一项针对急性形式的食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征儿童的多中心法国前瞻性研究 (SEIPA-FPIES)
儿童食物蛋白诱发急性小肠结肠炎综合征的途径：一项多中心前瞻性研究 - National FPIES Observatory
研究概览
详细说明
食物蛋白诱发的小肠结肠炎综合征 (FPIES) 是一种非 IgE 介导的食物过敏 (FA)，似乎会扩大，并且发生在婴儿期。 FPIES 的患病率尚不清楚。 2011 年，Katz 公布了以色列前瞻性出生队列中每 1000 名新生儿中 3 例牛奶 FPIES 的累积发生率。
令人反感的食物因国家/地区而异，可能与饮食习惯有关。
牛奶 (CM) 是最常见的罪魁祸首，可导致慢性消化系统疾病或急性形式，可能危及生命的呕吐/腹泻/脱水，与过敏反应相混淆。 美国的大米和燕麦，或法国的鱼和鸡蛋是最常涉及的固体食物。
这种疾病通常不为临床医生所知。 其诊断依据临床病史，及鉴别诊断排除。
2017 年，美国过敏、哮喘和免疫学会的一个国际工作组发布了临床标准，以明确诊断和管理。 根据最后一个定义 (JACI 2017)，患者必须满足主要标准和至少 3 个次要标准。 主要标准是在摄入可疑食物后 1 至 4 小时内出现呕吐，并且没有典型的 IgE 介导的过敏性皮肤或呼吸道症状。 次要标准是：
- 吃了同样的可疑食物后第二次（或更多次）反复呕吐，
- 进食不同食物后 1-4 小时反复呕吐
- 极度嗜睡并伴有任何可疑反应
- 因任何可疑反应而显着苍白
- 有任何疑似反应需要急诊就诊
- 任何可疑反应都需要静脉输液支持
- 24小时内腹泻（通常5-10小时）
- 低血压
- 体温过低 皮肤点刺试验等 IgE 抗体呈阴性，非典型 FPIES 除外。 急性处理从临床评估开始，然后快速推注生理盐水。 胃肠外昂丹司琼可用于止吐。 营养管理涉及消除有害食物。 只有在医院进行口服食物挑战才能确定长时间无症状后 FPIES 的解决情况。
耐受年龄，取决于食物。 文献中对牛奶产生耐受性的平均年龄发生变化，在韩国约为 8-10 个月，在以色列约为 1 年，在美国约为 5 年。 法国没有关于 CM-FPIES 恢复年龄的数据。
然而，文献中缺乏描述进化和非典型表型的信息。 此外，迄今为止还没有出版任何预期的法语系列。
我们的工作是一项全国性的前瞻性研究，它将收集 16 个法国中心的急性 FPIES 诊断新闻病例。
主要目标：确定纳入后 1 年、2 年、3 年时食品耐受性的获得率。
次要目标：
对新诊断出 FPIES 的儿童群体的描述。 2. 描述 FPIES 患者在纳入后 1 年、2 年、3 年时无论食物如何进展为 IgE 致敏的比率。
3. 确定每种食物在纳入后 1 年、2 年、3 年时 FPIES 患者向 IgE 致敏演化的比率。
4. 描述 FPIES 患者在纳入后 1 年、2 年、3 年时进展为 IgE 介导的过敏临床症状的比率，无论是什么食物。
5. 通过食物确定 FPIES 在纳入后 1 年、2 年、3 年时演变为 IgE 介导的过敏临床症状的速率。
6. 描述在研究的每个时间点出现多个 FPIES 的患者比例。
7. 每次描述患有个人特应性合并症的患者的比率。
纳入期将持续三年，每位患者的随访将持续三年。
过敏科医生将在纳入访视时看望患者，然后每年看一次。 如果患者没有获得耐受性，医院的口服食物挑战 (OFC) 将导致答案。
我们工作的目的将帮助过敏学家管理 FPIES 儿童，在冒犯食物和耐受性方面具有法国特色。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Dominique Donzeau
- 电话号码：0492034560
- 邮箱：donzeau.d@chu-nice.fr
研究联系人备份
- 姓名：Sibylle BLANC, MD
- 电话号码：0492030841
- 邮箱：blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
学习地点
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Angers、法国
- 招聘中
- CHU Angers
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接触：
- ANNE HOPPE, MD
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Aulnay-sous-Bois、法国
- 招聘中
- CHI Robert Ballanger
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接触：
- ARIANNE NEMNI
-
Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- CHU Clermont-Ferrand
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接触：
- ELODIE MICHAUD
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Colmar、法国
- 招聘中
- Hopital Civils de Colmar
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接触：
- JESSICA LOGLI
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Grenoble、法国
- 尚未招聘
- CHU Grenoble
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接触：
- VIRGINIE JUBIN
-
Haguenau、法国
- 招聘中
- Ch Haguenau
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接触：
- CARINE FAVRE-METZ
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Lille、法国
- 招聘中
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
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接触：
- ANTOINE DESCHILDRE
-
Lille、法国
- 尚未招聘
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
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接触：
- NICOLAS KALACH
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Lyon、法国
- 招聘中
- Hopital Civil de Lyon
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接触：
- PRISCILLE BIERME
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU Montpellier
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接触：
- DAVIDE CAIMMI
-
Nancy、法国
- 招聘中
- CHU Nancy
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接触：
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
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Nice、法国
- 招聘中
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
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接触：
- Sibylle BLANC, MD
- 电话号码：0492030841
- 邮箱：blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Nice、法国
- 尚未招聘
- Cabinet Berlioz
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接触：
- MICHELE BERLIOZ
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Aphp Armand Trousseau
-
接触：
- ANAIS LEMOINE
-
Paris、法国
- 招聘中
- Hopital Ambroise Pare Aphp
-
接触：
- GREGOIRE BENOIST
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
-
接触：
- GUILLAUME LEZMI
-
Paris、法国
- 尚未招聘
- Hôpital Robert Debré APHP
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接触：
- FLORE AMAT
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Rouen、法国
- 招聘中
- CHU Rouen
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接触：
- LAURE COUDERC
-
Toulouse、法国
- 尚未招聘
- Cabinet Chabbert
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接触：
- ANNE CHABBERT
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄从0岁到17岁，
- 由于提示性临床症状的病史，在变态反应学家就诊时出现急性 FPIES，并由 2017 年在 JACI 中发布的标准（Nowak-Wegrzyn 等人，JACI 2017）证实，或者在没有要求的临床标准，
- 隶属于社会保障（公共医疗系统）
- 父母之一或亲权持有人签署的同意书
排除标准：
- 根据调查医师的判断，可能禁忌 OFC 的相关病理学。 特别是证明使用 β 受体阻滞剂或血管紧张素转换酶抑制剂进行永久性治疗是合理的。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：FPEIS儿童
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过敏测试是经口食物挑战、点刺测试和IgE血率
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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公差获得
大体时间：通过学习完成，平均 6 年
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根据父母的讨论，耐受性的获得将由阴性 OFC 或在家中意外摄入可耐受的食物来定义
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通过学习完成，平均 6 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人口描述
大体时间：通过学习完成，平均 6 年
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包括的人群的描述将根据临床、人口统计数据、过敏测试、疾病史进行
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通过学习完成，平均 6 年
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IgE致敏
大体时间：入组后 1 年、2 年、3 年
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IgE 致敏性定义为即时读取的皮试阳性（点刺试验的风团大于阳性组胺对照的一半）和/或血样中特异性 IgE 抗体的存在 (≥0.35 kU/L)。
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入组后 1 年、2 年、3 年
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食物致敏
大体时间：入组后 1 年、2 年、3 年
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食物过敏由即时读取的皮肤试验的阳性定义（点刺试验的风团大于阳性组胺对照的一半）
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入组后 1 年、2 年、3 年
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IgE介导的过敏
大体时间：入组后 1 年、2 年、3 年
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IgE 介导的过敏是指出现与这些特定 IgE 相关的临床症状。
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入组后 1 年、2 年、3 年
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IgE 依赖性过敏
大体时间：入组后 1 年、2 年、3 年
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IgE 依赖性过敏的定义是摄入食物后几分钟到 2 小时出现症状，伴有皮肤体征（荨麻疹、血管性水肿）和/或呼吸道症状（呼吸困难、喉痉挛、咳嗽、支气管痉挛）； FPIES 的诊断可能常见消化系统和神经系统体征
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入组后 1 年、2 年、3 年
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多个 FPIES
大体时间：入组后 1 年、2 年、3 年
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多个 FPIES 将定义为存在至少两种不同食物的 FPIES 临床症状
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入组后 1 年、2 年、3 年
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特应性合并症
大体时间：入组后 1 年、2 年、3 年
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特应性合并症将定义为哮喘、过敏性鼻炎、特应性皮炎和嗜酸性粒细胞性食管炎
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入组后 1 年、2 年、3 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
过敏测试的临床试验
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National... 和其他合作者完全的
-
National University of Ireland, Galway, IrelandHealth Research Board, Ireland完全的
-
PATHUnited States Agency for International Development (USAID); Kintampo Health Research Centre,...完全的
-
Rijnstate HospitalRadboud University Medical Center完全的