- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05528900
Uno studio prospettico francese multicentrico su bambini con sindrome da enterocolite indotta da proteine alimentari nella sua forma acuta (SEIPA-FPIES)
Percorsi dei bambini con sindrome da enterocolite indotta da proteine alimentari nella sua forma acuta: uno studio prospettico multicentrico - Osservatorio nazionale FPIES
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome da enterocolite indotta da proteine alimentari (FPIES) è un'allergia alimentare (FA) non mediata da IgE che sembra espandersi e manifestarsi durante l'infanzia. La prevalenza di FPIES non è nota. Nel 2011, Katz ha pubblicato un'incidenza cumulativa di FPIES da latte vaccino di 3 per 1000 neonati, da una potenziale coorte di nascita in Israele.
I cibi incriminati dipendono dal paese, probabilmente in relazione alle abitudini alimentari.
Il latte vaccino (CM) è più comunemente incriminato e può portare a una malattia digestiva cronica o nella sua forma acuta con vomito/diarrea/disidratazione potenzialmente letali, che può essere confusa con l'anafilassi. Riso e avena negli Stati Uniti, o pesce e uova in Francia sono gli alimenti solidi più spesso implicati.
Questa malattia è generalmente sconosciuta ai medici. La sua diagnosi si basa sulla storia clinica e sull'eliminazione della diagnosi differenziale.
Nel 2017, un gruppo di lavoro internazionale dell'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology ha pubblicato criteri clinici per specificare la diagnosi e la gestione. Secondo quest'ultima definizione (JACI 2017), il paziente deve soddisfare il criterio maggiore e almeno 3 criteri minori. Il criterio principale è il vomito nel periodo da 1 a 4 ore dopo l'ingestione del cibo sospetto e l'assenza dei classici sintomi allergici cutanei o respiratori IgE-mediati. I criteri minori sono:
- Un secondo (o più) episodio di vomito ripetuto dopo aver mangiato lo stesso cibo sospetto,
- Episodio di vomito ripetitivo 1-4 ore dopo aver mangiato un cibo diverso
- Letargia estrema con qualsiasi reazione sospetta
- Pallore marcato con qualsiasi reazione sospetta
- Necessità di visita al pronto soccorso con qualsiasi reazione sospetta
- Necessità di supporto fluido per via endovenosa con qualsiasi reazione sospetta
- Diarrea in 24 h (di solito 5-10 h)
- Ipotensione
- Ipotermia Skin prick test e anticorpo IgE sono negativi tranne FPIES atipici. La gestione acuta inizia con la valutazione clinica, quindi somministra rapidamente il normale bolo salino. L'ondansetron per via parenterale può essere utilizzato per fermare il vomito. La gestione nutrizionale implica l'eliminazione degli alimenti incriminati. Solo la sfida alimentare orale in ospedale può essere eseguita per determinare la risoluzione di FPIES dopo un lungo periodo senza sintomi.
L'età della tolleranza dipende dal cibo. L'età media di acquisizione della tolleranza per il latte vaccino cambia in letteratura, intorno agli 8-10 mesi in Corea, intorno a 1 anno in Israele, intorno ai 5 anni negli Stati Uniti. Non ci sono dati in Francia sull'età di recupero di CM-FPIES.
Tuttavia, mancano informazioni in letteratura per descrivere l'evoluzione e i fenotipi atipici. Inoltre, fino ad oggi non è stata pubblicata alcuna futura serie francese.
Il nostro lavoro è uno studio prospettico nazionale, che raccoglierà nuovi casi di diagnosi acuta di FPIES in sedici centri francesi.
Obiettivo principale: determinare il tasso di acquisizione della tolleranza da parte del cibo a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione.
Obiettivi secondari:
Descrizione di una popolazione di bambini con FPIES di nuova diagnosi. 2. Descrivere il tasso di pazienti con FPIES che progrediscono verso la sensibilizzazione IgE qualunque sia il cibo a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione.
3. Determinare per alimento il tasso di pazienti con FPIES che evolvono verso la sensibilizzazione IgE a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione.
4. Descrivere il tasso di pazienti con FPIES che progrediscono verso sintomi clinici di allergia IgE-mediata, qualunque sia il cibo, a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione.
5. Determinare, in base al cibo, il tasso di FPIES che evolve verso sintomi clinici di allergia IgE-mediata a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione.
6. Descrivere il tasso di pazienti con più FPIES in ciascun punto temporale dello studio.
7. Descrivere di volta in volta i tassi di pazienti con comorbidità atopiche personali.
Il periodo di inclusione durerà tre anni e il follow-up di ciascun paziente durerà tre anni.
L'allergologo vedrà il paziente alla visita di inclusione, quindi una volta all'anno. Se il paziente non acquisisce tolleranza, una sfida alimentare orale (OFC) in ospedale porterà alla risposta.
Lo scopo del nostro lavoro aiuterà l'allergologo a gestire i bambini FPIES, con specificità francesi nell'offendere il cibo e la tolleranza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dominique Donzeau
- Numero di telefono: 0492034560
- Email: donzeau.d@chu-nice.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sibylle BLANC, MD
- Numero di telefono: 0492030841
- Email: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- Reclutamento
- CHU Angers
-
Contatto:
- ANNE HOPPE, MD
-
Aulnay-sous-Bois, Francia
- Reclutamento
- Chi Robert Ballanger
-
Contatto:
- ARIANNE NEMNI
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- Chu Clermont-Ferrand
-
Contatto:
- ELODIE MICHAUD
-
Colmar, Francia
- Reclutamento
- Hopital Civils de Colmar
-
Contatto:
- JESSICA LOGLI
-
Grenoble, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Grenoble
-
Contatto:
- VIRGINIE JUBIN
-
Haguenau, Francia
- Reclutamento
- CH Haguenau
-
Contatto:
- CARINE FAVRE-METZ
-
Lille, Francia
- Reclutamento
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
-
Contatto:
- ANTOINE DESCHILDRE
-
Lille, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Contatto:
- NICOLAS KALACH
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- Hopital Civil de Lyon
-
Contatto:
- PRISCILLE BIERME
-
Montpellier, Francia
- Reclutamento
- Chu Montpellier
-
Contatto:
- DAVIDE CAIMMI
-
Nancy, Francia
- Reclutamento
- CHU Nancy
-
Contatto:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
-
Nice, Francia
- Reclutamento
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Contatto:
- Sibylle BLANC, MD
- Numero di telefono: 0492030841
- Email: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Nice, Francia
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Berlioz
-
Contatto:
- MICHELE BERLIOZ
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Aphp Armand Trousseau
-
Contatto:
- ANAIS LEMOINE
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hopital Ambroise Pare Aphp
-
Contatto:
- GREGOIRE BENOIST
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
-
Contatto:
- GUILLAUME LEZMI
-
Paris, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hopital Robert Debre Aphp
-
Contatto:
- FLORE AMAT
-
Rouen, Francia
- Reclutamento
- CHU Rouen
-
Contatto:
- LAURE COUDERC
-
Toulouse, Francia
- Non ancora reclutamento
- Cabinet Chabbert
-
Contatto:
- ANNE CHABBERT
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età da 0 a 17 anni,
- visto in visita allergologica per FPIES acuta, a causa di una storia di sintomi clinici suggestivi, confermati dai criteri pubblicati nel 2017 nel JACI (Nowak-Wegrzyn et al, JACI 2017), o da una sfida alimentare orale per la diagnosi in assenza del criteri clinici richiesti,
- affiliato alla previdenza sociale (sistema sanitario pubblico)
- consenso firmato di uno dei genitori o del titolare della patria potestà
Criteri di esclusione:
- Patologia associata che può controindicare l'OFC a discrezione del medico ricercatore. In particolare giustificare il trattamento permanente con un beta-bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: FPEIS bambini
|
i test allergologici sono la sfida alimentare orale, il prick test e la frequenza sanguigna delle IgE
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
acquisizione della tolleranza
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
|
L'acquisizione della tolleranza sarà definita da OFC negativo o assunzione accidentale del cibo a casa tollerato secondo la discussione dei genitori
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
descrizione della popolazione
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
|
La descrizione della popolazione inclusa sarà fatta in base ai dati clinici, demografici, ai test allergologici, alla storia della malattia
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 anni
|
Sensibilizzazione IgE
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
|
La sensibilizzazione IgE è definita dalla positività di un test cutaneo a lettura immediata (pomfo del prick test maggiore della metà del controllo istamina positivo) e/o dalla presenza di anticorpi IgE specifici su un campione di sangue (≥0,35 kU/L).
|
a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
|
sensibilizzazione alimentare
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
|
la sensibilizzazione alimentare è definita dalla positività di un test cutaneo a lettura immediata (pomfo del prick test maggiore della metà del controllo istamina positivo)
|
a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
|
Allergia IgE-mediata
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
|
L'allergia IgE-mediata è definita dalla manifestazione di sintomi clinici correlati alla presenza di queste IgE specifiche.
|
a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
|
Allergia IgE-dipendente
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
|
L'allergia IgE-dipendente sarà definita dalla comparsa dei sintomi da pochi minuti a 2 ore dopo l'ingestione dell'alimento, con segni cutanei (orticaria, angioedema) e/o sintomi respiratori (dispnea, laringospasmo, tosse, broncospasmo); i segni digestivi e neurologici sono potenzialmente comuni con la diagnosi di FPIES
|
a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
|
più FPIES
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
|
Un FPIES multiplo sarà definito dalla presenza di sintomi clinici di FPIES per almeno due diversi alimenti
|
a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
|
Comorbilità atopiche
Lasso di tempo: a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
|
Le comorbilità atopiche saranno definite da asma, rinite allergica, dermatite atopica ed esofagite eosinofila
|
a 1 anno, 2 anni, 3 anni dopo l'inclusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-HPNCL-03
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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