- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05531448
Two-way Texting (2wT) om antiretrovirale (ART) patiëntenretentie in Malawi te verbeteren
Tweerichtings-sms'en (2wT) om het behoud van patiënten te verbeteren en tegelijkertijd de werkdruk in de gezondheidszorg te verminderen in zwaarbelaste openbare hiv-klinieken in Malawi
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Sub-Sahara Afrika (SSA) bedreigt het vasthouden van antiretrovirale therapie (ART) zowel de individuele gezondheid als de beheersing van de hiv-epidemie. Met aanzienlijke beperkingen in het gezondheidszorgsysteem en formidabele tekorten aan gezondheidswerkers (HCW), worstelen ART-diensten in SSA om de vraag naar en continuïteit in ART-zorg bij te houden. Binnen grote openbare ART-klinieken in SSA kunnen innovaties op het gebied van mobiele gezondheidszorg (mHealth) van cruciaal belang blijken om meer patiënten aan ART te houden met minder werkdruk en lagere kosten.
Lighthouse Trust (LT) is een nationaal ART Centre of Excellence in Lilongwe, Malawi, dat samenwerkt met het Malawi Ministry of Health (MoH) om hiv-zorg, -behandeling en -ondersteuning te bieden in heel Malawi. In de twee vlaggenschipklinieken van Lilongwe volgen 35.000 patiënten ART: 24.000 in het Martin Preuse Center (MPC) en 11.000 in Lighthouse (LH). Patiënten bij beide worden beheerd via een real-time, point-of-care, elektronisch medisch dossiersysteem (EMRS). Ondanks de prominente plaats schiet retentie bij MPC- en LH-klinieken tekort: gemiddeld 67% van de ART-patiënten blijft na 12 maanden behouden, ruim onder de drempel van 90% die nodig is voor epidemische controle. Sinds 2006 hebben LH en MPC een programma voor het behouden van patiënten geïmplementeerd, "Back-To-Care" (B2C), dat ART-patiënten opspoort via telefoon of huisbezoek die een bezoek aan de kliniek met meer dan 14 dagen missen. B2C staat bekend om zijn succes bij het terugbrengen van patiënten naar de zorg. Hoewel het vroegtijdig opsporen van patiënten de kans op hernieuwde betrokkenheid van de patiënt vergroot, zijn op tracering gebaseerde retentie-inspanningen reactief: wachten tot cliënten bezoeken missen voordat interventie plaatsvindt. B2C en andere traceringsprogramma's zijn zeer resource-intensief en beperken de schaal. Bij MPC zijn er elke maand meer dan 7800 geplande ART-bezoeken: hiervan worden meer dan 800 klanten verondersteld verloren te gaan om op te volgen (LTFU) en doorverwezen naar de 8 fulltime B2C-tracers. Beperkte programmabronnen veroorzaken B2C-vertragingen en hiaten in het opsporen, waardoor de B2C-effectiviteit en het retentiesucces sterk afnemen. In juli 2019 werd slechts 33% van de in aanmerking komende cliënten opgespoord bij MPC, een opsporingskloof die werd aangetroffen in andere ART-programma's in SSA. Aanvullende proactieve retentie-inspanningen, binnen de bestaande beperkte middelen, zijn nodig om LTFU te verminderen voordat het gebeurt.
Daarom hebben het International Training and Education Center for Health (I-TECH) en LT van de Universiteit van Washington, met steun van MoH en Medic Mobile, een innovatief, proactief patiëntretentiesysteem geïmplementeerd met behulp van tweerichtings-sms'en (2wT) tussen nieuwe ART-patiënten en personeel. 2wT heeft tot doel potentiële bewaarproblemen op te lossen voordat ze zich voordoen en de gegevenskwaliteit te verbeteren (bijv. het identificeren van overdrachten), het verminderen van de B2C-werklast. Een vergelijking van retentie (ART-uitkomsten, therapietrouw, VL) en B2C-verwijzingen onder nieuwe MPC ART-klanten toonde verbeterde retentie met mogelijk lagere kosten.
Het ministerie van Volksgezondheid van Malawi, afdeling HIV/AIDS (DHA), verzocht om een kleinschalige gerandomiseerde controleproef (RCT) om meer rigoureus bewijs te leveren van het 2wT-voordeel voor het behoud van ART.
Bestudeer armen:
ARM 1: Routine nieuwe ART client en B2C zorgprocedures (controle):
Bij ART-inschrijving stemt de overgrote meerderheid van de cliënten (>90%) in met potentiële B2C-patiënttracering en vult B2C-patiëntopsporingsformulieren in met telefoonnummers, gezinskaart en contacten met nabestaanden. Alle nieuwe ingewijden krijgen aanvullende therapietrouw als onderdeel van de ART-initiatie. Nieuwe ART-patiëntbezoeken worden maandelijks gepland tijdens de eerste zes maanden op ART en daarna om de twee of drie maanden als de patiënt stabiel is en therapietrouw. De cliënten die gerandomiseerd zijn naar routinezorg, volgen routinematige B2C-processen. Voor routinematige B2C worden patiënten met een ART-medicijnverstrekkingsdossier (inclusief initiatie) die een geplande afspraak met 14 dagen of meer hebben gemist, geïdentificeerd met behulp van het elektronisch medisch dossiersysteem (EMRS) en als LTFU beschouwd. Een team van B2C-tracers verifieert handmatig de LTFU-lijst om EMRS-gegevensfouten uit te sluiten en maakt een papieren B2C-traceringslijst aan. Vervolgens worden patiënten met ingevulde lokalisatieformulieren eerst telefonisch opgespoord (sms of bellen) tot vijf telefoonpogingen en/of daarna tot drie huisbezoekpogingen. De EMRS bij ART-patiëntregistratie wordt dagelijks gebruikt om te bepalen of/wanneer een cliënt terugkeert naar de zorg en om B2C-cliëntopvolging voor die specifieke gebeurtenis/maand te stoppen. Voor alle bereikte patiënten interviewt B2C klanten om ART-resultaten vast te stellen en gegevens op papieren B2C-formulieren vast te leggen; gegevensadministrateurs voeren het in het EMRS in.
arm 2:
Interventie (2wT):
Dezelfde nieuwe ART-initiatie en zorg als hierboven beschreven. Nieuwe ART-patiënten die toestemming hebben gegeven en gerandomiseerd zijn voor 2wT, zullen aanvullende sms-informatie en responsinstructies ontvangen bij 2wT-inschrijving. 2wT papieren klantenbestanden worden gemarkeerd om de ontvangst van deelname te waarschuwen. De 2WT-datamedewerker voert handmatig de unieke identificatie (ID), het telefoonnummer van de klant en de geplande bezoekdata in het 2WT-systeem in. Het 2WT-systeem stuurt gedurende 12 maanden automatisch variërende, wekelijkse ondersteuningsteksten en bezoekherinneringen (3 en 1 dag ervoor), met opt-out op elk moment. Cliënten wordt gevraagd om te reageren op herinneringsberichten voor bezoeken met een "1=zal aanwezig zijn" of "0=nee". Een "ja" zal triggeren, "Tot ziens!" Een "nee" activeert hybride geautomatiseerde en interactieve sms-opvolging waarbij klanten een wijziging van de afspraakdatum kunnen aanvragen, overdrachten kunnen melden, andere resultaten kunnen noteren of een oproep kunnen aanvragen. Deze aanpasbare, gescripte teksten tussen 2wT-medewerkers en de klant vullen ART-uitkomstgegevens aan (overdracht, stop, etc.) of bepalen de volgende stappen. Om bezoekverificatie te ondersteunen, zal het 2WT-systeem een reeks dagelijkse "taken" (ID's van klanten met verwachte bezoeken) produceren voor 2WT-medewerkers om bezoekaanwezigheid te controleren. Aan de hand van deze dagelijkse lijsten van vermoedelijke bezoeken zal een administrateur bezoeken bevestigen met behulp van de EMRS, bijgewoonde bezoeken registreren in het 2WT-systeem en indien nodig latere bezoekdata bijwerken. Bevestigde aanwezigheid stopt bezoekherinneringen voor die specifieke instantie; voltooiing van andere ART-uitkomsten vastgesteld via 2WT (stop, overdracht, dood) stopt ook alle berichten. Als een verwacht klantbezoek niet werd bevestigd en de uitkomst anders niet werd bijgewerkt, zal het 2wT-systeem na 5 dagen een nieuwe waarschuwing genereren, waardoor 2wT-medewerkers elke 3 dagen een geautomatiseerde reeks "gemiste bezoeken"-sms'en met vergelijkbare 2WT-antwoordopties lanceren totdat dag 14. Als er op dag 14 geen bezoek, geen sms of anderszins bijgewerkte ART-uitkomst is, zal het 2wT-systeem een nieuwe waarschuwing creëren voor verwijzing naar routinematige B2C. B2C-verwijzingen worden wekelijks verzameld. De op 2WT gebaseerde generatie van de B2C-lijst met verwijderde gerapporteerde overdrachten en geverifieerde bezoeken, zal vertragingen bij het identificeren en traceren van die veronderstelde LTFU verminderen. Het systeem is gratis voor klanten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lighthouse Trust
-
Lilongwe, Malawi
- Martin Preuss Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuwe ART-initiators (0-6 maanden op ART) op LH (inclusief transfer in) van 18 jaar en ouder heeft mobiele telefoon bij inschrijving schriftelijke toestemming bevestigde sms inschrijvingsbewijs bereid om sms te ontvangen/verzenden
Uitsluitingscriteria:
- Geen mobiele telefoon
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 2wT (2-weg sms'en)
2wT-deelnemers ontvangen wekelijks motiverende berichten zonder hiv-gerelateerde informatie.
Ze ontvangen bezoekherinneringen met een optie om te reageren dat ze aanwezig zullen zijn, zijn overgestapt of hulp nodig hebben bij het plannen.
Als ze niet aanwezig zijn bij hun bezoek, worden ze na 14 dagen getraceerd.
|
Geautomatiseerde op 2WT gebaseerde ondersteuningsberichten voor therapietrouw in combinatie met geplande bezoekherinneringen gericht op het voorkomen van verzuim van bezoeken zullen worden geïmplementeerd.
Motiverende ondersteuningsberichten in één richting zullen worden verzonden naar alle nieuwe ART-patiënten die zich aanmelden voor 2WT.
ART-bezoekherinneringen 3 en 1 dag voor bezoeken zullen klanten vragen om te reageren met 1=aanwezig en 0=nee, waardoor 2wT-reacties aan klanten worden geactiveerd om bezoeken opnieuw te plannen, overdrachten vast te leggen, enz. 2WT-medewerkers communiceren proactief met klanten vóór een bezoek om te voorkomen in gebreke blijven of echte resultaten vaststellen voor degenen die niet terugkeren.
Degenen die bezoeken missen, ontvangen extra 2wT-herinneringen.
Op dag 14 na het bezoek worden 2WT-patiënten die bezoeken hebben gemist, niet op sms hebben gereageerd of waarvan de resultaten niet zijn bijgewerkt (overdracht, stop, enz.), geïdentificeerd door het 2WT-systeem en dagen of maanden eerder doorverwezen naar B2C voor tracering. routinematige B2C.
De door 2wT gegenereerde traceringslijst is sneller en nauwkeuriger, vermindert de werkdruk en verhoogt de B2C-effectiviteit
|
Geen tussenkomst: Routinematige retentie
Controledeelnemers krijgen 14 dagen na een gemist bezoek routinematige Back to Care-ondersteuningsservices en tracering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Behoud
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ART-retentie 6 maanden na aanvang (bijv. levend op ART, overgedragen, dood, ART-onderbreking)
|
6 maanden
|
Verwijzingen naar tracering
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Cumulatieve B2C-verwijzingen na 6 maanden als een maatstaf voor patiënten die naar tracering zijn verwezen na het missen van geplande bezoeken voor het afleveren van ART-medicijnen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00010106
- 4R33TW011658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behoud in de zorg
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaWervingCAR-T-therapie ComplicatiesItalië
-
Stiftung Swiss Tumor InstituteKlinik Hirslanden, Zurich; Palleos Healthcare GmbHWervingDoor de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten | CAR T-celtherapieZwitserland
-
The Lymphoma Academic Research OrganisationNovartis; Gilead SciencesWervingIn aanmerking komende hematopathologie of CAR-t-celbehandelingFrankrijk
-
Henan Cancer HospitalFundamenta Therapeutics, Ltd.Nog niet aan het wervenAllogeen, CAR-T, eiwitvastlegging, niet-gen-bewerktChina
-
Shanghai International Medical CenterOnbekendGeavanceerde vaste tumor | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ningbo Cancer HospitalOnbekendGeavanceerde maligniteiten | PD-1 antilichaam | CAR-T-cellenChina
-
Ruijin HospitalWerving
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...WervingCAR-T-cel | Ph Positief ALLES | DasatinibChina
-
Massachusetts General HospitalActief, niet wervendHematologische maligniteit | CAR-T celtherapieVerenigde Staten
-
Zhongda HospitalWervingKlinische studie van op TCR-achtige CAR-T-cellen gerichte MSLN bij de behandeling van eierstokkankerVeiligheid en werkzaamheid van TCR-achtige CAR-TChina
Klinische onderzoeken op sms'en in twee richtingen
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.Actief, niet wervendEssentiële tremorVerenigde Staten
-
University College CorkVoltooid
-
Vivos BioTechnologies, Inc.WervingSnurken | Slaap-verstoorde ademhaling | Apneu, obstructief | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
-
Happy Nation SocietyVoltooidVerbeter de geestelijke gezondheid
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerVoltooid
-
Medical University InnsbruckWervingHart-en vaatziektenOostenrijk
-
Parc de Salut MarGE HealthcareOnbekendMammografiegerelateerd ongemakSpanje
-
Fidec CorporationBill and Melinda Gates FoundationVoltooid
-
Klein Buendel, Inc.National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Pacific Institute...VoltooidRijden onder invloedVerenigde Staten
-
University of PennsylvaniaVoltooidChronische pijnVerenigde Staten