Многоцентровое французское проспективное исследование детей с синдромом энтероколита, вызванного пищевыми белками, в его острой форме (SEIPA-FPIES)
Пути развития детей с синдромом энтероколита, вызванного пищевыми белками, в его острой форме: многоцентровое проспективное исследование - Национальная обсерватория FPIES
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром энтероколита, индуцированный пищевым белком (FPIES), представляет собой не-IgE-опосредованную пищевую аллергию (FA), которая, по-видимому, расширяется и возникает в младенчестве. Распространенность FPIES неизвестна. В 2011 году Кац опубликовал кумулятивную заболеваемость FPIES коровьего молока, составляющую 3 случая на 1000 новорожденных, из предполагаемой когорты новорожденных в Израиле.
Оскорбительная пища зависит от страны, вероятно, в связи с привычками питания.
Коровье молоко (КМ) чаще всего инкриминируется и может привести к хроническому заболеванию пищеварения или к его острой форме с потенциально опасной для жизни рвотой/диареей/обезвоживанием, спутанной с анафилаксией. Рис и овес в США или рыба и яйца во Франции являются твердой пищей, которую чаще всего называют твердой пищей.
Это заболевание обычно неизвестно клиницистам. Его диагностика основывается на анамнезе и исключении дифференциального диагноза.
В 2017 году международная рабочая группа Американской академии аллергии, астмы и иммунологии опубликовала клинические критерии для уточнения диагноза и лечения. Согласно этому последнему определению (JACI 2017), пациент должен соответствовать основному критерию и как минимум трем второстепенным критериям. Основным критерием является рвота в период от 1 до 4 часов после приема подозрительной пищи и отсутствие классических IgE-опосредованных аллергических кожных или респираторных симптомов. Второстепенные критерии:
- Второй (или более) эпизод повторяющейся рвоты после употребления той же подозрительной пищи,
- Повторяющийся эпизод рвоты через 1-4 часа после употребления другой пищи
- Чрезвычайная вялость с любой предполагаемой реакцией
- Выраженная бледность с любой предполагаемой реакцией
- Необходимость посещения отделения неотложной помощи при любой предполагаемой реакции
- Необходимость внутривенной инфузионной поддержки при любой предполагаемой реакции
- Диарея через 24 часа (обычно 5-10 часов)
- Гипотония
- Гипотермия Кожный прик-тест и определение антител IgE отрицательны, за исключением атипичного FPIES. Неотложная помощь начинается с клинической оценки, затем быстро вводят болюс нормального физиологического раствора. Для остановки рвоты можно использовать парентеральный ондансетрон. Управление питанием подразумевает устранение вредных продуктов. Только оральная пищевая проба в больнице может определить разрешение FPIES после длительного отсутствия симптомов.
Возраст толерантности зависит от пищи. Средний возраст приобретения толерантности к коровьему молоку в литературе меняется: около 8-10 месяцев в Корее, около 1 года в Израиле, около 5 лет в США. Во Франции нет данных о восстановительном возрасте CM-FPIES.
Однако в литературе недостаточно информации для описания эволюции и атипичных фенотипов. Кроме того, на сегодняшний день не опубликовано ни одного предполагаемого французского сериала.
Наша работа представляет собой национальное проспективное исследование, в ходе которого будут собраны новые случаи острого диагноза FPIES в шестнадцати французских центрах.
Основная цель: определить скорость приобретения пищевой толерантности через 1 год, 2 года, 3 года после включения.
Второстепенные цели:
Описание популяции детей с впервые выявленным FPIES. 2. Опишите количество пациентов с FPIES, прогрессирующих до сенсибилизации IgE независимо от пищи через 1 год, 2 года, 3 года после включения.
3. Определить для каждого продукта скорость развития IgE-сенсибилизации у пациентов с FPIES через 1 год, 2 года и 3 года после включения.
4. Опишите процент пациентов с FPIES, прогрессирующих до клинических симптомов IgE-опосредованной аллергии, независимо от пищи, через 1 год, 2 года, 3 года после включения.
5. Определить по пищевым продуктам скорость развития FPIES в направлении клинических симптомов IgE-опосредованной аллергии через 1 год, 2 года, 3 года после включения.
6. Опишите количество пациентов с множественными FPIES в каждый момент времени исследования.
7. Каждый раз описывать показатели пациентов с личными сопутствующими атопическими заболеваниями.
Период включения продлится три года, а последующее наблюдение за каждым пациентом продлится три года.
Аллерголог будет осматривать больного на приеме включения, затем 1 раз в год. Если пациент не приобретает толерантности, к ответу приведет оральная пищевая проба (OFC) в больнице.
Цель нашей работы - помочь аллергологу вести детей с FPIES, с французской спецификой пищевых продуктов и толерантностью.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dominique Donzeau
- Номер телефона: 0492034560
- Электронная почта: donzeau.d@chu-nice.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sibylle BLANC, MD
- Номер телефона: 0492030841
- Электронная почта: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- Рекрутинг
- CHU Angers
-
Контакт:
- ANNE HOPPE, MD
-
Aulnay-sous-Bois, Франция
- Рекрутинг
- CHI Robert Ballanger
-
Контакт:
- ARIANNE NEMNI
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- CHU clermont-ferrand
-
Контакт:
- ELODIE MICHAUD
-
Colmar, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Civils de Colmar
-
Контакт:
- JESSICA LOGLI
-
Grenoble, Франция
- Еще не набирают
- Chu Grenoble
-
Контакт:
- VIRGINIE JUBIN
-
Haguenau, Франция
- Рекрутинг
- CH Haguenau
-
Контакт:
- CARINE FAVRE-METZ
-
Lille, Франция
- Рекрутинг
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
-
Контакт:
- ANTOINE DESCHILDRE
-
Lille, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Контакт:
- NICOLAS KALACH
-
Lyon, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Civil de Lyon
-
Контакт:
- PRISCILLE BIERME
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU Montpellier
-
Контакт:
- DAVIDE CAIMMI
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHU Nancy
-
Контакт:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Контакт:
- Sibylle BLANC, MD
- Номер телефона: 0492030841
- Электронная почта: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Nice, Франция
- Еще не набирают
- Cabinet Berlioz
-
Контакт:
- MICHELE BERLIOZ
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Aphp Armand Trousseau
-
Контакт:
- ANAIS LEMOINE
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hopital Ambroise Pare Aphp
-
Контакт:
- GREGOIRE BENOIST
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
-
Контакт:
- GUILLAUME LEZMI
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Hôpital Robert Debré APHP
-
Контакт:
- FLORE AMAT
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU Rouen
-
Контакт:
- Laure COUDERC
-
Toulouse, Франция
- Еще не набирают
- Cabinet Chabbert
-
Контакт:
- ANNE CHABBERT
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 0 до 17 лет,
- наблюдается при посещении аллерголога по поводу острого FPIES из-за наличия в анамнезе предполагаемых клинических симптомов, подтвержденных критериями, опубликованными в 2017 г. в JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), или при пероральном приеме пищи для диагностики при отсутствии запрошенные клинические критерии,
- связанный с системой социального обеспечения (государственная система здравоохранения)
- подписанное согласие одного из родителей или обладателя родительских прав
Критерий исключения:
- Сопутствующая патология, которая может быть противопоказана для ОФК, на усмотрение лечащего врача. В частности, оправдано постоянное лечение бета-блокаторами или ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дети
|
тест на аллергию - это пероральная пищевая проба, прик-тест и определение уровня IgE в крови.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
приобретение допуска
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Приобретение толерантности будет определяться отрицательным ОФК или случайным приемом пищи дома, переносимой в соответствии с обсуждением родителей.
|
через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
описание населения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
Описание включенного населения будет сделано в соответствии с клиническими, демографическими данными, тестами на аллергию, историей болезни.
|
через завершение обучения, в среднем 6 лет
|
|
Сенсибилизация IgE
Временное ограничение: через 1 год, 2 года, 3 года после включения
|
IgE-сенсибилизация определяется положительным результатом кожной пробы с немедленным считыванием (волдырь при прик-тесте превышает половину положительного гистаминового контроля) и/или наличием специфического IgE-антитела в образце крови (≥0,35 кЕд/л).
|
через 1 год, 2 года, 3 года после включения
|
|
пищевая сенсибилизация
Временное ограничение: через 1 год, 2 года, 3 года после включения
|
пищевая сенсибилизация определяется положительным результатом кожной пробы с немедленным считыванием (волдырь при прик-тесте превышает половину положительного гистаминового контроля)
|
через 1 год, 2 года, 3 года после включения
|
|
IgE-опосредованная аллергия
Временное ограничение: через 1 год, 2 года, 3 года после включения
|
IgE-опосредованная аллергия определяется проявлением клинических симптомов, связанных с присутствием этих специфических IgE.
|
через 1 год, 2 года, 3 года после включения
|
|
IgE-зависимая аллергия
Временное ограничение: через 1 год, 2 года, 3 года после включения
|
IgE-зависимая аллергия будет определяться появлением симптомов от нескольких минут до 2 часов после приема пищи с кожными симптомами (крапивница, ангионевротический отек) и/или респираторными симптомами (одышка, ларингоспазм, кашель, бронхоспазм); пищеварительные и неврологические признаки, потенциально общие с диагнозом FPIES
|
через 1 год, 2 года, 3 года после включения
|
|
несколько FPIES
Временное ограничение: через 1 год, 2 года, 3 года после включения
|
Множественный FPIES будет определяться наличием клинических симптомов FPIES по крайней мере для двух разных пищевых продуктов.
|
через 1 год, 2 года, 3 года после включения
|
|
Атопические сопутствующие заболевания
Временное ограничение: через 1 год, 2 года, 3 года после включения
|
Сопутствующие атопические заболевания будут определяться астмой, аллергическим ринитом, атопическим дерматитом и эозинофильным эзофагитом.
|
через 1 год, 2 года, 3 года после включения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-HPNCL-03
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .