Une étude prospective multicentrique française d'enfants atteints du syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires dans sa forme aiguë (SEIPA-FPIES)
Parcours des enfants atteints du syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires dans sa forme aiguë : une étude prospective multicentrique - Observatoire national FPIES
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'entérocolite induite par les protéines alimentaires (FPIES) est une allergie alimentaire (FA) non médiée par les IgE qui semble s'étendre et survient pendant la petite enfance. La prévalence du FPIES est inconnue. En 2011, Katz a publié une incidence cumulée de FPIES de lait de vache de 3 pour 1000 nouveau-nés, de la cohorte de naissance prospective en Israël.
Les aliments incriminés dépendent des pays, probablement en relation avec les habitudes alimentaires.
Le lait de vache (CM) est le plus souvent incriminé et peut entraîner une maladie digestive chronique ou dans sa forme aiguë avec vomissements/diarrhée/déshydratation potentiellement mortelles, à confondre avec l'anaphylaxie. Le riz et l'avoine aux États-Unis, ou le poisson et l'œuf en France sont les aliments solides les plus souvent incriminés.
Cette maladie est généralement méconnue des cliniciens. Son diagnostic est basé sur les antécédents cliniques et l'élimination du diagnostic différentiel.
En 2017, un groupe de travail international de l'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology a publié des critères cliniques pour préciser le diagnostic et la prise en charge. Selon cette dernière définition (JACI 2017), le patient doit répondre au critère majeur et au moins 3 critères mineurs. Le critère principal est le vomissement dans la période de 1 à 4 heures après l'ingestion de l'aliment suspect et l'absence de symptômes allergiques cutanés ou respiratoires classiques à médiation IgE. Les critères mineurs sont :
- Un deuxième épisode (ou plus) de vomissements répétés après avoir mangé le même aliment suspect,
- Épisode de vomissements répétitifs 1 à 4 h après avoir mangé un aliment différent
- Léthargie extrême avec toute réaction suspectée
- Pâleur marquée avec toute réaction suspectée
- Nécessité d'une visite au service des urgences en cas de réaction suspectée
- Nécessité d'un apport liquidien intraveineux en cas de suspicion de réaction
- Diarrhée en 24 h (habituellement 5-10 h)
- Hypotension
- Hypothermie Le prick test cutané et les anticorps IgE sont négatifs sauf FPIES atypique. La prise en charge aiguë commence par une évaluation clinique, puis administre rapidement un bolus salin normal. L'ondansétron parentéral peut être utilisé pour arrêter les vomissements. La gestion nutritionnelle implique l'élimination des aliments incriminés. Seul le test de provocation alimentaire par voie orale à l'hôpital peut être effectué pour déterminer la résolution du FPIES après une longue période sans symptôme.
L'âge de tolérance dépend de l'alimentation. L'âge moyen d'acquisition de la tolérance au lait de vache évolue dans la littérature, autour de 8-10 mois en Corée, autour de 1 an en Israël, autour de 5 ans aux Etats-Unis. Il n'y a pas de données en France sur l'âge de récupération du CM-FPIES.
Cependant, il y a un manque d'information dans la littérature pour décrire l'évolution et les phénotypes atypiques. De plus, aucune série prospective française n'a été publiée à ce jour.
Notre travail est une étude prospective nationale, qui recueillera de nouveaux cas de diagnostic aigu de FPIES dans seize centres français.
Objectif principal : Déterminer le taux d'acquisition de la tolérance par l'alimentation à 1 an, 2 ans, 3 ans post inclusion.
Objectifs secondaires :
Description d'une population d'enfants avec un FPIES nouvellement diagnostiqué. 2. Décrire le taux de patients atteints de FPIES évoluant vers une sensibilisation aux IgE quel que soit l'aliment à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion.
3. Déterminer par aliment le taux de patients FPIES évoluant vers une sensibilisation aux IgE à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion.
4. Décrire le taux de patients atteints de FPIES évoluant vers des symptômes cliniques d'allergie à médiation IgE, quel que soit l'aliment, à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion.
5. Déterminer, par aliment, le taux de FPIES évoluant vers des symptômes cliniques d'allergie médiée par les IgE à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion.
6. Décrivez le taux de patients avec plusieurs FPIES à chaque moment de l'étude.
7. Décrire à chaque fois les taux de patients avec des comorbidités atopiques personnelles.
La période d'inclusion durera trois ans, et le suivi de chaque patient durera trois ans.
L'allergologue verra le patient lors de la visite d'inclusion, puis une fois par an. Si le patient n'acquiert pas de tolérance, un challenge alimentaire oral (OFC) à l'hôpital conduira à répondre.
L'objectif de notre travail sera d'aider l'allergologue à prendre en charge les enfants FPIES, avec les spécificités françaises de la délinquance alimentaire, et de la tolérance.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dominique Donzeau
- Numéro de téléphone: 0492034560
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sibylle BLANC, MD
- Numéro de téléphone: 0492030841
- E-mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
Lieux d'étude
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Angers, France
- Recrutement
- CHU Angers
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Contact:
- ANNE HOPPE, MD
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Aulnay-sous-Bois, France
- Recrutement
- CHI Robert Ballanger
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Contact:
- ARIANNE NEMNI
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Clermont-Ferrand, France
- Recrutement
- CHU clermont-ferrand
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Contact:
- ELODIE MICHAUD
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Colmar, France
- Recrutement
- Hopital Civils de Colmar
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Contact:
- JESSICA LOGLI
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Grenoble, France
- Pas encore de recrutement
- Chu Grenoble
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Contact:
- VIRGINIE JUBIN
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Haguenau, France
- Recrutement
- CH Haguenau
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Contact:
- CARINE FAVRE-METZ
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Lille, France
- Recrutement
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
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Contact:
- ANTOINE DESCHILDRE
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Lille, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
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Contact:
- NICOLAS KALACH
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Lyon, France
- Recrutement
- Hopital Civil de Lyon
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Contact:
- PRISCILLE BIERME
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Montpellier, France
- Recrutement
- CHU Montpellier
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Contact:
- DAVIDE CAIMMI
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Nancy, France
- Recrutement
- CHU Nancy
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Contact:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
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Nice, France
- Recrutement
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Contact:
- Sibylle BLANC, MD
- Numéro de téléphone: 0492030841
- E-mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Nice, France
- Pas encore de recrutement
- Cabinet Berlioz
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Contact:
- MICHELE BERLIOZ
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Aphp Armand Trousseau
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Contact:
- ANAIS LEMOINE
-
Paris, France
- Recrutement
- Hopital Ambroise Pare Aphp
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Contact:
- GREGOIRE BENOIST
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Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
-
Contact:
- GUILLAUME LEZMI
-
Paris, France
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Robert Debré APHP
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Contact:
- FLORE AMAT
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Rouen, France
- Recrutement
- CHU Rouen
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Contact:
- Laure COUDERC
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Toulouse, France
- Pas encore de recrutement
- Cabinet Chabbert
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Contact:
- ANNE CHABBERT
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge de 0 à 17 ans,
- vu en consultation allergologue pour FPIES aigu, en raison d'antécédents de symptômes cliniques évocateurs, confirmés par les critères publiés en 2017 dans le JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), ou par un test de provocation alimentaire orale pour le diagnostic en l'absence du critères cliniques demandés,
- affilié à la sécurité sociale (système public de santé)
- consentement signé de l'un des parents ou du titulaire de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Pathologie associée pouvant contre-indiquer l'OFC à la discrétion du médecin investigateur. Notamment justifiant d'un traitement permanent par un bêta-bloquant ou un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Enfants du FPEIS
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les tests d'allergie sont le test de provocation orale, le test de piqûre et le taux sanguin d'IgE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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acquisition de la tolérance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 ans
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L'acquisition de la tolérance sera définie par OFC négatif ou prise accidentelle de l'aliment à domicile toléré selon discussion parents
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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description de la population
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 ans
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La description de la population incluse sera faite en fonction des données cliniques, démographiques, des tests allergologiques, de l'historique de la maladie
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 ans
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Sensibilisation aux IgE
Délai: à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion
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La sensibilisation aux IgE est définie par la positivité d'un test cutané à lecture immédiate (wheal of the prick test supérieur à la moitié du contrôle positif à l'histamine) et/ou la présence d'anticorps IgE spécifiques sur un échantillon de sang (≥0,35 kU/L).
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à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion
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sensibilisation alimentaire
Délai: à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion
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la sensibilisation alimentaire est définie par la positivité d'un test cutané à lecture immédiate (wheal of the prick test supérieur à la moitié du contrôle positif à l'histamine)
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à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion
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Allergie médiée par les IgE
Délai: à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion
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L'allergie médiée par les IgE est définie par la manifestation de symptômes cliniques liés à la présence de ces IgE spécifiques.
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à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion
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Allergie IgE-dépendante
Délai: à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion
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L'allergie IgE-dépendante sera définie par l'apparition de symptômes quelques minutes à 2 heures après l'ingestion de l'aliment, avec des signes cutanés (urticaire, œdème de Quincke) et/ou des symptômes respiratoires (dyspnée, laryngospasme, toux, bronchospasme) ; les signes digestifs et neurologiques étant potentiellement communs avec le diagnostic de FPIES
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à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion
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plusieurs FPIES
Délai: à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion
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Un FPIES multiple sera défini par la présence de symptômes cliniques de FPIES pour au moins deux aliments différents
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à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion
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Comorbidités atopiques
Délai: à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion
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Les comorbidités atopiques seront définies par l'asthme, la rhinite allergique, la dermatite atopique et l'œsophagite à éosinophiles
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à 1 an, 2 ans, 3 ans après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-HPNCL-03
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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