식품 단백질로 인한 급성 장염 증후군 어린이에 대한 다기관 프랑스 전향적 연구 (SEIPA-FPIES)
급성 형태의 식품 단백질 유발 장염 증후군 소아의 경로: 다기관 전향적 연구 - National FPIES Observatory
연구 개요
상세 설명
FPIES(Food protein induced enterocolitis syndrome)는 확장되는 것으로 보이는 비 IgE 매개 식품 알레르기(FA)이며 유아기에 발생합니다. FPIES의 유병률은 알려져 있지 않습니다. 2011년에 Katz는 이스라엘의 예상 출생 코호트에서 1000명의 신생아당 3명의 젖소 FPIES의 누적 발생률을 발표했습니다.
불쾌감을 주는 음식은 국가에 따라 다르며 아마도 식습관과 관련이 있을 것입니다.
젖소 우유(CM)는 가장 일반적으로 손상되며 아나필락시스와 혼동되는 잠재적으로 생명을 위협하는 구토/설사/탈수와 함께 만성 소화기 질환 또는 급성 형태로 이어질 수 있습니다. 미국의 쌀과 귀리, 프랑스의 생선과 계란은 가장 자주 관련되는 고형 식품입니다.
이 질병은 일반적으로 임상의에게 알려져 있지 않습니다. 진단은 임상 병력 및 감별 진단 제거를 기반으로 합니다.
2017년 American Academy of Allergy, Asthma and Immunology의 국제 작업 그룹은 진단 및 관리를 지정하는 임상 기준을 발표했습니다. 이 마지막 정의(JACI 2017)에 따르면 환자는 주요 기준과 최소 3개의 부기준을 충족해야 합니다. 주요 기준은 의심되는 음식을 섭취한 후 1~4시간 이내에 구토하고 고전적인 IgE 매개 알레르기 피부 또는 호흡기 증상이 없는 것입니다. 사소한 기준은 다음과 같습니다.
- 동일한 의심스러운 음식을 먹은 후 반복적인 구토의 두 번째(또는 그 이상) 에피소드,
- 다른 음식을 먹은 후 1-4시간 후에 반복적인 구토 에피소드
- 의심되는 반응이 있는 극심한 무기력
- 의심되는 반응이 있는 현저한 창백함
- 의심되는 반응으로 응급실 방문 필요
- 의심되는 반응이 있는 경우 정맥 수액 지원 필요
- 24시간 이내(보통 5-10시간) 설사
- 저혈압
- 저체온증 피부 단자 검사 및 IgE 항체는 비정형 FPIES를 제외하고는 음성입니다. 급성 관리는 임상 평가로 시작한 다음 정상 식염수를 신속하게 투여합니다. 비경구 온단세트론을 사용하여 구토를 멈출 수 있습니다. 영양 관리는 문제가 되는 음식을 제거하는 것을 의미합니다. 오랜 시간 동안 증상이 없어진 후 FPIES의 해결을 결정하기 위해 병원에서 경구 음식 시도만 수행할 수 있습니다.
내성의 나이는 음식에 따라 다릅니다. 우유에 대한 평균 내성 획득 연령은 문헌상으로 한국은 8~10개월 전후, 이스라엘은 1세 전후, 미국은 5세 전후로 변화하고 있습니다. 프랑스에는 CM-FPIES의 회복 연령에 대한 데이터가 없습니다.
그러나 진화 및 비정형 표현형을 설명하기 위한 문헌 정보가 부족합니다. 또한 현재까지 예정된 프랑스어 시리즈가 게시되지 않았습니다.
우리의 작업은 16개의 프랑스 센터에서 급성 FPIES 진단의 뉴스 사례를 수집할 국가 전향적 연구입니다.
주요 목표: 포함 후 1년, 2년, 3년에 식품에 의한 내성 획득률을 결정합니다.
보조 목표:
새로 진단된 FPIES가 있는 어린이 인구에 대한 설명. 2. 음식에 상관없이 포함 후 1년, 2년, 3년에 IgE 감작으로 진행하는 FPIES 환자의 비율을 설명하십시오.
3. 포함 후 1년, 2년, 3년에 IgE 감작으로 발전하는 FPIES 환자의 비율을 식품별로 결정합니다.
4. 포함 후 1년, 2년, 3년에 음식에 관계없이 IgE 매개 알레르기의 임상 증상으로 진행하는 FPIES 환자의 비율을 설명하십시오.
5. 포함 후 1년, 2년, 3년에 IgE-매개 알레르기의 임상 증상으로 발전하는 FPIES의 속도를 식품별로 결정합니다.
6. 연구의 각 시점에서 여러 FPIES를 가진 환자의 비율을 설명하십시오.
7. 개인 아토피 동반질환 환자의 비율을 각 시간별로 기술하시오.
포함 기간은 3년이며 각 환자의 후속 조치는 3년입니다.
Allergologist는 포함 방문에서 환자를 볼 것입니다. 그런 다음 일년에 한 번. 환자가 내성을 얻지 못하면 병원에서 구강 식품 챌린지(OFC)를 통해 답을 얻을 수 있습니다.
우리 작업의 목표는 알레르기 전문의가 FPIES 어린이를 관리하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dominique Donzeau
- 전화번호: 0492034560
- 이메일: donzeau.d@chu-nice.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Sibylle BLANC, MD
- 전화번호: 0492030841
- 이메일: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스
- 모병
- CHU Angers
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연락하다:
- ANNE HOPPE, MD
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Aulnay-sous-Bois, 프랑스
- 모병
- Chi Robert Ballanger
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연락하다:
- ARIANNE NEMNI
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 모병
- Chu Clermont-Ferrand
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연락하다:
- ELODIE MICHAUD
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Colmar, 프랑스
- 모병
- Hopital Civils de Colmar
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연락하다:
- JESSICA LOGLI
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Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Grenoble
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연락하다:
- VIRGINIE JUBIN
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Haguenau, 프랑스
- 모병
- CH Haguenau
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연락하다:
- CARINE FAVRE-METZ
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Lille, 프랑스
- 모병
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
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연락하다:
- ANTOINE DESCHILDRE
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Lille, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
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연락하다:
- NICOLAS KALACH
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Lyon, 프랑스
- 모병
- Hopital Civil de Lyon
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연락하다:
- PRISCILLE BIERME
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Montpellier, 프랑스
- 모병
- Chu Montpellier
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연락하다:
- DAVIDE CAIMMI
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Nancy, 프랑스
- 모병
- CHU Nancy
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연락하다:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
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Nice, 프랑스
- 모병
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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연락하다:
- Sibylle BLANC, MD
- 전화번호: 0492030841
- 이메일: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Nice, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Cabinet Berlioz
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연락하다:
- MICHELE BERLIOZ
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Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Aphp Armand Trousseau
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연락하다:
- ANAIS LEMOINE
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Paris, 프랑스
- 모병
- Hopital Ambroise Pare Aphp
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연락하다:
- GREGOIRE BENOIST
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
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연락하다:
- GUILLAUME LEZMI
-
Paris, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Robert Debre Aphp
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연락하다:
- FLORE AMAT
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Rouen, 프랑스
- 모병
- CHU Rouen
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연락하다:
- LAURE COUDERC
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Toulouse, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Cabinet Chabbert
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연락하다:
- ANNE CHABBERT
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0세부터 17세까지의 연령,
- 2017년 JACI(Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017)에 발표된 기준에 의해 확인된 암시적 임상 증상의 병력으로 인해 급성 FPIES에 대한 알레르기 전문의 방문에서 보임 요청한 임상 기준,
- 사회보장부속(공공의료제도)
- 부모 중 한 사람 또는 친권자의 서명된 동의서
제외 기준:
- 조사 의사의 재량에 따라 OFC를 금기할 수 있는 관련 병리. 특히 베타 차단제 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제를 사용한 영구 치료를 정당화합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FPEIS 어린이
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알레르기 검사는 경구 음식 도전, 단자 검사 및 IgE 혈액 검사입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공차 획득
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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내성 획득은 음성 OFC 또는 부모의 논의에 따라 허용되는 가정에서의 우발적 음식 섭취로 정의됩니다.
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학업 수료까지 평균 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인구 설명
기간: 학업 수료까지 평균 6년
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포함된 모집단에 대한 설명은 임상, 인구 통계학적 데이터, 알레르기 테스트, 질병의 병력에 따라 작성됩니다.
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학업 수료까지 평균 6년
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IgE 감작
기간: 포함 후 1년, 2년, 3년
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IgE 민감성은 즉시 판독 피부 검사(단자 검사의 팽진이 양성 히스타민 대조군의 절반보다 큼)의 양성 및/또는 혈액 샘플(≥0.35 kU/L)에서 특정 IgE 항체의 존재로 정의됩니다.
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포함 후 1년, 2년, 3년
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식품 감작
기간: 포함 후 1년, 2년, 3년
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식품 민감성은 즉시 판독 피부 검사(양성 히스타민 대조군의 절반보다 큰 찌름 검사의 팽진)의 양성으로 정의됩니다.
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포함 후 1년, 2년, 3년
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IgE 매개 알레르기
기간: 포함 후 1년, 2년, 3년
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IgE 매개 알레르기는 이러한 특정 IgE의 존재와 관련된 임상 증상의 입증으로 정의됩니다.
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포함 후 1년, 2년, 3년
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IgE 의존성 알레르기
기간: 포함 후 1년, 2년, 3년
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IgE 의존성 알레르기는 음식 섭취 후 몇 분에서 2시간 사이에 피부 징후(두드러기, 혈관 부종) 및/또는 호흡기 증상(호흡곤란, 후두경련, 기침, 기관지경련)과 함께 증상이 나타나는 것으로 정의됩니다. 소화기 및 신경학적 징후가 FPIES 진단과 잠재적으로 공통적임
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포함 후 1년, 2년, 3년
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여러 FPIES
기간: 포함 후 1년, 2년, 3년
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다중 FPIES는 적어도 두 가지 다른 식품에 대한 FPIES의 임상 증상의 존재로 정의됩니다.
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포함 후 1년, 2년, 3년
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아토피 합병증
기간: 포함 후 1년, 2년, 3년
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아토피 동반이환은 천식, 알레르기성 비염, 아토피성 피부염, 호산구성 식도염으로 정의한다.
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포함 후 1년, 2년, 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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알레르기 테스트에 대한 임상 시험
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Arizona Oncology Services알려지지 않은
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre...완전한
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National Institute of Respiratory Diseases, Mexico완전한
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University Hospital, Bordeaux알려지지 않은
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Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation알려지지 않은