急性型の食物タンパク質誘発性腸炎症候群の子供に関するフランスの多施設前向き研究 (SEIPA-FPIES)
急性型の食物タンパク質誘発性腸炎症候群の子供の経路:多施設前向き研究 - 国立FPIES観測所
調査の概要
詳細な説明
食物タンパク質誘発性腸炎症候群 (FPIES) は、IgE を介さない非 IgE 媒介性食物アレルギー (FA) であり、乳児期に発症します。 FPIES の有病率は不明です。 2011 年、Katz は、イスラエルの将来の出生コホートから、1000 人の新生児あたり 3 人の牛乳 FPIES の累積発生率を発表しました。
問題のある食べ物は、おそらく食生活に関連して、国によって異なります。
牛乳 (CM) は、最も一般的に有罪とされ、慢性消化器疾患につながるか、またはアナフィラキシーと混同され、生命を脅かす可能性のある嘔吐/下痢/脱水を伴う急性型につながる可能性があります。 米国では米とオートムギ、フランスでは魚と卵が最も頻繁に関与する固形食品です。
この病気は通常、臨床医には知られていません。 その診断は、病歴と鑑別診断の排除に基づいています。
2017 年、米国アレルギー、喘息、免疫学アカデミーの国際的なワークグループは、診断と管理を指定する臨床基準を発表しました。 この最後の定義 (JACI 2017) によると、患者は大基準と少なくとも 3 つの小基準を満たす必要があります。 主な基準は、疑わしい食品の摂取後 1 時間から 4 時間以内に嘔吐し、古典的な IgE 媒介アレルギー性皮膚症状または呼吸器症状がないことです。 マイナーな基準は次のとおりです。
- 同じ疑わしい食品を食べた後の反復的な嘔吐の 2 回目 (またはそれ以上) のエピソード、
- 別の食べ物を食べてから 1 ~ 4 時間後に嘔吐を繰り返す
- 疑いのある反応を伴う極度の無気力
- 反応が疑われる著しい蒼白
- 反応が疑われる場合の救急外来の必要性
- 反応が疑われる場合の静脈内輸液サポートの必要性
- 24時間以内に下痢(通常5~10時間)
- 低血圧
- 低体温症 皮膚プリックテストおよび IgE 抗体は、非定型 FPIES を除いて陰性です。 急性期の管理は、臨床評価から始まり、その後、生理食塩水ボーラスを迅速に投与します。 非経口オンダンセトロンを使用して嘔吐を止めることができます。 栄養管理には、問題のある食品の排除が含まれます。 長い間無症状であった FPIES の解消を決定するためには、病院での経口食物負荷試験のみを行うことができます。
耐性の年齢は、食品によって異なります。 文献によると、牛乳に対する耐性を獲得する平均年齢は変化し、韓国では約 8 ~ 10 か月、イスラエルでは約 1 年、米国では約 5 年です。 CM-FPIES の回復年齢に関するフランスのデータはありません。
ただし、進化と非定型表現型を説明するための文献には情報が不足しています。 さらに、将来のフランスのシリーズは現在まで公開されていません.
私たちの仕事は全国的な前向き研究であり、フランスの16のセンターで急性FPIES診断のニュースケースを収集します。
主な目的: 組み入れ後 1 年、2 年、3 年での食品による耐性の獲得率を決定すること。
副次的な目的:
新たにFPIESと診断された子供たちの集団の説明。 2. 1 年、2 年、3 年後の FPIES 患者がどのような食品であっても、IgE 感作に進行する割合を説明してください。
3. 1 年後、2 年後、3 年後に IgE 感作に向かって進行する FPIES 患者の率を食品ごとに決定します。
4. FPIES 患者が、対象から 1 年、2 年、3 年後に、食物が何であれ、IgE 介在性アレルギーの臨床症状に進行する割合を説明してください。
5. 包含後 1 年、2 年、3 年で IgE 介在性アレルギーの臨床症状に向かって進行する FPIES の割合を食物別に決定します。
6. 研究の各時点で複数の FPIES を有する患者の割合を説明してください。
7. 個人のアトピー併存症患者の割合を毎回説明してください。
包含期間は 3 年間続き、各患者のフォローアップは 3 年間続きます。
アレルギー専門医は、患者を包括訪問で診察し、その後は年に 1 回診察します。 患者が耐性を獲得しない場合は、病院での経口食物負荷試験 (OFC) が答えにつながります。
私たちの仕事の目的は、アレルギー専門医が FPIES の子供たちを管理するのに役立ちます, 食物を害するフランスの特異性と耐性.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Dominique Donzeau
- 電話番号:0492034560
- メール:donzeau.d@chu-nice.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sibylle BLANC, MD
- 電話番号:0492030841
- メール:blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス
- 募集
- CHU Angers
-
コンタクト:
- ANNE HOPPE, MD
-
Aulnay-sous-Bois、フランス
- 募集
- Chi Robert Ballanger
-
コンタクト:
- ARIANNE NEMNI
-
Clermont-Ferrand、フランス
- 募集
- Chu Clermont-Ferrand
-
コンタクト:
- ELODIE MICHAUD
-
Colmar、フランス
- 募集
- Hopital Civils de Colmar
-
コンタクト:
- JESSICA LOGLI
-
Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- CHU Grenoble
-
コンタクト:
- VIRGINIE JUBIN
-
Haguenau、フランス
- 募集
- CH Haguenau
-
コンタクト:
- CARINE FAVRE-METZ
-
Lille、フランス
- 募集
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
-
コンタクト:
- ANTOINE DESCHILDRE
-
Lille、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
コンタクト:
- NICOLAS KALACH
-
Lyon、フランス
- 募集
- Hopital Civil de Lyon
-
コンタクト:
- PRISCILLE BIERME
-
Montpellier、フランス
- 募集
- Chu Montpellier
-
コンタクト:
- DAVIDE CAIMMI
-
Nancy、フランス
- 募集
- CHU Nancy
-
コンタクト:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
-
Nice、フランス
- 募集
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
コンタクト:
- Sibylle BLANC, MD
- 電話番号:0492030841
- メール:blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Nice、フランス
- まだ募集していません
- Cabinet Berlioz
-
コンタクト:
- MICHELE BERLIOZ
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Aphp Armand Trousseau
-
コンタクト:
- ANAIS LEMOINE
-
Paris、フランス
- 募集
- Hopital Ambroise Pare Aphp
-
コンタクト:
- GREGOIRE BENOIST
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
-
コンタクト:
- GUILLAUME LEZMI
-
Paris、フランス
- まだ募集していません
- Hopital Robert Debre Aphp
-
コンタクト:
- FLORE AMAT
-
Rouen、フランス
- 募集
- CHU Rouen
-
コンタクト:
- LAURE COUDERC
-
Toulouse、フランス
- まだ募集していません
- Cabinet Chabbert
-
コンタクト:
- ANNE CHABBERT
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 0歳から17歳までの年齢、
- 2017 年に JACI で発表された基準 (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017) によって確認された急性 FPIES のためのアレルギー専門医の訪問で見られる、または診断のための経口食物チャレンジによって確認された要求された臨床基準、
- 社会保障(公的医療制度)に所属
- 両親または親権者のいずれかの署名された同意
除外基準:
- -調査する医師の裁量でOFCを禁忌とする可能性のある関連する病理。 特に、ベータブロッカーまたはアンギオテンシン変換酵素阻害剤による永続的な治療を正当化する。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:FPEISの子供たち
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アレルギー検査は食物経口負荷試験、プリックテスト、IgE血中率です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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公差取得
時間枠:研究完了まで、平均6年
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耐性の獲得は、両親の話し合いによると、負のOFCまたは家庭での食品の偶発的な摂取によって定義されます
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研究完了まで、平均6年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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人口の説明
時間枠:研究完了まで、平均6年
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含まれる集団の説明は、臨床、人口統計データ、アレルギー検査、疾患の病歴に従って行われます。
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研究完了まで、平均6年
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IgE感作
時間枠:組み入れ後1年、2年、3年
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IgE 感作は、即時読み取り皮膚テスト (プリックテストの膨疹が陽性ヒスタミンコントロールの半分を超える) の陽性および/または血液サンプル上の特異的 IgE 抗体の存在 (≥0.35 kU/L) によって定義されます。
|
組み入れ後1年、2年、3年
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食物感作
時間枠:組み入れ後1年、2年、3年
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食物感作性は、即時読み取り皮膚試験の陽性によって定義されます(プリックテストの膨疹が陽性ヒスタミン対照の半分を超える)
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組み入れ後1年、2年、3年
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IgE媒介性アレルギー
時間枠:組み入れ後1年、2年、3年
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IgE 媒介性アレルギーは、これらの特定の IgE の存在に関連する臨床症状の実証によって定義されます。
|
組み入れ後1年、2年、3年
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IgE依存性アレルギー
時間枠:組み入れ後1年、2年、3年
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IgE 依存性アレルギーは、食品の摂取後数分から 2 時間後に、皮膚症状 (蕁麻疹、血管性浮腫) および/または呼吸器症状 (呼吸困難、喉頭痙攣、咳、気管支痙攣) を伴う症状の出現によって定義されます。消化器および神経学的徴候が FPIES の診断で潜在的に一般的である
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組み入れ後1年、2年、3年
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複数のFPIES
時間枠:組み入れ後1年、2年、3年
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複数の FPIES は、少なくとも 2 つの異なる食品に対する FPIES の臨床症状の存在によって定義されます。
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組み入れ後1年、2年、3年
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アトピー性合併症
時間枠:組み入れ後1年、2年、3年
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アトピー性合併症は、喘息、アレルギー性鼻炎、アトピー性皮膚炎、および好酸球性食道炎によって定義されます。
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組み入れ後1年、2年、3年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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