Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lenvatinib, tislelizumab plus gemcitabin a cisplatina (GPLET) u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem

14. listopadu 2023 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrická studie fáze II s lenvatinibem, tislelizumabem plus gemcitabinem a cisplatinou (GPLET) u pacientů s pokročilým cholangiokarcinomem

Cholangiokarcinom (CCA) je heterogenní skupina nádorů vycházejících z epiteliálních buněk žlučových cest. Kvůli vysoce agresivní malignitě je většina pacientů diagnostikována v pokročilém stadiu a ztrácí možnost podstoupit operaci. Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici účinnější a nové chemoterapie, cílené terapie a imunoterapie, lze pro pacienty s pokročilým CCA zvolit více léčebných postupů. Cytotoxická buněčná smrt během nádorové chemoterapie spouští uvolňování antigenu a indukuje silné protinádorové účinky T buněk. Inhibitory tyrozinkinázy (TKI) mohou snižovat expresi PD-L1 a inhibovat infiltraci Treg buňkami a spolu s inhibitory imunitního kontrolního bodu mohou zmírňovat nádorové imunosupresivní mikroprostředí. Proto se zaměřujeme na zkoumání bezpečnosti a účinnosti lenvatinibu, tislelizumabu v kombinaci s gemcitabinem plus cisplatinou (GPLET) v léčbě pokročilého cholangiokarcinomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • weilin wang, doctor
          • Telefonní číslo: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaní pacienti s neresekabilním pokročilým nebo metastazujícím cholangiokarcinomem.
  • Světová zdravotnická organizace (WHO)/ECOG fyzický stav (PS) na 0 nebo 1.
  • alespoň 1 standardní cílová léze RECIST 1.1.
  • dříve nepodstoupili imunoterapii, včetně, ale bez omezení, inhibitorů CTLA 4, PD-L1 nebo/a PD-1.
  • adekvátní funkce orgánů a kostní dřeně, definovaná následovně: 9,0 g/dl nebo vyšší hemoglobin; počet neutrofilů 1,5 x 109/l; počet krevních destiček 100 x 109/l.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění.
  • Nekontrolované komplikace.
  • Anamnéza jiných primárních malignit.
  • Aktivní infekce.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GPLET
intravenózní gemcitabin 1 000 mg/m2 a cisplatina 25 mg/m2 ve dnech 1 a 8; perorální lenvatinib 8 mg/den (<60 kg) nebo 12 mg/dＥ60 kg）od 1. do 21. dne; intravenózní tislelizumab 200 mg 15. den
Lék: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabin a cisplatina
Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabin a cisplatina
Aktivní komparátor: GP
intravenózní gemcitabin 1 000 mg/m2 a cisplatina 25 mg/m2 ve dnech 1 a 8
Lék: gemcitabin a cisplatina
gemcitabin a cisplatina

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra objektivní remise (ORR)
Časové okno: 4 cykly (každý cyklus trvá 21 dní)
Podle RECIST v1.1 podíl pacientů s alespoň jednou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) (%)
4 cykly (každý cyklus trvá 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
Čas mezi datem randomizace a datem radiografické progrese, jak je definováno v RECIST1.1
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců
Čas mezi datem randomizace a úmrtím z jakékoli příčiny
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabin a cisplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit