Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ленватиниб, тислелизумаб плюс гемцитабин и цисплатин (GPLET) у пациентов с запущенной холангиокарциномой

5 февраля 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Фаза II, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое исследование ленватиниба, тислелизумаба плюс гемцитабина и цисплатина (GPLET) у пациентов с запущенной холангиокарциномой

Холангиокарцинома (ХКА) представляет собой гетерогенную группу раковых заболеваний, возникающих из эпителиальных клеток желчных протоков. Из-за высокоагрессивного злокачественного новообразования у большинства пациентов диагноз ставится на поздних стадиях, и они теряют шанс на хирургическое вмешательство. По мере появления более эффективной и новой химиотерапии, таргетной терапии и иммунотерапии для пациентов с далеко зашедшим CCA может быть выбрано несколько видов лечения. Цитотоксическая гибель клеток во время химиотерапии опухоли запускает высвобождение антигена и индуцирует сильные противоопухолевые эффекты Т-клеток. Ингибиторы тирозинкиназы (TKI) могут снижать экспрессию PD-L1 и ингибировать инфильтрацию Treg-клеток, а вместе с ингибиторами иммунных контрольных точек они могут ослаблять иммуносупрессивное микроокружение опухоли. Поэтому мы стремимся исследовать безопасность и эффективность ленватиниба, тислелизумаба в сочетании с гемцитабином плюс цисплатин (GPLET) при лечении распространенной холангиокарциномы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Контакт:
          • weilin wang, doctor
          • Номер телефона: +86 0571 87783820
          • Электронная почта: wam@zju.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденная нерезектабельная распространенная или метастатическая холангиокарцинома.
  • Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ)/ECOG физическое состояние (PS) на 0 или 1.
  • не менее 1 стандартного целевого поражения RECIST 1.1.
  • ранее не получавшие иммунотерапию, включая, помимо прочего, ингибиторы CTLA 4, PD-L1 и/или PD-1.
  • адекватная функция органов и костного мозга, определяемая следующим образом: гемоглобин 9,0 г/дл или выше; количество нейтрофилов 1,5 х 109/л; количество тромбоцитов 100 х 109/л.

Критерий исключения:

  • Активное или ранее документированное аутоиммунное заболевание или воспалительное заболевание.
  • Неконтролируемые осложнения.
  • История других первичных злокачественных новообразований.
  • Активная инфекция.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГПЛЕТ
гемцитабин внутривенно 1000 мг/м2 и цисплатин 25 мг/м2 в 1-й и 8-й дни; ленватиниб перорально 8 мг/день (<60 кг) или 12 мг/сут (≥60 кг) с 1 по 21 день; тислелизумаб внутривенно 200 мг на 15-й день
Лекарство: Ленватиниб, тислелизумаб, гемцитабин и цисплатин
Ленватиниб, тислелизумаб, гемцитабин и цисплатин
Активный компаратор: Врач общей практики
гемцитабин внутривенно 1000 мг/м2 и цисплатин 25 мг/м2 в 1-й и 8-й дни.
Лекарство: гемцитабин и цисплатин
гемцитабин и цисплатин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективная частота ремиссии (ЧОО)
Временное ограничение: 4 цикла лечения (каждый цикл 21 день)
Согласно RECIST v1.1, доля пациентов с хотя бы одним полным ответом (ПО) или частичным ответом (ЧО) (%)
4 цикла лечения (каждый цикл 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценке до 60 месяцев.
Время между датой рандомизации и датой рентгенологического прогрессирования, как определено в RECIST1.1.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценке до 60 месяцев.
Общее время выживания (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев
Время между датой рандомизации и смертью от любой причины
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться