- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05531448
Двустороннее текстовое сообщение (2wT) для улучшения удержания пациентов на антиретровирусной терапии (АРТ) в Малави
Двустороннее текстовое сообщение (2wT) для улучшения удержания пациентов при одновременном снижении нагрузки на здравоохранение в государственных клиниках по лечению ВИЧ с высокой нагрузкой в Малави
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В странах Африки к югу от Сахары (АЮС) проблемы удержания пациентов с антиретровирусной терапией (АРТ) угрожают как индивидуальному здоровью, так и борьбе с эпидемией ВИЧ. Из-за значительных ограничений системы здравоохранения и огромной нехватки медицинских работников (HCW) службы АРТ в SSA изо всех сил пытаются удовлетворить спрос на АРТ и обеспечить его непрерывность. В крупных государственных клиниках АРТ в SSA инновации мобильного здравоохранения (mHealth) могут оказаться критически важными для поддержки удержания большего числа пациентов на АРТ с меньшим объемом работы и меньшими затратами.
Lighthouse Trust (LT) — это национальный центр передового опыта в области АРТ в Лилонгве, Малави, который работает с Министерством здравоохранения Малави (МЗ) для предоставления ухода, лечения и поддержки в связи с ВИЧ на всей территории Малави. В двух ведущих клиниках Лилонгве АРТ получают 35 000 пациентов: 24 000 в Центре Мартина Преуза (MPC) и 11 000 в Lighthouse (LH). Пациенты в обоих центрах управляются с помощью системы электронной медицинской документации (EMRS) в режиме реального времени. Несмотря на свою известность, удержание в клиниках MPC и LH не оправдывает ожиданий: в среднем 67% пациентов, получающих АРТ, остаются в течение 12 месяцев, что значительно ниже порога в 90%, необходимого для борьбы с эпидемией. С 2006 года LH и MPC внедрили программу удержания пациентов «Back-To-Care» (B2C), которая отслеживает пациентов, получающих АРТ, по телефону или при посещении на дому, которые пропустили визит в клинику более чем на 14 дней. Компания B2C хорошо известна своими успехами в возвращении пациентов на лечение. Хотя раннее отслеживание пациентов увеличивает вероятность повторного привлечения пациентов, усилия по удержанию на основе отслеживания являются реактивными — ожидание клиентов, чтобы пропустить визиты, прежде чем вмешиваться. B2C и другие программы отслеживания требуют больших ресурсов и ограничивают масштабы. В MPC каждый месяц проводится более 7800 запланированных визитов для АРТ: из них более 800 клиентов предположительно выбыли из-под наблюдения (LTFU) и направлены к 8 штатным специалистам по отслеживанию B2C. Ограничения ресурсов программы вызывают задержки B2C и пробелы в отслеживании, что значительно снижает эффективность B2C и успешность удержания. В июле 2019 года только 33% подходящих клиентов были отслежены в MPC, что является пробелом в отслеживании, обнаруженным в других программах АРТ в SSA. Дополнительные упреждающие усилия по удержанию в рамках существующих ограниченных ресурсов необходимы для сокращения LTFU до того, как это произойдет.
Поэтому Международный учебный и образовательный центр здравоохранения (I-TECH) и LT Университета Вашингтона при поддержке Министерства здравоохранения и Medic Mobile внедрили инновационную упреждающую систему удержания пациентов с использованием двустороннего обмена текстовыми сообщениями (2wT) между новыми пациентами, получающими АРТ, и персонал. 2wT стремится решать потенциальные проблемы с хранением до того, как они возникнут, и улучшать качество данных (например, выявление переводов), снижая рабочую нагрузку B2C. Сравнение удержания (результаты АРТ, приверженность посещений, ВН) и направления B2C среди новых клиентов MPC ART показало улучшение удержания при возможно более низких затратах.
Министерство здравоохранения Малави, Департамент по ВИЧ/СПИДу (DHA), запросило проведение мелкомасштабного рандомизированного контрольного исследования (РКИ), чтобы предоставить более строгие доказательства пользы 2wT для продолжения АРТ.
Учебное оружие:
ARM 1: Стандартный новый клиент АРТ и процедуры ухода за B2C (контроль):
При регистрации на АРТ подавляющее большинство клиентов (> 90%) соглашаются на отслеживание потенциального пациента B2C и заполняют формы для определения местонахождения пациента B2C с номерами телефонов, картой проживания и контактами ближайших родственников. Все новые инициированные получают дополнительные консультации по соблюдению режима в рамках инициации АРТ. Посещения новых пациентов, получающих АРТ, планируются ежемесячно в течение первых шести месяцев АРТ и каждые два или три месяца после этого, если пациент стабилен и привержен терапии. Те клиенты, которые рандомизированы для обычного обслуживания, будут следовать обычным процессам B2C. Для стандартного B2C пациенты с любой записью о выдаче препаратов для АРТ (включая инициацию), которые пропустили запланированный прием на 14 дней или более, идентифицируются с помощью системы электронных медицинских карт (EMRS) и считаются LTFU. Группа специалистов по отслеживанию B2C вручную проверяет список LTFU, чтобы исключить ошибки данных EMRS, и создает бумажный список отслеживания B2C. Затем пациенты с заполненными формами локатора сначала отслеживаются по телефону (SMS или звонок) до пяти попыток по телефону и/или затем до трех попыток визита на дом. EMRS при регистрации пациента на АРТ используется ежедневно, чтобы определить, вернется ли клиент к лечению и когда он вернется, и прекратить последующее наблюдение клиента B2C для этого конкретного события/месяца. Для всех охваченных пациентов B2C опрашивает клиентов, чтобы выяснить результаты АРТ, и записывает данные в бумажные формы B2C; клерки данных вводят его в EMRS.
Рука 2:
Вмешательство (2wT):
Такое же новое начало АРТ и лечение, как описано выше. Новые пациенты АРТ, получившие согласие и рандомизированные в группу 2wT, получат дополнительную текстовую информацию и инструкции по ответу при включении в программу 2wT. Бумажные файлы клиентов 2wT будут помечены, чтобы предупредить об участии. Клерк данных 2WT вручную вводит уникальный идентификатор клиента (ID), номер телефона клиента и запланированные даты визита в систему 2WT. Система 2WT будет автоматически отправлять различные еженедельные тексты поддержки приверженности и напоминания о посещении (за 3 и 1 день до) в течение 12 месяцев с возможностью отказа в любое время. Клиентам будет предложено ответить на сообщения с напоминанием о посещении, указав «1=буду присутствовать» или «0=нет». «Да» вызовет «До скорой встречи!» «Нет» запустит гибридное автоматическое и интерактивное последующее SMS-сообщение, где клиенты могут запросить изменение даты встречи, сообщить о переносе, отметить другой результат или запросить звонок. Эти изменяемые тексты по сценарию между персоналом 2wT и клиентом будут дополнять данные о результатах АРТ (перевод, остановка и т. д.) или определять следующие шаги. Для поддержки проверки посещений система 2WT будет создавать набор ежедневных «задач» (идентификаторы клиентов с ожидаемыми посещениями) для клерков 2WT, чтобы контролировать посещаемость посещений. Используя эти ежедневные списки предполагаемых посещений, служащий будет подтверждать посещения с помощью EMRS, записывая посещенные посещения в системе 2WT, при необходимости обновляя даты последующих посещений. Подтвержденное посещение останавливает напоминания о посещении для этого конкретного случая; завершение других результатов АРТ, установленных с помощью 2WT (остановка, перевод, смерть), также прекращает обмен сообщениями. Если ожидаемый визит клиента не был подтвержден, а результат в противном случае не обновлен, система 2wT создаст еще одно оповещение через 5 дней, заставив персонал 2wT запускать автоматическую серию SMS-сообщений о пропущенном посещении с аналогичными вариантами ответа 2WT каждые 3 дня до тех пор, пока день 14. Если к 14-му дню не будет визита, сообщения или иного обновленного результата АРТ, система 2wT создаст еще одно предупреждение для направления в плановый B2C. Рефералы B2C будут собираться еженедельно. Генерация списка B2C на основе 2WT с удалением зарегистрированных переводов и подтверждением посещений уменьшит задержки в идентификации и отслеживании предполагаемых LTFU. Система бесплатна для клиентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lilongwe, Малави
- Lighthouse Trust
-
Lilongwe, Малави
- Martin Preuss Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- новые инициаторы АРТ (0-6 месяцев на АРТ) в LH (включая перевод) в возрасте 18 лет и старше имеют мобильный телефон при регистрации письменное согласие, подтвержденное смс-квитанция о регистрации готова получать/отправлять смс
Критерий исключения:
- Нет мобильного телефона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2wT (двусторонняя отправка текстовых сообщений)
Участники 2wT будут получать еженедельные мотивационные сообщения без какой-либо информации, связанной с ВИЧ.
Они будут получать напоминания о посещении с возможностью ответить, что они будут посещать, они переведены или им нужна помощь в планировании.
Если они не явятся в гости, их отследят через 14 дней.
|
Будут реализованы автоматические сообщения поддержки приверженности на основе 2WT в сочетании с напоминаниями о запланированных посещениях, направленными на предотвращение посещения по умолчанию.
Всем новым пациентам, получающим АРВТ, подписавшимся на 2WT, будут отправлены односторонние сообщения мотивационной поддержки.
В напоминаниях о посещении АРТ за 3 и 1 день до визита клиентам будет предложено ответить 1 = присутствовать и 0 = нет, что инициирует ответы 2WT для клиентов, чтобы перенести визиты, записать переводы и т. д. Служащие 2WT активно общаются с клиентами перед визитом, чтобы предотвратить по умолчанию или установить истинные результаты для тех, кто не возвращается.
Те, кто пропускает посещения, получают дополнительные напоминания 2wT.
На 14-й день после визита пациенты 2WT, которые пропустили визиты, не ответили на текст или не обновили результаты (перевод, остановка и т. д.), идентифицируются системой 2WT и направляются в B2C для отслеживания на несколько дней или месяцев раньше, чем обычный B2C.
Список отслеживания, созданный 2wT, является более своевременным и точным, что снижает рабочую нагрузку и повышает эффективность B2C.
|
|
Без вмешательства: Обычное удержание
Участникам из контрольной группы будут предоставляться стандартные услуги поддержки удержания Back to Care и отслеживание через 14 дней после посещения, которое было пропущено.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удержание
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удержание АРТ через 6 месяцев после начала (например, живые на АРТ, переведенные, мертвые, прерывание АРТ)
|
6 месяцев
|
|
Направления на розыск
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Совокупное количество направлений B2C за 6 месяцев как показатель пациентов, направленных на отслеживание после пропуска запланированных посещений для выдачи препаратов для АРТ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00010106
- 4R33TW011658 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .