- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05531448
Zwei-Wege-SMS (2wT) zur Verbesserung der Patientenbindung bei antiretroviralen (ART) Patienten in Malawi
Zwei-Wege-SMS (2wT) zur Verbesserung der Patientenbindung bei gleichzeitiger Reduzierung der Arbeitsbelastung im Gesundheitswesen in öffentlichen HIV-Kliniken mit hoher Belastung in Malawi
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In Subsahara-Afrika (SSA) bedrohen die Retentionsprobleme der antiretroviralen Therapie (ART) sowohl die individuelle Gesundheit als auch die Kontrolle der HIV-Epidemie. Angesichts der erheblichen Einschränkungen des Gesundheitssystems und des enormen Mangels an medizinischem Personal (HCW) haben die ART-Dienste in SSA Schwierigkeiten, mit der Nachfrage nach und der Kontinuität der ART-Versorgung Schritt zu halten. In großvolumigen öffentlichen ART-Kliniken in SSA können sich mobile Gesundheitsinnovationen (mHealth) als entscheidend erweisen, um die Bindung von mehr Patienten an ART mit reduziertem Arbeitsaufwand und geringeren Kosten zu unterstützen.
Lighthouse Trust (LT) ist ein nationales ART-Kompetenzzentrum in Lilongwe, Malawi, das mit dem malawischen Gesundheitsministerium (MoH) zusammenarbeitet, um HIV-Versorgung, -Behandlung und -Unterstützung in ganz Malawi bereitzustellen. In seinen beiden Vorzeigekliniken in Lilongwe erhalten 35.000 Patienten ART: 24.000 im Martin Preuse Center (MPC) und 11.000 im Lighthouse (LH). In beiden Fällen werden die Patienten über ein elektronisches Krankenaktensystem (EMRS) am Point-of-Care in Echtzeit verwaltet. Trotz ihrer Bedeutung ist die Verweildauer in MPC- und LH-Kliniken unzureichend: Durchschnittlich 67 % der ART-Patienten werden nach 12 Monaten gehalten, weit unter der 90 %-Schwelle, die für die Epidemiekontrolle erforderlich ist. Seit 2006 haben LH und MPC ein Patientenbindungsprogramm, „Back-To-Care“ (B2C), implementiert, das ART-Patienten per Telefon oder Hausbesuch aufspürt, die einen Klinikbesuch um mehr als 14 Tage versäumen. B2C ist bekannt für seinen Erfolg bei der Rückkehr von Patienten in die Pflege . Obwohl die frühzeitige Patientenverfolgung die Wahrscheinlichkeit einer erneuten Patientenbindung erhöht, sind auf der Verfolgung basierende Bindungsbemühungen reaktiv – sie warten darauf, dass Patienten Besuche verpassen, bevor sie eingreifen. B2C und andere Tracing-Programme sind sehr ressourcenintensiv und begrenzen den Umfang. Bei MPC gibt es jeden Monat über 7800 geplante ART-Besuche: Von diesen werden über 800 Kunden als „lost to follow up“ (LTFU) angenommen und an die 8 Vollzeit-B2C-Tracer verwiesen. Programmressourcenbeschränkungen verursachen B2C-Verzögerungen und Rückverfolgungslücken, wodurch die B2C-Effektivität und der Erfolg der Kundenbindung stark beeinträchtigt werden. Im Juli 2019 wurden nur 33 % der berechtigten Kunden bei MPC verfolgt, eine Verfolgungslücke, die in anderen ART-Programmen in SSA festgestellt wurde. Zusätzliche proaktive Aufbewahrungsbemühungen innerhalb der vorhandenen begrenzten Ressourcen sind erforderlich, um LTFU zu reduzieren, bevor es dazu kommt.
Aus diesem Grund implementierten das International Training and Education Center for Health (I-TECH) der University of Washington und LT mit Unterstützung von MoH und Medic Mobile ein innovatives, proaktives Patientenbindungssystem mit Zwei-Wege-SMS (2wT) zwischen neuen ART-Patienten und Mitarbeiter. 2wT zielt darauf ab, potenzielle Aufbewahrungsprobleme zu lösen, bevor sie auftreten, und die Datenqualität zu verbessern (z. Identifizierung von Übertragungen), Reduzierung der B2C-Arbeitsbelastung. Ein Vergleich der Bindung (ART-Ergebnisse, Besuchstreue, VL) und B2C-Empfehlungen bei neuen MPC ART-Kunden zeigte eine verbesserte Bindung bei möglicherweise niedrigeren Kosten.
Das Gesundheitsministerium von Malawi, Abteilung für HIV/AIDS (DHA), forderte eine kleine randomisierte Kontrollstudie (RCT) an, um strengere Beweise für den 2wT-Vorteil für die ART-Retention zu liefern.
Arme studieren:
ARM 1: Routinemäßige Pflegeverfahren für neue ART-Kunden und B2C (Kontrolle):
Bei der ART-Registrierung stimmt die überwiegende Mehrheit der Kunden (> 90 %) einer potenziellen B2C-Patientenverfolgung zu und füllt B2C-Patientenlokalisierungsformulare mit Telefonnummern, Haushaltskarte und Kontakten der nächsten Angehörigen aus. Alle neuen Eingeweihten erhalten im Rahmen der ART-Initiation eine erweiterte Adhärenzberatung. Neue ART-Patientenbesuche werden während der ersten sechs Monate unter ART monatlich und danach alle zwei oder drei Monate geplant, wenn der Patient stabil ist und sich an die Therapie hält. Diese Kunden, die randomisiert der Routineversorgung zugeteilt werden, folgen routinemäßigen B2C-Prozessen. Für Routine-B2C werden Patienten mit Aufzeichnungen über die Abgabe von ART-Medikamenten (einschließlich Einleitung), die einen geplanten Termin um 14 Tage oder länger verpasst haben, mithilfe des elektronischen Krankenaktensystems (EMRS) identifiziert und als LTFU betrachtet. Ein Team von B2C-Tracern überprüft die LTFU-Liste manuell, um EMRS-Datenfehler auszuschließen, und erstellt eine papierbasierte B2C-Tracing-Liste. Dann werden Patienten mit ausgefüllten Lokalisierungsformularen zunächst per Telefon (SMS oder Anruf) bis zu fünf Telefonversuchen und/oder dann bis zu drei Hausbesuchsversuchen verfolgt. Die EMRS bei der ART-Patientenregistrierung wird täglich verwendet, um festzustellen, ob/wann ein Kunde wieder in die Behandlung zurückkehrt, und um die B2C-Kundennachverfolgung für dieses bestimmte Ereignis/Monat zu stoppen. Für alle erreichten Patienten befragt B2C Kunden, um die ART-Ergebnisse zu ermitteln, und zeichnet Daten auf B2C-Papierformularen auf; Datensachbearbeiter geben es in das EMRS ein.
Arm 2:
Intervention (2wT):
Dieselbe neue ART-Initiierung und -Pflege wie oben beschrieben. Neue ART-Patienten, denen 2wT zugestimmt und randomisiert wurde, erhalten bei der 2wT-Einschreibung zusätzliche SMS-Informationen und Antwortanweisungen. 2wT-Kundenakten in Papierform werden markiert, um den Empfang der Teilnahme anzuzeigen. Der 2WT-Datensachbearbeiter gibt die eindeutige Kundenidentifikation (ID), die Kundentelefonnummer und geplante Besuchsdaten manuell in das 2WT-System ein. Das 2WT-System sendet automatisch variierende, wöchentliche Unterstützungstexte und Besuchserinnerungen (3 und 1 Tag vorher) für 12 Monate, mit jederzeitiger Abmeldung. Kunden werden gebeten, auf Besuchserinnerungsnachrichten mit „1=wird teilnehmen“ oder „0=nein“ zu antworten. Ein „Ja“ löst „Bis bald!“ aus. Ein „Nein“ löst eine hybride, automatisierte und interaktive SMS-Nachverfolgung aus, bei der Kunden eine Änderung des Termindatums anfordern, Überweisungen melden, andere Ergebnisse notieren oder einen Anruf anfordern können. Diese modifizierbaren, geskripteten Texte zwischen 2wT-Mitarbeitern und dem Kunden vervollständigen die ART-Ergebnisdaten (Transfer, Stopp usw.) oder bestimmen die nächsten Schritte. Zur Unterstützung der Besuchsüberprüfung erstellt das 2wT-System eine Reihe von täglichen „Aufgaben“ (IDs von Kunden mit erwarteten Besuchen) für 2WT-Mitarbeiter, um die Besuchsbesuche zu überwachen. Unter Verwendung dieser täglichen Listen mutmaßlicher Besuche bestätigt ein Sachbearbeiter Besuche unter Verwendung des EMRS, zeichnet besuchte Besuche im 2WT-System auf und aktualisiert nachfolgende Besuchsdaten, falls erforderlich. Bestätigte Anwesenheit stoppt Besuchserinnerungen für diese bestimmte Instanz; Der Abschluss anderer ART-Ergebnisse, die über 2WT ermittelt wurden (Stopp, Transfer, Tod), stoppt auch alle Nachrichten. Wenn ein erwarteter Kundenbesuch nicht bestätigt und das Ergebnis anderweitig nicht aktualisiert wurde, erstellt das 2wT-System nach 5 Tagen eine weitere Warnung, die die 2wT-Mitarbeiter dazu veranlasst, alle 3 Tage eine automatisierte Reihe von „Verpasster Besuch“-SMS mit ähnlichen 2WT-Antwortoptionen zu starten, bis Tag 14. Wenn bis Tag 14 kein Besuch, kein Text oder anderweitig aktualisiertes ART-Ergebnis vorliegt, erstellt das 2wT-System eine weitere Warnung zur Überweisung an das routinemäßige B2C. B2C-Empfehlungen werden wöchentlich zusammengestellt. Die 2WT-basierte Generierung der B2C-Liste mit entfernten gemeldeten Überweisungen und verifizierten Besuchen wird Verzögerungen bei der Identifizierung und Rückverfolgung dieser mutmaßlichen LTFU reduzieren. Das System ist für Kunden kostenlos.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lighthouse Trust
-
Lilongwe, Malawi
- Martin Preuss Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- neue ART-Anfänger (0-6 Monate auf ART) bei LH (einschließlich Verlegung) im Alter von 18 Jahren und älter haben bei der Anmeldung ein Mobiltelefon, eine schriftliche Einwilligung, eine bestätigte SMS-Anmeldebestätigung und sind bereit, SMS zu empfangen/zu senden
Ausschlusskriterien:
- Kein Handy
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 2wT (2-Wege-SMS)
2wT-Teilnehmer erhalten wöchentliche Motivationsnachrichten ohne HIV-bezogene Informationen.
Sie erhalten Besuchserinnerungen mit der Option, darauf zu antworten, dass sie teilnehmen werden, verlegt wurden oder Hilfe bei der Planung benötigen.
Wenn sie nicht an ihrem Besuch teilnehmen, werden sie nach 14 Tagen zurückverfolgt.
|
Automatisierte 2WT-basierte Adhärenz-Unterstützungsnachrichten in Kombination mit geplanten Besuchserinnerungen, die sich darauf konzentrieren, einen Besuchsausfall zu verhindern, werden implementiert.
An alle neuen ART-Patienten, die sich für 2WT entscheiden, werden einseitige Motivations-Unterstützungsnachrichten gesendet.
ART-Besuchserinnerungen 3 und 1 Tag vor Besuchen bitten Kunden, mit 1 = teilnehmen und 0 = nein zu antworten, wodurch 2wT-Antworten an Kunden ausgelöst werden, um Besuche zu verschieben, Überweisungen aufzuzeichnen usw. 2WT-Mitarbeiter kommunizieren proaktiv mit Kunden vor einem Besuch, um dies zu verhindern Verzug oder ermitteln Sie die wahren Ergebnisse für diejenigen, die nicht zurückkehren.
Diejenigen, die Besuche verpassen, erhalten zusätzliche 2wT-Erinnerungen.
Am 14. Tag nach dem Besuch werden 2wT-Patienten, die Besuche verpasst haben, nicht auf Text geantwortet haben oder deren Ergebnisse nicht aktualisiert wurden (Verlegung, Stopp usw.), vom 2WT-System identifiziert und Tage oder Monate früher als an B2C zur Rückverfolgung überwiesen Routine B2C.
Die von 2wT generierte Tracing-Liste ist aktueller und genauer, reduziert die Arbeitsbelastung und erhöht die B2C-Effektivität
|
|
Kein Eingriff: Routinemäßige Aufbewahrung
Kontrollteilnehmer erhalten 14 Tage nach einem versäumten Besuch routinemäßige Back-to-Care-Unterstützungsdienste und Rückverfolgung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zurückbehaltung
Zeitfenster: 6 Monate
|
ART-Aufbewahrung 6 Monate nach Beginn (z. B. lebendig auf ART, ausgelagert, tot, ART-Unterbrechung)
|
6 Monate
|
|
Verweise auf die Nachverfolgung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Kumulierte B2C-Überweisungen nach 6 Monaten als Maß für Patienten, die nach verpassten geplanten ART-Medikamentenausgabebesuchen an die Rückverfolgung überwiesen wurden.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00010106
- 4R33TW011658 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .