Wieloośrodkowe francuskie badanie prospektywne dzieci z zespołem zapalenia jelit wywołanym białkiem pokarmowym w jego ostrej postaci (SEIPA-FPIES)
Drogi dzieci z zespołem zapalenia jelit wywołanym białkami pokarmowymi w jego ostrej postaci: wieloośrodkowe badanie prospektywne - National FPIES Observatory
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół zapalenia jelit wywołanego białkami pokarmowymi (FPIES) jest niezależną od IgE alergią pokarmową (FA), która wydaje się rozszerzać i pojawia się w okresie niemowlęcym. Częstość występowania FPIES jest nieznana. W 2011 roku Katz opublikował skumulowaną częstość występowania FPIES mleka krowiego wynoszącą 3 na 1000 noworodków z przyszłej kohorty urodzeniowej w Izraelu.
Obraźliwe jedzenie zależy od kraju, prawdopodobnie w odniesieniu do nawyków żywieniowych.
Mleko krowie (CM) jest najczęściej oskarżane i może prowadzić do przewlekłej choroby przewodu pokarmowego lub w jej ostrej postaci z potencjalnie zagrażającymi życiu wymiotami/biegunką/odwodnieniem, mylonymi z anafilaksją. Ryż i owies w USA lub ryby i jaja we Francji to najczęściej spożywane pokarmy stałe.
Choroba ta jest zwykle nieznana klinicystom. Jego diagnostyka opiera się na wywiadzie klinicznym i eliminacji diagnostyki różnicowej.
W 2017 roku międzynarodowa grupa robocza Amerykańskiej Akademii Alergii, Astmy i Immunologii opublikowała kryteria kliniczne określające rozpoznanie i postępowanie. Zgodnie z tą ostatnią definicją (JACI 2017) pacjent musi spełniać kryterium większe i co najmniej 3 kryteria mniejsze. Głównym kryterium są wymioty w okresie od 1 do 4 godzin po spożyciu podejrzanego pokarmu i brak klasycznych objawów alergii skórnej lub oddechowej, w której pośredniczy IgE. Kryteria mniejsze to:
- Drugi (lub więcej) epizod powtarzających się wymiotów po spożyciu tego samego podejrzanego pokarmu,
- Powtarzający się epizod wymiotów 1-4 h po spożyciu innego pokarmu
- Skrajny letarg z jakąkolwiek podejrzaną reakcją
- Wyraźna bladość z jakąkolwiek podejrzaną reakcją
- Konieczność wizyty na oddziale ratunkowym z podejrzeniem reakcji
- Konieczność dożylnego wspomagania płynami w przypadku podejrzenia jakiejkolwiek reakcji
- Biegunka w ciągu 24 h (zwykle 5-10 h)
- niedociśnienie
- Hipotermia Punktowe testy skórne i przeciwciała IgE są ujemne z wyjątkiem atypowych FPIES. Doraźne postępowanie rozpoczyna się od oceny klinicznej, a następnie szybko podaje normalny bolus soli fizjologicznej. Ondansetron podawany pozajelitowo może być stosowany w celu powstrzymania wymiotów. Zarządzanie odżywianiem pociąga za sobą eliminację szkodliwych pokarmów. Tylko prowokacja pokarmowa w szpitalu może być przeprowadzona w celu określenia ustąpienia FPIES po długim czasie braku objawów.
Wiek tolerancji zależy od pokarmu. Średni wiek nabywania tolerancji na mleko krowie zmienia się w literaturze, około 8-10 miesięcy w Korei, około 1 roku w Izraelu, około 5 lat w Stanach Zjednoczonych. We Francji nie ma danych dotyczących wieku rekonwalescencji CM-FPIES.
W literaturze brakuje jednak informacji opisujących ewolucję i nietypowe fenotypy. Ponadto do tej pory nie opublikowano żadnej prospektywnej serii francuskiej.
Nasza praca jest krajowym badaniem prospektywnym, w ramach którego zostaną zebrane nowe przypadki ostrej diagnozy FPIES w szesnastu francuskich ośrodkach.
Cel główny: Określenie tempa nabywania tolerancji przez żywność po 1 roku, 2 latach, 3 latach od włączenia.
Cele drugorzędne:
Opis populacji dzieci z nowo zdiagnozowanymi FPIES. 2. Opisz odsetek pacjentów z FPIES, u których doszło do rozwoju uczulenia IgE niezależnie od rodzaju pokarmu po 1 roku, 2 latach, 3 latach od włączenia.
3. Określ dla każdego pokarmu odsetek pacjentów z FPIES rozwijających się w kierunku uczulenia IgE po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu.
4. Opisać odsetek pacjentów z FPIES, u których wystąpiły objawy kliniczne alergii IgE-zależnej, niezależnie od rodzaju pokarmu, po 1 roku, 2 latach, 3 latach od włączenia.
5. Określ, według pokarmu, częstość FPIES rozwijających się w kierunku objawów klinicznych alergii IgE-zależnej po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu.
6. Opisać odsetek pacjentów z wieloma FPIES w każdym punkcie czasowym badania.
7. Opisać za każdym razem odsetek pacjentów z osobistymi chorobami współistniejącymi atopowymi.
Okres włączenia będzie trwał trzy lata, a obserwacja każdego pacjenta będzie trwała trzy lata.
Alergolog będzie przyjmował pacjenta na wizycie włączenia, następnie raz w roku. Jeśli pacjent nie nabywa tolerancji, doustna prowokacja pokarmowa (OFC) w szpitalu doprowadzi do odpowiedzi.
Celem naszej pracy jest pomoc alergologowi w leczeniu dzieci z FPIES, ze specyfiką francuską w obrażaniu pokarmów i tolerancji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominique Donzeau
- Numer telefonu: 0492034560
- E-mail: donzeau.d@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sibylle BLANC, MD
- Numer telefonu: 0492030841
- E-mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Angers
-
Kontakt:
- ANNE HOPPE, MD
-
Aulnay-sous-Bois, Francja
- Rekrutacyjny
- CHI Robert Ballanger
-
Kontakt:
- ARIANNE NEMNI
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU clermont-ferrand
-
Kontakt:
- ELODIE MICHAUD
-
Colmar, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Civils de Colmar
-
Kontakt:
- JESSICA LOGLI
-
Grenoble, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Chu Grenoble
-
Kontakt:
- VIRGINIE JUBIN
-
Haguenau, Francja
- Rekrutacyjny
- CH Haguenau
-
Kontakt:
- CARINE FAVRE-METZ
-
Lille, Francja
- Rekrutacyjny
- Chr Lille Hopital Jeanne de Flandre
-
Kontakt:
- ANTOINE DESCHILDRE
-
Lille, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Saint Vincent de Paul Ghicl
-
Kontakt:
- NICOLAS KALACH
-
Lyon, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Civil de Lyon
-
Kontakt:
- PRISCILLE BIERME
-
Montpellier, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Montpellier
-
Kontakt:
- DAVIDE CAIMMI
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Nancy
-
Kontakt:
- AMANDINE DIVARET-CHAUVEAU
-
Nice, Francja
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Pédiatriques de Nice CHU-Lenval
-
Kontakt:
- Sibylle BLANC, MD
- Numer telefonu: 0492030841
- E-mail: blanc.si@pediatrie-chulenval-nice.fr
-
Nice, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cabinet Berlioz
-
Kontakt:
- MICHELE BERLIOZ
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Aphp Armand Trousseau
-
Kontakt:
- ANAIS LEMOINE
-
Paris, Francja
- Rekrutacyjny
- Hopital Ambroise Pare Aphp
-
Kontakt:
- GREGOIRE BENOIST
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hopital Necker Enfants Malades Aphp
-
Kontakt:
- GUILLAUME LEZMI
-
Paris, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Hôpital Robert Debré APHP
-
Kontakt:
- FLORE AMAT
-
Rouen, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rouen
-
Kontakt:
- Laure COUDERC
-
Toulouse, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Cabinet Chabbert
-
Kontakt:
- ANNE CHABBERT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 0 do 17 lat,
- obserwowane podczas wizyty alergologicznej z powodu ostrego FPIES, ze względu na sugestywne objawy kliniczne w wywiadzie, potwierdzone kryteriami opublikowanymi w 2017 r. wymagane kryteria kliniczne,
- podlega ubezpieczeniu społecznemu (publiczny system opieki zdrowotnej)
- podpisana zgoda jednego z rodziców lub osoby sprawującej władzę rodzicielską
Kryteria wyłączenia:
- Powiązana patologia, która według uznania lekarza prowadzącego może stanowić przeciwwskazanie do stosowania OFC. W szczególności uzasadniające stałe leczenie beta-blokerem lub inhibitorem konwertazy angiotensyny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dzieci FPEIS
|
testy alergiczne to doustna prowokacja pokarmowa, testy punktowe i poziom IgE we krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nabycie tolerancji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Nabycie tolerancji zostanie określone przez ujemny OFC lub przypadkowe spożycie pokarmu tolerowanego w domu zgodnie z ustaleniami rodziców
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
opis populacji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
Opis uwzględnionej populacji zostanie sporządzony na podstawie danych klinicznych, demograficznych, testów alergicznych, historii choroby
|
do ukończenia studiów, średnio 6 lat
|
|
Uczulenie IgE
Ramy czasowe: po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu
|
Uczulenie IgE definiuje się jako dodatni wynik natychmiastowego testu skórnego (bąbel w teście punktowym większy niż połowa dodatniej kontroli histaminowej) i/lub obecność swoistych przeciwciał IgE w próbce krwi (≥0,35 kU/l).
|
po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu
|
|
uczulenie pokarmowe
Ramy czasowe: po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu
|
uczulenie pokarmowe definiuje się jako pozytywny wynik natychmiastowego testu skórnego (bąbel w teście punktowym większy niż połowa pozytywnej kontroli histaminowej)
|
po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu
|
|
Alergia IgE-zależna
Ramy czasowe: po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu
|
Alergię IgE-zależną definiuje się przez wykazanie objawów klinicznych związanych z obecnością tych swoistych IgE.
|
po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu
|
|
Alergia IgE-zależna
Ramy czasowe: po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu
|
Alergia IgE-zależna zostanie zdefiniowana przez pojawienie się objawów od kilku minut do 2 godzin po spożyciu pokarmu, z objawami skórnymi (pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy) i/lub objawami ze strony układu oddechowego (duszność, skurcz krtani, kaszel, skurcz oskrzeli); objawy ze strony układu pokarmowego i neurologiczne są potencjalnie wspólne z rozpoznaniem FPIES
|
po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu
|
|
wiele FPIES
Ramy czasowe: po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu
|
Wielokrotny FPIES zostanie zdefiniowany przez obecność objawów klinicznych FPIES dla co najmniej dwóch różnych pokarmów
|
po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu
|
|
Choroby atopowe
Ramy czasowe: po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu
|
Choroby współistniejące atopowe zostaną zdefiniowane jako astma, alergiczny nieżyt nosa, atopowe zapalenie skóry i eozynofilowe zapalenie przełyku
|
po 1 roku, 2 latach, 3 latach po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-HPNCL-03
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .