- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05528900
Een multicentrische Franse prospectieve studie van kinderen met door voedselproteïnen geïnduceerd enterocolitissyndroom in zijn acute vorm (SEIPA-FPIES)
Paden van kinderen met door voedselproteïne geïnduceerd enterocolitissyndroom in zijn acute vorm: een multicenter prospectieve studie - National FPIES Observatory
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Door voedselproteïne geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES) is een niet-IgE-gemedieerde voedselallergie (FA) die lijkt uit te breiden en zich voordoet in de kindertijd. De prevalentie van FPIES is onbekend. In 2011 publiceerde Katz de cumulatieve incidentie van koemelk-FPIES van 3 per 1000 pasgeborenen, uit een toekomstige geboortecohort in Israël.
Het aanstootgevende voedsel is afhankelijk van het land, waarschijnlijk in verband met eetgewoonten.
Koemelk (CM) wordt meestal beschuldigd en kan leiden tot een chronische spijsverteringsziekte of in zijn acute vorm met potentieel levensbedreigende braken/diarree/uitdroging, verwarrend met anafylaxie. Rijst en haver in de VS, of vis en eieren in Frankrijk zijn de vaste voedingsmiddelen die het vaakst betrokken zijn.
Deze ziekte is meestal onbekend bij clinici. De diagnose is gebaseerd op de klinische geschiedenis en eliminatie van de differentiaaldiagnose.
In 2017 publiceerde een internationale werkgroep van de American Academy of Allergy, Astma and Immunology klinische criteria om de diagnose en het beheer te specificeren. Volgens deze laatste definitie (JACI 2017) moet de patiënt voldoen aan het hoofdcriterium en minimaal 3 nevencriteria. Het belangrijkste criterium is braken in de periode van 1 tot 4 uur na inname van het verdachte voedsel en afwezigheid van klassieke IgE-gemedieerde allergische huid- of ademhalingssymptomen. Kleine criteria zijn:
- Een tweede (of meer) episode van herhaaldelijk braken na het eten van hetzelfde verdachte voedsel,
- Herhaaldelijk braken episode 1-4 uur na het eten van ander voedsel
- Extreme lethargie met elke vermoedelijke reactie
- Gemarkeerde bleekheid met een vermoedelijke reactie
- Noodzaak van een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp met een vermoedelijke reactie
- Behoefte aan intraveneuze vloeistofondersteuning bij elke vermoedelijke reactie
- Diarree binnen 24 uur (meestal 5-10 uur)
- Hypotensie
- Hypothermie Huidpriktest en IgE-antilichaam zijn negatief behalve atypische FPIES. Acuut beheer begint met klinische evaluatie en dien vervolgens snel een normale bolus met zoutoplossing toe. Parenteraal ondansetron kan worden gebruikt om braken te stoppen. Voedingsmanagement impliceert de eliminatie van de gewraakte voedingsmiddelen. Alleen de orale voedselprovocatie in het ziekenhuis kan worden gedaan om de resolutie van FPIES na een lange tijd zonder symptomen te bepalen.
De leeftijd van tolerantie hangt af van het voedsel. De gemiddelde leeftijd waarop koemelktolerantie wordt verkregen, verandert in de literatuur, ongeveer 8-10 maanden in Korea, ongeveer 1 jaar in Israël, ongeveer 5 jaar in de Verenigde Staten. Er zijn geen gegevens in Frankrijk over de herstelleeftijd van CM-FPIES.
Er is echter een gebrek aan informatie in de literatuur om de evolutie en atypische fenotypes te beschrijven. Bovendien is er tot nu toe geen toekomstige Franse serie gepubliceerd.
Ons werk is een nationale prospectieve studie, die nieuwsgevallen van acute FPIES-diagnose in zestien Franse centra zal verzamelen.
Hoofddoelstelling: het bepalen van de mate van verwerving van tolerantie door voedsel op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname.
Secundaire doelstellingen:
Beschrijving van een populatie kinderen met nieuw gediagnosticeerde FPIES. 2. Beschrijf het aantal patiënten met FPIES dat IgE-sensibilisatie ontwikkelt, ongeacht het voedsel, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na inclusie.
3. Bepaal per voedingsmiddel het percentage FPIES-patiënten dat evolueert naar IgE-sensibilisatie 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname.
4. Beschrijf het percentage patiënten met FPIES dat zich ontwikkelt tot klinische symptomen van IgE-gemedieerde allergie, ongeacht het voedsel, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na inclusie.
5. Bepaal, per voedsel, de snelheid van FPIES die evolueren naar klinische symptomen van IgE-gemedieerde allergie 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname.
6. Beschrijf het aantal patiënten met meerdere FPIES op elk tijdstip van het onderzoek.
7. Beschrijf telkens het aantal patiënten met persoonlijke atopische comorbiditeiten.
De opnameperiode duurt drie jaar en de follow-up van elke patiënt duurt drie jaar.
Allergoloog zal de patiënt zien tijdens opnamebezoek, daarna één keer per jaar. Als de patiënt geen tolerantie krijgt, zal een orale voedselprovocatie (OFC) in het ziekenhuis tot een antwoord leiden.
Het doel van ons werk zal allergologen helpen om FPIES-kinderen te behandelen, met Franse specificiteiten op het gebied van beledigend voedsel en tolerantie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dominique Donzeau
- Telefoonnummer: 0492034560
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sibylle BLANC, MD
- Telefoonnummer: 0492030841
- E-mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- Werving
- CHU Angers
-
Contact:
- ANNE HOPPE, MD
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrijk
- Werving
- Chi Robert Ballanger
-
Contact:
- ARIANNE NEMNI
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Werving
- Chu Clermont-Ferrand
-
Contact:
- ELODIE MICHAUD
-
Colmar, Frankrijk
- Werving
- Hopital Civils de Colmar
-
Contact:
- JESSICA LOGLI
-
Grenoble, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- CHU Grenoble
-
Contact:
- VIRGINIE JUBIN
-
Haguenau, Frankrijk
- Werving
- CH Haguenau
-
Contact:
- CARINE FAVRE-METZ
-
Lille, Frankrijk
- Werving
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
-
Contact:
- ANTOINE DESCHILDRE
-
Lille, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Contact:
- NICOLAS KALACH
-
Lyon, Frankrijk
- Werving
- Hopital Civil de Lyon
-
Contact:
- PRISCILLE BIERME
-
Montpellier, Frankrijk
- Werving
- Chu Montpellier
-
Contact:
- DAVIDE CAIMMI
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHU Nancy
-
Contact:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
-
Nice, Frankrijk
- Werving
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Contact:
- Sibylle BLANC, MD
- Telefoonnummer: 0492030841
- E-mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Nice, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Cabinet Berlioz
-
Contact:
- MICHELE BERLIOZ
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Aphp Armand Trousseau
-
Contact:
- ANAIS LEMOINE
-
Paris, Frankrijk
- Werving
- Hopital Ambroise Pare Aphp
-
Contact:
- GREGOIRE BENOIST
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
-
Contact:
- GUILLAUME LEZMI
-
Paris, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Hopital Robert Debre Aphp
-
Contact:
- FLORE AMAT
-
Rouen, Frankrijk
- Werving
- CHU Rouen
-
Contact:
- LAURE COUDERC
-
Toulouse, Frankrijk
- Nog niet aan het werven
- Cabinet Chabbert
-
Contact:
- ANNE CHABBERT
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 0 tot 17 jaar,
- gezien tijdens een bezoek aan een allergoloog voor acute FPIES, vanwege een geschiedenis van suggestieve klinische symptomen, bevestigd door de criteria gepubliceerd in 2017 in de JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), of door een orale voedselprovocatie voor diagnose bij afwezigheid van de gevraagde klinische criteria,
- aangesloten bij de sociale zekerheid (openbare gezondheidszorg)
- ondertekende toestemming van een van de ouders of de gezagdrager
Uitsluitingscriteria:
- Bijbehorende pathologie die OFC kan contra-indiceren naar goeddunken van de onderzoekende arts. Met name een permanente behandeling met een bètablokker of een angiotensine-converting enzyme-remmer rechtvaardigt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: FPEIS kinderen
|
allergietesten zijn orale voedselprovocatie, priktest en IgE-bloedsnelheid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tolerantie verwerving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 6 jaar
|
Het verwerven van tolerantie zal worden bepaald door negatieve OFC of accidentele inname van het voedsel thuis dat volgens de bespreking van de ouders wordt getolereerd
|
tot studievoltooiing gemiddeld 6 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beschrijving van de bevolking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 6 jaar
|
De beschrijving van de opgenomen populatie zal worden gemaakt op basis van de klinische gegevens, de demografische gegevens, de allergietesten, de geschiedenis van de ziekte
|
tot studievoltooiing gemiddeld 6 jaar
|
IgE-sensibilisatie
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
|
IgE-sensibilisatie wordt gedefinieerd door de positiviteit van een direct afleesbare huidtest (prickettest meer dan de helft van de positieve histaminecontrole) en/of de aanwezigheid van specifiek IgE-antilichaam op een bloedmonster (≥0,35 kU/L).
|
op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
|
voedsel sensibilisatie
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
|
voedselsensibilisatie wordt bepaald door de positiviteit van een huidtest die onmiddellijk kan worden gelezen (prickettest meer dan de helft van de positieve histaminecontrole)
|
op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
|
IgE-gemedieerde allergie
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
|
IgE-gemedieerde allergie wordt gedefinieerd door de demonstratie van klinische symptomen die verband houden met de aanwezigheid van deze specifieke IgE's.
|
op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
|
IgE-afhankelijke allergie
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
|
IgE-afhankelijke allergie wordt gedefinieerd door het verschijnen van symptomen een paar minuten tot 2 uur na inname van het voedsel, met huidsymptomen (urticaria, angio-oedeem) en/of ademhalingssymptomen (kortademigheid, laryngospasme, hoest, bronchospasme); spijsverterings- en neurologische symptomen die mogelijk vaak voorkomen bij de diagnose van FPIES
|
op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
|
meerdere FPIES
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
|
Een meervoudige FPIES wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van klinische symptomen van FPIES voor ten minste twee verschillende voedingsmiddelen
|
op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
|
Atopische comorbiditeiten
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
|
Atopische comorbiditeiten worden gedefinieerd door astma, allergische rhinitis, atopische dermatitis en eosinofiele oesofagitis
|
op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-HPNCL-03
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op allergie test
-
Arizona Oncology ServicesOnbekendGelokaliseerde borstkanker | Gelokaliseerde prostaatkanker | Patiënten die uitwendige radiotherapie ondergaanVerenigde Staten
-
Bitop AGVoltooidAllergische rhinitis | Allergische conjunctivitisCanada
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...VoltooidPolymorfe lichtuitbarstingFrankrijk
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthWervingSnurken | Tonsillaire hypertrofie | Slaapstoornis; Ademhalingsgerelateerd | Obstructieve slaapapneu van kind | Slaapstoornissen bij kinderen | Adenoïdale aandoeningAustralië
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
University Hospital, ToursVoltooidredOx metabolismeFrankrijk