Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenvatinib, Tislelizumab Plus Gemcitabin og Cisplatin (GPLET) hos pasienter med avansert kolangiokarsinom

5. februar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En fase II, randomisert, dobbeltblind, enkeltsenterstudie av Lenvatinib, Tislelizumab Plus Gemcitabin og Cisplatin (GPLET) hos pasienter med avansert kolangiokarsinom

Cholangiocarcinoma (CCA) er en heterogen gruppe kreftformer som oppstår fra epitelcellene i gallegangene. På grunn av svært aggressiv malignitet blir de fleste av pasientene diagnostisert på et avansert stadium og mister sjansen til å gjennomgå kirurgi. Etter hvert som mer effektiv og ny kjemoterapi, målrettede terapier og immunterapi blir tilgjengelig, kan flere behandlinger velges for pasienter med avansert CCA. Cytotoksisk celledød under tumorkjemoterapi utløser antigenfrigjøring og induserer sterke antitumoreffekter av T-celler. Tyrosinkinasehemmere (TKI) kan redusere ekspresjonen av PD-L1 og hemme Treg-celleinfiltrasjon, og sammen med immunkontrollpunkthemmere kan de lindre tumorimmunsuppressivt mikromiljø. Derfor tar vi sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av lenvatinib, tislelizumab kombinert med gemcitabin pluss cisplatin (GPLET) i behandlingen av avansert kolangiokarsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
          • weilin wang, doctor
          • Telefonnummer: +86 0571 87783820
          • E-post: wam@zju.edu.cn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påviste, ikke-opererbare fremskredne eller metastatiske kolangiokarsinompasienter.
  • verdens helseorganisasjon (WHO)/ECOG fysisk tilstand (PS) til 0 eller 1.
  • minst 1 RECIST 1.1 standard mållesjoner.
  • ikke tidligere mottatt immunterapi, inkludert men ikke begrenset til CTLA 4, PD-L1 eller/og PD-1-hemmere.
  • tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon, definert som følger: 9,0 g/dL eller høyere hemoglobin; nøytrofiltall 1,5 x 109/L; antall blodplater 100 x 109 / L.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere dokumentert autoimmun sykdom eller inflammatorisk sykdom.
  • Ukontrollerte komplikasjoner.
  • Historie om andre primære maligniteter.
  • Aktiv infeksjon.
  • Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GPLET
intravenøs gemcitabin 1000 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og 8; oral lenvatinib 8 mg/dag (<60 kg) eller 12 mg/d (≥60 kg) fra dag 1 til 21; intravenøs tislelizumab 200 mg på dag 15
Legemiddel: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabin og cisplatin
Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabin og cisplatin
Aktiv komparator: Fastlege
intravenøs gemcitabin 1000 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og 8
Legemiddel: gemcitabin og cisplatin
gemcitabin og cisplatin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
objektiv remisjonsrate (ORR)
Tidsramme: 4 syklusbehandling (hver syklus er 21 dager)
I følge RECIST v1.1, andelen pasienter med minst én fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) (%)
4 syklusbehandling (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder
Tiden mellom datoen for randomisering og datoen for radiografisk progresjon som definert av RECIST1.1
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte progresjon, vurdert inntil 60 måneder
Total overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder
Tiden mellom datoen for randomisering og død uansett årsak
Fra dato for randomisering til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere