- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05531448
Tvåvägssms (2wT) för att förbättra retentionen av antiretrovirala (ART) patienter i Malawi
Tvåvägssms (2wT) för att förbättra patientretention och samtidigt minska sjukvårdsbelastningen på offentliga hiv-kliniker med hög börda i Malawi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I Afrika söder om Sahara (SSA) hotar retentionsutmaningar med antiretroviral terapi (ART) både individuell hälsa och hiv-epidemikontroll. Med betydande begränsningar i hälso- och sjukvårdssystemen och en enorm brist på vårdpersonal (HCW) kämpar ART-tjänsterna i SSA för att hålla jämna steg med efterfrågan på och kontinuitet i ART-vården. Inom offentliga ART-kliniker med stora volymer i SSA kan innovationer inom mobil hälsa (mHealth) visa sig avgörande för att stödja bibehållande av fler patienter på ART med minskad arbetsbelastning och lägre kostnad.
Lighthouse Trust (LT) är ett nationellt ART Center of Excellence i Lilongwe, Malawi, som samarbetar med Malawis hälsoministerium (MoH) för att tillhandahålla HIV-vård, behandling och stöd i hela Malawi. På dess två flaggskeppskliniker i Lilongwe är 35 000 patienter på ART: 24 000 på Martin Preuse Center (MPC) och 11 000 på Lighthouse (LH). Patienter på båda hanteras via ett elektroniskt journalsystem (EMRS) i realtid, point-of-care. Trots sin framträdande plats är retentionen på MPC- och LH-kliniker kort: i genomsnitt 67 % av ART-patienterna hålls kvar vid 12 månader, långt under den 90-procentiga tröskeln som krävs för epidemikontroll. Sedan 2006 har LH och MPC implementerat ett patientretentionsprogram, "Back-To-Care" (B2C), som spårar ART-patienter via telefon eller hembesök som missar ett klinikbesök med >14 dagar. B2C har blivit välkänt för sin framgång med att återvända patienter till vården. Även om tidig patientspårning ökar sannolikheten för att patienten återupptas, är spårningsbaserade retentionsansträngningar reaktiva - väntar på att klienter missar besök innan intervention. B2C och andra spårningsprogram är mycket resurskrävande och begränsar skalan. På MPC finns det över 7800 schemalagda ART-besök varje månad: av dessa antas över 800 klienter gå förlorade för att följa upp (LTFU) och hänvisas till de 8 heltids-B2C-spårarna. Programresursbegränsningar orsakar B2C-förseningar och spårningsluckor, vilket avsevärt minskar B2C-effektiviteten och framgången för kvarhållande. I juli 2019 spårades endast 33 % av berättigade kunder på MPC, ett spårningsgap som finns i andra ART-program i SSA. Ytterligare proaktiva retentionsinsatser, inom de befintliga begränsade resurserna, behövs för att minska LTFU innan det händer.
Därför har University of Washingtons internationella utbildnings- och utbildningscenter för hälsa (I-TECH) och LT, med stöd från MoH och Medic Mobile, implementerat ett innovativt, proaktivt patientretentionssystem med tvåvägssms (2wT) mellan nya ART-patienter och personal. 2wT syftar till att lösa potentiella lagringsproblem innan de inträffar och förbättra datakvaliteten (t.ex. identifiera överföringar), minska B2C-arbetsbelastningen. En jämförelse av retention (ART-resultat, besöksföljsamhet, VL) och B2C-remisser bland nya MPC ART-klienter visade förbättrad retention med möjliga lägre kostnader.
Malawis hälsoministerium för hiv/aids (DHA) begärde ett småskaligt randomiserat kontrollförsök (RCT) för att ge mer rigorösa bevis på fördelen med 2wT för ART-retention.
Studiearmar:
ARM 1: Rutinmässig ny ART-klient och B2C-vårdprocedurer (kontroll):
Vid ART-registrering samtycker den stora majoriteten av klienterna (>90%) till potentiell B2C-patientspårning och fyller i B2C-patientsökningsformulär med telefonnummer, hushållskarta och anhörigas kontakter. Alla nyinitierade får utökad adherence-rådgivning som en del av ART-initieringen. Nya ART-patientbesök schemaläggs månadsvis under de första sex månaderna på ART och varannan eller var tredje månad därefter om patienten är stabil och följer terapin. De klienter som randomiserats till rutinvård kommer att följa rutinmässiga B2C-processer. För rutinmässig B2C identifieras patienter med någon ART läkemedelsdispenseringsjournal (inklusive initiering) som missade ett planerat möte med 14 dagar eller mer med hjälp av det elektroniska journalsystemet (EMRS) och anses vara LTFU. Ett team av B2C-spårare verifierar manuellt LTFU-listan för att utesluta EMRS-datafel och skapar en pappersbaserad B2C-spårningslista. Därefter spåras patienter med ifyllda lokaliseringsformulär först per telefon (SMS eller samtal) upp till fem telefonförsök och/eller sedan upp till tre hembesöksförsök. EMRS vid ART patientregistrering används dagligen för att avgöra om/när en klient återvänder till vården och för att stoppa B2C klientuppföljning för den specifika händelsen/månaden. För alla patienter som nås, intervjuar B2C klienter för att fastställa ART-resultat och registrerar data på pappers B2C-formulär; datatjänstemän anger det i EMRS.
Arm 2:
Intervention (2wT):
Samma nya ART-initiering och vård som beskrivs ovan. Nya ART-patienter som godkänts och randomiserats till 2wT kommer att få ytterligare sms-information och svarsinstruktioner vid 2wT-registrering. 2wT pappersklientfiler kommer att markeras för att varna mottagningen om deltagande. 2WT datatjänsteman kommer manuellt att ange klientens unika identifiering (ID), klientens telefonnummer och schemalagda besöksdatum i 2WT-systemet. 2WT-systemet kommer automatiskt att skicka olika, veckovisa supporttexter och besökspåminnelser (3 och 1 dag innan) i 12 månader, med avbeställning när som helst. Kunder kommer att bli ombedda att svara på besökspåminnelser med ett "1=kommer att delta" eller "0=nej." Ett "ja" kommer att utlösa, "Vi ses snart!" Ett "nej" kommer att utlösa hybridautomatiserad och interaktiv SMS-uppföljning där klienter kan begära ett ändrat mötesdatum, rapportera överföringar, notera annat resultat eller begära ett samtal. Dessa modifierbara, skriptade texter mellan 2wT-personal och klienten kommer att slutföra ART-resultatdata (överföring, stoppa, etc.) eller bestämma nästa steg. För att stödja besöksverifiering kommer 2wT-systemet att producera en uppsättning dagliga "uppgifter" (ID:n för klient med förväntade besök) för 2WT-tjänstemän att övervaka besöksnärvaro. Med hjälp av dessa dagliga listor över förmodade besök kommer en kontorist att bekräfta besök med hjälp av EMRS, registrera besökta besök i 2WT-systemet, uppdatera efterföljande besöksdatum om det behövs. Bekräftad närvaro stoppar besökspåminnelser för den specifika instansen; slutförandet av andra ART-resultat som fastställts via 2WT (stopp, överföring, död) stoppar också alla meddelanden. Om ett förväntat kundbesök inte bekräftades, och resultatet annars inte uppdateras, kommer 2wT-systemet att skapa ytterligare en varning efter 5 dagar, vilket utlöser 2wT-personalen att lansera en automatisk serie "missat besök"-SMS med liknande 2WT-svarsalternativ var tredje dag fram till dag 14. Om inget besök, ingen text eller på annat sätt uppdaterat ART-resultat senast dag 14, kommer 2wT-systemet att skapa ytterligare en varning för hänvisning till rutin B2C. B2C-hänvisningar kommer att sammanställas varje vecka. Den 2WT-baserade generationen av B2C-listan med rapporterade överföringar borttagna och besök verifierade kommer att minska förseningar i identifiering och spårning av de förmodade LTFU. Systemet är gratis för kunder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Caryl Feldacker, PhD
- Telefonnummer: 3146006743
- E-post: cfeld@uw.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hannock Tweya, PhD
- Telefonnummer: +265999386715
- E-post: htweya@itech-malawi.org
Studieorter
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lighthouse Trust
-
Kontakt:
- Jacqueline Huwa, MBchB
- E-post: jhuwa@lighthouse.org.mw
-
Lilongwe, Malawi
- Martin Preuss Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nya ART-initierade (0-6 månader på ART) på LH (inklusive överflyttning) i åldern 18 år och uppåt har mobiltelefon vid anmälan skriftligt samtycke bekräftat SMS-anmälningskvitto villig att ta emot/skicka SMS
Exklusions kriterier:
- Ingen mobiltelefon
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2wT (2-vägs sms)
2wT-deltagare kommer att få motivationsmeddelanden varje vecka utan hiv-relaterad information.
De kommer att få besökspåminnelser med ett alternativ för att svara de kommer att delta, de överförde eller de behöver schemaläggningshjälp.
Om de inte kommer på besöket kommer de att spåras efter 14 dagar.
|
Automatiserade 2WT-baserade stödmeddelanden för efterlevnad i kombination med schemalagda besökspåminnelser som fokuserar på att förhindra besöksstandard kommer att implementeras.
Envägs "blast" motiverande stödmeddelanden kommer att skickas till alla nya ART-patienter som väljer 2WT.
ART besökspåminnelser 3- och 1-dagar före besök kommer att be kunderna att svara med 1=attend och 0=no, vilket utlöser 2wT-svar till klienter för att boka om besök, registrera överföringar etc. 2WT-tjänstemän kommunicerar proaktivt med klienter före ett besök för att förhindra standard eller fastställa verkliga resultat för dem som inte återvänder.
De som missar besök får ytterligare 2wT-påminnelser.
Dag 14 efter besöket identifieras 2wT-patienter som missade besök, inte svarade på text eller inte hade uppdaterade resultat (överföring, stopp, etc.), av 2WT-systemet och hänvisas till B2C för spårning, dagar eller månader tidigare än rutin B2C.
Den 2wT-genererade spårningslistan är mer aktuell och exakt, vilket minskar arbetsbelastningen och ökar B2C-effektiviteten
|
Inget ingripande: Rutinmässig retention
Kontrolldeltagare kommer att ha rutintjänster för Back to Care-retention och spårning 14 dagar efter ett missat besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bibehållande
Tidsram: 6 månader
|
ART-retention 6 månader efter initiering (t.ex. levande på ART, utflyttad, död, ART-avbrott)
|
6 månader
|
Hänvisningar till spårning
Tidsram: 6 månader
|
Kumulativa B2C-remisser efter 6 månader som ett mått på patienter som hänvisas till spårning efter missade schemalagda ART-läkemedelsdispenseringsbesök.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00010106
- 4R33TW011658 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Retention i vården
-
Mbarara University of Science and TechnologyUniversity of Calgary; Alberta Children's Hospital Research Institute; The... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuFörvärv och retention av ventilationsfärdigheter | Ventilationskunskapsinhämtning och retention
-
University of MalayaRekrytering
-
Aydin Adnan Menderes UniversityAvslutad
-
University of Southern CaliforniaRekryteringTandtätningsmedel | Retention av tätningsmedelFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignComprehensive Behavioral Health CenterRekrytering
-
Sientra, Inc.Aktiv, inte rekryterandeRetention av bröstfettsympningFörenta staterna
-
Cairo UniversityOkändRetention, färgmatchning, marginalanpassning och restaureringsintegritet
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaRekryteringCAR-T-terapikomplikationerItalien
-
Damascus UniversityAvslutadKomplettera underkäksproteser med dålig retentionSyrien Arabrepubliken
Kliniska prövningar på tvåvägs-sms
-
Mayo ClinicCala Health, Inc.RekryteringEssentiell tremorFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMyokardischemi | KranskärlssjukdomFörenta staterna
-
University College CorkAvslutad
-
The University of Hong KongAvslutad
-
Washington University School of MedicineAktiv, inte rekryterande
-
Jonkoping UniversityLund University; Göteborg UniversityRekryteringPsykisk hälsa 1 | Hälsobeteende | Tillfredsställelse | Självförmåga | Hjälpsökande beteende | FrustrationSverige
-
Medical University InnsbruckRekryteringHjärt-kärlsjukdomarÖsterrike
-
Vivos BioTechnologies, Inc.RekryteringSnarkning | Sömnstörd andning | Apné, obstruktiv | Övre luftvägsresistenssyndromFörenta staterna
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerPfizerAvslutad
-
Karolinska InstitutetAvslutadDorsalt förskjutna intraartikulära distala radiusfrakturer | Ålder 50 - 74 för kvinnor eller 60-74 för män | LågenergitraumaSverige