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Mensajes de texto bidireccionales (2wT) para mejorar la retención de pacientes con antirretrovirales (TAR) en Malawi

12 de mayo de 2024 actualizado por: Caryl Feldacker, University of Washington

Mensajes de texto bidireccionales (2wT) para mejorar la retención de pacientes y reducir la carga de trabajo de atención médica en clínicas públicas de VIH de alta carga en Malawi

Los investigadores tienen como objetivo demostrar que los mensajes de texto bidireccionales interactivos (2WT) para recordar a los pacientes sus visitas a la clínica e involucrar a los pacientes en su salud pueden aumentar la retención de la terapia antirretroviral (TAR) en un entorno de rutina en Lilongwe Malawi.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En el África subsahariana (SSA), los desafíos de retención de la terapia antirretroviral (TAR) amenazan tanto la salud individual como el control de la epidemia del VIH. Con limitaciones significativas en el sistema de atención médica y una enorme escasez de trabajadores de atención médica (HCW), los servicios de ART en SSA están luchando para mantenerse al día con la demanda y la continuidad de la atención de ART. Dentro de las clínicas públicas de TAR de gran volumen en SSA, las innovaciones de salud móvil (mHealth) pueden resultar críticas para respaldar la retención de más pacientes en TAR con una carga de trabajo reducida y un costo más bajo.

Lighthouse Trust (LT) es un centro de excelencia nacional de ART en Lilongwe, Malawi, que opera con el Ministerio de Salud (MoH) de Malawi para brindar atención, tratamiento y apoyo relacionados con el VIH en todo Malawi. En sus dos clínicas emblemáticas de Lilongwe, 35 000 pacientes reciben TAR: 24 000 en Martin Preuse Center (MPC) y 11 000 en Lighthouse (LH). Los pacientes en ambos se gestionan a través de un sistema de registros médicos electrónicos (EMRS) en el punto de atención y en tiempo real. A pesar de su prominencia, la retención en las clínicas de MPC y LH se queda corta: un promedio del 67 % de los pacientes de TAR se retienen a los 12 meses, muy por debajo del umbral del 90 % necesario para el control de la epidemia. Desde 2006, LH y MPC implementaron un programa de retención de pacientes, "Back-To-Care" (B2C), que rastrea a los pacientes de ART por teléfono o visita domiciliaria que pierden una visita a la clínica por más de 14 días. B2C ha sido bien reconocido por su éxito en la recuperación de pacientes. Si bien el rastreo temprano de pacientes aumenta la probabilidad de que se vuelvan a involucrar los pacientes, los esfuerzos de retención basados ​​en el rastreo son reactivos: esperar a que los clientes pierdan las visitas antes de la intervención. B2C y otros programas de rastreo requieren muchos recursos y limitan la escala. En MPC, hay más de 7800 visitas de ART programadas cada mes: de estas, más de 800 clientes se presumen perdidos durante el seguimiento (LTFU) y se derivan a los 8 rastreadores B2C de tiempo completo. Las limitaciones de recursos del programa causan retrasos B2C y brechas en el rastreo, lo que reduce en gran medida la eficacia B2C y el éxito de retención. En julio de 2019, solo el 33% de los clientes elegibles fueron rastreados en MPC, una brecha de rastreo encontrada en otros programas ART en SSA. Se necesitan esfuerzos adicionales de retención proactiva, dentro de los recursos limitados existentes, para reducir el LTFU antes de que suceda.

Por lo tanto, el Centro Internacional de Capacitación y Educación para la Salud (I-TECH) de la Universidad de Washington y LT, con el apoyo del Ministerio de Salud y Medic Mobile, implementaron un sistema innovador y proactivo de retención de pacientes que utiliza mensajes de texto bidireccionales (2wT) entre nuevos pacientes de ART y personal. 2wT tiene como objetivo resolver posibles problemas de retención antes de que ocurran y mejorar la calidad de los datos (p. identificación de transferencias), reduciendo la carga de trabajo B2C. Una comparación de retención (resultados de ART, cumplimiento de visitas, CV) y referencias B2C entre nuevos clientes de MPC ART mostró una mejor retención con posibles costos más bajos.

El Departamento de VIH/SIDA (DHA) del Ministerio de Salud de Malawi solicitó un ensayo de control aleatorio (RCT) a pequeña escala para proporcionar evidencia más rigurosa del beneficio de 2wT para la retención del TAR.

Brazos de estudio:

ARM 1: Procedimientos de atención B2C y cliente de TAR de rutina nuevos (control):

En el momento de la inscripción en ART, la gran mayoría de los clientes (>90 %) dan su consentimiento para el rastreo de pacientes B2C potenciales y completan formularios de localización de pacientes B2C con números de teléfono, mapa del hogar y contactos de familiares más cercanos. Todos los nuevos iniciados reciben asesoramiento sobre adherencia aumentada como parte del inicio del TAR. Las visitas de nuevos pacientes de TAR se programan mensualmente durante los primeros seis meses de TAR y cada dos o tres meses a partir de entonces si el paciente está estable y cumple con la terapia. Aquellos clientes asignados al azar a la atención de rutina seguirán los procesos B2C de rutina. Para B2C de rutina, los pacientes con cualquier registro de dispensación de medicamentos ART (incluido el inicio) que faltaron a una cita programada por 14 días o más se identifican mediante el sistema de registro médico electrónico (EMRS) y se consideran LTFU. Un equipo de rastreadores B2C verifica manualmente la lista LTFU para descartar errores de datos de EMRS y crea una lista de rastreo B2C en papel. Luego, los pacientes con formularios de localización completos se rastrean primero por teléfono (SMS o llamada) hasta cinco intentos telefónicos y/o luego hasta tres intentos de visita domiciliaria. El EMRS en el registro de pacientes de ART se usa diariamente para determinar si un cliente vuelve a recibir atención y cuándo detenerlo y para detener el seguimiento del cliente B2C para ese evento/mes específico. Para todos los pacientes contactados, B2C entrevista a los clientes para determinar los resultados del TAR y registra los datos en formularios B2C en papel; los empleados de datos lo ingresan en el EMRS.

Brazo 2:

Intervención (2wT):

Misma iniciación y atención del TAR que se describió anteriormente. Los nuevos pacientes de TAR que hayan sido autorizados y aleatorizados a 2wT recibirán información adicional por mensaje de texto e instrucciones de respuesta en el momento de la inscripción en 2wT. Los archivos de los clientes en papel de 2wT se marcarán para alertar la recepción de la participación. El empleado de datos de 2WT ingresará manualmente la identificación única (ID) del cliente, el número de teléfono del cliente y las fechas de visita programadas en el sistema de 2WT. El sistema 2WT enviará automáticamente mensajes de texto de apoyo de adherencia semanales variables y recordatorios de visitas (3 y 1 día antes) durante 12 meses, con opción de exclusión en cualquier momento. Se les pedirá a los clientes que respondan a los mensajes de recordatorio de visita con un "1=asistiré" o "0=no". Un "sí" desencadenará "¡Hasta pronto!" Un "no" activará un seguimiento de SMS híbrido automatizado e interactivo donde los clientes pueden solicitar un cambio de fecha de cita, informar transferencias, anotar otro resultado o solicitar una llamada. Estos textos guionados modificables entre el personal de 2wT y el cliente completarán los datos de resultados de ART (transferencia, detención, etc.) o determinarán los próximos pasos. Para respaldar la verificación de visitas, el sistema 2wT generará un conjunto de "tareas" diarias (identificadores de clientes con visitas previstas) para que los empleados de 2WT controlen la asistencia a las visitas. Usando estas listas diarias de presuntas visitas, un empleado confirmará las visitas usando el EMRS, registrará las visitas atendidas en el sistema 2WT y actualizará las fechas de las visitas subsiguientes si es necesario. La asistencia confirmada detiene los recordatorios de visita para esa instancia específica; la finalización de otros resultados de ART determinados a través de 2WT (parada, transferencia, muerto) también detiene todos los mensajes. Si no se confirmó la visita de un cliente esperado y el resultado no se actualizó, el sistema 2wT creará otra alerta después de 5 días, lo que activará al personal de 2wT para lanzar una serie automatizada de SMS de "visita perdida" con opciones de respuesta 2WT similares cada 3 días hasta que dia 14 Si no hay visita, no hay mensaje de texto o se actualiza el resultado del TAR para el día 14, el sistema 2wT creará otra alerta para remitirlo a B2C de rutina. Las referencias B2C se compilarán semanalmente. La generación basada en 2WT de la lista B2C con las transferencias informadas eliminadas y las visitas verificadas reducirá los retrasos en la identificación y el rastreo de esos presuntos LTFU. El sistema es gratuito para los clientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

467

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lilongwe, Malaui
        • Lighthouse Trust
      • Lilongwe, Malaui
        • Martin Preuss Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

- Nuevos iniciados en ART (0-6 meses en ART) en LH (incluida la transferencia) mayores de 18 años Tiene un teléfono móvil en el momento de la inscripción Consentimiento por escrito confirmado Recibo de inscripción por SMS Dispuesto a recibir/enviar SMS

Criterio de exclusión:

- Sin celular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 2wT (mensajes de texto bidireccionales)
Los participantes de 2wT recibirán mensajes motivadores semanales sin ninguna información relacionada con el VIH. Recibirán recordatorios de visitas con una opción para responder que asistirán, se trasladaron o necesitan ayuda para programar. Si no concurren a su visita, serán rastreados a los 14 días.
Se implementarán mensajes automatizados de soporte de adherencia basados ​​en 2WT combinados con recordatorios de visitas programadas enfocados en prevenir el incumplimiento de visitas. Se enviarán mensajes de apoyo motivacionales unidireccionales a todos los nuevos pacientes de ART que opten por 2WT. Los recordatorios de visitas de ART 3 y 1 días antes de las visitas les pedirán a los clientes que respondan con 1 = asistir y 0 = no, lo que activará las respuestas de 2wT a los clientes para reprogramar visitas, registrar transferencias, etc. Los empleados de 2WT se comunican proactivamente con los clientes antes de una visita para evitar incumplimiento o determinar los resultados verdaderos para aquellos que no regresan. Aquellos que se pierden visitas reciben recordatorios adicionales de 2wT. En el día 14 posterior a la visita, el sistema 2WT identifica a los pacientes de 2wT que faltaron a las visitas, no respondieron al mensaje de texto o no tuvieron los resultados actualizados (transferencia, detención, etc.) y los remitió a B2C para su seguimiento, días o meses antes de rutina B2C. La lista de seguimiento generada por 2wT es más oportuna y precisa, lo que reduce la carga de trabajo y aumenta la eficacia B2C
Sin intervención: Retención de rutina
Los participantes de control tendrán servicios de apoyo de retención de Back to Care de rutina y seguimiento a los 14 días después de una visita perdida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: 6 meses
Retención de TAR a los 6 meses posteriores al inicio (p. ej., vivo en TAR, transferido, muerto, interrupción de TAR)
6 meses
Referencias al rastreo
Periodo de tiempo: 6 meses
Derivaciones B2C acumulativas a los 6 meses como una medida de los pacientes remitidos al seguimiento después de faltar a las visitas programadas de dispensación de medicamentos TAR.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00010106
  • 4R33TW011658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos anonimizados recopilados se compartirán entre los investigadores y mediante conjuntos de datos adjuntos a las publicaciones.

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez finalizados, los resultados se publicarán en una revista de acceso abierto.

Criterios de acceso compartido de IPD

los datos no identificados estarán disponibles en Dryad

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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