- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05531448
Obousměrné posílání SMS zpráv (2wT) ke zlepšení udržení pacientů s antiretrovirovou (ART) retenci v Malawi
Obousměrné zasílání textových zpráv (2wT) ke zlepšení udržení pacienta při současném snížení zátěže zdravotní péče ve vysoce zatížených veřejných klinikách HIV v Malawi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V subsaharské Africe (SSA) ohrožují retenční problémy antiretrovirové terapie (ART) jak individuální zdraví, tak kontrolu epidemie HIV. Se značnými omezeními systému zdravotní péče a impozantním nedostatkem zdravotnických pracovníků (HCW) se služby ART v SSA snaží udržet krok s poptávkou a kontinuitou v péči ART. V rámci velkoobjemových veřejných ART klinik v SSA se mohou inovace mobilního zdraví (mHealth) ukázat jako zásadní pro podporu udržení více pacientů na ART se sníženou pracovní zátěží a nižšími náklady.
Lighthouse Trust (LT) je národní ART centrum excelence v Lilongwe v Malawi, které spolupracuje s malawiským ministerstvem zdravotnictví (MoH) s cílem poskytovat péči o HIV, léčbu a podporu v Malawi. Na jejích dvou vlajkových klinikách v Lilongwe je na ART 35 000 pacientů: 24 000 v Martin Preuse Center (MPC) a 11 000 v Lighthouse (LH). Pacienti v obou jsou spravováni prostřednictvím systému elektronických lékařských záznamů (EMRS) v reálném čase v místě péče. Navzdory své důležitosti je retence na klinikách MPC a LH nedostatečná: průměrně 67 % pacientů s ART je udrženo po 12 měsících, což je výrazně pod 90% prahem potřebným pro kontrolu epidemie. Od roku 2006 zavedly LH a MPC program uchovávání pacientů, „Back-To-Care“ (B2C), který sleduje pacienty s ART po telefonu nebo doma, kteří zmeškají návštěvu kliniky o více než 14 dní. Společnost B2C byla dobře uznávána pro svůj úspěch při navracení pacientů do péče. Přestože včasné sledování pacienta zvyšuje pravděpodobnost opětovného zapojení pacienta, snahy o uchování založené na sledování jsou reaktivní – čeká se, až klienti před intervencí vynechají návštěvu. B2C a další sledovací programy jsou vysoce náročné na zdroje a omezují rozsah. V MPC je každý měsíc naplánováno více než 7 800 plánovaných návštěv ART: z toho je více než 800 klientů považováno za ztracené pro následné sledování (LTFU) a jsou odkazováni na 8 B2C sledovačů na plný úvazek. Omezení zdrojů programu způsobují zpoždění B2C a mezery ve sledování, což výrazně snižuje efektivitu B2C a úspěšnost udržení. V červenci 2019 bylo v MPC vysledováno pouze 33 % oprávněných klientů, což je mezera ve sledování nalezená v jiných programech ART v SSA. V rámci stávajících omezených zdrojů je zapotřebí další proaktivní uchovávání, aby se LTFU snížily dříve, než k tomu dojde.
Proto Mezinárodní školicí a vzdělávací centrum pro zdraví (I-TECH) a LT při univerzitě ve Washingtonu s podporou MoH a Medic Mobile zavedlo inovativní, proaktivní systém uchovávání pacientů využívající obousměrné zasílání textových zpráv (2wT) mezi novými pacienty s ART a personál. Cílem 2wT je vyřešit potenciální problémy s uchováváním dat dříve, než nastanou, a zlepšit kvalitu dat (např. identifikace převodů), snížení zátěže B2C. Srovnání retence (výsledky ART, dodržování návštěv, VL) a doporučení B2C mezi novými klienty MPC ART ukázalo lepší retenci s možnými nižšími náklady.
Ministerstvo zdravotnictví Malawi pro HIV/AIDS (DHA) požádalo o malou randomizovanou kontrolní studii (RCT), aby poskytla přesnější důkazy o přínosu 2wT pro retenci ART.
Studijní paže:
ARM 1: Rutinní nový klient ART a postupy péče o B2C (kontrola):
Při zápisu do ART velká většina klientů (> 90 %) souhlasí s potenciálním sledováním B2C pacientů a vyplněním formulářů B2C pro vyhledání pacientů s telefonními čísly, mapou domácnosti a kontakty na nejbližší příbuzné. Všichni noví zasvěcenci dostávají poradenství o rozšířené adherenci jako součást zasvěcení ART. Návštěvy nových pacientů s ART jsou plánovány měsíčně během prvních šesti měsíců na ART a poté každé dva nebo tři měsíce, pokud je pacient stabilní a adherentní k léčbě. Klienti randomizovaní do běžné péče budou následovat rutinní B2C procesy. Pro rutinní B2C jsou pacienti s jakýmkoli záznamem o výdeji léků ART (včetně zahájení), kteří zmeškali plánovanou schůzku o 14 dní nebo více, identifikováni pomocí systému elektronických lékařských záznamů (EMRS) a považováni za LTFU. Tým sledovacích B2C ručně ověřuje seznam LTFU, aby vyloučil chyby dat EMRS, a vytvoří papírový sledovací seznam B2C. Poté jsou pacienti s vyplněnými lokačními formuláři nejprve dohledáni telefonicky (SMS nebo volání) až na pět telefonických pokusů a/nebo až na tři pokusy o návštěvu doma. Registrace pacienta EMRS u ART se používá denně k určení, zda/kdy se klient vrátí do péče, ak zastavení sledování klienta B2C pro danou konkrétní událost/měsíc. U všech oslovených pacientů provádí B2C rozhovory s klienty, aby se ujistily o výsledcích ART a zaznamenává data do papírových formulářů B2C; datoví referenti je zadávají do EMRS.
Rameno 2:
Zásah (2wT):
Stejné nové ART zahájení a péče, jak je popsáno výše. Noví pacienti s ART, kteří mají souhlas a jsou randomizováni k 2wT, obdrží další textové informace a pokyny k odpovědi při zařazení do 2wT. Papírové soubory klientů 2wT budou označeny jako upozornění na příjem účasti. Datový referent 2WT ručně zadá unikátní identifikaci klienta (ID), telefonní číslo klienta a plánované termíny návštěv do systému 2WT. Systém 2WT bude automaticky zasílat různé, týdenní podpůrné texty a připomenutí návštěv (3 a 1 den předem) po dobu 12 měsíců, s možností kdykoliv se odhlásit. Klienti budou požádáni, aby odpověděli na zprávy s připomenutím návštěvy „1=zúčastní se“ nebo „0=ne“. "Ano" spustí: "Brzy se uvidíme!" „Ne“ spustí hybridní automatizované a interaktivní sledování SMS, kde klienti mohou požádat o změnu data schůzky, nahlásit převody, zaznamenat jiný výsledek nebo požádat o hovor. Tyto upravitelné, skriptované texty mezi pracovníky 2wT a klientem doplní výsledná data ART (přenos, zastavení atd.) nebo určí další kroky. Pro podporu ověřování návštěv vytvoří systém 2wT sadu denních „úkolů“ (ID klienta s očekávanými návštěvami) pro úředníky 2WT, aby sledovali návštěvnost. Pomocí těchto denních seznamů předpokládaných návštěv úředník potvrdí návštěvy pomocí EMRS, zaznamená navštívené návštěvy v systému 2WT a v případě potřeby aktualizuje data následujících návštěv. Potvrzená účast zastaví připomenutí návštěvy pro daný konkrétní případ; dokončení dalších výsledků ART zjištěných pomocí 2WT (stop, transfer, dead) také zastaví veškeré zasílání zpráv. Pokud očekávaná návštěva klienta nebyla potvrzena a výsledek se jinak neaktualizoval, systém 2wT vytvoří další upozornění po 5 dnech, čímž spustí zaměstnance 2wT, aby spustili automatickou sérii SMS o „zmeškané návštěvě“ s podobnými možnostmi odpovědi 2WT každé 3 dny, dokud den 14. Pokud do 14. dne žádná návštěva, žádný text nebo jinak aktualizovaný výsledek ART, systém 2wT vytvoří další upozornění pro postoupení rutinnímu B2C. B2C doporučení budou sestavována týdně. Generování seznamu B2C založené na 2WT s odstraněnými hlášenými převody a ověřenými návštěvami sníží zpoždění při identifikaci a sledování těch předpokládaných LTFU. Systém je pro klienty zdarma.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lighthouse Trust
-
Lilongwe, Malawi
- Martin Preuss Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nový ART iniciuje (0-6 měsíců na ART) v LH (včetně převodu) ve věku 18 let a více má mobilní telefon při registraci písemný souhlas potvrzený potvrzení o registraci SMS ochoten přijímat/posílat SMS
Kritéria vyloučení:
- Žádný mobilní telefon
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2wT (obousměrné posílání SMS zpráv)
Účastníci 2wT budou každý týden dostávat motivační zprávy bez jakýchkoli informací souvisejících s HIV.
Obdrží připomenutí návštěv s možností odpovědět, že se zúčastní, přestoupili nebo potřebují pomoc s plánováním.
Pokud se své návštěvy nezúčastní, budou po 14 dnech dohledáni.
|
Budou implementovány automatizované zprávy podpory dodržování založené na 2WT kombinované s připomenutím plánovaných návštěv, které se zaměřují na předcházení výchozím nastavením návštěv.
Všem novým pacientům s ART, kteří se přihlásí k 2WT, budou zaslány jednosměrné „výbuchové“ motivační podpůrné zprávy.
Připomenutí návštěvy ART 3 a 1 den před návštěvou požádají klienty, aby odpověděli 1=účastnit se a 0=ne, čímž spustí 2wT odpovědi klientům na přeplánování návštěv, zaznamenávání převodů atd. Úředníci 2WT proaktivně komunikují s klienty před návštěvou, aby zabránili výchozí nebo zjistit skutečné výsledky pro ty, kteří se nevrátí.
Ti, kteří zmeškají návštěvy, obdrží další upomínky 2wT.
14. den po návštěvě jsou pacienti 2wT, kteří zmeškali návštěvy, nereagovali na text nebo neměli aktualizované výsledky (přenos, zastavení atd.), identifikováni systémem 2WT a odesláni do B2C pro sledování, o dny nebo měsíce dříve než rutina B2C.
Seznam trasování generovaný 2wT je aktuálnější a přesnější, snižuje pracovní zátěž a zvyšuje efektivitu B2C
|
|
Žádný zásah: Rutinní uchovávání
Účastníci kontroly budou mít rutinní podpůrné služby Back to Care a sledování 14 dnů po návštěvě, kterou zmeškali.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení
Časové okno: 6 měsíců
|
Retence ART 6 měsíců po zahájení (např. živý na ART, přenesený ven, mrtvý, přerušení ART)
|
6 měsíců
|
|
Doporučení ke sledování
Časové okno: 6 měsíců
|
Kumulativní doporučení B2C po 6 měsících jako měřítko pacientů doporučených ke sledování po chybějících plánovaných návštěvách pro výdej léků ART.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STUDY00010106
- 4R33TW011658 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .