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Uno studio prospettico francese multicentrico su bambini con sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari nella sua forma acuta (SEIPA-FPIES)

28 settembre 2023 aggiornato da: Fondation Lenval

Percorsi dei bambini con sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari nella sua forma acuta: uno studio prospettico multicentrico - Osservatorio nazionale FPIES

La sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES) è un'allergia alimentare (FA) non mediata da IgE che sembra espandersi e manifestarsi durante l'infanzia. Questa malattia è generalmente sconosciuta ai medici. Nel 2017, un gruppo di lavoro internazionale dell'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology ha pubblicato criteri clinici per specificare la diagnosi. Tuttavia, mancano informazioni in letteratura per descrivere l'evoluzione e i fenotipi atipici. Inoltre, fino ad oggi non è stata pubblicata alcuna futura serie francese. Lo scopo dello studio è raccogliere le caratteristiche cliniche e i test allergologici dei bambini che hanno una forma acuta di FPIES alla diagnosi e durante l'evoluzione durante tre anni

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome da enterocolite indotta da proteine ​​alimentari (FPIES) è un'allergia alimentare (FA) non mediata da IgE che sembra espandersi e manifestarsi durante l'infanzia. La prevalenza di FPIES non è nota. Nel 2011, Katz ha pubblicato un'incidenza cumulativa di FPIES da latte vaccino di 3 per 1000 neonati, da una potenziale coorte di nascita in Israele.

I cibi incriminati dipendono dal paese, probabilmente in relazione alle abitudini alimentari.

Il latte vaccino (CM) è più comunemente incriminato e può portare a una malattia digestiva cronica o nella sua forma acuta con vomito/diarrea/disidratazione potenzialmente letali, che può essere confusa con l'anafilassi. Riso e avena negli Stati Uniti, o pesce e uova in Francia sono gli alimenti solidi più spesso implicati.

Questa malattia è generalmente sconosciuta ai medici. La sua diagnosi si basa sulla storia clinica e sull'eliminazione della diagnosi differenziale.

Nel 2017, un gruppo di lavoro internazionale dell'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology ha pubblicato criteri clinici per specificare la diagnosi e la gestione. Secondo quest'ultima definizione (JACI 2017), il paziente deve soddisfare il criterio maggiore e almeno 3 criteri minori. Il criterio principale è il vomito nel periodo da 1 a 4 ore dopo l'ingestione del cibo sospetto e l'assenza dei classici sintomi allergici cutanei o respiratori IgE-mediati. I criteri minori sono:

  1. Un secondo (o più) episodio di vomito ripetuto dopo aver mangiato lo stesso cibo sospetto,
  2. Episodio di vomito ripetitivo 1-4 ore dopo aver mangiato un cibo diverso
  3. Letargia estrema con qualsiasi reazione sospetta
  4. Pallore marcato con qualsiasi reazione sospetta
  5. Necessità di visita al pronto soccorso con qualsiasi reazione sospetta
  6. Necessità di supporto fluido per via endovenosa con qualsiasi reazione sospetta
  7. Diarrea in 24 h (di solito 5-10 h)
  8. Ipotensione
  9. Ipotermia Skin prick test e anticorpo IgE sono negativi tranne FPIES atipici. La gestione acuta inizia con la valutazione clinica, quindi somministra rapidamente il normale bolo salino. L'ondansetron per via parenterale può essere utilizzato per fermare il vomito. La gestione nutrizionale implica l'eliminazione degli alimenti incriminati. Solo la sfida alimentare orale in ospedale può essere eseguita per determinare la risoluzione di FPIES dopo un lungo periodo senza sintomi.

L'età della tolleranza dipende dal cibo. L'età media di acquisizione della tolleranza per il latte vaccino cambia in letteratura, intorno agli 8-10 mesi in Corea, intorno a 1 anno in Israele, intorno ai 5 anni negli Stati Uniti. Non ci sono dati in Francia sull'età di recupero di CM-FPIES.

Tuttavia, mancano informazioni in letteratura per descrivere l'evoluzione e i fenotipi atipici. Inoltre, fino ad oggi non è stata pubblicata alcuna futura serie francese.

Il nostro lavoro è uno studio prospettico nazionale, che raccoglierà nuovi casi di diagnosi acuta di FPIES in sedici centri francesi.

Obiettivo principale: determinare il tasso di acquisizione della tolleranza da parte del cibo a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione.

Obiettivi secondari:

  • Descrizione di una popolazione di bambini con FPIES di nuova diagnosi. 2. Descrivere il tasso di pazienti con FPIES che progrediscono verso la sensibilizzazione IgE qualunque sia il cibo a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione.

    3. Determinare per alimento il tasso di pazienti con FPIES che evolvono verso la sensibilizzazione IgE a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione.

    4. Descrivere il tasso di pazienti con FPIES che progrediscono verso sintomi clinici di allergia IgE-mediata, qualunque sia il cibo, a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione.

    5. Determinare, in base al cibo, il tasso di FPIES che evolve verso sintomi clinici di allergia IgE-mediata a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione.

    6. Descrivere il tasso di pazienti con più FPIES in ciascun punto temporale dello studio.

    7. Descrivere di volta in volta i tassi di pazienti con comorbidità atopiche personali.

Il periodo di inclusione durerà tre anni e il follow-up di ciascun paziente durerà tre anni.

L'allergologo vedrà il paziente alla visita di inclusione, quindi una volta all'anno. Se il paziente non acquisisce tolleranza, una sfida alimentare orale (OFC) in ospedale porterà alla risposta.

Lo scopo del nostro lavoro aiuterà l'allergologo a gestire i bambini FPIES, con specificità francesi nell'offendere il cibo e la tolleranza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Angers, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Angers
        • Contatto:
          • ANNE HOPPE, MD
      • Aulnay-sous-Bois, Francia
        • Reclutamento
        • Chi Robert Ballanger
        • Contatto:
          • ARIANNE NEMNI
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Clermont-Ferrand
        • Contatto:
          • ELODIE MICHAUD
      • Colmar, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Civils de Colmar
        • Contatto:
          • JESSICA LOGLI
      • Grenoble, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • CHU Grenoble
        • Contatto:
          • VIRGINIE JUBIN
      • Haguenau, Francia
        • Reclutamento
        • CH Haguenau
        • Contatto:
          • CARINE FAVRE-METZ
      • Lille, Francia
        • Reclutamento
        • Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
        • Contatto:
          • ANTOINE DESCHILDRE
      • Lille, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
        • Contatto:
          • NICOLAS KALACH
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Civil de Lyon
        • Contatto:
          • PRISCILLE BIERME
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Chu Montpellier
        • Contatto:
          • DAVIDE CAIMMI
      • Nancy, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Nancy
        • Contatto:
          • AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
      • Nice, Francia
      • Nice, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Cabinet Berlioz
        • Contatto:
          • MICHELE BERLIOZ
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Aphp Armand Trousseau
        • Contatto:
          • ANAIS LEMOINE
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Ambroise Pare Aphp
        • Contatto:
          • GREGOIRE BENOIST
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Necker Enfants Malades Aphp
        • Contatto:
          • GUILLAUME LEZMI
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Hopital Robert Debre Aphp
        • Contatto:
          • FLORE AMAT
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • CHU Rouen
        • Contatto:
          • LAURE COUDERC
      • Toulouse, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Cabinet Chabbert
        • Contatto:
          • ANNE CHABBERT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 0 a 17 anni,
  • visto in visita allergologica per FPIES acuta, a causa di una storia di sintomi clinici suggestivi, confermati dai criteri pubblicati nel 2017 nel JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), o da una sfida alimentare orale per la diagnosi in assenza del criteri clinici richiesti,
  • affiliato alla previdenza sociale (sistema sanitario pubblico)
  • consenso firmato di uno dei genitori o del titolare della patria potestà

Criteri di esclusione:

  • Patologia associata che può controindicare l'OFC a discrezione del medico ricercatore. In particolare giustificare il trattamento permanente con un beta-bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FPEIS bambini
i test allergologici sono la sfida alimentare orale, il prick test e la frequenza sanguigna delle IgE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
acquisizione della tolleranza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
L'acquisizione della tolleranza sarà definita da OFC negativo o assunzione accidentale del cibo a casa tollerato secondo la discussione dei genitori
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
descrizione della popolazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
La descrizione della popolazione inclusa sarà fatta in base ai dati clinici, demografici, ai test allergologici, alla storia della malattia
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
Sensibilizzazione IgE
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
La sensibilizzazione IgE è definita dalla positività di un test cutaneo a lettura immediata (pomfo del prick test maggiore della metà del controllo istamina positivo) e/o dalla presenza di anticorpi IgE specifici su un campione di sangue (≥0,35 kU/L).
a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
sensibilizzazione alimentare
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
la sensibilizzazione alimentare è definita dalla positività di un test cutaneo a lettura immediata (pomfo del prick test maggiore della metà del controllo istamina positivo)
a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
Allergia IgE-mediata
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
L'allergia IgE-mediata è definita dalla manifestazione di sintomi clinici correlati alla presenza di queste IgE specifiche.
a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
Allergia IgE-dipendente
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
L'allergia IgE-dipendente sarà definita dalla comparsa dei sintomi da pochi minuti a 2 ore dopo l'ingestione dell'alimento, con segni cutanei (orticaria, angioedema) e/o sintomi respiratori (dispnea, laringospasmo, tosse, broncospasmo); i segni digestivi e neurologici sono potenzialmente comuni con la diagnosi di FPIES
a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
più FPIES
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
Un FPIES multiplo sarà definito dalla presenza di sintomi clinici di FPIES per almeno due diversi alimenti
a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
Comorbilità atopiche
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
Le comorbilità atopiche saranno definite da asma, rinite allergica, dermatite atopica ed esofagite eosinofila
a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su prova di allergia

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