Eine multizentrische französische prospektive Studie an Kindern mit durch Lebensmitteleiweiß induziertem Enterokolitis-Syndrom in seiner akuten Form (SEIPA-FPIES)
Pathways of Children With Food Protein Induced Enterocolitis Syndrome in Its Acute Form: a Multicentre Prospective Study – National FPIES Observatory
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Lebensmittelprotein-induzierte Enterokolitis-Syndrom (FPIES) ist eine nicht-IgE-vermittelte Lebensmittelallergie (FA), die sich auszubreiten scheint und im Säuglingsalter auftritt. Die Prävalenz von FPIES ist nicht bekannt. Im Jahr 2011 veröffentlichte Katz eine kumulative Inzidenz von Kuhmilch-FPIES von 3 pro 1000 Neugeborenen aus einer voraussichtlichen Geburtskohorte in Israel.
Die anstößigen Lebensmittel hängen vom Land ab, wahrscheinlich in Bezug auf die Essgewohnheiten.
Kuhmilch (CM) ist am häufigsten belastet und kann zu einer chronischen Verdauungskrankheit oder in ihrer akuten Form mit möglicherweise lebensbedrohlichem Erbrechen/Durchfall/Dehydratation führen, was mit Anaphylaxie verwechselt werden kann. Reis und Hafer in den USA oder Fisch und Ei in Frankreich sind die am häufigsten betroffenen festen Lebensmittel.
Diese Krankheit ist den Ärzten in der Regel unbekannt. Seine Diagnose basiert auf der klinischen Anamnese und der Beseitigung der Differentialdiagnose.
Im Jahr 2017 veröffentlichte eine internationale Arbeitsgruppe der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology klinische Kriterien zur Präzisierung der Diagnose und des Managements. Gemäß dieser letzten Definition (JACI 2017) müssen Patienten das Hauptkriterium und mindestens 3 Nebenkriterien erfüllen. Hauptkriterium ist Erbrechen im Zeitraum von 1 bis 4 Stunden nach Einnahme der verdächtigen Nahrung und das Fehlen klassischer IgE-vermittelter allergischer Haut- oder Atemwegssymptome. Nebenkriterien sind:
- Eine zweite (oder mehr) Episode von wiederholtem Erbrechen nach dem Verzehr der gleichen verdächtigen Nahrung,
- Wiederholtes Erbrechen Episode 1-4 h nach dem Essen einer anderen Nahrung
- Extreme Lethargie mit jeder vermuteten Reaktion
- Ausgeprägte Blässe mit Verdacht auf Reaktion
- Notwendigkeit eines Besuchs in der Notaufnahme bei Verdacht auf eine Reaktion
- Notwendigkeit einer intravenösen Flüssigkeitsunterstützung bei jeder vermuteten Reaktion
- Durchfall in 24 h (normalerweise 5-10 h)
- Hypotonie
- Hypothermie Pricktest und IgE-Antikörper sind negativ, außer atypische FPIES. Die akute Behandlung beginnt mit der klinischen Bewertung und verabreicht dann schnell einen Bolus mit normaler Kochsalzlösung. Parenterales Ondansetron kann verwendet werden, um das Erbrechen zu stoppen. Das Ernährungsmanagement impliziert die Eliminierung der anstößigen Lebensmittel. Nur die orale Nahrungsmittelprovokation im Krankenhaus kann durchgeführt werden, um die Auflösung von FPIES nach einer langen Zeit ohne Symptome zu bestimmen.
Das Toleranzalter hängt von der Nahrung ab. Das durchschnittliche Alter der Toleranz gegenüber Kuhmilch ändert sich in der Literatur, etwa 8-10 Monate in Korea, etwa 1 Jahr in Israel, etwa 5 Jahre in den Vereinigten Staaten. In Frankreich liegen keine Daten zum Genesungsalter von CM-FPIES vor.
Allerdings fehlt es in der Literatur an Informationen zur Beschreibung der Evolution und atypischer Phänotypen. Darüber hinaus wurde bisher keine prospektive französische Serie veröffentlicht.
Unsere Arbeit ist eine nationale prospektive Studie, die neue Fälle von akuter FPIES-Diagnose in sechzehn französischen Zentren sammeln wird.
Hauptziel: Bestimmung der Toleranzerwerbsrate durch Lebensmittel 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme.
Sekundäre Ziele:
Beschreibung einer Population von Kindern mit neu diagnostiziertem FPIES. 2. Beschreiben Sie die Rate der Patienten mit FPIES, die unabhängig von der Nahrung 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Aufnahme zu einer IgE-Sensibilisierung fortschreiten.
3. Bestimmen Sie pro Lebensmittel die Rate der FPIES-Patienten, die sich zu einer IgE-Sensibilisierung entwickeln, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme.
4. Beschreiben Sie die Rate der Patienten mit FPIES, die zu klinischen Symptomen einer IgE-vermittelten Allergie fortschreiten, unabhängig von der Nahrung, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach der Aufnahme.
5. Bestimmung der Rate von FPIES nach Nahrung, die sich zu klinischen Symptomen einer IgE-vermittelten Allergie entwickelt, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme.
6. Beschreiben Sie die Rate der Patienten mit mehreren FPIES zu jedem Zeitpunkt der Studie.
7. Beschreiben Sie jeweils die Raten von Patienten mit persönlichen atopischen Komorbiditäten.
Der Einschlusszeitraum wird drei Jahre dauern, und die Nachsorge jedes Patienten wird drei Jahre dauern.
Der Allergologe wird den Patienten bei einem Aufnahmebesuch sehen, dann einmal im Jahr. Wenn der Patient keine Toleranz erwirbt, führt eine orale Nahrungsmittelprovokation (OFC) im Krankenhaus zur Antwort.
Das Ziel unserer Arbeit wird Allergologen helfen, FPIES-Kinder mit französischen Besonderheiten in Bezug auf anstößige Lebensmittel und Toleranz zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dominique Donzeau
- Telefonnummer: 0492034560
- E-Mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sibylle BLANC, MD
- Telefonnummer: 0492030841
- E-Mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
Studienorte
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Angers, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Angers
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Kontakt:
- ANNE HOPPE, MD
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Aulnay-sous-Bois, Frankreich
- Rekrutierung
- CHI Robert Ballanger
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Kontakt:
- ARIANNE NEMNI
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Clermont-Ferrand, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU clermont-ferrand
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Kontakt:
- ELODIE MICHAUD
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Colmar, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Civils de Colmar
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Kontakt:
- JESSICA LOGLI
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Grenoble, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Chu Grenoble
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Kontakt:
- VIRGINIE JUBIN
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Haguenau, Frankreich
- Rekrutierung
- CH Haguenau
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Kontakt:
- CARINE FAVRE-METZ
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Lille, Frankreich
- Rekrutierung
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
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Kontakt:
- ANTOINE DESCHILDRE
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Lille, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
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Kontakt:
- NICOLAS KALACH
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Lyon, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Civil de Lyon
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Kontakt:
- PRISCILLE BIERME
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Montpellier, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Montpellier
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Kontakt:
- DAVIDE CAIMMI
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Nancy, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Nancy
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Kontakt:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
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Nice, Frankreich
- Rekrutierung
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Kontakt:
- Sibylle BLANC, MD
- Telefonnummer: 0492030841
- E-Mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Nice, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Cabinet Berlioz
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Kontakt:
- MICHELE BERLIOZ
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Aphp Armand Trousseau
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Kontakt:
- ANAIS LEMOINE
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Paris, Frankreich
- Rekrutierung
- Hopital Ambroise Pare Aphp
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Kontakt:
- GREGOIRE BENOIST
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
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Kontakt:
- GUILLAUME LEZMI
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Paris, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Robert Debré APHP
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Kontakt:
- FLORE AMAT
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Rouen, Frankreich
- Rekrutierung
- CHU Rouen
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Kontakt:
- Laure COUDERC
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Toulouse, Frankreich
- Noch keine Rekrutierung
- Cabinet Chabbert
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Kontakt:
- ANNE CHABBERT
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 0 bis 17 Jahren,
- bei einem Allergologenbesuch wegen akuter FPIES gesehen, aufgrund einer Anamnese von suggestiven klinischen Symptomen, bestätigt durch die im Jahr 2017 im JACI veröffentlichten Kriterien (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), oder durch eine orale Nahrungsprovokation zur Diagnose in Ermangelung der angeforderte klinische Kriterien,
- sozialversicherungspflichtig (öffentliches Gesundheitssystem)
- unterschriebene Zustimmung eines Elternteils oder des Inhabers der elterlichen Sorge
Ausschlusskriterien:
- Assoziierte Pathologie, die OFC nach Ermessen des untersuchenden Arztes kontraindizieren kann. Dies rechtfertigt insbesondere eine dauerhafte Behandlung mit einem Betablocker oder einem Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FPEIS-Kinder
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Allergietest sind die orale Nahrungsmittelprovokation, der Pricktest und die IgE-Blutrate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Toleranzerfassung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
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Der Toleranzerwerb wird durch negative OFC oder versehentliche Aufnahme der Nahrung zu Hause definiert, die laut Elterngespräch toleriert wird
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bevölkerungsbeschreibung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
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Die Beschreibung der eingeschlossenen Population erfolgt anhand der klinischen, demografischen Daten, der Allergietests und der Krankheitsgeschichte
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Jahre
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IgE-Sensibilisierung
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme
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Eine IgE-Sensibilisierung wird durch die Positivität eines sofort ablesbaren Hauttests (Quaddel des Pricktests größer als die Hälfte der positiven Histaminkontrolle) und/oder das Vorhandensein spezifischer IgE-Antikörper in einer Blutprobe (≥0,35 kU/L) definiert.
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme
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Lebensmittelsensibilisierung
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme
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Lebensmittelsensibilisierung wird durch die Positivität eines sofort ablesbaren Hauttests definiert (Quaddel des Pricktests größer als die Hälfte der positiven Histaminkontrolle)
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme
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IgE-vermittelte Allergie
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme
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Eine IgE-vermittelte Allergie wird durch das Auftreten klinischer Symptome im Zusammenhang mit dem Vorhandensein dieser spezifischen IgEs definiert.
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme
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IgE-abhängige Allergie
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme
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Eine IgE-abhängige Allergie wird definiert durch das Auftreten von Symptomen wenige Minuten bis 2 Stunden nach der Nahrungsaufnahme mit Hautzeichen (Urtikaria, Angioödem) und/oder respiratorischen Symptomen (Dyspnoe, Laryngospasmus, Husten, Bronchospasmus); Verdauungs- und neurologische Symptome, die möglicherweise bei der Diagnose von FPIES auftreten
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme
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mehrere FPIES
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme
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Ein multiples FPIES wird durch das Vorhandensein klinischer FPIES-Symptome bei mindestens zwei verschiedenen Lebensmitteln definiert
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme
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Atopische Komorbiditäten
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme
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Atopische Komorbiditäten werden durch Asthma, allergische Rhinitis, atopische Dermatitis und eosinophile Ösophagitis definiert
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1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre nach Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 21-HPNCL-03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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