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SMS bidirectionnels (2wT) pour améliorer la rétention des patients sous antirétroviraux (ART) au Malawi

12 mai 2024 mis à jour par: Caryl Feldacker, University of Washington

SMS bidirectionnels (2wT) pour améliorer la rétention des patients tout en réduisant la charge de travail des soins de santé dans les cliniques publiques à forte charge de morbidité du VIH au Malawi

Les enquêteurs visent à démontrer que l'envoi de SMS bidirectionnels interactifs (2WT) pour rappeler aux patients leurs visites à la clinique et impliquer les patients dans leur santé peut augmenter la rétention de la thérapie antirétrovirale (ART) dans un cadre de routine à Lilongwe au Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En Afrique subsaharienne (ASS), les problèmes de rétention du traitement antirétroviral (ART) menacent à la fois la santé individuelle et le contrôle de l'épidémie de VIH. Avec d'importantes contraintes du système de santé et de formidables pénuries de travailleurs de la santé (HCW), les services de TAR en ASS ont du mal à répondre à la demande et à la continuité des soins de TAR. Dans les cliniques publiques de TAR à grand volume en ASS, les innovations en matière de santé mobile (mHealth) peuvent s'avérer essentielles pour soutenir la rétention d'un plus grand nombre de patients sous TAR avec une charge de travail réduite et un coût moindre.

Lighthouse Trust (LT) est un centre national d'excellence en ART à Lilongwe, au Malawi, qui travaille avec le ministère de la Santé du Malawi (MoH) pour fournir des soins, des traitements et un soutien en matière de VIH dans tout le Malawi. Dans ses deux cliniques phares de Lilongwe, 35 000 patients sont sous TAR : 24 000 au Martin Preuse Center (MPC) et 11 000 au Lighthouse (LH). Les patients des deux sont gérés via un système de dossiers médicaux électroniques (EMRS) en temps réel, au point de service. Malgré son importance, la rétention dans les cliniques MPC et LH est insuffisante : en moyenne, 67 % des patients sous TAR sont conservés à 12 mois, bien en deçà du seuil de 90 % nécessaire au contrôle de l'épidémie. Depuis 2006, LH et MPC ont mis en place un programme de rétention des patients, "Back-To-Care" (B2C), qui retrace les patients sous ART par téléphone ou visite à domicile qui manquent une visite à la clinique de plus de 14 jours. Le B2C est reconnu pour son succès dans le retour des patients aux soins . Bien que la recherche précoce des patients augmente la probabilité de réengagement des patients, les efforts de rétention basés sur la recherche sont réactifs - attendant que les clients manquent des visites avant l'intervention. Les programmes B2C et autres programmes de traçage sont très gourmands en ressources, ce qui limite leur échelle. Chez MPC, il y a plus de 7800 visites ART programmées chaque mois : parmi celles-ci, plus de 800 clients sont présumés perdus de vue (LTFU) et référés aux 8 traceurs B2C à temps plein. Les contraintes de ressources du programme entraînent des retards B2C et des lacunes dans le traçage, ce qui diminue considérablement l'efficacité B2C et le succès de la rétention. En juillet 2019, seuls 33 % des clients éligibles ont été retrouvés au MPC, une lacune de recherche constatée dans d'autres programmes de TAR en ASS. Des efforts de rétention proactifs supplémentaires, dans les limites des ressources limitées existantes, sont nécessaires pour réduire le LTFU avant qu'il ne se produise.

Par conséquent, le Centre international de formation et d'éducation pour la santé (I-TECH) et LT de l'Université de Washington, avec le soutien du ministère de la Santé et de Medic Mobile, ont mis en œuvre un système innovant et proactif de rétention des patients utilisant des SMS bidirectionnels (2wT) entre les nouveaux patients sous TAR et personnel. 2wT vise à résoudre les problèmes de rétention potentiels avant qu'ils ne surviennent et à améliorer la qualité des données (par ex. identification des transferts), réduisant la charge de travail B2C. Une comparaison de la rétention (résultats du TAR, adhésion aux visites, CV) et des références B2C parmi les nouveaux clients du MPC sous TAR a montré une meilleure rétention avec des coûts potentiellement inférieurs.

Le Département du VIH/SIDA (DHA) du ministère de la Santé du Malawi a demandé un essai contrôlé randomisé (ECR) à petite échelle afin de fournir des preuves plus rigoureuses de l'avantage du 2wT pour la rétention du TAR.

Armes d'étude :

ARM 1 : Procédures de routine pour les nouveaux clients sous TAR et les soins B2C (contrôle) :

Lors de l'inscription au TAR, la grande majorité des clients (> 90 %) consentent à la recherche potentielle de patients B2C et remplissent des formulaires de localisation de patients B2C avec les numéros de téléphone, la carte du foyer et les contacts les plus proches. Tous les nouveaux initiés reçoivent des conseils d'observance augmentée dans le cadre de l'initiation du TAR. Les nouvelles visites de patients sous TAR sont programmées tous les mois pendant les six premiers mois sous TAR et tous les deux ou trois mois par la suite si le patient est stable et adhère au traitement. Les clients randomisés pour les soins de routine suivront les processus B2C de routine. Pour le B2C de routine, les patients ayant un dossier de distribution de médicaments TAR (y compris l'initiation) qui ont manqué un rendez-vous prévu de 14 jours ou plus sont identifiés à l'aide du système de dossier médical électronique (EMRS) et considérés comme LTFU. Une équipe de traceurs B2C vérifie manuellement la liste LTFU pour exclure les erreurs de données EMRS et crée une liste de suivi B2C sur papier. Ensuite, les patients avec des formulaires de localisation remplis sont d'abord tracés par téléphone (SMS ou appel) jusqu'à cinq tentatives téléphoniques et/ou jusqu'à trois tentatives de visite à domicile. L'EMRS lors de l'enregistrement des patients sous TAR est utilisé quotidiennement pour déterminer si/quand un client reprend les soins et pour arrêter le suivi du client B2C pour cet événement/mois spécifique. Pour tous les patients atteints, B2C interroge les clients pour vérifier les résultats du TAR et enregistre les données sur des formulaires papier B2C ; les commis aux données les saisissent dans l'EMRS.

Bras 2 :

Intervention (2wT):

Même nouvelle initiation au TAR et soins que ceux décrits ci-dessus. Les nouveaux patients sous ART qui sont consentants et randomisés pour 2wT recevront des informations textuelles supplémentaires et des instructions de réponse lors de l'inscription à 2wT. Les dossiers papier des clients 2wT seront marqués pour alerter la réception de la participation. Le préposé aux données de 2WT saisira manuellement l'identification unique (ID) du client, son numéro de téléphone et les dates de visite prévues dans le système de 2WT. Le système 2WT enverra automatiquement des textes d'aide à l'adhésion hebdomadaires et variables et des rappels de visite (3 et 1 jour avant) pendant 12 mois, avec désactivation à tout moment. Les clients seront invités à répondre aux messages de rappel de visite avec un "1 = participera" ou "0 = non". Un "oui" déclenchera, "A bientôt !" Un « non » déclenchera un suivi SMS hybride automatisé et interactif où les clients peuvent demander un changement de date de rendez-vous, signaler des transferts, noter d'autres résultats ou demander un appel. Ces textes modifiables et scénarisés entre le personnel de 2wT et le client complèteront les données sur les résultats du TAR (transfert, arrêt, etc.) ou détermineront les prochaines étapes. Pour prendre en charge la vérification des visites, le système 2WT produira un ensemble de « tâches » quotidiennes (identifiants des clients avec les visites prévues) pour que les employés du 2WT contrôlent la participation aux visites. À l'aide de ces listes quotidiennes de visites présumées, un employé confirmera les visites à l'aide de l'EMRS, enregistrera les visites assistées dans le système 2WT et mettra à jour les dates des visites ultérieures si nécessaire. La présence confirmée arrête les rappels de visite pour cette instance spécifique ; l'achèvement d'autres résultats ART déterminés via 2WT (arrêt, transfert, mort) arrête également tous les messages. Si une visite client attendue n'a pas été confirmée et que le résultat n'a pas été mis à jour, le système 2wT créera une autre alerte après 5 jours, ce qui déclenchera le personnel 2wT pour lancer une série automatisée de SMS "visite manquée" avec des options de réponse 2WT similaires tous les 3 jours jusqu'à ce que jour 14. S'il n'y a pas de visite, pas de SMS ou autre résultat du TAR mis à jour au jour 14, le système 2wT créera une autre alerte pour le renvoi au B2C de routine. Les références B2C seront compilées chaque semaine. La génération basée sur 2WT de la liste B2C avec les transferts signalés supprimés et les visites vérifiées, réduira les retards dans l'identification et le traçage des personnes présumées LTFU. Le système est gratuit pour les clients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

467

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Lilongwe, Malawi
        • Lighthouse Trust
      • Lilongwe, Malawi
        • Martin Preuss Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

- les nouveaux initiés à l'ART (0-6 mois sous ART) à LH (y compris le transfert vers) âgés de 18 ans et plus ont un téléphone portable lors de l'inscription un consentement écrit a confirmé le reçu d'inscription par SMS disposé à recevoir/envoyer des SMS

Critère d'exclusion:

- Pas de telephone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 2wT (textos bidirectionnels)
Les participants au 2wT recevront des messages de motivation hebdomadaires sans aucune information liée au VIH. Ils recevront des rappels de visite avec une option pour répondre qu'ils participeront, qu'ils seront transférés ou qu'ils auront besoin d'aide pour planifier. S'ils ne se présentent pas à leur visite, ils seront retrouvés à 14 jours.
Des messages automatisés d'assistance à l'adhésion basés sur 2WT combinés à des rappels de visite programmés visant à empêcher le défaut de visite seront mis en œuvre. Des messages de soutien à la motivation "blast" à sens unique seront envoyés à tous les nouveaux patients sous ART qui optent pour le 2WT. Les rappels de visite ART 3 et 1 jour avant les visites demanderont aux clients de répondre par 1 = assister et 0 = non, déclenchant des réponses 2WT aux clients pour reprogrammer les visites, enregistrer les transferts, etc. Les agents 2WT communiquent de manière proactive avec les clients avant une visite pour prévenir par défaut ou déterminer les vrais résultats pour ceux qui ne reviennent pas. Ceux qui manquent des visites reçoivent des rappels 2wT supplémentaires. Au jour 14 après la visite, les patients 2WT qui ont manqué des visites, n'ont pas répondu au SMS ou dont les résultats n'ont pas été mis à jour (transfert, arrêt, etc.), sont identifiés par le système 2WT et référés à B2C pour le traçage, des jours ou des mois plus tôt que B2C routinier. La liste de suivi générée par 2wT est plus rapide et plus précise, ce qui réduit la charge de travail et augmente l'efficacité B2C
Aucune intervention: Rétention courante
Les participants témoins bénéficieront de services de soutien à la rétention de retour aux soins de routine et d'un suivi 14 jours après une visite manquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention
Délai: 6 mois
Rétention du TAR 6 mois après le début (par exemple, vivant sous TAR, transféré, décédé, interruption du TAR)
6 mois
Renvois à la recherche
Délai: 6 mois
Références B2C cumulées à 6 mois en tant que mesure des patients référés à la recherche après avoir manqué les visites de distribution de médicaments ART prévues.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00010106
  • 4R33TW011658 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données anonymisées collectées seront partagées entre les chercheurs et via des ensembles de données joints aux publications.

Délai de partage IPD

Une fois les résultats finalisés, ils seront publiés dans une revue en libre accès.

Critères d'accès au partage IPD

les données anonymisées seront disponibles dans Dryad

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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