Multicentrická francouzská prospektivní studie dětí se syndromem enterokolitidy indukované potravinovými proteiny v akutní formě (SEIPA-FPIES)
Dráhy dětí se syndromem enterokolitidy indukované potravinovými proteiny v akutní formě : multicentrická prospektivní studie - Národní observatoř FPIES
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom enterokolitidy vyvolané potravinovými proteiny (FPIES) je non-IgE zprostředkovaná potravinová alergie (FA), která se zřejmě rozšiřuje a vyskytuje se v kojeneckém věku. Prevalence FPIES není známa. V roce 2011 Katz publikoval kumulativní výskyt FPIES kravského mléka ve výši 3 na 1000 novorozenců z prospektivní kohorty narození v Izraeli.
Urážlivé jídlo závisí na zemi, pravděpodobně ve vztahu ke stravovacím návykům.
Kravské mléko (CM) je nejčastěji inkriminované a může vést k chronickému trávicímu onemocnění nebo ve své akutní formě s potenciálně život ohrožujícím zvracením/průjmem/dehydratací, zaměňující s anafylaxí. Rýže a oves v USA nebo ryby a vejce ve Francii jsou pevnou stravou nejčastěji.
Toto onemocnění lékaři obvykle neznají. Jeho diagnostika je založena na klinické anamnéze a diferenciální diagnostice vyloučení.
V roce 2017 zveřejnila mezinárodní pracovní skupina Americké akademie alergie, astmatu a imunologie klinická kritéria pro upřesnění diagnózy a léčby. Podle této poslední definice (JACI 2017) musí pacient splňovat hlavní kritérium a alespoň 3 vedlejší kritéria. Hlavním kritériem je zvracení během 1 až 4 hodin po požití podezřelé potravy a nepřítomnost klasických kožních nebo respiračních příznaků zprostředkovaných IgE. Menší kritéria jsou:
- Druhá (nebo více) epizoda opakovaného zvracení po požití stejného podezřelého jídla,
- Opakované zvracení 1-4 hodiny po požití jiného jídla
- Extrémní letargie s jakoukoli podezřelou reakcí
- Výrazná bledost s jakoukoli podezřelou reakcí
- Potřeba návštěvy pohotovostního oddělení při jakémkoli podezření na reakci
- Potřeba nitrožilní podpory tekutin při jakékoli podezření na reakci
- Průjem za 24 hodin (obvykle 5-10 hodin)
- Hypotenze
- Hypotermie Kožní prick test a IgE protilátky jsou negativní kromě atypických FPIES. Akutní léčba začíná klinickým hodnocením, poté rychle podávejte normální bolus fyziologického roztoku. K zastavení zvracení lze použít parenterální ondansetron. Nutriční management vyžaduje odstranění závadných potravin. Pouze orální potravinový test v nemocnici může být proveden k určení vyřešení FPIES po dlouhé době bez příznaků.
Věk tolerance závisí na jídle. Průměrný věk pro získání tolerance ke kravskému mléku se v literatuře mění, v Koreji kolem 8-10 měsíců, v Izraeli kolem 1 roku, ve Spojených státech kolem 5 let. Ve Francii neexistují žádné údaje o věku zotavení CM-FPIES.
V literatuře však chybí informace pro popis evoluce a atypických fenotypů. Navíc dosud nebyla publikována žádná budoucí francouzská série.
Naše práce je národní prospektivní studií, která bude shromažďovat aktuální případy akutní diagnózy FPIES v šestnácti francouzských centrech.
Hlavní cíl: Zjistit míru získání tolerance u potravin za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení.
Sekundární cíle:
Popis populace dětí s nově diagnostikovaným FPIES. 2. Popište míru progrese pacientů s FPIES do IgE senzibilizace bez ohledu na potravu za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení.
3. Určete podle potravin míru pacientů s FPIES, kteří se vyvinou směrem k IgE senzibilizaci 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení.
4. Popište míru progrese pacientů s FPIES do klinických příznaků alergie zprostředkované IgE, bez ohledu na potravu, 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení.
5. Určete podle jídla míru vývoje FPIES ke klinickým symptomům alergie zprostředkované IgE za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení.
6. Popište podíl pacientů s vícenásobnými FPIES v každém časovém bodě studie.
7. Popište v každém okamžiku četnost pacientů s osobními atopickými komorbiditami.
Období zařazení bude trvat tři roky a sledování každého pacienta potrvá tři roky.
Alergolog uvidí pacienta na inkluzní návštěvě, poté jednou ročně. Pokud pacient nezíská toleranci, odpověď povede orální potravinová výzva (OFC) v nemocnici.
Cílem naší práce bude pomoci alergologovi zvládnout FPIES děti s francouzskými specifiky v problematice potravin a toleranci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dominique Donzeau
- Telefonní číslo: 0492034560
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sibylle BLANC, MD
- Telefonní číslo: 0492030841
- E-mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- Nábor
- CHU Angers
-
Kontakt:
- ANNE HOPPE, MD
-
Aulnay-sous-Bois, Francie
- Nábor
- CHI Robert Ballanger
-
Kontakt:
- ARIANNE NEMNI
-
Clermont-Ferrand, Francie
- Nábor
- CHU Clermont-Ferrand
-
Kontakt:
- ELODIE MICHAUD
-
Colmar, Francie
- Nábor
- Hopital Civils de Colmar
-
Kontakt:
- JESSICA LOGLI
-
Grenoble, Francie
- Zatím nenabíráme
- CHU Grenoble
-
Kontakt:
- VIRGINIE JUBIN
-
Haguenau, Francie
- Nábor
- CH Haguenau
-
Kontakt:
- CARINE FAVRE-METZ
-
Lille, Francie
- Nábor
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
-
Kontakt:
- ANTOINE DESCHILDRE
-
Lille, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Kontakt:
- NICOLAS KALACH
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Hopital Civil de Lyon
-
Kontakt:
- PRISCILLE BIERME
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- DAVIDE CAIMMI
-
Nancy, Francie
- Nábor
- Chu Nancy
-
Kontakt:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
-
Nice, Francie
- Nábor
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Sibylle BLANC, MD
- Telefonní číslo: 0492030841
- E-mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Nice, Francie
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Berlioz
-
Kontakt:
- MICHELE BERLIOZ
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Aphp Armand Trousseau
-
Kontakt:
- ANAIS LEMOINE
-
Paris, Francie
- Nábor
- Hopital Ambroise Pare Aphp
-
Kontakt:
- GREGOIRE BENOIST
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
-
Kontakt:
- GUILLAUME LEZMI
-
Paris, Francie
- Zatím nenabíráme
- Hôpital Robert Debré APHP
-
Kontakt:
- FLORE AMAT
-
Rouen, Francie
- Nábor
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Laure COUDERC
-
Toulouse, Francie
- Zatím nenabíráme
- Cabinet Chabbert
-
Kontakt:
- ANNE CHABBERT
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk od 0 do 17 let,
- pozorován při návštěvě alergologa pro akutní FPIES kvůli anamnéze sugestivních klinických příznaků, potvrzených kritérii publikovanými v roce 2017 v JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), nebo perorálním potravinovým testem za účelem stanovení diagnózy v nepřítomnosti požadovaná klinická kritéria,
- napojený na sociální zabezpečení (veřejné zdravotnictví)
- podepsaný souhlas jednoho z rodičů nebo nositele rodičovské pravomoci
Kritéria vyloučení:
- Přidružená patologie, která může podle uvážení vyšetřujícího lékaře kontraindikovat OFC. Zejména ospravedlnění trvalé léčby beta-blokátorem nebo inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FPEIS děti
|
Alergické testy jsou orální potravinová provokace, prick test a IgE v krvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
získávání tolerance
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 let
|
Získání tolerance bude definováno negativním OFC nebo náhodným příjmem potravy doma tolerovaným podle diskuse rodičů
|
dokončením studia v průměru 6 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
popis populace
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 let
|
Popis zahrnuté populace bude proveden podle klinických, demografických údajů, alergických testů, historie onemocnění
|
dokončením studia v průměru 6 let
|
|
IgE senzibilizace
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení
|
IgE senzibilizace je definována pozitivitou okamžitého odečteného kožního testu (porážka prick testu větší než polovina pozitivní histaminové kontroly) a/nebo přítomností specifických IgE protilátek ve vzorku krve (≥0,35 kU/l).
|
za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení
|
|
potravinová senzibilizace
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení
|
potravinová senzibilizace je definována pozitivitou okamžitého odečteného kožního testu (senzibilizace prick testu větší než polovina pozitivní histaminové kontroly)
|
za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení
|
|
Alergie zprostředkovaná IgE
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení
|
Alergie zprostředkovaná IgE je definována průkazem klinických příznaků souvisejících s přítomností těchto specifických IgE.
|
za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení
|
|
Alergie závislá na IgE
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení
|
Alergie závislá na IgE bude definována objevením se symptomů několik minut až 2 hodin po požití potravy s kožními příznaky (kopřivka, angioedém) a/nebo respiračními příznaky (dušnost, laryngospasmus, kašel, bronchospasmus); trávicí a neurologické příznaky jsou potenciálně společné s diagnózou FPIES
|
za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení
|
|
více FPIES
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení
|
Vícenásobné FPIES bude definováno přítomností klinických příznaků FPIES pro alespoň dvě různé potraviny
|
za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení
|
|
Atopické komorbidity
Časové okno: za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení
|
Atopické komorbidity budou definovány jako astma, alergická rýma, atopická dermatitida a eozinofilní ezofagitida
|
za 1 rok, 2 roky, 3 roky po zařazení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-HPNCL-03
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .