Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een multicentrische Franse prospectieve studie van kinderen met door voedselproteïnen geïnduceerd enterocolitissyndroom in zijn acute vorm (SEIPA-FPIES)

28 september 2023 bijgewerkt door: Fondation Lenval

Paden van kinderen met door voedselproteïne geïnduceerd enterocolitissyndroom in zijn acute vorm: een multicenter prospectieve studie - National FPIES Observatory

Door voedselproteïne geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES) is een niet-IgE-gemedieerde voedselallergie (FA) die lijkt uit te breiden en zich voordoet in de kindertijd. Deze ziekte is meestal onbekend bij clinici. In 2017 publiceerde een internationale werkgroep van de American Academy of Allergy, Astma and Immunology klinische criteria om de diagnose te specificeren. Er is echter een gebrek aan informatie in de literatuur om de evolutie en atypische fenotypes te beschrijven. Bovendien is er tot nu toe geen toekomstige Franse serie gepubliceerd. Het doel van de studie is het verzamelen van klinische kenmerken en allergietesten van kinderen met een acute vorm van FPIES bij diagnose en gedurende de evolutie gedurende drie jaar.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Door voedselproteïne geïnduceerd enterocolitissyndroom (FPIES) is een niet-IgE-gemedieerde voedselallergie (FA) die lijkt uit te breiden en zich voordoet in de kindertijd. De prevalentie van FPIES is onbekend. In 2011 publiceerde Katz de cumulatieve incidentie van koemelk-FPIES van 3 per 1000 pasgeborenen, uit een toekomstige geboortecohort in Israël.

Het aanstootgevende voedsel is afhankelijk van het land, waarschijnlijk in verband met eetgewoonten.

Koemelk (CM) wordt meestal beschuldigd en kan leiden tot een chronische spijsverteringsziekte of in zijn acute vorm met potentieel levensbedreigende braken/diarree/uitdroging, verwarrend met anafylaxie. Rijst en haver in de VS, of vis en eieren in Frankrijk zijn de vaste voedingsmiddelen die het vaakst betrokken zijn.

Deze ziekte is meestal onbekend bij clinici. De diagnose is gebaseerd op de klinische geschiedenis en eliminatie van de differentiaaldiagnose.

In 2017 publiceerde een internationale werkgroep van de American Academy of Allergy, Astma and Immunology klinische criteria om de diagnose en het beheer te specificeren. Volgens deze laatste definitie (JACI 2017) moet de patiënt voldoen aan het hoofdcriterium en minimaal 3 nevencriteria. Het belangrijkste criterium is braken in de periode van 1 tot 4 uur na inname van het verdachte voedsel en afwezigheid van klassieke IgE-gemedieerde allergische huid- of ademhalingssymptomen. Kleine criteria zijn:

  1. Een tweede (of meer) episode van herhaaldelijk braken na het eten van hetzelfde verdachte voedsel,
  2. Herhaaldelijk braken episode 1-4 uur na het eten van ander voedsel
  3. Extreme lethargie met elke vermoedelijke reactie
  4. Gemarkeerde bleekheid met een vermoedelijke reactie
  5. Noodzaak van een bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp met een vermoedelijke reactie
  6. Behoefte aan intraveneuze vloeistofondersteuning bij elke vermoedelijke reactie
  7. Diarree binnen 24 uur (meestal 5-10 uur)
  8. Hypotensie
  9. Hypothermie Huidpriktest en IgE-antilichaam zijn negatief behalve atypische FPIES. Acuut beheer begint met klinische evaluatie en dien vervolgens snel een normale bolus met zoutoplossing toe. Parenteraal ondansetron kan worden gebruikt om braken te stoppen. Voedingsmanagement impliceert de eliminatie van de gewraakte voedingsmiddelen. Alleen de orale voedselprovocatie in het ziekenhuis kan worden gedaan om de resolutie van FPIES na een lange tijd zonder symptomen te bepalen.

De leeftijd van tolerantie hangt af van het voedsel. De gemiddelde leeftijd waarop koemelktolerantie wordt verkregen, verandert in de literatuur, ongeveer 8-10 maanden in Korea, ongeveer 1 jaar in Israël, ongeveer 5 jaar in de Verenigde Staten. Er zijn geen gegevens in Frankrijk over de herstelleeftijd van CM-FPIES.

Er is echter een gebrek aan informatie in de literatuur om de evolutie en atypische fenotypes te beschrijven. Bovendien is er tot nu toe geen toekomstige Franse serie gepubliceerd.

Ons werk is een nationale prospectieve studie, die nieuwsgevallen van acute FPIES-diagnose in zestien Franse centra zal verzamelen.

Hoofddoelstelling: het bepalen van de mate van verwerving van tolerantie door voedsel op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname.

Secundaire doelstellingen:

  • Beschrijving van een populatie kinderen met nieuw gediagnosticeerde FPIES. 2. Beschrijf het aantal patiënten met FPIES dat IgE-sensibilisatie ontwikkelt, ongeacht het voedsel, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na inclusie.

    3. Bepaal per voedingsmiddel het percentage FPIES-patiënten dat evolueert naar IgE-sensibilisatie 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname.

    4. Beschrijf het percentage patiënten met FPIES dat zich ontwikkelt tot klinische symptomen van IgE-gemedieerde allergie, ongeacht het voedsel, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na inclusie.

    5. Bepaal, per voedsel, de snelheid van FPIES die evolueren naar klinische symptomen van IgE-gemedieerde allergie 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname.

    6. Beschrijf het aantal patiënten met meerdere FPIES op elk tijdstip van het onderzoek.

    7. Beschrijf telkens het aantal patiënten met persoonlijke atopische comorbiditeiten.

De opnameperiode duurt drie jaar en de follow-up van elke patiënt duurt drie jaar.

Allergoloog zal de patiënt zien tijdens opnamebezoek, daarna één keer per jaar. Als de patiënt geen tolerantie krijgt, zal een orale voedselprovocatie (OFC) in het ziekenhuis tot een antwoord leiden.

Het doel van ons werk zal allergologen helpen om FPIES-kinderen te behandelen, met Franse specificiteiten op het gebied van beledigend voedsel en tolerantie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Angers, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Angers
        • Contact:
          • ANNE HOPPE, MD
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrijk
        • Werving
        • Chi Robert Ballanger
        • Contact:
          • ARIANNE NEMNI
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Contact:
          • ELODIE MICHAUD
      • Colmar, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Civils de Colmar
        • Contact:
          • JESSICA LOGLI
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Grenoble
        • Contact:
          • VIRGINIE JUBIN
      • Haguenau, Frankrijk
        • Werving
        • CH Haguenau
        • Contact:
          • CARINE FAVRE-METZ
      • Lille, Frankrijk
        • Werving
        • Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
        • Contact:
          • ANTOINE DESCHILDRE
      • Lille, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
        • Contact:
          • NICOLAS KALACH
      • Lyon, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Civil de Lyon
        • Contact:
          • PRISCILLE BIERME
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Chu Montpellier
        • Contact:
          • DAVIDE CAIMMI
      • Nancy, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Nancy
        • Contact:
          • AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
      • Nice, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Cabinet Berlioz
        • Contact:
          • MICHELE BERLIOZ
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Aphp Armand Trousseau
        • Contact:
          • ANAIS LEMOINE
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Ambroise Pare Aphp
        • Contact:
          • GREGOIRE BENOIST
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Necker Enfants Malades Aphp
        • Contact:
          • GUILLAUME LEZMI
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hopital Robert Debre Aphp
        • Contact:
          • FLORE AMAT
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Rouen
        • Contact:
          • LAURE COUDERC
      • Toulouse, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Cabinet Chabbert
        • Contact:
          • ANNE CHABBERT

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 0 tot 17 jaar,
  • gezien tijdens een bezoek aan een allergoloog voor acute FPIES, vanwege een geschiedenis van suggestieve klinische symptomen, bevestigd door de criteria gepubliceerd in 2017 in de JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), of door een orale voedselprovocatie voor diagnose bij afwezigheid van de gevraagde klinische criteria,
  • aangesloten bij de sociale zekerheid (openbare gezondheidszorg)
  • ondertekende toestemming van een van de ouders of de gezagdrager

Uitsluitingscriteria:

  • Bijbehorende pathologie die OFC kan contra-indiceren naar goeddunken van de onderzoekende arts. Met name een permanente behandeling met een bètablokker of een angiotensine-converting enzyme-remmer rechtvaardigt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FPEIS kinderen
allergietesten zijn orale voedselprovocatie, priktest en IgE-bloedsnelheid

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tolerantie verwerving
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 6 jaar
Het verwerven van tolerantie zal worden bepaald door negatieve OFC of accidentele inname van het voedsel thuis dat volgens de bespreking van de ouders wordt getolereerd
tot studievoltooiing gemiddeld 6 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beschrijving van de bevolking
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 6 jaar
De beschrijving van de opgenomen populatie zal worden gemaakt op basis van de klinische gegevens, de demografische gegevens, de allergietesten, de geschiedenis van de ziekte
tot studievoltooiing gemiddeld 6 jaar
IgE-sensibilisatie
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
IgE-sensibilisatie wordt gedefinieerd door de positiviteit van een direct afleesbare huidtest (prickettest meer dan de helft van de positieve histaminecontrole) en/of de aanwezigheid van specifiek IgE-antilichaam op een bloedmonster (≥0,35 kU/L).
op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
voedsel sensibilisatie
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
voedselsensibilisatie wordt bepaald door de positiviteit van een huidtest die onmiddellijk kan worden gelezen (prickettest meer dan de helft van de positieve histaminecontrole)
op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
IgE-gemedieerde allergie
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
IgE-gemedieerde allergie wordt gedefinieerd door de demonstratie van klinische symptomen die verband houden met de aanwezigheid van deze specifieke IgE's.
op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
IgE-afhankelijke allergie
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
IgE-afhankelijke allergie wordt gedefinieerd door het verschijnen van symptomen een paar minuten tot 2 uur na inname van het voedsel, met huidsymptomen (urticaria, angio-oedeem) en/of ademhalingssymptomen (kortademigheid, laryngospasme, hoest, bronchospasme); spijsverterings- en neurologische symptomen die mogelijk vaak voorkomen bij de diagnose van FPIES
op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
meerdere FPIES
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
Een meervoudige FPIES wordt gedefinieerd door de aanwezigheid van klinische symptomen van FPIES voor ten minste twee verschillende voedingsmiddelen
op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
Atopische comorbiditeiten
Tijdsspanne: op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname
Atopische comorbiditeiten worden gedefinieerd door astma, allergische rhinitis, atopische dermatitis en eosinofiele oesofagitis
op 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar na opname

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op allergie test

3
Abonneren