- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05531448
Mensagens de texto bidirecionais (2wT) para melhorar a retenção de pacientes antirretrovirais (ART) no Malawi
Mensagens de texto bidirecionais (2wT) para melhorar a retenção de pacientes e reduzir a carga de trabalho de assistência médica em clínicas públicas de HIV de alta carga no Malawi
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na África Subsaariana (SSA), os desafios de retenção da terapia antirretroviral (ART) ameaçam tanto a saúde individual quanto o controle da epidemia de HIV. Com restrições significativas do sistema de saúde e escassez formidável de profissionais de saúde (HCW), os serviços de ART na SSA estão lutando para acompanhar a demanda e a continuidade dos cuidados de ART. Nas clínicas públicas de TARV de grande volume na SSA, as inovações de saúde móvel (mHealth) podem ser críticas para apoiar a retenção de mais pacientes em TARV com carga de trabalho reduzida e custo mais baixo.
Lighthouse Trust (LT) é um Centro Nacional de Excelência em ART em Lilongwe, Malawi, que opera com o Ministério da Saúde do Malawi (MoH) para fornecer assistência, tratamento e apoio ao HIV em todo o Malawi. Em suas duas principais clínicas de Lilongwe, 35.000 pacientes estão em TARV: 24.000 no Martin Preuse Center (MPC) e 11.000 no Lighthouse (LH). Os pacientes em ambos são gerenciados por meio de um sistema de registros médicos eletrônicos (EMRS) em tempo real no ponto de atendimento. Apesar de sua proeminência, a retenção nas clínicas de MPC e LH é insuficiente: uma média de 67% dos pacientes de ART são retidos em 12 meses, bem abaixo do limite de 90% necessário para o controle da epidemia. Desde 2006, LH e MPC implementaram um programa de retenção de pacientes, "Back-To-Care" (B2C), que rastreia pacientes de ART por telefone ou visita domiciliar que faltam a uma visita clínica por mais de 14 dias. A B2C tem sido bem reconhecida por seu sucesso em devolver pacientes aos cuidados. Embora o rastreamento precoce do paciente aumente a probabilidade de reengajamento do paciente, os esforços de retenção baseados no rastreamento são reativos - esperando que os clientes percam as visitas antes da intervenção. B2C e outros programas de rastreamento são altamente intensivos em recursos, limitando a escala. No MPC, há mais de 7.800 visitas agendadas de TAR a cada mês: destas, mais de 800 clientes são considerados perdidos para acompanhamento (LTFU) e encaminhados para os 8 rastreadores B2C em tempo integral. As restrições de recursos do programa causam atrasos no B2C e lacunas de rastreamento, diminuindo muito a eficácia do B2C e o sucesso da retenção. Em julho de 2019, apenas 33% dos clientes elegíveis foram rastreados no MPC, uma lacuna de rastreamento encontrada em outros programas de ART na SSA. Esforços proativos adicionais de retenção, dentro dos recursos limitados existentes, são necessários para reduzir o LTFU antes que ele aconteça.
Portanto, o Centro Internacional de Treinamento e Educação para Saúde (I-TECH) e LT da Universidade de Washington, com o apoio do Ministério da Saúde e da Medic Mobile, implementou um sistema inovador e proativo de retenção de pacientes usando mensagens de texto bidirecionais (2wT) entre novos pacientes de ART e funcionários. O 2wT visa resolver possíveis problemas de retenção antes que eles ocorram e melhorar a qualidade dos dados (por exemplo, identificando transferências), reduzindo a carga de trabalho B2C. Uma comparação de retenção (resultados de ART, adesão à visita, VL) e encaminhamentos B2C entre novos clientes de MPC ART mostrou retenção aprimorada com possíveis custos mais baixos.
O Departamento de VIH/SIDA (DHA) do Ministério da Saúde do Malawi solicitou um ensaio de controlo aleatorizado (RCT) de pequena escala para fornecer provas mais rigorosas do benefício 2wT para a retenção de ART.
Braços de estudo:
ARM 1: Novo cliente de TAR de rotina e procedimentos de cuidados B2C (controle):
Na inscrição em TAR, a grande maioria dos clientes (> 90%) consente com o possível rastreamento de pacientes B2C e preenche os formulários de localização de pacientes B2C com números de telefone, mapa doméstico e contatos de parentes próximos. Todos os novos iniciados recebem aconselhamento de adesão aumentada como parte do início da TARV. Novas consultas de pacientes com TARV são agendadas mensalmente durante os primeiros seis meses de TARV e a cada dois ou três meses depois disso, se o paciente estiver estável e aderente à terapia. Esses clientes randomizados para atendimento de rotina seguirão os processos B2C de rotina. Para B2C de rotina, os pacientes com qualquer registro de dispensação de medicamento ART (incluindo início) que faltaram a uma consulta agendada por 14 dias ou mais são identificados usando o sistema de registro médico eletrônico (EMRS) e considerados LTFU. Uma equipe de rastreadores B2C verifica manualmente a lista LTFU para descartar erros de dados EMRS e cria uma lista de rastreamento B2C baseada em papel. Em seguida, os pacientes com formulários de localização preenchidos são primeiro rastreados por telefone (SMS ou ligação) até cinco tentativas de telefone e/ou até três tentativas de visita domiciliar. O registro do paciente EMRS no TARV é usado diariamente para determinar se/quando um cliente retorna ao atendimento e para interromper o acompanhamento do cliente B2C para aquele evento/mês específico. Para todos os pacientes alcançados, o B2C entrevista os clientes para verificar os resultados do TARV e registra os dados em formulários B2C impressos; os funcionários de dados os inserem no EMRS.
Braço 2:
Intervenção (2wT):
O mesmo novo início e cuidados de TARV descritos acima. Novos pacientes de ART que são consentidos e randomizados para 2wT receberão informações adicionais por mensagem de texto e instruções de resposta na inscrição no 2wT. Os arquivos dos clientes em papel 2wT serão marcados para alertar a recepção da participação. O funcionário de dados 2WT inserirá manualmente a identificação exclusiva do cliente (ID), o número de telefone do cliente e as datas de visita agendadas no sistema 2WT. O sistema 2WT enviará automaticamente vários textos semanais de apoio à adesão e lembretes de visita (3 e 1 dia antes) por 12 meses, com cancelamento a qualquer momento. Os clientes serão solicitados a responder às mensagens de lembrete de visita com "1 = comparecerá" ou "0 = não". Um "sim" disparará: "Até breve!" Um "não" acionará o acompanhamento híbrido automatizado e interativo por SMS, onde os clientes podem solicitar uma mudança de data de agendamento, relatar transferências, anotar outro resultado ou solicitar uma ligação. Esses textos roteirizados e modificáveis entre a equipe 2wT e o cliente completarão os dados do resultado da ART (transferência, interrupção, etc.) ou determinarão as próximas etapas. Para apoiar a verificação de visitas, o sistema 2wT produzirá um conjunto de "tarefas" diárias (IDs de clientes com visitas esperadas) para os funcionários do 2WT monitorarem o comparecimento às visitas. Usando essas listas diárias de visitas presumidas, um funcionário confirmará as visitas usando o EMRS, registrando as visitas atendidas no sistema 2WT, atualizando as datas das visitas subsequentes, se necessário. A presença confirmada interrompe os lembretes de visita para aquela instância específica; a conclusão de outros resultados de ART verificados via 2WT (parada, transferência, morto) também interrompe todas as mensagens. Se uma visita esperada do cliente não for confirmada e o resultado não for atualizado, o sistema 2wT criará outro alerta após 5 dias, acionando a equipe 2wT para lançar uma série automatizada de SMS de "visita perdida" com opções de resposta 2WT semelhantes a cada 3 dias até dia 14. Se nenhuma visita, nenhum texto ou resultado de ART atualizado até o dia 14, o sistema 2wT criará outro alerta para encaminhamento para B2C de rotina. As referências B2C serão compiladas semanalmente. A geração baseada em 2WT da lista B2C com transferências relatadas removidas e visitas verificadas reduzirá os atrasos na identificação e rastreamento daqueles presumidos LTFU. O sistema é gratuito para clientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lilongwe, Malauí
- Lighthouse Trust
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Lilongwe, Malauí
- Martin Preuss Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- novo início de TARV (0-6 meses em TARV) em LH (incluindo transferência) com 18 anos ou mais tem telefone celular no momento da inscrição consentimento por escrito confirmação de recebimento de inscrição por SMS disposto a receber/enviar SMS
Critério de exclusão:
- Sem celular
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 2wT (mensagem de texto bidirecional)
Os participantes do 2wT receberão mensagens motivacionais semanais sem nenhuma informação relacionada ao HIV.
Eles receberão lembretes de visita com a opção de responder que comparecerão, foram transferidos ou precisam de ajuda para agendar.
Se eles não comparecerem à visita, serão rastreados em 14 dias.
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Serão implementadas mensagens automatizadas de suporte de adesão baseadas em 2WT combinadas com lembretes de visitas agendadas com foco na prevenção de inadimplência de visitas.
Mensagens unidirecionais de suporte motivacional "explosão" serão enviadas a todos os novos pacientes de ART que optarem pelo 2WT.
Os lembretes de visitas de ART 3 e 1 dia antes das visitas solicitarão aos clientes que respondam com 1=atendimento e 0=não, acionando respostas 2wT aos clientes para reagendar visitas, registrar transferências, etc. Os funcionários do 2WT se comunicam proativamente com os clientes antes de uma visita para prevenir inadimplir ou verificar resultados verdadeiros para aqueles que não retornam.
Aqueles que faltam às visitas recebem lembretes adicionais de 2wT.
No dia 14 após a visita, os pacientes 2wT que faltaram às visitas, não responderam ao texto ou não tiveram os resultados atualizados (transferência, parada, etc.), são identificados pelo sistema 2WT e encaminhados ao B2C para rastreamento, dias ou meses antes de rotina B2C.
A lista de rastreamento gerada pelo 2wT é mais oportuna e precisa, reduzindo a carga de trabalho e aumentando a eficácia do B2C
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Sem intervenção: Retenção de rotina
Os participantes de controle terão serviços de suporte de retenção de rotina e rastreamento 14 dias após uma visita perdida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retenção
Prazo: 6 meses
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Retenção da TARV 6 meses após o início (por exemplo, vivo em TARV, transferido, morto, interrupção da TARV)
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6 meses
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Referências para rastreamento
Prazo: 6 meses
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Encaminhamentos B2C cumulativos em 6 meses como uma medida de pacientes encaminhados para rastreamento após faltar às visitas programadas de dispensação de medicamentos de ART.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00010106
- 4R33TW011658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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