Furoscix em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Resistência Diurética (RESISTANCE-HF)
Eficácia do Furoscix em Pacientes com Insuficiência Cardíaca e Resistência Diurética
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A insuficiência cardíaca é uma das principais causas de hospitalização nos Estados Unidos, contribuindo para mais de 1 milhão de atendimentos de emergência e quase 1 milhão de hospitalizações por IC anualmente. O custo médio estimado para IC foi de $ 11.552 em 2014, totalizando cerca de $ 11 bilhões. Assim, são necessárias estratégias para reduzir a sobrecarga do uso de cuidados intensivos para pacientes com insuficiência cardíaca. A descompensação aguda da insuficiência cardíaca é caracterizada por sobrecarga de volume e é tratada principalmente com diuréticos intravenosos. No entanto, a diurese ineficiente e ineficaz tanto durante a internação como no ambiente pós-alta predispõem os pacientes a reinternações frequentes e a um pior prognóstico. É importante ressaltar que há heterogeneidade na resposta do paciente à diurese intravenosa, com uma estimativa de 20 a 50% dos pacientes tendo uma resposta ruim à terapia diurética IV inicial. Pacientes resistentes à diurese intravenosa têm maior risco de reinternação e mortalidade. É importante ressaltar que nosso grupo recentemente derivou um escore de risco baseado em números inteiros (escore BAN-ADHF) para prever pacientes com baixa eficiência diurética.
Os investigadores farão a triagem de pacientes elegíveis no ambiente de internação e agendarão uma consulta de pesquisa dentro de 24 a 72 horas após a alta hospitalar. Na consulta da pesquisa, os pacientes serão consentidos e submetidos à randomização estratificada com base no escore BAN-ADHF (>11 vs. <=11). Dentro de cada estrato, os pacientes serão randomizados na proporção de 1:1 (intervenção:controle). O braço de intervenção (Furoscix durante 5 horas a 8mg/mL) será comparado a um grupo de cuidados habituais (dose de diurético oral em casa prescrita pelo médico de alta). Os pacientes serão monitorados por 8 horas na Unidade de Pesquisa Clínica após a administração do medicamento para segurança clínica e para medir a resposta clínica. Este estudo será realizado na Unidade de Pesquisa Clínica no Aston Building no UT Southwestern Medical Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- UT Southwestern Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes falantes de inglês tiveram alta após internação em enfermaria por insuficiência cardíaca aguda descompensada com admissão NT-proBNP >1000
- Capaz de ser rastreado e inscrito dentro de 24-72 após a alta
- Ecocardiograma recente (6 meses ou menos)
- Alta com dose de furosemida em casa e capaz de levar a receita para consulta de pesquisa
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica estágio 5 (GFR <15) ou doença renal em estágio final
- Pressão arterial sistólica <100
- Internação em UTI em até 3 meses
- Uso de inotrópicos nos últimos 3 meses
- Inotrópicos caseiros
- Anormalidades eletrolíticas na descarga
- Dados inadequados para pontuação BAN-ADHF
- Grávida
- Transplante cardíaco prévio ou dispositivo de assistência ventricular esquerda
- Insuficiência cardíaca de baixo débito
- Uso concomitante de diurético sem alça
- Doença hepática avançada
- Desnutrição grave
- Condição da pele/tecidos moles que impede Furoscix
- Incapacidade de coletar urina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: <= 11 BAN-ADHF, Furoscix
Pacientes sem resistência diurética conforme determinado pelo escore BAN-ADHF <= 11 receberão Furoscix durante 5 horas a 8 mg/mL.
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Droga do estudo: Furoscix®, (Furosemide Injection), 80 mg/10 mL é uma formulação patenteada de furosemida que é tamponada a um pH neutro para permitir a administração subcutânea e contida em um cartucho Crystal Zenith® (CZ) pré-preenchido. Dispositivo de estudo: O Infusor é um sistema de administração subcutânea no corpo compacto, esterilizado por óxido de etileno (EtO), de uso único, eletromecânico (alimentado por bateria, controlado por microprocessador) baseado no SmartDose® Gen II 10 mL (West Serviços Farmacêuticos). O Furoscix Infusor é um produto de combinação de medicamento-dispositivo em investigação. O Infusor é aplicado no abdômen por meio de um adesivo de grau médico e administra uma infusão subcutânea de Furoscix por meio de um perfil de administração bifásico pré-programado com 30 mg (3,75 mL) administrados durante a primeira hora, seguidos de 12,5 mg (1,56 mL) por hora pelas 4 horas subsequentes (a dose total é de 80 mg (10 mL) durante 5 horas).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: <= 11 BAN-ADHF, controle
Pacientes sem resistência diurética, conforme determinado pela pontuação BAN-ADHF <= 11, receberão dose domiciliar de diurético oral
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Os pacientes receberão furosemida oral em dose domiciliar ou furosemida oral de acordo com o padrão de atendimento.
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Experimental: ≥ 12 BAN-ADHF, Furoscix
Pacientes com resistência diurética determinada por uma pontuação BAN-ADHF ≥ 12 receberão Furoscix durante 5 horas a 8 mg/mL.
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Droga do estudo: Furoscix®, (Furosemide Injection), 80 mg/10 mL é uma formulação patenteada de furosemida que é tamponada a um pH neutro para permitir a administração subcutânea e contida em um cartucho Crystal Zenith® (CZ) pré-preenchido. Dispositivo de estudo: O Infusor é um sistema de administração subcutânea no corpo compacto, esterilizado por óxido de etileno (EtO), de uso único, eletromecânico (alimentado por bateria, controlado por microprocessador) baseado no SmartDose® Gen II 10 mL (West Serviços Farmacêuticos). O Furoscix Infusor é um produto de combinação de medicamento-dispositivo em investigação. O Infusor é aplicado no abdômen por meio de um adesivo de grau médico e administra uma infusão subcutânea de Furoscix por meio de um perfil de administração bifásico pré-programado com 30 mg (3,75 mL) administrados durante a primeira hora, seguidos de 12,5 mg (1,56 mL) por hora pelas 4 horas subsequentes (a dose total é de 80 mg (10 mL) durante 5 horas).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: ≥ 12 BAN-ADHF, controle
Pacientes com resistência diurética determinada por uma pontuação BAN-ADHF ≥ 12 receberão diurético oral em dose domiciliar.
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Os pacientes receberão furosemida oral em dose domiciliar ou furosemida oral de acordo com o padrão de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída de urina pós-tratamento, medida pela saída cumulativa da urina dentro de 1 dia.
Prazo: 1 dia
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A eficiência diurética pós-tratamento é medida pela produção cumulativa de urina em ml por mg de tratamento, observada a cada 8 horas após a administração da terapia do estudo (Furoscix vs. oral furosemida).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pós-tratamento pico de pico de urina níveis de sódio em 1 dia
Prazo: 1 dia
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Os níveis pós-pico de urina do ponto de pós-tratamento avaliaram-se a cada hora, mais de 8 horas após o tratamento.
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2022-0768
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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