Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En multisenter fransk prospektiv studie av barn med matproteinindusert enterokolittsyndrom i sin akutte form (SEIPA-FPIES)

28. september 2023 oppdatert av: Fondation Lenval

Veier for barn med matproteinindusert enterokolittsyndrom i sin akutte form: en multisenter prospektiv studie - Nasjonalt FPIES-observatorium

Matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES), er en ikke-IgE-mediert matallergi (FA) som ser ut til å utvide seg og forekommer i spedbarnsalderen. Denne sykdommen er vanligvis ukjent av klinikere. I 2017 publiserte en internasjonal arbeidsgruppe ved American Academy of Allergy, Asthma and Immunology kliniske kriterier for å spesifisere diagnosen. Imidlertid er det mangel på informasjon i litteraturen for å beskrive evolusjonen og atypiske fenotyper. I tillegg har ingen potensielle franske serier blitt publisert til dags dato. Målet med studien er å samle kliniske egenskaper og allergitesting av barn som har akutt form for FPIES ved diagnose og under evolusjon i løpet av tre år

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Matproteinindusert enterokolittsyndrom (FPIES), er en ikke-IgE-mediert matallergi (FA) som ser ut til å utvide seg og forekommer i spedbarnsalderen. Prevalensen av FPIES er ukjent. I 2011 publiserte Katz kumulativ forekomst av kumelk-FPIES på 3 per 1000 nyfødte, fra potensielle fødselskohort i Israel.

Den fornærmende maten er avhengig av landet, sannsynligvis i forhold til matvaner.

Kumelk (CM) er oftest inkriminert og kan føre til en kronisk fordøyelsessykdom eller i sin akutte form med potensielt livstruende oppkast/diaré/dehydrering, forveksles med anafylaksi. Ris og havre i USA, eller fisk og egg i Frankrike er den faste føden som oftest er involvert.

Denne sykdommen er vanligvis ukjent av klinikere. Dens diagnostikk er basert på klinisk historie og eliminering av differensialdiagnose.

I 2017 publiserte en internasjonal arbeidsgruppe ved American Academy of Allergy, Asthma and Immunology kliniske kriterier for å spesifisere diagnose og behandling. I henhold til denne siste definisjonen (JACI 2017), må pasienten oppfylle hovedkriteriet og minst 3 mindre kriterier. Hovedkriteriet er oppkast i 1- til 4-timersperioden etter inntak av den mistenkte maten og fravær av klassiske IgE-mediert allergiske hud- eller luftveissymptomer. Mindre kriterier er:

  1. En andre (eller flere) episode med gjentatte oppkast etter å ha spist den samme mistenkte maten,
  2. Repeterende oppkast episode 1-4 timer etter å ha spist en annen mat
  3. Ekstrem sløvhet med enhver mistenkt reaksjon
  4. Utmerket blekhet med enhver mistenkt reaksjon
  5. Behov for akuttmottak ved eventuell mistanke om reaksjon
  6. Behov for intravenøs væskestøtte ved enhver mistenkt reaksjon
  7. Diaré på 24 timer (vanligvis 5-10 timer)
  8. Hypotensjon
  9. Hypotermi Hudprikktest og IgE-antistoff er negative bortsett fra atypiske FPIES. Akutt behandling begynner med klinisk evaluering, og administrer deretter normal saltvannsbolus raskt. Parenteralt ondansetron kan brukes til å stoppe oppkast. Ernæringsbehandling innebærer eliminering av de fornærmende matvarene. Bare den orale matutfordringen på sykehus kan gjøres for å bestemme oppløsning av FPIES etter lang tid uten symptom.

Toleransealderen, avhenger av maten. Gjennomsnittsalderen for å oppnå toleranse for kumelk endres i litteraturen, rundt 8-10 måneder i Korea, rundt 1 år i Israel, rundt 5 år i USA. Det er ingen data i Frankrike om gjenopprettingsalderen for CM-FPIES.

Imidlertid er det mangel på informasjon i litteraturen for å beskrive evolusjonen og atypiske fenotyper. I tillegg har ingen potensielle franske serier blitt publisert til dags dato.

Vårt arbeid er en nasjonal prospektiv studie, som vil samle nyhetssaker om akutt FPIES-diagnose i seksten franske sentre.

Hovedmål: Å bestemme graden av tilegnelse av toleranse av mat 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering.

Sekundære mål:

  • Beskrivelse av en populasjon av barn med nydiagnostisert FPIES. 2. Beskriv frekvensen av pasienter med FPIES som utvikler seg til IgE-sensibilisering uansett mat 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering.

    3. Bestem frekvensen av FPIES-pasienter per matvare som utvikler seg mot IgE-sensibilisering 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering.

    4. Beskriv frekvensen av pasienter med FPIES som utvikler seg til kliniske symptomer på IgE-mediert allergi, uansett mat, 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering.

    5. Bestem, ved mat, frekvensen av FPIES som utvikler seg mot kliniske symptomer på IgE-mediert allergi 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering.

    6. Beskriv frekvensen av pasienter med flere FPIES på hvert tidspunkt av studien.

    7. Beskriv til enhver tid frekvensen av pasienter med personlige atopiske komorbiditeter.

Inklusjonsperioden vil vare i tre år, og oppfølgingen av hver pasient vil vare i tre år.

Allergolog vil se pasienten ved inklusjonsbesøk, deretter en gang i året. Hvis pasienten ikke oppnår toleranse, vil en oral matutfordring (OFC) på sykehus føre til svar.

Målet med arbeidet vårt vil hjelpe allergologer med å håndtere FPIES-barn, med franske spesifisiteter i krenkende mat og toleranse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Angers, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Angers
        • Ta kontakt med:
          • ANNE HOPPE, MD
      • Aulnay-sous-Bois, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chi Robert Ballanger
        • Ta kontakt med:
          • ARIANNE NEMNI
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Ta kontakt med:
          • ELODIE MICHAUD
      • Colmar, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Civils de Colmar
        • Ta kontakt med:
          • JESSICA LOGLI
      • Grenoble, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • CHU Grenoble
        • Ta kontakt med:
          • VIRGINIE JUBIN
      • Haguenau, Frankrike
        • Rekruttering
        • CH Haguenau
        • Ta kontakt med:
          • CARINE FAVRE-METZ
      • Lille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
        • Ta kontakt med:
          • ANTOINE DESCHILDRE
      • Lille, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
        • Ta kontakt med:
          • NICOLAS KALACH
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Civil de Lyon
        • Ta kontakt med:
          • PRISCILLE BIERME
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Montpellier
        • Ta kontakt med:
          • DAVIDE CAIMMI
      • Nancy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Chu Nancy
        • Ta kontakt med:
          • AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
      • Nice, Frankrike
      • Nice, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cabinet Berlioz
        • Ta kontakt med:
          • MICHELE BERLIOZ
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Aphp Armand Trousseau
        • Ta kontakt med:
          • ANAIS LEMOINE
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Ambroise Pare Aphp
        • Ta kontakt med:
          • GREGOIRE BENOIST
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Necker Enfants Malades Aphp
        • Ta kontakt med:
          • GUILLAUME LEZMI
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hopital Robert Debre Aphp
        • Ta kontakt med:
          • FLORE AMAT
      • Rouen, Frankrike
        • Rekruttering
        • CHU Rouen
        • Ta kontakt med:
          • LAURE COUDERC
      • Toulouse, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cabinet Chabbert
        • Ta kontakt med:
          • ANNE CHABBERT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 0 til 17 år,
  • sett i allergologbesøk for akutt FPIES, på grunn av historie med suggestive kliniske symptomer, bekreftet av kriteriene publisert i 2017 i JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), eller av en oral matutfordring for diagnose i fravær av etterspurte kliniske kriterier,
  • tilknyttet trygd (offentlig helsevesen)
  • signert samtykke fra en av foreldrene eller innehaveren av foreldremyndighet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilknyttet patologi som kan kontraindisere OFC etter den undersøkende legens skjønn. Spesielt rettferdiggjør permanent behandling med en betablokker eller en angiotensin-konverterende enzymhemmer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FPEIS barn
allergitest er oral food challenge, priktest og IgE-blodfrekvens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
toleranseoppkjøp
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
Oppnåelse av toleranse vil bli definert av negativ OFC eller utilsiktet inntak av maten hjemme tolerert i henhold til foreldrenes diskusjon
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
befolkningsbeskrivelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
Beskrivelsen av befolkningen inkludert vil bli laget i henhold til de kliniske, demografiske dataene, allergitestene, sykdomshistorien
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 år
IgE-sensibilisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
IgE-sensibilisering er definert av positiviteten til en umiddelbart avlest hudtest (pricktesten er mer enn halvparten av den positive histaminkontrollen) og/eller tilstedeværelsen av spesifikt IgE-antistoff på en blodprøve (≥0,35 kU/L).
1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
mat sensibilisering
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
matsensibilisering er definert av positiviteten til en umiddelbart avlest hudtest (pricktesten er mer enn halvparten av den positive histaminkontrollen)
1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
IgE-mediert allergi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
IgE-mediert allergi er definert ved påvisning av kliniske symptomer relatert til tilstedeværelsen av disse spesifikke IgE-ene.
1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
IgE-avhengig allergi
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
IgE-avhengig allergi vil bli definert av symptomene noen få minutter til 2 timer etter inntak av maten, med hudtegn (urticaria, angioødem) og/eller luftveissymptomer (dyspné, laryngospasme, hoste, bronkospasme); fordøyelses- og nevrologiske tegn er potensielt vanlige ved diagnosen FPIES
1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
flere FPIES
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
En multippel FPIES vil bli definert av tilstedeværelsen av kliniske symptomer på FPIES for minst to forskjellige matvarer
1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
Atopiske komorbiditeter
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år etter inkludering
Atopiske komorbiditeter vil bli definert av astma, allergisk rhinitt, atopisk dermatitt og eosinofil øsofagitt
1 år, 2 år, 3 år etter inkludering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på allergitest

3
Abonnere