Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksisuuntainen tekstiviesti (2wT) parantaakseen antiretroviraalista (ART) potilaiden säilyttämistä Malawissa

keskiviikko 3. tammikuuta 2024 päivittänyt: Caryl Feldacker, University of Washington

Kaksisuuntainen tekstiviestintä (2wT) parantaa potilaiden pysyvyyttä ja vähentää terveydenhuollon työtaakkaa raskaasti kuormitetuissa julkisissa HIV-klinikoissa Malawissa

Tutkijat pyrkivät osoittamaan, että vuorovaikutteinen, kaksisuuntainen tekstiviesti (2WT), jolla muistutetaan potilaita heidän klinikkakäynneistään ja aktivoida potilaat heidän terveyteensä, voi lisätä antiretroviraalisen hoidon (ART) säilymistä rutiiniympäristössä Lilongwe Malawissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) antiretroviraalisen hoidon (ART) retentiohaasteet uhkaavat sekä yksilön terveyttä että HIV-epidemian hallintaa. Terveydenhuoltojärjestelmän merkittävien rajoitusten ja valtavan terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) pulan vuoksi SSA:n ART-palvelut kamppailevat pysyäkseen ART-hoidon kysynnän ja jatkuvuuden tahdissa. SSA:n suurissa julkisissa ART-klinikoissa mobiiliterveyden (mHealth) -innovaatiot voivat osoittautua kriittisiksi, jotta voidaan tukea useamman potilaiden säilyttämistä ART-hoidossa pienemmällä työmäärällä ja pienemmillä kustannuksilla.

Lighthouse Trust (LT) on kansallinen ART-huippuosaamisen keskus Lilongwessa Malawissa, joka toimii yhdessä Malawin terveysministeriön (MoH) kanssa tarjotakseen HIV-hoitoa, hoitoa ja tukea kaikkialla Malawissa. Sen kahdella Lilongwen lippulaivaklinikalla 35 000 potilasta on ART:ssa: 24 000 Martin Preuse Centerissä (MPC) ja 11 000 Lighthousessa (LH). Molempien potilaiden hallinta hoidetaan reaaliaikaisen, hoitopisteen sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EMRS) kautta. Huolimatta näkyvyydestään hoitoon jääminen MPC- ja LH-klinikoilla jää alle: keskimäärin 67 % ART-potilaista jää hoitoon 12 kuukauden kohdalla, mikä on selvästi epidemian hallinnassa tarvittavan 90 %:n kynnyksen alapuolella. Vuodesta 2006 lähtien LH ja MPC ovat ottaneet käyttöön potilaiden säilyttämisohjelman, "Back-To-Care" (B2C), joka jäljittää ART-potilaita puhelimitse tai kotikäynnillä, jos ne ovat myöhässä klinikalla yli 14 päivää. B2C on saanut runsaasti tunnustusta menestyksestään potilaiden palauttamisessa hoitoon. Vaikka potilaan varhainen jäljitys lisää todennäköisyyttä, että potilas sitoutuu uudelleen, jäljittämiseen perustuvat säilyttämispyrkimykset ovat reaktiivisia - odottavat, että asiakkaat jäävät tekemättä ennen toimenpiteitä. B2C ja muut jäljitysohjelmat ovat erittäin resurssivaltaisia ​​ja rajoittavia. MPC:llä on yli 7 800 suunniteltua ART-käyntiä kuukausittain: näistä yli 800 asiakasta oletetaan menetettyjen seurantaan (LTFU) ja ohjataan 8 kokopäiväiseen B2C-jäljittäjään. Ohjelman resurssirajoitukset aiheuttavat B2C-viiveitä ja jäljitysaukkoja, mikä heikentää suuresti B2C-tehokkuutta ja säilyttämisen menestystä. Heinäkuussa 2019 vain 33 % ehdot täyttävistä asiakkaista jäljitettiin MPC:ssä, mikä havaittiin muissa SSA:n ART-ohjelmissa. Lisää ennakoivia säilyttämistoimia tarvitaan olemassa olevien rajallisten resurssien puitteissa LTFU:n vähentämiseksi ennen kuin se tapahtuu.

Siksi Washingtonin yliopiston terveysalan kansainvälinen koulutus- ja koulutuskeskus (I-TECH) ja LT ottivat MoH:n ja Medic Mobilen tuella käyttöön innovatiivisen, ennakoivan potilaiden säilyttämisjärjestelmän, joka käyttää kaksisuuntaista tekstiviestiä (2wT) uusien ART-potilaiden ja henkilöstöä. 2wT pyrkii ratkaisemaan mahdolliset säilytysongelmat ennen niiden ilmenemistä ja parantamaan tietojen laatua (esim. siirtojen tunnistaminen), B2C-työkuorman vähentäminen. Retention (ART-tulokset, käyntien sitoutuminen, VL) ja B2C-lähetteiden vertailu uusien MPC ART -asiakkaiden kesken osoitti parantuneen säilyttämisen ja mahdolliset pienemmät kustannukset.

Malawin terveysministeriön HIV/AIDS-osasto (DHA) pyysi pienimuotoista satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) saadakseen tarkempaa näyttöä 2wT:n hyödystä ART-retentiossa.

Opiskeluvarret:

ARM 1: Rutiininomaiset uuden ART-asiakkaan ja B2C-hoitotoimenpiteet (kontrolli):

ART-ilmoittautumisen yhteydessä valtaosa asiakkaista (> 90 %) suostuu mahdollisiin B2C-potilaiden jäljittämiseen ja täyttää B2C-potilaiden paikannuslomakkeet puhelinnumeroineen, kotitalouskartan ja lähisukulaisen yhteystietoineen. Kaikki uudet vihkiytyneet saavat lisättyä sitoutumisneuvontaa osana ART-initiaatiota. Uudet ART-potilaskäynnit suunnitellaan kuukausittain kuuden ensimmäisen ART-kuukauden aikana ja sen jälkeen kahden tai kolmen kuukauden välein, jos potilas on vakaa ja noudattaa hoitoa. Rutiinihoitoon satunnaistetut asiakkaat noudattavat rutiininomaisia ​​B2C-prosesseja. Rutiininomaisessa B2C-tapauksessa potilaat, joilla on mikä tahansa ART-lääkeannostelu (mukaan lukien aloitus), jotka ovat jättäneet sovittuun tapaamiseen vähintään 14 päivää, tunnistetaan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EMRS) avulla ja harkitaan LTFU:ta. B2C-jäljittäjien ryhmä tarkistaa manuaalisesti LTFU-luettelon sulkeakseen pois EMRS-tietovirheet ja luo paperipohjaisen B2C-jäljitysluettelon. Sitten potilaat, joilla on täytetty paikannuslomake, jäljitetään ensin puhelimitse (tekstiviestillä tai puhelulla) enintään viiteen puhelinyritykseen ja/tai sen jälkeen enintään kolmeen kotikäyntiyritykseen. ART-potilasrekisteröinnin EMRS:ää käytetään päivittäin määrittämään, palaako/milloin asiakas hoitoon ja lopettaa B2C-asiakkaan seuranta kyseisen tapahtuman/kuukauden aikana. Kaikista tavoitetuista potilaista B2C haastattelee asiakkaita varmistaakseen ART-tulokset ja tallentaa tiedot paperille B2C-lomakkeille; tietovirkailijat syöttävät sen EMRS:ään.

Käsivarsi 2:

Interventio (2wT):

Sama uusi ART-aloitus ja hoito kuin yllä kuvattu. Uudet ART-potilaat, jotka on hyväksytty ja satunnaistettu 2wT:hen, saavat lisätietoja tekstiviestien lähettämisestä ja vastausohjeet 2wT:n ilmoittautumisen yhteydessä. 2wT paperiasiakkaiden tiedostot merkitään varoittaakseen osallistumisesta. 2WT-tietovirkailija syöttää manuaalisesti asiakkaan yksilöllisen tunnisteen (ID), asiakkaan puhelinnumeron ja ajoitetut käyntipäivät 2WT-järjestelmään. 2WT-järjestelmä lähettää automaattisesti vaihtelevia viikoittaisia ​​sitoutumista tukevia tekstejä ja käyntimuistutuksia (3 ja 1 päivää ennen) 12 kuukauden ajan, ja ne voidaan poistaa käytöstä milloin tahansa. Asiakkaita pyydetään vastaamaan vierailumuistutusviesteihin "1 = osallistuu" tai "0 = ei". "Kyllä" laukaisee: "Nähdään pian!" "Ei" laukaisee hybridiautomaattisen ja vuorovaikutteisen tekstiviestiseurannan, jossa asiakkaat voivat pyytää tapaamispäivämäärän muutosta, raportoida siirroista, merkitä muistiin muun tuloksen tai pyytää soittoa. Nämä muokattavat, käsikirjoitetut tekstit 2wT:n henkilöstön ja asiakkaan välillä täydentävät ART-tulostietoja (siirto, pysäytys jne.) tai määrittävät seuraavat vaiheet. Tukeakseen käyntien varmentamista 2wT-järjestelmä tuottaa joukon päivittäisiä "tehtäviä" (asiakkaan tunnukset odotettavissa olevilla vierailuilla) 2WT-virkailijoille, jotka voivat seurata vierailujen osallistumista. Näiden päivittäisten oletettujen käyntien luetteloiden avulla virkailija vahvistaa käynnit EMRS:n avulla, kirjaa osallistuneet käynnit 2WT-järjestelmään ja päivittää tarvittaessa myöhempien käyntien päivämäärät. Vahvistettu läsnäolo lopettaa vierailumuistutukset kyseisessä tapauksessa; muiden 2WT:n kautta määritettyjen ART-tulosten loppuun saattaminen (stop, transfer, dead) lopettaa myös kaiken viestinnän. Jos odotettua asiakaskäyntiä ei vahvistettu eikä tulosta muutoin päivitetä, 2wT-järjestelmä luo uuden hälytyksen 5 päivän kuluttua, jolloin 2wT:n henkilökunta käynnistää automaattisen sarjan "jääneitä käyntiä" -tekstiviestiä samanlaisilla 2WT-vastausvaihtoehdoilla 3 päivän välein, kunnes päivä 14. Jos käyntiä, tekstiviestiä tai muutoin päivitettyä ART-tulosta ei ole 14 päivään mennessä, 2wT-järjestelmä luo uuden hälytyksen rutiiniin B2C-lähetyksestä. B2C-viitteet kootaan viikoittain. B2C-luettelon 2WT-pohjainen sukupolvi, jossa raportoidut siirrot on poistettu ja käynnit varmistettu, vähentää viiveitä oletettujen LTFU:iden tunnistamisessa ja jäljittämisessä. Järjestelmä on asiakkaille ilmainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

467

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust
      • Lilongwe, Malawi
        • Martin Preuss Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- uusilla ART-aloitettavilla (0-6 kuukautta ART:lla) LH:ssa (mukaan lukien siirto) vähintään 18-vuotiailla on matkapuhelin ilmoittautumisen yhteydessä kirjallinen suostumus vahvistettu tekstiviestillä ilmoittautumiskuitti, joka haluaa vastaanottaa/lähettää tekstiviestejä

Poissulkemiskriteerit:

- Ei matkapuhelinta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2wT (kaksisuuntainen tekstiviesti)
2wT:n osallistujat saavat viikoittain motivaatioviestejä ilman HIV:hen liittyviä tietoja. He saavat vierailumuistutuksia, joissa on mahdollisuus vastata, he osallistuvat, he siirtyvät tai he tarvitsevat apua aikataulujen suunnittelussa. Jos he eivät osallistu vierailulleen, heidät jäljitetään 14 päivän kuluttua.
Automaattiset 2WT-pohjaiset tukiviestit yhdistettynä ajoitettujen käyntien muistutuksiin keskittyvät estämään vierailun oletusarvo. Kaikille uusille ART-potilaille, jotka valitsevat 2WT:n, lähetetään yksisuuntaisia ​​"räjähdysmäisiä" motivaatiotukiviestejä. ART-käyntimuistutukset 3 ja 1 päivää ennen käyntejä pyytävät asiakkaita vastaamaan 1=attend ja 0=no, mikä laukaisee 2wT-vastauksia asiakkaille, jotta he voivat muuttaa vierailuja, tallentaa siirtoja jne. 2WT-virkailijat kommunikoivat asiakkaiden kanssa ennakoivasti ennen käyntiä estääkseen käyntiä oletuksena tai varmistaa todelliset tulokset niille, jotka eivät palaa. Vierailuista väliin jääneet saavat ylimääräisiä 2wT-muistutuksia. 14. päivänä käynnin jälkeen 2wT-potilaat, jotka jäivät käymättä, eivät vastanneet tekstiviestiin tai joiden tuloksia ei päivitetty (siirto, lopetus jne.), tunnistetaan 2WT-järjestelmällä ja lähetetään B2C:lle jäljitettäviksi päiviä tai kuukausia aikaisemmin kuin rutiini B2C. 2wT:n luoma jäljityslista on ajantasaisempi ja tarkempi, mikä vähentää työmäärää ja lisää B2C-tehokkuutta
Ei väliintuloa: Säännöllinen säilyttäminen
Kontrollin osallistujilla on rutiininomaiset Back to Care -säilyttämisen tukipalvelut ja jäljitys 14 päivän kuluttua siitä, kun käynti jäi väliin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ART-retentio 6 kuukauden kuluttua aloittamisesta (esim. elossa ART:lla, siirretty ulos, kuollut, ART-häiriö)
6 kuukautta
Viittaukset jäljitykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kumulatiiviset B2C-lähetteet 6 kuukauden kohdalla mittaamalla potilaita, jotka joutuvat jäljittämään suunniteltujen ART-lääkkeiden jakelukäyntien jälkeen.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00010106
  • 4R33TW011658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tunnistamattomat tiedot jaetaan tutkijoiden kesken ja julkaisuihin liitettävien aineistojen kautta.

IPD-jaon aikakehys

Kun tulokset on viimeistelty ja julkaistaan ​​avoimessa lehdessä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla Dryadissa

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Säilytys hoidossa

Kliiniset tutkimukset kaksisuuntainen tekstiviesti

3
Tilaa