Un estudio prospectivo francés multicéntrico de niños con síndrome de enterocolitis inducido por proteínas alimentarias en su forma aguda (SEIPA-FPIES)
Vías de los niños con síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias en su forma aguda: un estudio prospectivo multicéntrico - Observatorio Nacional del FPIES
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de enterocolitis inducida por proteínas alimentarias (FPIES) es una alergia alimentaria (AF) no mediada por IgE que parece expandirse y ocurre en la infancia. Se desconoce la prevalencia de FPIES. En 2011, Katz publicó una incidencia acumulada de FPIES de leche de vaca de 3 por 1000 recién nacidos, de una cohorte prospectiva de nacimiento en Israel.
Los alimentos ofensivos dependen del país, probablemente en relación con los hábitos alimenticios.
La leche de vaca (CM) es la más comúnmente incriminada y puede conducir a una enfermedad digestiva crónica o en su forma aguda con vómitos/diarrea/deshidratación potencialmente mortales, lo que se confunde con anafilaxia. El arroz y la avena en EE. UU. o el pescado y el huevo en Francia son los alimentos sólidos implicados con más frecuencia.
Esta enfermedad suele ser desconocida por los médicos. Su diagnóstico se basa en la historia clínica, y la eliminación del diagnóstico diferencial.
En 2017, un grupo de trabajo internacional de la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología publicó criterios clínicos para especificar el diagnóstico y el manejo. Según esta última definición (JACI 2017), el paciente debe cumplir el criterio mayor y al menos 3 criterios menores. El criterio principal es el vómito en el período de 1 a 4 horas después de la ingestión del alimento sospechoso y la ausencia de síntomas alérgicos cutáneos o respiratorios clásicos mediados por IgE. Los criterios menores son:
- Un segundo (o más) episodio de vómitos repetitivos después de comer el mismo alimento sospechoso,
- Episodio de vómitos repetitivos 1-4 h después de comer un alimento diferente
- Letargo extremo con cualquier sospecha de reacción
- Palidez marcada con cualquier sospecha de reacción
- Necesidad de visita al departamento de emergencias con cualquier sospecha de reacción
- Necesidad de soporte de líquidos intravenosos ante cualquier sospecha de reacción
- Diarrea en 24 h (generalmente 5-10 h)
- Hipotensión
- Hipotermia Prueba de punción cutánea y anticuerpos IgE son negativos excepto FPIES atípico. El manejo agudo comienza con la evaluación clínica, luego se administra rápidamente un bolo de solución salina normal. El ondansetrón parenteral se puede usar para detener los vómitos. El manejo nutricional implica la eliminación de los alimentos ofensivos. Solo se puede realizar la provocación alimentaria oral en el hospital para determinar la resolución del FPIES después de un largo tiempo sin síntomas.
La edad de tolerancia, depende del alimento. La edad promedio de adquisición de tolerancia a la leche de vaca cambia en la literatura, alrededor de 8-10 meses en Corea, alrededor de 1 año en Israel, alrededor de 5 años en los Estados Unidos. No hay datos en Francia sobre la edad de recuperación de CM-FPIES.
Sin embargo, falta información en la literatura para describir la evolución y los fenotipos atípicos. Además, hasta la fecha no se ha publicado ninguna serie francesa prospectiva.
Nuestro trabajo es un estudio prospectivo nacional, que recogerá nuevos casos de diagnóstico de FPIES agudo en dieciséis centros franceses.
Objetivo principal: Determinar la tasa de adquisición de tolerancia por alimento al año, 2 años, 3 años post inclusión.
Objetivos secundarios:
Descripción de una población de niños con FPIES recién diagnosticado. 2. Describa la tasa de pacientes con FPIES que progresan a la sensibilización IgE cualquiera que sea el alimento al año, 2 años, 3 años después de la inclusión.
3. Determinar por comida la tasa de pacientes con FPIES que evolucionan hacia la sensibilización IgE al año, 2 años, 3 años después de la inclusión.
4. Describa la tasa de pacientes con FPIES que progresan a síntomas clínicos de alergia mediada por IgE, cualquiera que sea el alimento, al año, 2 años, 3 años después de la inclusión.
5. Determinar, por alimento, la tasa de FPIES que evoluciona hacia síntomas clínicos de alergia mediada por IgE al año, 2 años, 3 años después de la inclusión.
6. Describa la tasa de pacientes con FPIES múltiple en cada momento del estudio.
7. Describir en cada momento las tasas de pacientes con comorbilidades atópicas personales.
El período de inclusión tendrá una duración de tres años, y el seguimiento de cada paciente tendrá una duración de tres años.
El alergólogo verá al paciente en la visita de inclusión, luego una vez al año. Si el paciente no adquiere tolerancia, una provocación alimentaria oral (OFC) en el hospital conducirá a la respuesta.
El objetivo de nuestro trabajo ayudará al alergólogo a manejar niños con FPIES, con especificidades francesas en alimentos ofensivos y tolerancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dominique Donzeau
- Número de teléfono: 0492034560
- Correo electrónico: donzeau.d@chu-nice.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sibylle BLANC, MD
- Número de teléfono: 0492030841
- Correo electrónico: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- Reclutamiento
- CHU Angers
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Contacto:
- ANNE HOPPE, MD
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Aulnay-sous-Bois, Francia
- Reclutamiento
- CHI Robert Ballanger
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Contacto:
- ARIANNE NEMNI
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Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamiento
- CHU clermont-ferrand
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Contacto:
- ELODIE MICHAUD
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Colmar, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Civils de Colmar
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Contacto:
- JESSICA LOGLI
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Grenoble, Francia
- Aún no reclutando
- Chu Grenoble
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Contacto:
- VIRGINIE JUBIN
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Haguenau, Francia
- Reclutamiento
- CH Haguenau
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Contacto:
- CARINE FAVRE-METZ
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Lille, Francia
- Reclutamiento
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
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Contacto:
- ANTOINE DESCHILDRE
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Lille, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
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Contacto:
- NICOLAS KALACH
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Lyon, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Civil de Lyon
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Contacto:
- PRISCILLE BIERME
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Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU Montpellier
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Contacto:
- DAVIDE CAIMMI
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Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHU Nancy
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Contacto:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
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Nice, Francia
- Reclutamiento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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Contacto:
- Sibylle BLANC, MD
- Número de teléfono: 0492030841
- Correo electrónico: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
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Nice, Francia
- Aún no reclutando
- Cabinet Berlioz
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Contacto:
- MICHELE BERLIOZ
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Aphp Armand Trousseau
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Contacto:
- ANAIS LEMOINE
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- Hopital Ambroise Pare Aphp
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Contacto:
- GREGOIRE BENOIST
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
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Contacto:
- GUILLAUME LEZMI
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Paris, Francia
- Aún no reclutando
- Hôpital Robert Debré APHP
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Contacto:
- FLORE AMAT
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Rouen, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rouen
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Contacto:
- Laure COUDERC
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Toulouse, Francia
- Aún no reclutando
- Cabinet Chabbert
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Contacto:
- ANNE CHABBERT
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 0 a 17 años,
- visto en la visita al alergólogo por FPIES agudo, por antecedentes de síntomas clínicos sugestivos, confirmados por los criterios publicados en 2017 en el JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), o por una provocación alimentaria oral para el diagnóstico en ausencia del criterios clínicos solicitados,
- afiliado a la seguridad social (sistema público de salud)
- consentimiento firmado de uno de los padres o del titular de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Patología asociada que pueda contraindicar OFC a criterio del médico investigador. En particular, que justifique el tratamiento permanente con un betabloqueante o un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FPEIS niños
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Las pruebas de alergia son provocación alimentaria oral, prueba de punción y tasa de IgE en sangre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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adquisición de tolerancia
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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La adquisición de tolerancia se definirá por OFC negativo o ingesta accidental del alimento en casa tolerado según discusión de los padres
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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descripción de la población
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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La descripción de la población incluida se hará en función de la clínica, los datos demográficos, las pruebas de alergia, los antecedentes de la enfermedad
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 6 años
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Sensibilización IgE
Periodo de tiempo: a 1 año, 2 años, 3 años después de la inclusión
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La sensibilización a IgE se define por la positividad de una prueba cutánea de lectura inmediata (roncha en la prueba de prick superior a la mitad del control positivo de histamina) y/o la presencia de anticuerpos IgE específicos en una muestra de sangre (≥0,35 kU/L).
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a 1 año, 2 años, 3 años después de la inclusión
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sensibilización alimentaria
Periodo de tiempo: a 1 año, 2 años, 3 años después de la inclusión
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la sensibilización alimentaria se define por la positividad de una prueba cutánea de lectura inmediata (pápula de la prueba de punción mayor que la mitad del control positivo de histamina)
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a 1 año, 2 años, 3 años después de la inclusión
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Alergia mediada por IgE
Periodo de tiempo: a 1 año, 2 años, 3 años después de la inclusión
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La alergia mediada por IgE se define por la manifestación de síntomas clínicos relacionados con la presencia de estas IgE específicas.
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a 1 año, 2 años, 3 años después de la inclusión
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Alergia dependiente de IgE
Periodo de tiempo: a 1 año, 2 años, 3 años después de la inclusión
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La alergia dependiente de IgE se definirá por la aparición de síntomas de unos minutos a 2 horas después de la ingestión del alimento, con signos cutáneos (urticaria, angioedema) y/o síntomas respiratorios (disnea, laringoespasmo, tos, broncoespasmo); los signos digestivos y neurológicos son potencialmente comunes con el diagnóstico de FPIES
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a 1 año, 2 años, 3 años después de la inclusión
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múltiples FPIES
Periodo de tiempo: a 1 año, 2 años, 3 años después de la inclusión
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Un FPIES múltiple se definirá por la presencia de síntomas clínicos de FPIES para al menos dos alimentos diferentes
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a 1 año, 2 años, 3 años después de la inclusión
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Comorbilidades atópicas
Periodo de tiempo: a 1 año, 2 años, 3 años después de la inclusión
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Las comorbilidades atópicas se definirán por asma, rinitis alérgica, dermatitis atópica y esofagitis eosinofílica.
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a 1 año, 2 años, 3 años después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-HPNCL-03
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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