Um estudo multicêntrico francês prospectivo de crianças com síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar em sua forma aguda (SEIPA-FPIES)
Percursos de Crianças com Síndrome de Enterocolite Induzida por Proteína Alimentar em Sua Forma Aguda: um Estudo Prospectivo Multicêntrico - Observatório Nacional FPIES
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome de enterocolite induzida por proteína alimentar (FPIES) é uma alergia alimentar (FA) não mediada por IgE que parece se expandir e ocorre na infância. A prevalência de FPIES é desconhecida. Em 2011, Katz publicou a incidência cumulativa de leite de vaca FPIES de 3 por 1.000 recém-nascidos, de uma coorte prospectiva de nascimento em Israel.
Os alimentos ofensivos dependem do país, provavelmente em relação aos hábitos alimentares.
O leite de vaca (MC) é mais comumente incriminado e pode levar a uma doença digestiva crônica ou em sua forma aguda com vômitos/diarréia/desidratação potencialmente fatais, confundindo com anafilaxia. Arroz e aveia nos Estados Unidos, ou peixe e ovo na França são os alimentos sólidos mais frequentemente implicados.
Esta doença é geralmente desconhecida pelos médicos. Seu diagnóstico é baseado na história clínica, eliminando o diagnóstico diferencial.
Em 2017, um grupo de trabalho internacional da Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia publicou critérios clínicos para especificar o diagnóstico e o tratamento. De acordo com esta última definição (JACI 2017), o paciente deve atender ao critério maior e pelo menos 3 critérios menores. O critério maior é o vômito no período de 1 a 4 horas após a ingestão do alimento suspeito e a ausência de sintomas alérgicos cutâneos ou respiratórios clássicos mediados por IgE. Os critérios menores são:
- Um segundo (ou mais) episódio de vômito repetitivo após comer o mesmo alimento suspeito,
- Episódio de vômito repetitivo 1-4 h após a ingestão de um alimento diferente
- Letargia extrema com qualquer reação suspeita
- Palidez marcada com qualquer reação suspeita
- Necessidade de visita ao departamento de emergência com qualquer reação suspeita
- Necessidade de suporte fluido intravenoso com qualquer reação suspeita
- Diarréia em 24 h (geralmente 5-10 h)
- hipotensão
- Hipotermia O teste cutâneo em picada e o anticorpo IgE são negativos, exceto FPIES atípico. O manejo agudo começa com a avaliação clínica e, em seguida, administra rapidamente um bolus de solução salina normal. A ondansetrona parenteral pode ser usada para interromper o vômito. O manejo nutricional implica a eliminação dos alimentos agressores. Apenas o teste de provocação oral no hospital pode ser feito para determinar a resolução da FPIES após um longo período sem sintomas.
A idade de tolerância, depende da alimentação. A idade média de aquisição da tolerância ao leite de vaca varia na literatura, em torno de 8 a 10 meses na Coréia, em torno de 1 ano em Israel, em torno de 5 anos nos Estados Unidos. Não há dados na França sobre a idade de recuperação do CM-FPIES.
Entretanto, há carência de informações na literatura para descrever a evolução e os fenótipos atípicos. Além disso, nenhuma série francesa prospectiva foi publicada até o momento.
Nosso trabalho é um estudo prospectivo nacional, que coletará novos casos de diagnóstico agudo de FPIES em dezesseis centros franceses.
Objetivo principal: Determinar a taxa de aquisição de tolerância por alimentos em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão.
Objetivos secundários:
Descrição de uma população de crianças com diagnóstico recente de FPIES. 2. Descrever a taxa de pacientes com FPIES que progridem para sensibilização por IgE qualquer que seja o alimento em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão.
3. Determinar por alimento a taxa de pacientes FPIES evoluindo para sensibilização IgE em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão.
4. Descrever a taxa de pacientes com FPIES que progridem para sintomas clínicos de alergia mediada por IgE, qualquer que seja o alimento, 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão.
5. Determinar, por alimento, a taxa de FPIES evoluindo para sintomas clínicos de alergia mediada por IgE em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão.
6. Descreva a taxa de pacientes com múltiplos FPIES em cada momento do estudo.
7. Descrever em cada momento as taxas de pacientes com comorbidades atópicas pessoais.
O período de inclusão será de três anos, e o acompanhamento de cada paciente será de três anos.
O alergologista verá o paciente na consulta de inclusão e depois uma vez por ano. Caso o paciente não adquira tolerância, um teste de provocação alimentar oral (OFC) no hospital levará a resposta.
O objetivo do nosso trabalho será ajudar o alergologista a lidar com crianças FPIES, com especificidades francesas em alimentos ofensivos e tolerância.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dominique Donzeau
- Número de telefone: 0492034560
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sibylle BLANC, MD
- Número de telefone: 0492030841
- E-mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
Locais de estudo
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Angers, França
- Recrutamento
- CHU Angers
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Contato:
- ANNE HOPPE, MD
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Aulnay-sous-Bois, França
- Recrutamento
- CHI Robert Ballanger
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Contato:
- ARIANNE NEMNI
-
Clermont-Ferrand, França
- Recrutamento
- CHU clermont-ferrand
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Contato:
- ELODIE MICHAUD
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Colmar, França
- Recrutamento
- Hopital Civils de Colmar
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Contato:
- JESSICA LOGLI
-
Grenoble, França
- Ainda não está recrutando
- Chu Grenoble
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Contato:
- VIRGINIE JUBIN
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Haguenau, França
- Recrutamento
- CH Haguenau
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Contato:
- CARINE FAVRE-METZ
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Lille, França
- Recrutamento
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
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Contato:
- ANTOINE DESCHILDRE
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Lille, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
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Contato:
- NICOLAS KALACH
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Lyon, França
- Recrutamento
- Hopital Civil de Lyon
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Contato:
- PRISCILLE BIERME
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Montpellier, França
- Recrutamento
- CHU Montpellier
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Contato:
- DAVIDE CAIMMI
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Nancy, França
- Recrutamento
- CHU Nancy
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Contato:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
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Nice, França
- Recrutamento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Contato:
- Sibylle BLANC, MD
- Número de telefone: 0492030841
- E-mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Nice, França
- Ainda não está recrutando
- Cabinet Berlioz
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Contato:
- MICHELE BERLIOZ
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Aphp Armand Trousseau
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Contato:
- ANAIS LEMOINE
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Paris, França
- Recrutamento
- Hopital Ambroise Pare Aphp
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Contato:
- GREGOIRE BENOIST
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
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Contato:
- GUILLAUME LEZMI
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Paris, França
- Ainda não está recrutando
- Hôpital Robert Debré APHP
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Contato:
- FLORE AMAT
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Rouen, França
- Recrutamento
- CHU Rouen
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Contato:
- Laure COUDERC
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Toulouse, França
- Ainda não está recrutando
- Cabinet Chabbert
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Contato:
- ANNE CHABBERT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 0 a 17 anos,
- visto em consulta de alergologista para FPIES aguda, devido a história de sintomas clínicos sugestivos, confirmados pelos critérios publicados em 2017 no JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), ou por provocação alimentar oral para diagnóstico na ausência do critérios clínicos solicitados,
- filiado à previdência social (sistema público de saúde)
- consentimento assinado por um dos progenitores ou pelo titular do poder paternal
Critério de exclusão:
- Patologia associada que pode contra-indicar OFC a critério do médico investigador. Em particular, justificando o tratamento permanente com um beta-bloqueador ou um inibidor da enzima conversora de angiotensina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Crianças FPEIS
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teste de alergia são desafio alimentar oral, teste de puntura e taxa de sangue IgE
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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aquisição de tolerância
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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A aquisição de tolerância será definida por COF negativa ou ingestão acidental do alimento em casa tolerado conforme discussão dos pais
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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descrição da população
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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A descrição da população incluída será feita de acordo com o quadro clínico, os dados demográficos, os testes alérgicos, o histórico da doença
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 anos
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Sensibilização IgE
Prazo: em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão
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A sensibilização IgE é definida pela positividade de um teste cutâneo de leitura imediata (prick test superior a metade do controle histamínico positivo) e/ou pela presença de anticorpo IgE específico em uma amostra de sangue (≥0,35 kU/L).
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em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão
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sensibilização alimentar
Prazo: em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão
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a sensibilização alimentar é definida pela positividade de um teste cutâneo de leitura imediata (pápula do teste de puntura maior que a metade do controle histamínico positivo)
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em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão
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Alergia mediada por IgE
Prazo: em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão
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A alergia mediada por IgE é definida pela demonstração de sintomas clínicos relacionados à presença dessas IgEs específicas.
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em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão
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Alergia dependente de IgE
Prazo: em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão
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A alergia IgE-dependente será definida pelo aparecimento de sintomas alguns minutos a 2 horas após a ingestão do alimento, com sinais cutâneos (urticária, angioedema) e/ou sintomas respiratórios (dispneia, laringoespasmo, tosse, broncoespasmo); sinais digestivos e neurológicos sendo potencialmente comuns com o diagnóstico de FPIES
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em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão
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Múltiplos FPIES
Prazo: em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão
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Um FPIES múltiplo será definido pela presença de sintomas clínicos de FPIES para pelo menos dois alimentos diferentes
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em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão
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Comorbidades atópicas
Prazo: em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão
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As comorbidades atópicas serão definidas por asma, rinite alérgica, dermatite atópica e esofagite eosinofílica
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em 1 ano, 2 anos, 3 anos após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-HPNCL-03
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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