- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05528900
En multisenter fransk prospektiv studie av barn med matproteinindusert enterokolittsyndrom i sin akutte form (SEIPA-FPIES)
Veier for barn med matproteinindusert enterokolittsyndrom i sin akutte form: en multisenter prospektiv studie - Nasjonalt FPIES-observatorium
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES), er en ikke-IgE-mediert matallergi (FA) som ser ut til å utvide seg og forekommer i spedbarnsalderen. Prevalensen av FPIES er ukjent. I 2011 publiserte Katz kumulativ forekomst av kumelk-FPIES på 3 per 1000 nyfødte, fra potensielle fødselskohort i Israel.
Den fornærmende maten er avhengig av landet, sannsynligvis i forhold til matvaner.
Kumelk (CM) er oftest inkriminert og kan føre til en kronisk fordøyelsessykdom eller i sin akutte form med potensielt livstruende oppkast/diaré/dehydrering, forveksles med anafylaksi. Ris og havre i USA, eller fisk og egg i Frankrike er den faste føden som oftest er involvert.
Denne sykdommen er vanligvis ukjent av klinikere. Dens diagnostikk er basert på klinisk historie og eliminering av differensialdiagnose.
I 2017 publiserte en internasjonal arbeidsgruppe ved American Academy of Allergy, Asthma and Immunology kliniske kriterier for å spesifisere diagnose og behandling. I henhold til denne siste definisjonen (JACI 2017), må pasienten oppfylle hovedkriteriet og minst 3 mindre kriterier. Hovedkriteriet er oppkast i 1- til 4-timersperioden etter inntak av den mistenkte maten og fravær av klassiske IgE-mediert allergiske hud- eller luftveissymptomer. Mindre kriterier er:
- En andre (eller flere) episode med gjentatte oppkast etter å ha spist den samme mistenkte maten,
- Repeterende oppkast episode 1-4 timer etter å ha spist en annen mat
- Ekstrem sløvhet med enhver mistenkt reaksjon
- Utmerket blekhet med enhver mistenkt reaksjon
- Behov for akuttmottak ved eventuell mistanke om reaksjon
- Behov for intravenøs væskestøtte ved enhver mistenkt reaksjon
- Diaré på 24 timer (vanligvis 5-10 timer)
- Hypotensjon
- Hypotermi Hudprikktest og IgE-antistoff er negative bortsett fra atypiske FPIES. Akutt behandling begynner med klinisk evaluering, og administrer deretter normal saltvannsbolus raskt. Parenteralt ondansetron kan brukes til å stoppe oppkast. Ernæringsbehandling innebærer eliminering av de fornærmende matvarene. Bare den orale matutfordringen på sykehus kan gjøres for å bestemme oppløsning av FPIES etter lang tid uten symptom.
Toleransealderen, avhenger av maten. Gjennomsnittsalderen for å oppnå toleranse for kumelk endres i litteraturen, rundt 8-10 måneder i Korea, rundt 1 år i Israel, rundt 5 år i USA. Det er ingen data i Frankrike om gjenopprettingsalderen for CM-FPIES.
Imidlertid er det mangel på informasjon i litteraturen for å beskrive evolusjonen og atypiske fenotyper. I tillegg har ingen potensielle franske serier blitt publisert til dags dato.
Vårt arbeid er en nasjonal prospektiv studie, som vil samle nyhetssaker om akutt FPIES-diagnose i seksten franske sentre.
Hovedmål: Å bestemme graden av tilegnelse av toleranse av mat 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering.
Sekundære mål:
Beskrivelse av en populasjon av barn med nydiagnostisert FPIES. 2. Beskriv frekvensen av pasienter med FPIES som utvikler seg til IgE-sensibilisering uansett mat 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering.
3. Bestem frekvensen av FPIES-pasienter per matvare som utvikler seg mot IgE-sensibilisering 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering.
4. Beskriv frekvensen av pasienter med FPIES som utvikler seg til kliniske symptomer på IgE-mediert allergi, uansett mat, 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering.
5. Bestem, ved mat, frekvensen av FPIES som utvikler seg mot kliniske symptomer på IgE-mediert allergi 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering.
6. Beskriv frekvensen av pasienter med flere FPIES på hvert tidspunkt av studien.
7. Beskriv til enhver tid frekvensen av pasienter med personlige atopiske komorbiditeter.
Inklusjonsperioden vil vare i tre år, og oppfølgingen av hver pasient vil vare i tre år.
Allergolog vil se pasienten ved inklusjonsbesøk, deretter en gang i året. Hvis pasienten ikke oppnår toleranse, vil en oral matutfordring (OFC) på sykehus føre til svar.
Målet med arbeidet vårt vil hjelpe allergologer med å håndtere FPIES-barn, med franske spesifisiteter i krenkende mat og toleranse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Dominique Donzeau
- Telefonnummer: 0492034560
- E-post: donzeau.d@chu-nice.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sibylle BLANC, MD
- Telefonnummer: 0492030841
- E-post: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Angers
-
Ta kontakt med:
- ANNE HOPPE, MD
-
Aulnay-sous-Bois, Frankrike
- Rekruttering
- Chi Robert Ballanger
-
Ta kontakt med:
- ARIANNE NEMNI
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Clermont-Ferrand
-
Ta kontakt med:
- ELODIE MICHAUD
-
Colmar, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Civils de Colmar
-
Ta kontakt med:
- JESSICA LOGLI
-
Grenoble, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- CHU Grenoble
-
Ta kontakt med:
- VIRGINIE JUBIN
-
Haguenau, Frankrike
- Rekruttering
- CH Haguenau
-
Ta kontakt med:
- CARINE FAVRE-METZ
-
Lille, Frankrike
- Rekruttering
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
-
Ta kontakt med:
- ANTOINE DESCHILDRE
-
Lille, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Ta kontakt med:
- NICOLAS KALACH
-
Lyon, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Civil de Lyon
-
Ta kontakt med:
- PRISCILLE BIERME
-
Montpellier, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- DAVIDE CAIMMI
-
Nancy, Frankrike
- Rekruttering
- Chu Nancy
-
Ta kontakt med:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
-
Nice, Frankrike
- Rekruttering
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Ta kontakt med:
- Sibylle BLANC, MD
- Telefonnummer: 0492030841
- E-post: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Nice, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabinet Berlioz
-
Ta kontakt med:
- MICHELE BERLIOZ
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Aphp Armand Trousseau
-
Ta kontakt med:
- ANAIS LEMOINE
-
Paris, Frankrike
- Rekruttering
- Hopital Ambroise Pare Aphp
-
Ta kontakt med:
- GREGOIRE BENOIST
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
-
Ta kontakt med:
- GUILLAUME LEZMI
-
Paris, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Hopital Robert Debre Aphp
-
Ta kontakt med:
- FLORE AMAT
-
Rouen, Frankrike
- Rekruttering
- CHU Rouen
-
Ta kontakt med:
- LAURE COUDERC
-
Toulouse, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Cabinet Chabbert
-
Ta kontakt med:
- ANNE CHABBERT
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder fra 0 til 17 år,
- sett i allergologbesøk for akutt FPIES, på grunn av historie med suggestive kliniske symptomer, bekreftet av kriteriene publisert i 2017 i JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), eller av en oral matutfordring for diagnose i fravær av etterspurte kliniske kriterier,
- tilknyttet trygd (offentlig helsevesen)
- signert samtykke fra en av foreldrene eller innehaveren av foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Tilknyttet patologi som kan kontraindisere OFC etter den undersøkende legens skjønn. Spesielt rettferdiggjør permanent behandling med en betablokker eller en angiotensin-konverterende enzymhemmer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: FPEIS barn
|
allergitest er oral food challenge, priktest og IgE-blodfrekvens
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
toleranseoppkjøp
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
Oppnåelse av toleranse vil bli definert av negativ OFC eller utilsiktet inntak av maten hjemme tolerert i henhold til foreldrenes diskusjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
befolkningsbeskrivelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
Beskrivelsen av befolkningen inkludert vil bli laget i henhold til de kliniske, demografiske dataene, allergitestene, sykdomshistorien
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
|
IgE-sensibilisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
|
IgE-sensibilisering er definert av positiviteten til en umiddelbart avlest hudtest (pricktesten er mer enn halvparten av den positive histaminkontrollen) og/eller tilstedeværelsen av spesifikt IgE-antistoff på en blodprøve (≥0,35 kU/L).
|
1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
|
mat sensibilisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
|
matsensibilisering er definert av positiviteten til en umiddelbart avlest hudtest (pricktesten er mer enn halvparten av den positive histaminkontrollen)
|
1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
|
IgE-mediert allergi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
|
IgE-mediert allergi er definert ved påvisning av kliniske symptomer relatert til tilstedeværelsen av disse spesifikke IgE-ene.
|
1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
|
IgE-avhengig allergi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
|
IgE-avhengig allergi vil bli definert av symptomene noen få minutter til 2 timer etter inntak av maten, med hudtegn (urticaria, angioødem) og/eller luftveissymptomer (dyspné, laryngospasme, hoste, bronkospasme); fordøyelses- og nevrologiske tegn er potensielt vanlige ved diagnosen FPIES
|
1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
|
flere FPIES
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
|
En multippel FPIES vil bli definert av tilstedeværelsen av kliniske symptomer på FPIES for minst to forskjellige matvarer
|
1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
|
Atopiske komorbiditeter
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
|
Atopiske komorbiditeter vil bli definert av astma, allergisk rhinitt, atopisk dermatitt og eosinofil øsofagitt
|
1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-HPNCL-03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på allergitest
-
Arizona Oncology ServicesUkjentLokalisert brystkreft | Lokalisert prostatakreft | Pasienter som mottar ekstern strålebehandlingForente stater
-
Bitop AGFullførtAllergisk rhinitt | Allergisk konjunktivittCanada
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterFullførtPenicillin allergi | Penicillinfølsomhet | Penicillinreaksjon | Penicillin intoleranseForente stater
-
Centre de Pharmacologie Clinique Applique a la...FullførtPolymorfisk lysutbruddFrankrike
-
Murdoch Childrens Research InstituteRoyal Children's Hospital; Monash HealthRekrutteringSnorking | Tonsilær hypertrofi | Søvnforstyrrelse; Pusterelatert | Obstruktiv søvnapné hos barn | Søvnforstyrrelser hos barn | Adenoidal lidelseAustralia
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi
-
Clinical Nutrition Research Centre, SingaporeFullført
-
University of MichiganFullførtAntidepressiva som forårsaker uønskede effekter ved terapeutisk brukForente stater
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført