健康な被験者およびLDL-Cが上昇した被験者におけるHSK31679を評価するための単回投与および複数回投与試験の上昇

包含基準:

1. 被験者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる必要があります。
2. 選考時、SADパートは18歳～55歳、MADパートは18歳～60歳、男女問わず受験資格があります。
3. -ボディマス指数≧18.0および≦30.0 kg / m2、スクリーニング時の体重≧45 kg。
4. SAD部分のLDLコレステロール≧70mg/dL、MAD部分のLDLコレステロール≧100mg/dL。
5. トリグリセリド <400 mg/dL。

6. -スクリーニングおよび1日目の投与前に臨床的に重大な異常がなく、医学的に健康であり、以下を含む：

   1. 臨床的に関連する所見がない身体診察。
   2. 仰臥位または座位で 5 分間休んだ後の心拍数が 50 ～ 100 bpm の範囲。
   3. 体温、35.0°C から 37.7°C の間。
   4. 3 つの従来の 12-ECG 記録 (3 つの測定値の平均が適格性を判断するために使用されます) は、正常な心臓の伝導および機能と一致していました。
7. 肥沃な男性および女性の被験者は、研究中および最後の投与後6か月間、適切な物理的避妊を使用することに同意します。
8. -すべての研究評価を喜んで順守し、プロトコルのスケジュールと制約を順守することができます。
9. スタチンで治療されていないSADおよびMAD被験者の追加の選択基準：仰臥位または座位で5分後の90〜139 mmHgの範囲の収縮期血圧および60〜89 mmHgの範囲の拡張期血圧。

10. スタチンで治療されている MAD 被験者の追加の選択基準:

    1. -仰臥位または座位で5分間後、90〜160 mmHgの範囲の収縮期血圧および60〜100 mmHgの範囲の拡張期血圧。
    2. 無作為化前の28日間、スタチン（シンバスタチン、アトルバスタチンまたはロスバスタチン）の安定用量を毎日投与する。

除外基準:

1. -心血管系、呼吸器系、消化器系、泌尿器系、血液系、内分泌系、免疫系、皮膚または神経系の主要な疾患の病歴または存在、および治験責任医師が臨床的に関連すると判断した過去3か月以内の急性疾患または外科的処置. -脂質またはリポタンパク質レベルに影響を与えることが知られている、臨床的に重要な制御されていない内分泌または免疫疾患。
2. -抗生物質、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗ウイルス剤による治療を必要とする現在の感染。
3. -過去10年以内の悪性腫瘍の病歴。
4. -スクリーニング中の以前の甲状腺関連疾患および/または異常な甲状腺機能検査は臨床的に重要です。
5. スクリーニング期間中の臨床検査は異常であり、治験責任医師によって臨床的に重要であると判断されました。 [選択基準を満たしたMAD患者における脂質関連指数の異常な上昇と、スタチンの長期安定使用によるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）2.0の正常値の上限は、除外の根拠]。
6. -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体検査はスクリーニングで陽性です。
7. 胃腸、肝臓、腎臓、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の疾患がある。
8. -治験薬の最初の投与前の12か月間の薬物乱用または3か月前のアルコール乱用の履歴。
9. 臨床的に重大なアレルギー反応があり、治験責任医師が治験に参加する被験者の能力を妨げると考える; -治験薬成分のいずれかに対する既知のアレルギー。
10. 生ワクチンは、治験薬の初回投与前 30 日以内に投与されました。
11. 妊娠中または授乳中の女性。
12. 治験薬の初回投与前3か月以内に献血または血漿を提供するか、500mL以上の全血を失うか、治験薬の初回投与前1年以内に輸血を受ける。
13. -治験薬の最初の投与前90日以内に別の治験に参加した履歴。
14. -治験責任医師が試験への参加に不適切であると判断したその他の要因。
15. -SAD被験者の追加の除外基準：治験薬の最初の投与の14日前または薬物の5半減期のいずれか長い方の間の処方薬および市販薬の使用。治験責任医師と治験依頼者は臨床的に関連性がなく、脂質レベルに影響を与えません。

16. MAD 被験者の追加の除外基準:

    1. -治験薬の最初の投与前の14日間、または薬物の5半減期のいずれか長い方の間の処方薬および市販薬の使用。治験責任医師と治験依頼者の両方が臨床的関連性がなく、脂質レベルに影響を与えません。プロトコル。
    2. ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）の患者。
    3. 二次性脂質異常症。