- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05531448
To-vejs SMS (2wT) for at forbedre antiretroviral (ART) patientretention i Malawi
Tovejs-sms (2wT) for at forbedre patientfastholdelsen og samtidig reducere sundhedsbelastningen i offentlige hiv-klinikker med høj byrde i Malawi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I Afrika syd for Sahara (SSA) truer retentionsudfordringer med antiretroviral terapi (ART) både individuel sundhed og hiv-epidemikontrol. Med betydelige sundhedssystembegrænsninger og formidabel mangel på sundhedsarbejdere (HCW), kæmper ART-tjenesterne i SSA for at holde trit med efterspørgslen efter og kontinuiteten i ART-plejen. Inden for store offentlige ART-klinikker i SSA kan mobile sundheds-innovationer (mHealth) vise sig at være afgørende for at understøtte fastholdelse af flere patienter på ART med reduceret arbejdsbyrde og lavere omkostninger.
Lighthouse Trust (LT) er et nationalt ART Center of Excellence i Lilongwe, Malawi, der samarbejder med Malawis sundhedsministerium (MoH) for at yde hiv-pleje, behandling og støtte i hele Malawi. I deres to flagskibsklinikker i Lilongwe er 35.000 patienter på ART: 24.000 på Martin Preuse Center (MPC) og 11.000 på Lighthouse (LH). Patienter på begge styres via et real-time, point-of-care, elektronisk sygejournalsystem (EMRS). På trods af dens fremtrædende karakter, kommer retentionen på MPC og LH-klinikker til kort: gennemsnitligt 67 % af ART-patienter fastholdes efter 12 måneder, hvilket er et godt stykke under den tærskel på 90 %, der er nødvendig for epidemikontrol. Siden 2006 har LH og MPC implementeret et patienttilbageholdelsesprogram, "Back-To-Care" (B2C), der sporer ART-patienter via telefon eller hjemmebesøg, som går glip af et klinikbesøg med >14 dage. B2C er blevet anerkendt for sin succes med at returnere patienter til pleje. Selvom tidlig patientopsporing øger sandsynligheden for, at patienten genindgås, er sporingsbaserede fastholdelsesbestræbelser reaktive - venter på, at klienter går glip af besøg før intervention. B2C og andre sporingsprogrammer er meget ressourcekrævende og begrænser omfanget. Hos MPC er der over 7800 planlagte ART-besøg hver måned: af disse formodes over 800 klienter at gå tabt for at følge op (LTFU) og henvises til de 8 fuldtids B2C-sporstoffer. Programressourcebegrænsninger forårsager B2C-forsinkelser og sporingshuller, hvilket i høj grad mindsker B2C-effektiviteten og fastholdelsessuccesen. I juli 2019 blev kun 33 % af de kvalificerede kunder sporet hos MPC, et sporingsgab fundet i andre ART-programmer i SSA. Yderligere proaktive fastholdelsesindsatser inden for de eksisterende begrænsede ressourcer er nødvendige for at reducere LTFU, før det sker.
Derfor implementerede University of Washingtons internationale trænings- og uddannelsescenter for sundhed (I-TECH) og LT med støtte fra MoH og Medic Mobile et innovativt, proaktivt patienttilbageholdelsessystem ved hjælp af tovejs-sms (2wT) mellem nye ART-patienter og personale. 2wT sigter mod at løse potentielle opbevaringsproblemer, før de opstår, og forbedre datakvaliteten (f. identifikation af overførsler), hvilket reducerer B2C-arbejdsbyrden. En sammenligning af fastholdelse (ART-resultater, besøgsoverholdelse, VL) og B2C-henvisninger blandt nye MPC ART-klienter viste forbedret fastholdelse med mulige lavere omkostninger.
Malawis sundhedsministerium for hiv/aids (DHA) anmodede om et randomiseret kontrolforsøg i lille skala (RCT) for at give mere stringente beviser for 2wT fordelen ved ART-retention.
Studiearme:
ARM 1: Rutinemæssig ny ART-klient og B2C-plejeprocedurer (kontrol):
Ved ART-tilmelding giver langt de fleste klienter (>90%) samtykke til potentiel B2C-patientsporing og udfylder B2C-patientsøgningsformularer med telefonnumre, husstandskort og pårørendekontakter. Alle nyindviede modtager udvidet adherence-rådgivning som en del af ART-initiering. Nye ART-patientbesøg planlægges månedligt i løbet af de første seks måneder på ART og hver anden eller tredje måned derefter, hvis patienten er stabil og følger terapien. De klienter, der er randomiseret til rutinemæssig behandling, vil følge rutinemæssige B2C-processer. For rutinemæssig B2C identificeres patienter med enhver ART lægemiddeldispenseringsjournal (inklusive initiering), som missede en planlagt aftale med 14 dage eller mere, ved hjælp af det elektroniske sygejournalsystem (EMRS) og betragtes som LTFU. Et team af B2C-sporere verificerer manuelt LTFU-listen for at udelukke EMRS-datafejl og opretter en papirbaseret B2C-sporingsliste. Derefter spores patienter med udfyldte lokaliseringsskemaer først via telefon (SMS eller opkald) op til fem telefonforsøg og/eller derefter op til tre hjemmebesøgsforsøg. EMRS ved ART patientregistrering bruges dagligt til at bestemme, om/hvornår en klient vender tilbage til behandling og til at stoppe B2C klientopfølgning for den specifikke hændelse/måned. For alle patienter, der nås, interviewer B2C klienter for at konstatere ART-resultater og registrerer data på papir B2C-formularer; dataansvarlige indtaster det i EMRS.
Arm 2:
Intervention (2wT):
Samme nye ART initiering og pleje som beskrevet ovenfor. Nye ART-patienter, som er godkendt og randomiseret til 2wT, vil modtage yderligere sms-information og svarinstruktion ved 2wT-tilmelding. 2wT papirklientfiler vil blive markeret for at advare modtagelse om deltagelse. 2WT-dataassistenten vil manuelt indtaste klientens unikke identifikation (ID), klienttelefonnummer og planlagte besøgsdatoer i 2WT-systemet. 2WT-systemet sender automatisk varierende, ugentlige støttetekster og besøgspåmindelser (3 og 1 dag før) i 12 måneder, med fravalg til enhver tid. Kunder vil blive bedt om at svare på besøgspåmindelser med et "1=vil deltage" eller "0=nej." Et "ja" vil udløse, "Vi ses snart!" Et "nej" vil udløse hybrid automatiseret og interaktiv sms-opfølgning, hvor kunder kan anmode om en ændring af aftaledato, rapportere overførsler, notere andet resultat eller anmode om et opkald. Disse modificerbare, scriptede tekster mellem 2wT-personale og klienten vil fuldføre ART-resultatdata (overførsel, stop osv.) eller bestemme de næste trin. For at understøtte besøgsverifikation vil 2wT-systemet producere et sæt daglige "opgaver" (ID'er for klienter med forventede besøg) for 2WT-funktionærer til at overvåge besøgsdeltagelse. Ved at bruge disse daglige lister over formodede besøg vil en ekspedient bekræfte besøg ved hjælp af EMRS, registrere besøgte besøg i 2WT-systemet og opdatere efterfølgende besøgsdatoer, hvis det er nødvendigt. Bekræftet deltagelse stopper besøgspåmindelser for det specifikke tilfælde; fuldførelse af andre ART-resultater konstateret via 2WT (stop, overførsel, død) stopper også al meddelelse. Hvis et forventet kundebesøg ikke blev bekræftet, og resultatet ellers ikke er opdateret, vil 2wT-systemet oprette endnu en advarsel efter 5 dage, hvilket udløser 2wT-personalet til at lancere en automatisk serie af "missed visit" SMS med lignende 2WT-svarmuligheder hver 3. dag indtil dag 14. Hvis intet besøg, ingen tekst eller på anden måde opdateret ART-resultat inden dag 14, vil 2wT-systemet oprette endnu en advarsel for henvisning til rutine B2C. B2C-henvisninger vil blive kompileret ugentligt. Den 2WT-baserede generation af B2C-listen med rapporterede overførsler fjernet og besøg verificeret, vil reducere forsinkelser i identifikation og sporing af de formodede LTFU. Systemet er gratis for kunder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lighthouse Trust
-
Lilongwe, Malawi
- Martin Preuss Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nye ART påbegynder (0-6 måneder på ART) på LH (inklusive overflytning) i alderen 18 år og derover har mobiltelefon ved tilmelding skriftligt samtykke bekræftet SMS tilmelding kvittering villig til at modtage/sende SMS
Ekskluderingskriterier:
- Ingen mobiltelefon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2wT (2-vejs sms)
2wT-deltagere vil modtage ugentlige motiverende beskeder uden HIV-relateret information.
De vil modtage besøgspåmindelser med en mulighed for at svare, de vil deltage, de overførte, eller de har brug for planlægningshjælp.
Hvis de ikke deltager i deres besøg, vil de blive sporet efter 14 dage.
|
Automatiserede 2WT-baserede overholdelsesstøttemeddelelser kombineret med planlagte besøgspåmindelser vil blive implementeret med fokus på at forhindre besøgsstandard.
Envejs "blast" motiverende støttemeddelelser vil blive sendt til alle nye ART-patienter, som vælger 2WT.
ART-besøgspåmindelser 3- og 1-dag før besøg vil bede kunderne om at svare med 1=deltagelse og 0=nej, hvilket udløser 2wT-svar til klienter for at omplanlægge besøg, registrere overførsler osv. 2WT-funktionærer kommunikerer proaktivt med klienter før et besøg for at forhindre standard eller konstatere sande resultater for dem, der ikke vender tilbage.
De, der går glip af besøg, modtager yderligere 2wT-påmindelser.
På dag 14 efter besøget identificeres 2wT-patienter, der gik glip af besøg, ikke reagerede på tekst eller ikke fik opdateret resultater (overførsel, stop osv.), af 2WT-systemet og henvist til B2C for sporing, dage eller måneder tidligere end rutine B2C.
Den 2wT-genererede sporingsliste er mere rettidig og præcis, hvilket reducerer arbejdsbyrden og øger B2C-effektiviteten
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig fastholdelse
Kontroldeltagere vil have rutinemæssig Back to Care-retentionssupporttjenester og sporing 14 dage efter et besøg, hvor de savnede.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbageholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
ART-retention 6 måneder efter initiering (f.eks. levende på ART, overført ud, død, ART-afbrydelse)
|
6 måneder
|
|
Henvisninger til sporing
Tidsramme: 6 måneder
|
Kumulative B2C-henvisninger efter 6 måneder som et mål for patienter, der henvises til sporing efter manglende planlagte ART-lægemiddeldispenseringsbesøg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010106
- 4R33TW011658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .