Фуросикс у пациентов с сердечной недостаточностью и резистентностью к диуретикам (RESISTANCE-HF)
Эффективность Фуросикса у пациентов с сердечной недостаточностью и резистентностью к диуретикам
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечная недостаточность является одной из основных причин госпитализации в Соединенных Штатах, что приводит к более чем 1 миллиону посещений отделений неотложной помощи и почти 1 миллиону госпитализаций по поводу СН ежегодно. Ориентировочная средняя стоимость HF составила 11 552 доллара в 2014 году, что в сумме оценивается в 11 миллиардов долларов. Таким образом, необходимы стратегии по уменьшению бремени использования неотложной помощи для пациентов с сердечной недостаточностью. Острая декомпенсация сердечной недостаточности характеризуется перегрузкой объемом и в первую очередь лечится внутривенным введением диуретиков. Однако неэффективный и малоэффективный диурез как во время госпитализации, так и в поствыписных условиях предрасполагает больных к частым повторным госпитализациям и худшему прогнозу. Важно отметить, что реакция пациентов на внутривенный диурез неоднородна: по оценкам, у 20-50% пациентов наблюдается плохой ответ на начальную внутривенную терапию диуретиками. Пациенты, устойчивые к внутривенному диурезу, имеют повышенный риск повторной госпитализации и смертности. Важно отметить, что наша группа недавно получила целочисленную оценку риска (оценка BAN-ADHF) для прогнозирования пациентов с низкой эффективностью диуретиков.
Исследователи проведут скрининг подходящих пациентов в стационарных условиях и назначат прием для исследования в течение 24–72 часов после выписки из больницы. На приеме у пациентов будет получено согласие, и они будут подвергнуты стратифицированной рандомизации на основе оценки BAN-ADHF (> 11 против <= 11). Внутри каждой страты пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 (вмешательство: контроль). Группа вмешательства (Furoscix в течение 5 часов в дозе 8 мг/мл) будет сравниваться с группой обычного ухода (доза диуретика перорально, назначенная врачом при выписке). Пациенты будут находиться под наблюдением в течение 8 часов в отделении клинических исследований после введения препарата для клинической безопасности и оценки клинического ответа. Это исследование будет проходить в Отделе клинических исследований в здании Aston Building Юго-Западного медицинского центра UT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие пациенты, выписанные после госпитализации по поводу острой декомпенсированной сердечной недостаточности с NT-proBNP >1000 при поступлении
- Возможность пройти обследование и быть зачисленным в течение 24-72 дней после выписки
- Недавняя эхокардиограмма (6 месяцев или меньше)
- Выписан с домашней дозой фуросемида и может принести рецепт на исследовательский визит
Критерий исключения:
- Хроническая болезнь почек 5 стадии (СКФ<15) или терминальная стадия болезни почек
- Систолическое артериальное давление <100
- Госпитализация в ОИТ в течение 3 мес.
- Использование инотропов в течение последних 3 месяцев
- Домашние инотропы
- Электролитные нарушения при выписке
- Неадекватные данные для оценки BAN-ADHF
- Беременная
- Предыдущая трансплантация сердца или вспомогательное устройство левого желудочка
- Сердечная недостаточность с низким выбросом
- Одновременное применение с непетлевыми диуретиками
- Запущенное заболевание печени
- Тяжелое недоедание
- Состояние кожи/мягких тканей, исключающее применение Фуросикса
- Невозможность собрать мочу
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: <= 11 БАН-АДГФ, Фуросикс
Пациенты без резистентности к диуретикам, определяемой по шкале BAN-ADHF <= 11, будут получать Фуросикс в течение 5 часов в дозе 8 мг/мл.
|
Исследуемый препарат: Furoscix® (фуросемид для инъекций), 80 мг/10 мл, представляет собой запатентованную форму фуросемида, забуференную до нейтрального pH для возможности подкожного введения и содержащуюся в предварительно заполненном картридже Crystal Zenith® (CZ). Устройство для исследования: Infusor представляет собой компактную, стерилизованную этиленоксидом (EtO), одноразовую, электромеханическую (питание от батареи, управляемую микропроцессором) систему подкожной доставки на тело на основе SmartDose® Gen II 10 мл (West Фармацевтические услуги). Furoscix Infusor — это экспериментальный продукт, сочетающий в себе лекарство и устройство. Инфузор наносится на брюшную полость с помощью медицинского клея и обеспечивает подкожную инфузию Furoscix по предварительно запрограммированному двухфазному профилю введения: 30 мг (3,75 мл) вводят в течение первого часа, а затем 12,5 мг (1,56 мл) в течение часа. час в течение последующих 4 часов (общая доза составляет 80 мг (10 мл) в течение 5 часов).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: <= 11 БАН-ADHF, контроль
Пациенты без резистентности к диуретикам, определяемой по шкале BAN-ADHF <= 11, будут получать пероральные диуретики в домашней дозе.
|
Пациенты будут получать пероральный фуросемид в домашних условиях или пероральный фуросемид в соответствии со стандартом лечения.
|
|
Экспериментальный: ≥ 12 БАН-АДГФ, Фуросцикс
Пациенты с резистентностью к диуретикам, определяемой по шкале BAN-ADHF ≥ 12, будут получать Фуросцикс в дозе 8 мг/мл в течение 5 часов.
|
Исследуемый препарат: Furoscix® (фуросемид для инъекций), 80 мг/10 мл, представляет собой запатентованную форму фуросемида, забуференную до нейтрального pH для возможности подкожного введения и содержащуюся в предварительно заполненном картридже Crystal Zenith® (CZ). Устройство для исследования: Infusor представляет собой компактную, стерилизованную этиленоксидом (EtO), одноразовую, электромеханическую (питание от батареи, управляемую микропроцессором) систему подкожной доставки на тело на основе SmartDose® Gen II 10 мл (West Фармацевтические услуги). Furoscix Infusor — это экспериментальный продукт, сочетающий в себе лекарство и устройство. Инфузор наносится на брюшную полость с помощью медицинского клея и обеспечивает подкожную инфузию Furoscix по предварительно запрограммированному двухфазному профилю введения: 30 мг (3,75 мл) вводят в течение первого часа, а затем 12,5 мг (1,56 мл) в течение часа. час в течение последующих 4 часов (общая доза составляет 80 мг (10 мл) в течение 5 часов).
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: ≥ 12 БАН-АДГФ, контроль
Пациенты с резистентностью к диуретикам, определяемой по шкале BAN-ADHF ≥ 12, будут получать пероральные диуретики в домашней дозе.
|
Пациенты будут получать пероральный фуросемид в домашних условиях или пероральный фуросемид в соответствии со стандартом лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выход мочи после лечения, измеренный с помощью кумулятивной мочи в течение 1 дня.
Временное ограничение: 1 день
|
Эффективность диуретика после лечения измеряется кумулятивной выходом мочи в мл на мг лечения, наблюдается по часам через 8 часов после введения исследуемой терапии (Furoscix против перорального фуросемида).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пик после лечения уровни натрия мочи за 1 день
Временное ограничение: 1 день
|
Пик после лечения уровни мочи натрия оценивались по часам в течение 8 часов после лечения.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ambarish Pandey, MD, MSCS, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2022-0768
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .