- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05531448
Dwukierunkowe wysyłanie SMS-ów (2wT) w celu poprawy retencji pacjentów leczonych antyretrowirusowo (ART) w Malawi
Dwukierunkowe wysyłanie SMS-ów (2wT) w celu poprawy retencji pacjentów przy jednoczesnym zmniejszeniu obciążenia pracą w służbie zdrowia w obciążonych publicznych klinikach zajmujących się HIV w Malawi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Afryce Subsaharyjskiej (SSA) wyzwania związane z utrzymaniem terapii antyretrowirusowej (ART) zagrażają zarówno zdrowiu jednostki, jak i kontroli epidemii HIV. Przy znacznych ograniczeniach systemu opieki zdrowotnej i ogromnych niedoborach pracowników służby zdrowia (HCW), usługi ART w SSA z trudem nadążają za popytem i ciągłością opieki ART. W dużych publicznych klinikach ART w SSA innowacje w zakresie mobilnego zdrowia (mHealth) mogą okazać się kluczowe dla utrzymania większej liczby pacjentów na ART przy mniejszym obciążeniu pracą i niższych kosztach.
Lighthouse Trust (LT) to krajowe Centrum Doskonałości ART w Lilongwe w Malawi, które współpracuje z Ministerstwem Zdrowia Malawi (Ministerstwo Zdrowia) w celu zapewnienia opieki nad HIV, leczenia i wsparcia w całym Malawi. W dwóch flagowych klinikach Lilongwe 35 000 pacjentów jest poddawanych terapii ART: 24 000 w Martin Preuse Center (MPC) i 11 000 w Lighthouse (LH). Pacjenci w obu przypadkach są zarządzani za pośrednictwem elektronicznego systemu dokumentacji medycznej (EMRS) w czasie rzeczywistym. Pomimo jego znaczenia, retencja w klinikach MPC i LH jest niewystarczająca: średnio 67% pacjentów ART jest zatrzymanych po 12 miesiącach, znacznie poniżej progu 90% potrzebnego do opanowania epidemii. Od 2006 roku LH i MPC wdrożyły program zatrzymywania pacjentów „Back-To-Care” (B2C), który umożliwia śledzenie pacjentów ART przez telefon lub wizytę domową, którzy spóźnili się na wizytę w klinice o >14 dni. B2C jest dobrze znany ze swojego sukcesu w przywracaniu pacjentów do opieki. Chociaż wczesne śledzenie pacjenta zwiększa prawdopodobieństwo ponownego zaangażowania pacjenta, wysiłki związane z utrzymaniem oparte na śledzeniu są reaktywne - czekają, aż klienci opuszczą wizyty przed interwencją. B2C i inne programy śledzenia wymagają dużej ilości zasobów, co ogranicza skalę. W MPC każdego miesiąca odbywa się ponad 7800 zaplanowanych wizyt ART: z tego ponad 800 pacjentów uważa się za straconych do obserwacji (LTFU) i jest kierowanych do 8 pełnoetatowych osób śledzących B2C. Ograniczenia zasobów programowych powodują opóźnienia B2C i luki w śledzeniu, znacznie zmniejszając skuteczność B2C i sukces retencji. W lipcu 2019 r. tylko 33% kwalifikujących się klientów zostało wyśledzonych w MPC, co stanowi lukę w śledzeniu stwierdzoną w innych programach ART w SSA. Aby zredukować LTFU, zanim to nastąpi, potrzebne są dodatkowe proaktywne wysiłki w zakresie retencji w ramach istniejących ograniczonych zasobów.
Dlatego Międzynarodowe Centrum Szkoleniowo-Edukacyjne dla Zdrowia (I-TECH) i LT Uniwersytetu Waszyngtońskiego, przy wsparciu Ministerstwa Zdrowia i Medic Mobile, wdrożyło innowacyjny, proaktywny system zatrzymywania pacjentów, wykorzystujący dwukierunkowe wiadomości tekstowe (2wT) między nowymi pacjentami ART i personel. 2wT ma na celu rozwiązywanie potencjalnych problemów z retencją przed ich wystąpieniem oraz poprawę jakości danych (np. identyfikacja przelewów), zmniejszając obciążenie B2C. Porównanie retencji (wyniki ART, przestrzeganie wizyt, VL) i skierowań B2C wśród nowych klientów MPC ART wykazało lepszą retencję przy możliwych niższych kosztach.
Departament ds. HIV/AIDS (DHA) Ministerstwa Zdrowia Malawi zażądał przeprowadzenia na małą skalę randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu dostarczenia bardziej rygorystycznych dowodów na korzyść 2wT dla utrzymania ART.
Ramiona badawcze:
RAMIĘ 1: Rutynowe procedury opieki nad nowym klientem ART i B2C (kontrola):
Podczas rejestracji do ART zdecydowana większość klientów (>90%) zgadza się na śledzenie potencjalnego pacjenta B2C i wypełnia formularze lokalizatora pacjenta B2C z numerami telefonów, mapą gospodarstwa domowego i kontaktami najbliższych krewnych. Wszyscy nowi inicjowani otrzymują rozszerzone doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń w ramach inicjacji ART. Wizyty nowych pacjentów ART są planowane co miesiąc w ciągu pierwszych sześciu miesięcy stosowania ART, a następnie co dwa lub trzy miesiące, jeśli pacjent jest stabilny i przestrzega terapii. Klienci przydzieleni losowo do rutynowej opieki będą postępować zgodnie z rutynowymi procesami B2C. W przypadku rutynowej procedury B2C pacjenci z jakąkolwiek historią wydawania leków ART (w tym inicjacją), którzy spóźnili się na zaplanowaną wizytę o 14 dni lub więcej, są identyfikowani za pomocą systemu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMRS) i uznawani za LTFU. Zespół śledzenia B2C ręcznie weryfikuje listę LTFU, aby wykluczyć błędy danych EMRS i tworzy listę śledzenia B2C w formie papierowej. Następnie pacjenci z wypełnionymi formularzami lokalizacyjnymi są najpierw namierzani telefonicznie (SMS lub telefonicznie) do pięciu prób telefonicznych i/lub następnie do trzech prób wizyty domowej. Rejestracja pacjentów EMRS w ART jest używana codziennie w celu określenia, czy/kiedy klient wraca pod opiekę, oraz w celu przerwania obserwacji klienta B2C w związku z tym konkretnym wydarzeniem/miesiącem. W przypadku wszystkich pacjentów, do których dotarto, B2C przeprowadza wywiady z klientami w celu ustalenia wyników ART i zapisuje dane na papierowych formularzach B2C; urzędnicy zajmujący się danymi wprowadzają je do EMRS.
Ramię 2:
Interwencja (2wT):
Ta sama nowa inicjacja i pielęgnacja ART, jak opisano powyżej. Nowi pacjenci ART, którzy uzyskali zgodę i zostali losowo przydzieleni do 2wT, otrzymają dodatkowe informacje tekstowe i instrukcje dotyczące odpowiedzi podczas rejestracji do 2wT. Papierowe pliki klientów 2wT zostaną oznaczone w celu powiadomienia o przyjęciu uczestnictwa. Pracownik obsługi danych 2WT ręcznie wprowadzi do systemu 2WT unikalny identyfikator (ID), numer telefonu klienta i zaplanowane wizyty. System 2WT będzie automatycznie wysyłał różne, cotygodniowe SMS-y wspierające przestrzeganie zaleceń i przypomnienia o wizytach (3 i 1 dzień wcześniej) przez 12 miesięcy, z możliwością rezygnacji w dowolnym momencie. Klienci będą proszeni o odpowiadanie na wiadomości z przypomnieniem o wizycie za pomocą „1=wezmę udział” lub „0=nie”. „Tak” uruchomi „Do zobaczenia wkrótce!” „Nie” uruchomi hybrydowe automatyczne i interaktywne śledzenie SMS-em, w którym klienci mogą poprosić o zmianę daty spotkania, zgłosić transfery, zanotować inny wynik lub poprosić o połączenie. Te modyfikowalne, skryptowane teksty pomiędzy personelem 2wT a klientem uzupełnią dane dotyczące wyniku ART (przeniesienie, zatrzymanie itp.) lub określą kolejne kroki. Aby wesprzeć weryfikację wizyt, system 2wT będzie generował zestaw codziennych „zadań” (identyfikatory klientów z oczekiwanymi wizytami) dla urzędników 2WT w celu monitorowania obecności na wizytach. Korzystając z tych codziennych list domniemanych wizyt, urzędnik będzie potwierdzał wizyty za pomocą EMRS, rejestrując wizyty obecności w systemie 2WT, aktualizując w razie potrzeby daty kolejnych wizyt. Potwierdzona obecność zatrzymuje przypomnienia o wizytach dla tej konkretnej instancji; zakończenie innych wyników ART stwierdzonych za pomocą 2WT (stop, transfer, martwy) również zatrzymuje wszystkie wiadomości. Jeśli oczekiwana wizyta klienta nie została potwierdzona, a wynik w inny sposób nie został zaktualizowany, system 2wT utworzy kolejny alert po 5 dniach, zmuszając personel 2wT do wysłania zautomatyzowanej serii wiadomości SMS o „nieodebranej wizycie” z podobnymi opcjami odpowiedzi 2WT co 3 dni, aż dzień 14. W przypadku braku wizyty, wiadomości tekstowej lub innego zaktualizowanego wyniku ART do dnia 14, system 2wT utworzy kolejne powiadomienie o skierowaniu do rutynowej procedury B2C. Polecenia B2C będą kompilowane co tydzień. Generowanie listy B2C w oparciu o 2WT z usuniętymi zgłoszonymi transferami i zweryfikowanymi wizytami zmniejszy opóźnienia w identyfikacji i śledzeniu domniemanych LTFU. System jest bezpłatny dla klientów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lilongwe, Malawi
- Lighthouse Trust
-
Lilongwe, Malawi
- Martin Preuss Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowicjusze inicjowani w ART (0-6 miesięcy na ART) w LH (włącznie z przeniesieniem) w wieku 18 lat i starsi posiadają telefon komórkowy przy zapisie pisemna zgoda potwierdzona pokwitowanie rejestracji SMS chętny do odbierania/wysyłania SMS
Kryteria wyłączenia:
- Brak telefonu komórkowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2wT (2-kierunkowe SMS-y)
Uczestnicy 2wT będą otrzymywać cotygodniowe wiadomości motywacyjne bez żadnych informacji związanych z HIV.
Otrzymają przypomnienia o wizytach z opcją odpowiedzi, że wezmą udział, przeniosą się lub będą potrzebować pomocy w planowaniu.
Jeśli nie stawią się na wizytę, zostaną odszukani po 14 dniach.
|
Zostaną wdrożone zautomatyzowane komunikaty wsparcia przestrzegania zaleceń oparte na 2WT w połączeniu z przypomnieniami o zaplanowanych wizytach, które koncentrują się na zapobieganiu niedotrzymaniu terminu wizyty.
Jednokierunkowe „wybuchowe” motywacyjne wiadomości wsparcia zostaną wysłane do wszystkich nowych pacjentów ART, którzy zdecydują się na 2WT.
Przypomnienia o wizycie ART na 3 i 1 dzień przed wizytą poproszą klientów o odpowiedź 1=przyjdź i 0=nie, uruchamiając odpowiedzi 2wT dla klientów w celu zmiany terminu wizyt, zapisania przelewów itp. Urzędnicy 2WT proaktywnie komunikują się z klientami przed wizytą, aby zapobiec domyślne lub ustalić prawdziwe wyniki dla tych, którzy nie powrócą.
Ci, którzy przegapią wizyty, otrzymają dodatkowe przypomnienia 2wT.
W 14 dniu po wizycie pacjenci 2wT, którzy opuścili wizyty, nie odpowiedzieli na SMS-y lub nie zaktualizowali wyników (przeniesienia, zatrzymania itp.), są identyfikowani przez system 2WT i kierowani do B2C w celu śledzenia dni lub miesięcy wcześniej niż rutynowe B2C.
Lista śledzenia generowana przez 2wT jest bardziej aktualna i dokładna, zmniejszając obciążenie pracą i zwiększając efektywność B2C
|
|
Brak interwencji: Rutynowa retencja
Uczestnicy kontroli będą mieli rutynowe usługi wsparcia i śledzenia powrotu do opieki po 14 dniach od opuszczonej wizyty.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zatrzymanie ART po 6 miesiącach od rozpoczęcia (np. żywy na ART, przeniesiony, martwy, przerwa w ART)
|
6 miesięcy
|
|
Skierowania do śledzenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skumulowane skierowania B2C po 6 miesiącach jako miara liczby pacjentów skierowanych do śledzenia po opuszczeniu zaplanowanych wizyt wydawania leków ART.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00010106
- 4R33TW011658 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .