Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lenvatinibi, tislelizumab plus gemsitabiini ja sisplatiini (GPLET) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma

keskiviikko 5. helmikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vaiheen II, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen tutkimus lenvatinibistä, tislelitsumabista gemsitabiinista ja sisplatiinista (GPLET) potilailla, joilla on pitkälle edennyt kolangiokarsinooma

Kolangiokarsinooma (CCA) on heterogeeninen ryhmä syöpiä, jotka johtuvat sappitiehyiden epiteelisoluista. Erittäin aggressiivisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi suurin osa potilaista diagnosoidaan pitkälle edenneessä ja menettävät mahdollisuuden leikkaukseen. Kun tehokkaampaa ja uudempaa kemoterapiaa, kohdennettuja hoitoja ja immunoterapiaa tulee saataville, potilaille, joilla on pitkälle edennyt CCA, voidaan valita useita hoitoja. Sytotoksinen solukuolema kasvaimen kemoterapian aikana laukaisee antigeenin vapautumisen ja indusoi T-solujen voimakkaita kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia. Tyrosiinikinaasi-inhibiittorit (TKI) voivat vähentää PD-L1:n ilmentymistä ja estää Treg-solujen infiltraatiota, ja yhdessä immuunitarkistuspisteen estäjien kanssa ne voivat lievittää kasvainten immunosuppressiivista mikroympäristöä. Siksi pyrimme tutkimaan lenvatinibin, tislelitsumabin ja gemsitabiinin sekä sisplatiinin (GPLET) turvallisuutta ja tehoa edenneen kolangiokarsinooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • weilin wang, doctor
          • Puhelinnumero: +86 0571 87783820
          • Sähköposti: wam@zju.edu.cn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistetut, ei-leikkauskelpoiset pitkälle edenneet tai metastaattiset kolangiokarsinoomapotilaat.
  • Maailman terveysjärjestön (WHO)/ECOG:n fyysinen tila (PS) arvoon 0 tai 1.
  • vähintään 1 RECIST 1.1 -standardin kohdeleesio.
  • jotka eivät ole aikaisemmin saaneet immunoterapiaa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, CTLA 4-, PD-L1- ja/tai PD-1-estäjät.
  • riittävä elimen ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: 9,0 g/dl tai korkeampi hemoglobiini; neutrofiilien määrä 1,5 x 109/l; verihiutaleiden määrä 100 x 109 / l.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen tai aiemmin dokumentoitu autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus.
  • Hallitsemattomat komplikaatiot.
  • Muiden primaaristen pahanlaatuisten kasvainten historia.
  • Aktiivinen infektio.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GPLET
suonensisäinen gemsitabiini 1 000 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2 päivinä 1 ja 8; suun kautta otettava lenvatinibi 8 mg/vrk (<60 kg) tai 12 mg/vrk (≥60 kg) päivistä 1-21; suonensisäinen tislelitsumabi 200 mg päivänä 15
Lääke: Lenvatinibi, tislelitsumabi, gemsitabiini ja sisplatiini
Lenvatinibi, tislelitsumabi, gemsitabiini ja sisplatiini
Active Comparator: GP
suonensisäinen gemsitabiini 1 000 mg/m2 ja sisplatiini 25 mg/m2 päivinä 1 ja 8
Lääke: gemsitabiini ja sisplatiini
gemsitabiini ja sisplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
objektiivinen remissioaste (ORR)
Aikaikkuna: 4 hoitojaksoa (jokainen sykli on 21 päivää)
RECIST v1.1:n mukaan niiden potilaiden osuus, joilla on vähintään yksi täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) (%)
4 hoitojaksoa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja RECIST1.1:n määrittelemän radiografisen etenemispäivän välillä
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärän ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220901

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa