双方向テキストメッセージ (2wT) により、マラウイでの抗レトロウイルス (ART) 患者の維持を改善
双方向テキストメッセージ (2wT) により、マラウイの負担の大きい公共 HIV クリニックの医療負担を軽減しながら、患者の維持率を向上
調査の概要
詳細な説明
サブサハラ アフリカ (SSA) では、抗レトロ ウイルス療法 (ART) 保持の課題が、個人の健康と HIV の流行制御の両方を脅かしています。 重大な医療システムの制約と手ごわい医療従事者 (HCW) の不足により、SSA の ART サービスは、ART ケアの需要と継続性に追いつくのに苦労しています。 SSA の大規模な公共の ART クリニックでは、モバイル ヘルス (mHealth) のイノベーションが、作業負荷の軽減と低コストでより多くの患者を ART で維持するために重要であることが証明される可能性があります。
Lighthouse Trust (LT) は、マラウイのリロングウェにある国立 ART センター オブ エクセレンスで、マラウイ保健省 (MoH) と協力してマラウイ全土で HIV ケア、治療、サポートを提供しています。 2 つの Lilongwe 旗艦クリニックでは、35,000 人の患者が ART を受けています。Martin Preuse Center (MPC) では 24,000 人、Lighthouse (LH) では 11,000 人です。 両方の患者は、リアルタイムのポイントオブケアの電子医療記録システム (EMRS) を介して管理されます。 その卓越性にもかかわらず、MPC および LH クリニックでの維持率は不十分です。ART 患者の平均 67% が 12 か月の時点で維持されており、流行制御に必要な 90% のしきい値をはるかに下回っています。 2006 年以来、LH と MPC は患者維持プログラム「Back-To-Care」(B2C) を実施しており、14 日以上診療所に来ていない ART 患者を電話または自宅訪問で追跡しています。 B2C は、患者を治療に戻すことに成功したことでよく知られています。 早期の患者追跡は患者の再関与の可能性を高めますが、追跡ベースの保持努力は受動的であり、クライアントが介入する前に訪問を逃すのを待ちます. B2C やその他のトレース プログラムは、リソースを大量に消費するため、規模が制限されます。 MPC では、毎月 7,800 件以上の ART 訪問が予定されています。これらのうち、800 件以上のクライアントが追跡不能 (LTFU) であると推定され、8 人のフルタイムの B2C トレーサーに紹介されています。 プログラム リソースの制約により、B2C の遅延とトレース ギャップが発生し、B2C の有効性と保持の成功が大幅に低下します。 2019 年 7 月に MPC で追跡されたのは、資格のあるクライアントの 33% のみでした。これは、SSA の他の ART プログラムに見られる追跡のギャップです。 LTFU が発生する前に削減するには、既存の限られたリソース内で追加のプロアクティブな保持の取り組みが必要です。
そのため、ワシントン大学の国際トレーニング教育センター (I-TECH) と LT は、MoH と Medic Mobile の支援を受けて、新しい ART 患者とスタッフ。 2wT は、潜在的な保持の問題が発生する前に解決し、データ品質を向上させることを目的としています (例: 転送を識別する)、B2C ワークロードを削減します。 新規の MPC ART クライアントの維持率 (ART の結果、訪問順守、VL) と B2C の紹介を比較すると、維持率が向上し、コストが削減される可能性があることが示されました。
マラウイ保健省の HIV/AIDS (DHA) 部門は、小規模な無作為対照試験 (RCT) を要請して、ART 保持に対する 2wT の利点のより厳密な証拠を提供しました。
試験群:
ARM 1: 定期的な新しい ART クライアントと B2C ケア手順 (制御):
ART 登録時に、クライアントの大多数 (>90%) は、潜在的な B2C 患者の追跡に同意し、電話番号、世帯地図、近親者の連絡先を含む B2C 患者検索フォームを完成させます。 すべての新しい開始者は、ART 開始の一環として、拡張アドヒアランス カウンセリングを受けます。 新しいART患者の訪問は、ARTの最初の6か月間は毎月、患者が安定していて治療を順守している場合は2か月または3か月ごとにスケジュールされます. 定期的なケアに無作為に割り当てられたクライアントは、定期的な B2C プロセスに従います。 定期的な B2C の場合、ART 薬剤調剤記録 (開始を含む) があり、予定された予約を 14 日以上逃した患者は、電子医療記録システム (EMRS) を使用して特定され、LTFU と見なされます。 B2C トレーサーのチームは、LTFU リストを手動で検証して EMRS データ エラーを除外し、紙ベースの B2C トレーシング リストを作成します。 次に、完全なロケーター フォームを持つ患者は、最初に電話 (SMS または通話) で最大 5 回の電話試行および/または最大 3 回の自宅訪問の試行で追跡されます。 ART 患者登録時の EMRS は、クライアントがケアに戻るかどうか/いつ復帰するかを判断し、その特定のイベント/月の B2C クライアントのフォローアップを停止するために毎日使用されます。 到達したすべての患者について、B2C はクライアントにインタビューして ART の結果を確認し、紙の B2C フォームにデータを記録します。データ担当者がそれを EMRS に入力します。
アーム 2:
介入 (2wT):
上記と同じ新しいARTの開始とケア。 同意を得て 2wT に無作為に割り付けられた新しい ART 患者は、2wT 登録時に追加のテキスト情報と対応の指示を受け取ります。 2wT ペーパー クライアント ファイルは、参加の受信を警告するためにマークされます。 2WT のデータ担当者は、クライアントの一意の ID (ID)、クライアントの電話番号、および訪問予定日を手動で 2WT システムに入力します。 2WT システムは、12 か月間、さまざまな毎週の順守サポート テキストと訪問リマインダー (3 日前と 1 日前) を自動的に送信し、いつでもオプトアウトできます。 クライアントは、「1 = 参加します」または「0 = いいえ」でリマインダー メッセージに応答するよう求められます。 「はい」は、「またね!」というトリガーになります。 「いいえ」を選択すると、クライアントが予約日の変更を要求したり、転送を報告したり、他の結果をメモしたり、電話を要求したりできる、ハイブリッド自動化されたインタラクティブな SMS フォローアップがトリガーされます。 2wT のスタッフとクライアントの間で交わされた、これらの修正可能なスクリプト化されたテキストは、ART の結果データ (転送、停止など) を完成させるか、次のステップを決定します。 訪問の確認をサポートするために、2wT システムは、2WT の事務員が訪問の出席を監視するための一連の毎日の「タスク」(訪問が予想されるクライアントの ID) を生成します。 これらの推定訪問の毎日のリストを使用して、事務員は EMRS を使用して訪問を確認し、2WT システムに有人訪問を記録し、必要に応じてその後の訪問日を更新します。 出席が確認されると、その特定のインスタンスの訪問リマインダーが停止します。 2WT を介して確認された他の ART 結果 (停止、転送、停止) の完了も、すべてのメッセージングを停止します。 予定されていたクライアントの訪問が確認されず、結果が更新されなかった場合、2wT システムは 5 日後に別のアラートを作成し、2wT スタッフが自動化された一連の「不在訪問」SMS を起動し、同様の 2WT 応答オプションを 3 日ごとに開始します。 14日目。 14 日目までに訪問、テキスト、または更新された ART 結果がない場合、2wT システムはルーチン B2C への紹介のために別のアラートを作成します。 B2C 紹介は毎週まとめられます。 報告された転送が削除され、訪問が検証された B2C リストの 2WT ベースの生成により、LTFU と推定されるそれらの識別と追跡の遅延が短縮されます。 システムはクライアントに無料です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Caryl Feldacker, PhD
- 電話番号:3146006743
- メール:cfeld@uw.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Hannock Tweya, PhD
- 電話番号:+265999386715
- メール:htweya@itech-malawi.org
研究場所
-
-
-
Lilongwe、マラウイ
- Lighthouse Trust
-
コンタクト:
- Jacqueline Huwa, MBchB
- メール:jhuwa@lighthouse.org.mw
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Lilongwe、マラウイ
- Martin Preuss Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- LH で新しい ART を開始 (ART で 0 ~ 6 か月) (転校を含む) 18 歳以上 登録時に携帯電話を持っている 書面による同意を確認した SMS 登録レシート SMS の送受信を希望する
除外基準:
- 携帯電話なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:2wT (双方向テキスト)
2wT の参加者は、HIV 関連の情報を含まない毎週の動機付けメッセージを受け取ります。
彼らは訪問リマインダーを受け取り、出席するか、転送するか、スケジュールのサポートが必要かを応答するオプションを選択できます。
彼らが訪問に出席しない場合、彼らは14日で追跡されます.
|
自動化された 2WT ベースのアドヒアランス サポート メッセージと、予定された訪問リマインダーを組み合わせることで、訪問のデフォルトを防止することに重点が置かれます。
2WT にオプトインするすべての新しい ART 患者には、一方通行の「爆風」のやる気を起こさせるサポート メッセージが送信されます。
ART 訪問リマインダーは、訪問の 3 日前と 1 日前にクライアントに 1 = 出席、0 = いいえと応答するように依頼し、クライアントへの 2wT 応答をトリガーして、訪問のスケジュールを変更したり、転送を記録したりします。戻ってこない人のためにデフォルトまたは真の結果を確認します。
訪問を逃した人は、追加の 2wT リマインダーを受け取ります。
来院後 14 日目に、来院を逃した、テキストに応答しなかった、または結果が更新されていなかった (転送、停止など) 2wT 患者は、2WT システムによって識別され、追跡のために B2C に紹介されます。ルーチン B2C。
2wT によって生成されたトレース リストはよりタイムリーで正確であり、作業負荷を軽減し、B2C の有効性を高めます。
|
介入なし:ルーチン保持
対照群の参加者は、受診を逃してから 14 日後に定期的な Back to Care 保持サポート サービスと追跡を受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
保持
時間枠:6ヵ月
|
開始後 6 か月での ART 保持 (例: ART で生存、転出、死亡、ART 中断)
|
6ヵ月
|
トレースへの紹介
時間枠:6ヵ月
|
予定された ART 薬剤調剤の来院を逃した後に追跡を参照された患者の尺度としての 6 か月時点での累積 B2C 紹介。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00010106
- 4R33TW011658 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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