Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lenvatinib, Tislelizumab Plus Gemcitabine és Cisplatin (GPLET) előrehaladott kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél

2023. november 14. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fázisú, randomizált, kettős vak, egyközpontú vizsgálat lenvatinibről, tislelizumab plusz gemcitabinról és ciszplatinról (GPLET) előrehaladott kolangiokarcinómában szenvedő betegeknél

A kolangiokarcinóma (CCA) a rákos megbetegedések heterogén csoportja, amely az epeutak hámsejtjeiből származik. Az erősen agresszív rosszindulatú daganatok miatt a legtöbb beteget előrehaladott stádiumban diagnosztizálják, és elveszítik a műtét lehetőségét. A hatékonyabb és újszerűbb kemoterápia, célzott terápiák és immunterápia elérhetővé válásával több kezelés is választható az előrehaladott CCA-ban szenvedő betegek számára. A citotoxikus sejthalál a tumorkemoterápia során antigénfelszabadulást vált ki, és a T-sejtek erős daganatellenes hatását váltja ki. A tirozin kináz gátlók (TKI) csökkenthetik a PD-L1 expresszióját és gátolhatják a Treg sejtek infiltrációját, valamint az immunkontroll-gátlókkal együtt enyhíthetik a tumor immunszuppresszív mikrokörnyezetét. Ezért célunk a lenvatinib, a tislelizumab és a gemcitabin plusz ciszplatin (GPLET) biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata előrehaladott cholangiocarcinoma kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
          • weilin wang, doctor
          • Telefonszám: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt, nem reszekálható előrehaladott vagy metasztatikus cholangiocarcinoma betegek.
  • az Egészségügyi Világszervezet (WHO)/ECOG fizikai állapota (PS) 0-ra vagy 1-re.
  • legalább 1 RECIST 1.1 szabványos céllézió.
  • korábban nem részesült immunterápiában, beleértve, de nem kizárólagosan a CTLA 4, PD-L1 és/vagy PD-1 inhibitorokat.
  • megfelelő szerv- és csontvelőfunkció, a következőképpen definiálva: 9,0 g/dl vagy magasabb hemoglobin; neutrofilszám 1,5 x 109/l; vérlemezkeszám 100 x 109 / l.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív vagy korábban dokumentált autoimmun betegség vagy gyulladásos betegség.
  • Kontrollálatlan szövődmények.
  • Egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok anamnézisében.
  • Aktív fertőzés.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GPLET
intravénás gemcitabin 1000 mg/m2 és ciszplatin 25 mg/m2 az 1. és 8. napon; orális lenvatinib 8 mg/nap (<60 kg) vagy 12 mg/nap (≥60 kg) az 1. naptól a 21. napig; intravénás tislelizumab 200 mg a 15. napon
Drog: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabin és ciszplatin
Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabin és ciszplatin
Aktív összehasonlító: Háziorvos
intravénás gemcitabin 1000 mg/m2 és ciszplatin 25 mg/m2 az 1. és 8. napon
Drog: gemcitabin és ciszplatin
gemcitabin és ciszplatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
objektív remissziós ráta (ORR)
Időkeret: 4 ciklusú kezelés (minden ciklus 21 napos)
A RECIST v1.1 szerint a legalább egy teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) mutató betegek aránya (%)
4 ciklusú kezelés (minden ciklus 21 napos)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 60 hónapig értékelve
A véletlen besorolás dátuma és a radiográfiás progresszió dátuma közötti idő a RECIST1.1 által meghatározottak szerint
A randomizálás időpontjától az első dokumentált progresszió időpontjáig, 60 hónapig értékelve
Teljes túlélési idő (OS)
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig
A véletlenszerű besorolás dátuma és a bármilyen okból bekövetkezett halál között eltelt idő
A véletlenszerű besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, legfeljebb 60 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. szeptember 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20220901

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabin és ciszplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lebanon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel