진행성 담관암 환자의 렌바티닙, 티슬레리주맙 + 젬시타빈 및 시스플라틴(GPLET)
2025년 2월 5일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
진행성 담관암 환자에서 Lenvatinib, Tislelizumab + Gemcitabine 및 Cisplatin(GPLET)에 대한 II상, 무작위, 이중 맹검, 단일 센터 연구
담관암(CCA)은 담관의 상피 세포에서 발생하는 이질적인 암 그룹입니다.
매우 공격적인 악성 종양으로 인해 대부분의 환자는 진행된 단계에서 진단을 받고 수술을 받을 기회를 잃습니다.
보다 효과적이고 새로운 화학 요법, 표적 요법 및 면역 요법이 가능해짐에 따라 진행성 CCA 환자를 위해 여러 치료법을 선택할 수 있습니다.
종양 화학 요법 중 세포 독성 세포 사멸은 항원 방출을 유발하고 T 세포의 강력한 항종양 효과를 유도합니다.
티로신 키나제 억제제(TKI)는 PD-L1의 발현을 감소시키고 Treg 세포 침윤을 억제할 수 있으며, 면역 체크포인트 억제제와 함께 종양 면역 억제 미세 환경을 완화할 수 있습니다.
따라서 진행성 담관암 치료에서 lenvatinib, tislelizumab with gemcitabine plus cisplatin(GPLET)의 안전성과 유효성을 조사하고자 한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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연락하다:
- weilin wang, doctor
- 전화번호: +86 0571 87783820
- 이메일: wam@zju.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증되고 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 담관암 환자.
- 세계 보건 기구(WHO)/ECOG 신체 상태(PS)를 0 또는 1로 설정합니다.
- 적어도 1개의 RECIST 1.1 표준 표적 병변.
- 이전에 CTLA 4, PD-L1 또는/및 PD-1 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않는 면역요법을 받지 않은 환자.
- 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 및 골수 기능: 9.0g/dL 이상의 헤모글로빈; 호중구 수 1.5 x 109/L; 혈소판 수 100 x 109 / L.
제외 기준:
- 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 질환 또는 염증성 질환.
- 제어되지 않는 합병증.
- 다른 원발성 악성 종양의 병력.
- 활성 감염.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GPLET
1일차와 8일차에 젬시타빈 1,000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2 정맥 투여; 1일부터 21일까지 경구 렌바티닙 8mg/일(<60kg) 또는 12mg/d(≥60kg); 15일차에 티슬레리주맙 200 mg 정맥 주사
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렌바티닙, 티스렐리주맙, 젬시타빈 및 시스플라틴
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활성 비교기: GP
1일과 8일에 젬시타빈 1,000mg/m2 및 시스플라틴 25mg/m2 정맥 주사
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젬시타빈과 시스플라틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 관해율(ORR)
기간: 4주기 치료(1주기는 21일)
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RECIST v1.1에 따르면, 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 하나 이상인 환자의 비율(%)
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4주기 치료(1주기는 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
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무작위 배정 날짜와 RECIST1.1에 정의된 방사선학적 진행 날짜 사이의 시간
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무작위배정 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜까지, 최대 60개월 평가
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전체 생존 시간(OS)
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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무작위 배정 날짜와 모든 원인으로 인한 사망 사이의 시간
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무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 60개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20220901
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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