi BAN-ADHF-pisteen perusteella ≥ 12, saavat suun kautta otettavan diureetin kotiannoksen.
|
Potilaat saavat kotiannoksen suun kautta otettavaa furosemidia tai suun kautta otettavaa furosemidia hoidon standardien mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelyn jälkeinen virtsan lähtö mitattuna kumulatiivisella virtsan ulostulolla yhden päivän kuluessa.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käsittelyn jälkeinen diureettinen tehokkuus mitataan kumulatiivisella virtsantuotannolla ML: llä mg: lla hoitoa, havaitaan tunnin välein 8 tunnin ajan tutkimushoidon (FuroscIX vs. oraalinen furosemidi) jälkeen.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsittelyn jälkeinen huippupisteen virtsan natriumtasot yhdessä päivässä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Käsittelyn jälkeinen huippupisteen virtsan natriumtasot arvioitiin tunnin välein 8 tunnin ajan hoidon jälkeen.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2022-0768
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .