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말라위에서 항레트로바이러스(ART) 환자 유지를 개선하기 위한 양방향 문자 메시지(2wT)

2024년 5월 12일 업데이트: Caryl Feldacker, University of Washington

말라위의 고부담 공공 HIV 클리닉에서 의료 업무량을 줄이면서 환자 유지를 개선하기 위한 양방향 문자 메시지(2wT)

조사관은 환자에게 클리닉 방문을 상기시키고 환자의 건강에 참여하는 대화형 양방향 문자 메시지(2WT)가 릴롱궤 말라위의 일상적인 환경에서 항레트로바이러스 요법(ART) 유지를 증가시킬 수 있음을 입증하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

사하라 이남 아프리카(SSA)에서는 항레트로바이러스 요법(ART) 유지 문제가 개인의 건강과 HIV 전염병 통제를 모두 위협합니다. 상당한 의료 시스템 제약과 엄청난 의료 종사자(HCW) 부족으로 SSA의 ART 서비스는 ART 치료에 대한 수요와 연속성을 유지하기 위해 고군분투하고 있습니다. SSA의 대규모 공공 ART 클리닉 내에서 모바일 건강(mHealth) 혁신은 업무량 감소와 비용 절감으로 ART에 더 많은 환자를 유지하는 데 중요한 역할을 할 수 있습니다.

Lighthouse Trust(LT)는 말라위 보건부(MoH)와 함께 운영하여 말라위 전역에서 HIV 치료, 치료 및 지원을 제공하는 말라위 릴롱궤에 있는 국립 우수 ART 센터입니다. 두 개의 Lilongwe 주력 클리닉에서 35,000명의 환자가 ART에 있습니다: Martin Preuse Center(MPC)에서 24,000명, Lighthouse(LH)에서 11,000명. 두 곳의 환자는 실시간 현장 진료 전자 의료 기록 시스템(EMRS)을 통해 관리됩니다. 그것의 두드러짐에도 불구하고 MPC 및 LH 클리닉에서의 유지는 부족합니다. ART 환자의 평균 67%가 12개월에 유지되며 전염병 통제에 필요한 90% 임계값보다 훨씬 낮습니다. 2006년부터 LH와 MPC는 진료소 방문을 14일 이상 놓친 ART 환자를 전화 또는 가정 방문으로 추적하는 환자 유지 프로그램인 "Back-To-Care"(B2C)를 시행했습니다. B2C는 환자를 치료에 복귀시키는 데 성공한 것으로 잘 알려져 있습니다. 초기 환자 추적이 환자 재참여 가능성을 높이지만 추적 기반 유지 노력은 개입 전에 클라이언트가 방문을 놓칠 때까지 기다리는 반응적입니다. B2C 및 기타 추적 프로그램은 자원 집약적이며 규모가 제한적입니다. MPC에서는 매월 7800건 이상의 예정된 ART 방문이 있습니다. 이 중 800건 이상의 클라이언트가 LTFU(추적 실패)로 추정되고 8명의 상근 B2C 추적자를 참조합니다. 프로그램 리소스 제약으로 인해 B2C 지연 및 추적 간격이 발생하여 B2C 효율성 및 유지 성공이 크게 감소합니다. 2019년 7월에는 적격 클라이언트의 33%만이 MPC에서 추적되었으며, 이는 SSA의 다른 ART 프로그램에서 발견되는 추적 격차입니다. LTFU가 발생하기 전에 이를 줄이려면 기존의 제한된 리소스 내에서 추가 사전 예방 노력이 필요합니다.

따라서 워싱턴 대학의 I-TECH(International Training and Education Center for Health) 및 LT는 MoH 및 Medic Mobile의 지원을 받아 새로운 ART 환자와 환자 간의 양방향 문자 메시지(2wT)를 사용하여 혁신적이고 능동적인 환자 유지 시스템을 구현했습니다. 직원. 2wT는 잠재적인 보존 문제가 발생하기 전에 해결하고 데이터 품질을 개선하는 것을 목표로 합니다(예: 식별 전송), B2C 워크로드를 줄입니다. 새로운 MPC ART 고객 간의 유지(ART 결과, 방문 준수, VL) 및 B2C 추천을 비교한 결과 낮은 비용으로 유지가 개선된 것으로 나타났습니다.

말라위 보건부 HIV/AIDS(DHA)는 ART 유지에 대한 2wT 혜택에 대한 보다 엄격한 증거를 제공하기 위해 소규모 무작위 대조 시험(RCT)을 요청했습니다.

연구 무기:

ARM 1: 일상적인 새로운 ART 클라이언트 및 B2C 관리 절차(제어):

ART 등록 시 대부분의 클라이언트(>90%)가 잠재적인 B2C 환자 추적에 동의하고 전화번호, 세대 지도 및 친척 연락처가 포함된 B2C 환자 찾기 양식을 작성합니다. 모든 새 입문자는 ART 입문의 일환으로 강화된 준수 상담을 받습니다. 새로운 ART 환자 방문은 ART의 처음 6개월 동안 매월 일정이 잡혀 있으며 환자가 안정적이고 치료를 잘 따르는 경우 그 후 2~3개월마다 일정이 잡혀 있습니다. 일상적인 치료에 무작위 배정된 클라이언트는 일상적인 B2C 프로세스를 따릅니다. 일상적인 B2C의 경우, 예정된 약속을 14일 이상 놓친 ART 약물 조제 기록(시작 포함)이 있는 환자는 전자 의료 기록 시스템(EMRS)을 사용하여 식별되고 LTFU로 간주됩니다. B2C 추적자 팀은 EMRS 데이터 오류를 배제하기 위해 LTFU 목록을 수동으로 확인하고 종이 기반 B2C 추적 목록을 생성합니다. 그런 다음, 로케이터 양식을 작성한 환자는 먼저 전화(SMS 또는 전화)로 최대 5번의 전화 시도 및/또는 최대 3번의 가정 방문 시도를 추적합니다. ART 환자 등록 시 EMRS는 매일 클라이언트가 치료에 복귀하는지 여부/시기를 결정하고 특정 이벤트/월에 대한 B2C 클라이언트 후속 조치를 중지하는 데 사용됩니다. 도달한 모든 환자에 대해 B2C는 고객을 인터뷰하여 ART 결과를 확인하고 종이 B2C 양식에 데이터를 기록합니다. 데이터 담당자가 이를 EMRS에 입력합니다.

팔 2:

개입(2wT):

위에서 설명한 것과 동일한 새로운 ART 시작 및 관리. 2wT에 동의하고 무작위 배정된 새로운 ART 환자는 2wT 등록 시 추가 문자 메시지 정보 및 응답 지침을 받게 됩니다. 2wT 페이퍼 클라이언트 파일은 참여 수신을 알리기 위해 표시됩니다. 2WT 데이터 담당자는 클라이언트 고유 식별(ID), 클라이언트 전화 번호 및 예정된 방문 날짜를 2WT 시스템에 수동으로 입력합니다. 2WT 시스템은 12개월 동안 다양한 주간 준수 지원 텍스트 및 방문 알림(3일 및 1일 전)을 자동으로 전송하며 언제든지 선택 해제할 수 있습니다. 고객은 방문 알림 메시지에 "1=참석할 것" 또는 "0=아니오"로 응답해야 합니다. "예"는 "곧 만나요!"라는 메시지를 표시합니다. "아니오"는 클라이언트가 약속 날짜 변경을 요청하고, 이전을 보고하고, 다른 결과를 기록하거나 전화를 요청할 수 있는 하이브리드 자동화 및 대화형 SMS 후속 조치를 트리거합니다. 2wT 직원과 클라이언트 간의 수정 가능한 스크립트 텍스트는 ART 결과 데이터(전송, 중지 등)를 완료하거나 다음 단계를 결정합니다. 방문 확인을 지원하기 위해 2wT 시스템은 2WT 직원이 방문 출석을 모니터링할 수 있도록 일일 "작업"(방문이 예상되는 클라이언트의 ID) 세트를 생성합니다. 예상 방문의 일일 목록을 사용하여 점원은 EMRS를 사용하여 방문을 확인하고 2WT 시스템에 참석한 방문을 기록하고 필요한 경우 후속 방문 날짜를 업데이트합니다. 확인된 출석은 해당 특정 인스턴스에 대한 방문 알림을 중지합니다. 2WT를 통해 확인된 다른 ART 결과(중지, 전송, 사망)의 완료도 모든 메시징을 중지합니다. 예상 고객 방문이 확인되지 않고 결과가 업데이트되지 않은 경우 2wT 시스템은 5일 후 또 다른 알림을 생성하여 2wT 직원이 3일마다 유사한 2WT 응답 옵션이 포함된 자동 "방문" SMS 시리즈를 시작합니다. 14일. 14일까지 방문, 문자 또는 업데이트된 ART 결과가 없으면 2wT 시스템은 일상적인 B2C로의 의뢰에 대한 또 다른 경고를 생성합니다. B2C 추천은 매주 집계됩니다. 보고된 이전이 제거되고 확인된 방문이 포함된 B2C 목록의 2WT 기반 생성은 추정되는 LTFU의 식별 및 추적 지연을 줄일 것입니다. 이 시스템은 고객에게 무료입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

467

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Lilongwe, 말라위
        • Lighthouse Trust
      • Lilongwe, 말라위
        • Martin Preuss Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 18세 이상 LH에서 신규 ART 입문(ART 0-6개월)자(편입 포함) 등록 시 휴대전화 보유 서면동의 확인 SMS 등록 수신 의향 SMS 수신/발송 의향 있음

제외 기준:

- 휴대전화 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2wT(양방향 문자 메시지)
2wT 참가자는 HIV 관련 정보 없이 매주 동기 부여 메시지를 받게 됩니다. 그들은 참석할 것인지, 전학할 것인지, 일정 도움이 필요한지에 대해 응답할 수 있는 옵션과 함께 방문 알림을 받게 됩니다. 방문에 불참할 경우 14일에 추적됩니다.
자동 2WT 기반 준수 지원 메시지와 예정된 방문 알림이 결합되어 방문 불이행 방지에 초점을 맞춥니다. 단방향 "폭발" 동기 부여 지원 메시지는 2WT를 선택한 모든 신규 ART 환자에게 전송됩니다. 방문 3일 및 1일 전 ART 방문 알림은 고객에게 1=참석 및 0=아니오로 응답하도록 요청하여 고객에게 방문 일정을 재조정하고 전송 기록 등을 위해 2wT 응답을 트리거합니다. 반환하지 않는 사람들에 대한 기본 또는 확인 진정한 결과. 방문을 놓친 사람들은 추가 2wT 알림을 받습니다. 방문 후 14일째에, 방문을 놓쳤거나, 텍스트에 응답하지 않았거나, 결과가 업데이트되지 않은(이전, 중지 등) 2wT 환자는 2WT 시스템에 의해 식별되고 추적을 위해 B2C로 회부됩니다. 일상적인 B2C. 2wT에서 생성된 추적 목록은 더 시의적절하고 정확하여 작업 부하를 줄이고 B2C 효율성을 높입니다.
간섭 없음: 일상적인 보관
제어 참가자는 놓친 방문 후 14일에 일상적인 Back to Care 유지 지원 서비스 및 추적을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보유
기간: 6 개월
개시 후 6개월에 ART 유지(예: ART에서 살아 있음, 전이, 사망, ART 중단)
6 개월
추적 추천
기간: 6 개월
예정된 ART 약물 조제 방문을 놓친 후 추적에 회부된 환자의 척도로서 6개월째 누적 B2C 회부.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 28일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00010106
  • 4R33TW011658 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

수집된 모든 비식별 데이터는 출판물에 첨부된 데이터 세트를 통해 연구자 간에 공유됩니다.

IPD 공유 기간

결과가 확정된 후 오픈 액세스 저널에 게시됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

식별되지 않은 데이터는 Dryad에서 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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