- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05531448
Kaksisuuntainen tekstiviesti (2wT) parantaakseen antiretroviraalista (ART) potilaiden säilyttämistä Malawissa
Kaksisuuntainen tekstiviestintä (2wT) parantaa potilaiden pysyvyyttä ja vähentää terveydenhuollon työtaakkaa raskaasti kuormitetuissa julkisissa HIV-klinikoissa Malawissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA) antiretroviraalisen hoidon (ART) retentiohaasteet uhkaavat sekä yksilön terveyttä että HIV-epidemian hallintaa. Terveydenhuoltojärjestelmän merkittävien rajoitusten ja valtavan terveydenhuollon työntekijöiden (HCW) pulan vuoksi SSA:n ART-palvelut kamppailevat pysyäkseen ART-hoidon kysynnän ja jatkuvuuden tahdissa. SSA:n suurissa julkisissa ART-klinikoissa mobiiliterveyden (mHealth) -innovaatiot voivat osoittautua kriittisiksi, jotta voidaan tukea useamman potilaiden säilyttämistä ART-hoidossa pienemmällä työmäärällä ja pienemmillä kustannuksilla.
Lighthouse Trust (LT) on kansallinen ART-huippuosaamisen keskus Lilongwessa Malawissa, joka toimii yhdessä Malawin terveysministeriön (MoH) kanssa tarjotakseen HIV-hoitoa, hoitoa ja tukea kaikkialla Malawissa. Sen kahdella Lilongwen lippulaivaklinikalla 35 000 potilasta on ART:ssa: 24 000 Martin Preuse Centerissä (MPC) ja 11 000 Lighthousessa (LH). Molempien potilaiden hallinta hoidetaan reaaliaikaisen, hoitopisteen sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EMRS) kautta. Huolimatta näkyvyydestään hoitoon jääminen MPC- ja LH-klinikoilla jää alle: keskimäärin 67 % ART-potilaista jää hoitoon 12 kuukauden kohdalla, mikä on selvästi epidemian hallinnassa tarvittavan 90 %:n kynnyksen alapuolella. Vuodesta 2006 lähtien LH ja MPC ovat ottaneet käyttöön potilaiden säilyttämisohjelman, "Back-To-Care" (B2C), joka jäljittää ART-potilaita puhelimitse tai kotikäynnillä, jos ne ovat myöhässä klinikalla yli 14 päivää. B2C on saanut runsaasti tunnustusta menestyksestään potilaiden palauttamisessa hoitoon. Vaikka potilaan varhainen jäljitys lisää todennäköisyyttä, että potilas sitoutuu uudelleen, jäljittämiseen perustuvat säilyttämispyrkimykset ovat reaktiivisia - odottavat, että asiakkaat jäävät tekemättä ennen toimenpiteitä. B2C ja muut jäljitysohjelmat ovat erittäin resurssivaltaisia ja rajoittavia. MPC:llä on yli 7 800 suunniteltua ART-käyntiä kuukausittain: näistä yli 800 asiakasta oletetaan menetettyjen seurantaan (LTFU) ja ohjataan 8 kokopäiväiseen B2C-jäljittäjään. Ohjelman resurssirajoitukset aiheuttavat B2C-viiveitä ja jäljitysaukkoja, mikä heikentää suuresti B2C-tehokkuutta ja säilyttämisen menestystä. Heinäkuussa 2019 vain 33 % ehdot täyttävistä asiakkaista jäljitettiin MPC:ssä, mikä havaittiin muissa SSA:n ART-ohjelmissa. Lisää ennakoivia säilyttämistoimia tarvitaan olemassa olevien rajallisten resurssien puitteissa LTFU:n vähentämiseksi ennen kuin se tapahtuu.
Siksi Washingtonin yliopiston terveysalan kansainvälinen koulutus- ja koulutuskeskus (I-TECH) ja LT ottivat MoH:n ja Medic Mobilen tuella käyttöön innovatiivisen, ennakoivan potilaiden säilyttämisjärjestelmän, joka käyttää kaksisuuntaista tekstiviestiä (2wT) uusien ART-potilaiden ja henkilöstöä. 2wT pyrkii ratkaisemaan mahdolliset säilytysongelmat ennen niiden ilmenemistä ja parantamaan tietojen laatua (esim. siirtojen tunnistaminen), B2C-työkuorman vähentäminen. Retention (ART-tulokset, käyntien sitoutuminen, VL) ja B2C-lähetteiden vertailu uusien MPC ART -asiakkaiden kesken osoitti parantuneen säilyttämisen ja mahdolliset pienemmät kustannukset.
Malawin terveysministeriön HIV/AIDS-osasto (DHA) pyysi pienimuotoista satunnaistettua kontrollitutkimusta (RCT) saadakseen tarkempaa näyttöä 2wT:n hyödystä ART-retentiossa.
Opiskeluvarret:
ARM 1: Rutiininomaiset uuden ART-asiakkaan ja B2C-hoitotoimenpiteet (kontrolli):
ART-ilmoittautumisen yhteydessä valtaosa asiakkaista (> 90 %) suostuu mahdollisiin B2C-potilaiden jäljittämiseen ja täyttää B2C-potilaiden paikannuslomakkeet puhelinnumeroineen, kotitalouskartan ja lähisukulaisen yhteystietoineen. Kaikki uudet vihkiytyneet saavat lisättyä sitoutumisneuvontaa osana ART-initiaatiota. Uudet ART-potilaskäynnit suunnitellaan kuukausittain kuuden ensimmäisen ART-kuukauden aikana ja sen jälkeen kahden tai kolmen kuukauden välein, jos potilas on vakaa ja noudattaa hoitoa. Rutiinihoitoon satunnaistetut asiakkaat noudattavat rutiininomaisia B2C-prosesseja. Rutiininomaisessa B2C-tapauksessa potilaat, joilla on mikä tahansa ART-lääkeannostelu (mukaan lukien aloitus), jotka ovat jättäneet sovittuun tapaamiseen vähintään 14 päivää, tunnistetaan sähköisen sairauskertomusjärjestelmän (EMRS) avulla ja harkitaan LTFU:ta. B2C-jäljittäjien ryhmä tarkistaa manuaalisesti LTFU-luettelon sulkeakseen pois EMRS-tietovirheet ja luo paperipohjaisen B2C-jäljitysluettelon. Sitten potilaat, joilla on täytetty paikannuslomake, jäljitetään ensin puhelimitse (tekstiviestillä tai puhelulla) enintään viiteen puhelinyritykseen ja/tai sen jälkeen enintään kolmeen kotikäyntiyritykseen. ART-potilasrekisteröinnin EMRS:ää käytetään päivittäin määrittämään, palaako/milloin asiakas hoitoon ja lopettaa B2C-asiakkaan seuranta kyseisen tapahtuman/kuukauden aikana. Kaikista tavoitetuista potilaista B2C haastattelee asiakkaita varmistaakseen ART-tulokset ja tallentaa tiedot paperille B2C-lomakkeille; tietovirkailijat syöttävät sen EMRS:ään.
Käsivarsi 2:
Interventio (2wT):
Sama uusi ART-aloitus ja hoito kuin yllä kuvattu. Uudet ART-potilaat, jotka on hyväksytty ja satunnaistettu 2wT:hen, saavat lisätietoja tekstiviestien lähettämisestä ja vastausohjeet 2wT:n ilmoittautumisen yhteydessä. 2wT paperiasiakkaiden tiedostot merkitään varoittaakseen osallistumisesta. 2WT-tietovirkailija syöttää manuaalisesti asiakkaan yksilöllisen tunnisteen (ID), asiakkaan puhelinnumeron ja ajoitetut käyntipäivät 2WT-järjestelmään. 2WT-järjestelmä lähettää automaattisesti vaihtelevia viikoittaisia sitoutumista tukevia tekstejä ja käyntimuistutuksia (3 ja 1 päivää ennen) 12 kuukauden ajan, ja ne voidaan poistaa käytöstä milloin tahansa. Asiakkaita pyydetään vastaamaan vierailumuistutusviesteihin "1 = osallistuu" tai "0 = ei". "Kyllä" laukaisee: "Nähdään pian!" "Ei" laukaisee hybridiautomaattisen ja vuorovaikutteisen tekstiviestiseurannan, jossa asiakkaat voivat pyytää tapaamispäivämäärän muutosta, raportoida siirroista, merkitä muistiin muun tuloksen tai pyytää soittoa. Nämä muokattavat, käsikirjoitetut tekstit 2wT:n henkilöstön ja asiakkaan välillä täydentävät ART-tulostietoja (siirto, pysäytys jne.) tai määrittävät seuraavat vaiheet. Tukeakseen käyntien varmentamista 2wT-järjestelmä tuottaa joukon päivittäisiä "tehtäviä" (asiakkaan tunnukset odotettavissa olevilla vierailuilla) 2WT-virkailijoille, jotka voivat seurata vierailujen osallistumista. Näiden päivittäisten oletettujen käyntien luetteloiden avulla virkailija vahvistaa käynnit EMRS:n avulla, kirjaa osallistuneet käynnit 2WT-järjestelmään ja päivittää tarvittaessa myöhempien käyntien päivämäärät. Vahvistettu läsnäolo lopettaa vierailumuistutukset kyseisessä tapauksessa; muiden 2WT:n kautta määritettyjen ART-tulosten loppuun saattaminen (stop, transfer, dead) lopettaa myös kaiken viestinnän. Jos odotettua asiakaskäyntiä ei vahvistettu eikä tulosta muutoin päivitetä, 2wT-järjestelmä luo uuden hälytyksen 5 päivän kuluttua, jolloin 2wT:n henkilökunta käynnistää automaattisen sarjan "jääneitä käyntiä" -tekstiviestiä samanlaisilla 2WT-vastausvaihtoehdoilla 3 päivän välein, kunnes päivä 14. Jos käyntiä, tekstiviestiä tai muutoin päivitettyä ART-tulosta ei ole 14 päivään mennessä, 2wT-järjestelmä luo uuden hälytyksen rutiiniin B2C-lähetyksestä. B2C-viitteet kootaan viikoittain. B2C-luettelon 2WT-pohjainen sukupolvi, jossa raportoidut siirrot on poistettu ja käynnit varmistettu, vähentää viiveitä oletettujen LTFU:iden tunnistamisessa ja jäljittämisessä. Järjestelmä on asiakkaille ilmainen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lighthouse Trust
-
Lilongwe, Malawi
- Martin Preuss Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- uusilla ART-aloitettavilla (0-6 kuukautta ART:lla) LH:ssa (mukaan lukien siirto) vähintään 18-vuotiailla on matkapuhelin ilmoittautumisen yhteydessä kirjallinen suostumus vahvistettu tekstiviestillä ilmoittautumiskuitti, joka haluaa vastaanottaa/lähettää tekstiviestejä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei matkapuhelinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 2wT (kaksisuuntainen tekstiviesti)
2wT:n osallistujat saavat viikoittain motivaatioviestejä ilman HIV:hen liittyviä tietoja.
He saavat vierailumuistutuksia, joissa on mahdollisuus vastata, he osallistuvat, he siirtyvät tai he tarvitsevat apua aikataulujen suunnittelussa.
Jos he eivät osallistu vierailulleen, heidät jäljitetään 14 päivän kuluttua.
|
Automaattiset 2WT-pohjaiset tukiviestit yhdistettynä ajoitettujen käyntien muistutuksiin keskittyvät estämään vierailun oletusarvo.
Kaikille uusille ART-potilaille, jotka valitsevat 2WT:n, lähetetään yksisuuntaisia "räjähdysmäisiä" motivaatiotukiviestejä.
ART-käyntimuistutukset 3 ja 1 päivää ennen käyntejä pyytävät asiakkaita vastaamaan 1=attend ja 0=no, mikä laukaisee 2wT-vastauksia asiakkaille, jotta he voivat muuttaa vierailuja, tallentaa siirtoja jne. 2WT-virkailijat kommunikoivat asiakkaiden kanssa ennakoivasti ennen käyntiä estääkseen käyntiä oletuksena tai varmistaa todelliset tulokset niille, jotka eivät palaa.
Vierailuista väliin jääneet saavat ylimääräisiä 2wT-muistutuksia.
14. päivänä käynnin jälkeen 2wT-potilaat, jotka jäivät käymättä, eivät vastanneet tekstiviestiin tai joiden tuloksia ei päivitetty (siirto, lopetus jne.), tunnistetaan 2WT-järjestelmällä ja lähetetään B2C:lle jäljitettäviksi päiviä tai kuukausia aikaisemmin kuin rutiini B2C.
2wT:n luoma jäljityslista on ajantasaisempi ja tarkempi, mikä vähentää työmäärää ja lisää B2C-tehokkuutta
|
Ei väliintuloa: Säännöllinen säilyttäminen
Kontrollin osallistujilla on rutiininomaiset Back to Care -säilyttämisen tukipalvelut ja jäljitys 14 päivän kuluttua siitä, kun käynti jäi väliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Säilytys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ART-retentio 6 kuukauden kuluttua aloittamisesta (esim. elossa ART:lla, siirretty ulos, kuollut, ART-häiriö)
|
6 kuukautta
|
Viittaukset jäljitykseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kumulatiiviset B2C-lähetteet 6 kuukauden kohdalla mittaamalla potilaita, jotka joutuvat jäljittämään suunniteltujen ART-lääkkeiden jakelukäyntien jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00010106
- 4R33TW011658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Säilytys hoidossa
-
University of MalayaRekrytointi
-
Bracco Diagnostics, IncValmisGadoliniumin retentioYhdysvallat
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaMahalaukun retentio
-
Aydin Adnan Menderes UniversityValmis
-
Lyndra Inc.ValmisTerve | Mahalaukun retentioAustralia
-
Lyndra Inc.LopetettuTerve | Mahalaukun retentioYhdistynyt kuningaskunta
-
Oregon Health and Science UniversityValmis- Tutkimuksen painopiste: Lipidimikrokuplien retentio munuaisissaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
Kliiniset tutkimukset kaksisuuntainen tekstiviesti
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiOlennainen vapinaYhdysvallat
-
Linnea PolgreenNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ValmisHypertensioYhdysvallat
-
University of EdinburghNHS LothianValmisHengityselinten tulehduksetYhdistynyt kuningaskunta
-
Washington University School of MedicineAktiivinen, ei rekrytointi
-
Medical University InnsbruckRekrytointiSydän-ja verisuonitauditItävalta
-
Vivos BioTechnologies, Inc.RekrytointiKuorsaus | Unihäiriöinen hengitys | Apnea, obstruktiivinen | Ylempien hengitysteiden resistanssioireyhtymäYhdysvallat
-
Pakistan Institute of Living and LearningValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerValmis
-
Meridian Bioscience, Inc.ValmisHelicobacter pylori -infektioYhdysvallat