- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05531448
Toveis teksting (2wT) for å forbedre antiretroviral (ART) pasientoppbevaring i Malawi
Toveis tekstmelding (2wT) for å forbedre pasientoppbevaring og samtidig redusere helsearbeidet i offentlige HIV-klinikker med høy byrde i Malawi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Afrika sør for Sahara (SSA) truer retensjonsutfordringer med antiretroviral terapi (ART) både individuell helse og kontroll av HIV-epidemien. Med betydelige begrensninger i helsevesenet og formidabel mangel på helsearbeidere (HCW), sliter ART-tjenester i SSA med å holde tritt med etterspørselen etter og kontinuiteten i ART-omsorgen. Innenfor store offentlige ART-klinikker i SSA, kan mobil helse (mHealth)-innovasjoner vise seg å være avgjørende for å støtte oppbevaring av flere pasienter på ART med redusert arbeidsmengde og lavere kostnader.
Lighthouse Trust (LT) er et nasjonalt ART Center of Excellence i Lilongwe, Malawi, som samarbeider med Malawis helsedepartement (MoH) for å gi HIV-pleie, behandling og støtte over hele Malawi. I de to flaggskipklinikkene i Lilongwe er 35 000 pasienter på ART: 24 000 ved Martin Preuse Center (MPC) og 11 000 ved Lighthouse (LH). Pasienter hos begge administreres via et sanntidspunkt for behandling, elektronisk journalsystem (EMRS). Til tross for sin fremtredende plass, kommer retensjon ved MPC- og LH-klinikker til kort: gjennomsnittlig 67 % av ART-pasientene beholdes etter 12 måneder, godt under terskelen på 90 % som er nødvendig for epidemikontroll. Siden 2006 har LH og MPC implementert et pasientoppbevaringsprogram, "Back-To-Care" (B2C), som sporer ART-pasienter via telefon eller hjemmebesøk som går glipp av et klinikkbesøk med >14 dager. B2C har blitt godt anerkjent for sin suksess med å returnere pasienter til omsorg. Selv om tidlig pasientoppsporing øker sannsynligheten for at pasienten gjenopptas, er sporingsbaserte oppbevaringstiltak reaktive - venter på at klienter går glipp av besøk før intervensjon. B2C og andre sporingsprogrammer er svært ressurskrevende og begrenser omfanget. Hos MPC er det over 7800 planlagte ART-besøk hver måned: av disse antas over 800 klienter tapt for å følge opp (LTFU) og henvises til de 8 fulltids B2C-sporerne. Programressursbegrensninger forårsaker B2C-forsinkelser og sporingshull, noe som i stor grad reduserer B2C-effektiviteten og oppbevaringssuksessen. I juli 2019 ble bare 33 % av kvalifiserte klienter sporet ved MPC, et sporingsgap funnet i andre ART-programmer i SSA. Ytterligere proaktiv oppbevaringstiltak, innenfor de eksisterende begrensede ressursene, er nødvendig for å redusere LTFU før det skjer.
Derfor implementerte University of Washingtons internasjonale trenings- og utdanningssenter for helse (I-TECH) og LT, med støtte fra MoH og Medic Mobile et innovativt, proaktivt pasientoppbevaringssystem ved å bruke toveis tekstmelding (2wT) mellom nye ART-pasienter og personale. 2wT tar sikte på å løse potensielle oppbevaringsproblemer før de oppstår og forbedre datakvaliteten (f. identifisere overføringer), redusere B2C-arbeidsmengden. En sammenligning av oppbevaring (ART-utfall, besøksoverholdelse, VL) og B2C-henvisninger blant nye MPC ART-klienter viste forbedret oppbevaring med mulig lavere kostnader.
Malawis helsedepartement for HIV/AIDS (DHA) ba om en småskala randomisert kontrollforsøk (RCT) for å gi mer strenge bevis på 2wT-fordelen for ART-retensjon.
Studiearmer:
ARM 1: Rutinemessig ny ART-klient og B2C-pleieprosedyrer (kontroll):
Ved ART-registrering samtykker det store flertallet av klientene (>90 %) til potensiell B2C-pasientsporing og fullfører B2C-pasientlokaliseringsskjemaer med telefonnumre, husstandskart og pårørendekontakter. Alle nyinitierte mottar utvidet adherencerådgivning som en del av ART-initiering. Nye ART-pasientbesøk planlegges månedlig i løpet av de første seks månedene på ART og hver annen eller tredje måned deretter hvis pasienten er stabil og følger terapien. De klientene som er randomisert til rutinemessig behandling vil følge rutinemessige B2C-prosesser. For rutinemessig B2C, identifiseres pasienter med en hvilken som helst ART legemiddeldispenseringsjournal (inkludert initiering) som gikk glipp av en planlagt avtale med 14 dager eller mer ved hjelp av det elektroniske journalsystemet (EMRS) og anses som LTFU. Et team av B2C-sporere verifiserer manuelt LTFU-listen for å utelukke EMRS-datafeil og oppretter en papirbasert B2C-sporingsliste. Deretter spores pasienter med utfylte lokaliseringsskjemaer først via telefon (SMS eller telefon) opptil fem telefonforsøk og/eller deretter opptil tre hjemmebesøksforsøk. EMRS ved ART pasientregistrering brukes daglig for å avgjøre om/når en klient kommer tilbake til behandling og for å stoppe B2C klientoppfølging for den spesifikke hendelsen/måneden. For alle pasienter som nås, intervjuer B2C klienter for å fastslå ART-resultater og registrerer data på papir B2C-skjemaer; datafunksjonærer legger det inn i EMRS.
Arm 2:
Intervensjon (2wT):
Samme nye ART-initiering og omsorg som beskrevet ovenfor. Nye ART-pasienter som er godkjent og randomisert til 2wT vil motta ytterligere tekstinformasjon og responsinstruksjoner ved 2wT-registrering. 2wT papirklientfiler vil bli merket for å varsle mottak om deltakelse. 2WT-dataansvarlig vil manuelt legge inn klientens unike identifikasjon (ID), klienttelefonnummer og planlagte besøksdatoer i 2WT-systemet. 2WT-systemet vil automatisk sende varierende, ukentlige støttetekster og besøkspåminnelser (3 og 1 dag før) i 12 måneder, med opt-out når som helst. Kunder vil bli bedt om å svare på besøkspåminnelser med "1=vil delta" eller "0=nei." Et "ja" vil utløse: "Vi sees snart!" Et "nei" vil utløse hybrid automatisert og interaktiv SMS-oppfølging der klienter kan be om endring av avtaledato, rapportere overføringer, notere annet utfall eller be om en samtale. Disse modifiserbare, skriptede tekstene mellom 2wT-ansatte og klienten vil fullføre ART-resultatdata (overføring, stopp osv.) eller bestemme de neste trinnene. For å støtte besøksverifisering, vil 2wT-systemet produsere et sett med daglige "oppgaver" (ID-er for klient med forventede besøk) for 2WT-funksjonærer for å overvåke besøksoppmøte. Ved å bruke disse daglige listene over antatte besøk, vil en kontorist bekrefte besøk ved å bruke EMRS, registrere besøkte besøk i 2WT-systemet, og oppdatere påfølgende besøksdatoer om nødvendig. Bekreftet oppmøte stopper besøkspåminnelser for den spesifikke forekomsten; fullføring av andre ART-utfall konstatert via 2WT (stopp, overføring, død) stopper også all melding. Hvis et forventet kundebesøk ikke ble bekreftet, og resultatet ellers ikke er oppdatert, vil 2wT-systemet opprette et nytt varsel etter 5 dager, og utløse 2wT-ansatte til å lansere en automatisert serie med "misset besøk" SMS med lignende 2WT-svarsalternativer hver 3. dag frem til dag 14. Hvis ingen besøk, ingen tekst eller på annen måte oppdatert ART-utfall innen dag 14, vil 2wT-systemet opprette et nytt varsel for henvisning til rutine B2C. B2C-henvisninger vil bli samlet ukentlig. Den 2WT-baserte generasjonen av B2C-listen med rapporterte overføringer fjernet og besøk bekreftet, vil redusere forsinkelser i identifisering og sporing av de antatte LTFU. Systemet er gratis for kunder.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lighthouse Trust
-
Lilongwe, Malawi
- Martin Preuss Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nye ART-initierte (0-6 måneder på ART) ved LH (inkludert overflytting) i alderen 18 år og oppover har mobiltelefon ved påmelding skriftlig samtykke bekreftet SMS påmeldingskvittering villig til å motta/sende SMS
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2wT (2-veis tekstmelding)
2wT-deltakere vil motta ukentlige motiverende meldinger uten HIV-relatert informasjon.
De vil motta besøkspåminnelser med et alternativ for å svare de vil delta, de overførte, eller de trenger planleggingshjelp.
Hvis de ikke møter på besøket, vil de bli sporet etter 14 dager.
|
Automatiserte 2WT-baserte overholdelsesstøttemeldinger kombinert med planlagte besøkspåminnelser, fokuserer på å forhindre besøksstandard, implementeres.
Enveis "blast" motiverende støttemeldinger vil bli sendt til alle nye ART-pasienter som velger 2WT.
Påminnelser om ART-besøk 3- og 1-dager før besøk vil be kundene om å svare med 1=attend og 0=no, og utløser 2wT-svar til klienter for å omplanlegge besøk, registrere overføringer osv. 2WT-funksjonærer kommuniserer proaktivt med klienter før et besøk for å forhindre standard eller fastslå sanne utfall for de som ikke kommer tilbake.
De som går glipp av besøk får ytterligere 2wT-påminnelser.
På dag 14 etter besøket blir 2wT-pasienter som gikk glipp av besøk, ikke svarte på tekst eller ikke fikk oppdaterte resultater (overføring, stopp osv.), identifisert av 2WT-systemet og henvist til B2C for sporing, dager eller måneder tidligere enn rutine B2C.
Den 2wT-genererte sporingslisten er mer tidsriktig og nøyaktig, reduserer arbeidsbelastningen og øker B2C-effektiviteten
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig oppbevaring
Kontrolldeltakere vil ha rutinemessig Back to Care oppbevaringsstøttetjenester og sporing 14 dager etter et besøk som de har gått glipp av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevaring
Tidsramme: 6 måneder
|
ART-oppbevaring 6 måneder etter oppstart (f.eks. levende på ART, overført, død, ART-avbrudd)
|
6 måneder
|
|
Henvisninger til sporing
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulative B2C-henvisninger etter 6 måneder som et mål på pasienter henvist til sporing etter manglende planlagte ART-legemiddeldispenseringsbesøk.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STUDY00010106
- 4R33TW011658 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .