Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lenwatynib, tislelizumab plus gemcytabina i cisplatyna (GPLET) u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

5 lutego 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą lenwatynibu, tislelizumabu z gemcytabiną i cisplatyną (GPLET) u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych

Cholangiocarcinoma (CCA) to heterogenna grupa nowotworów wywodzących się z komórek nabłonka dróg żółciowych. Ze względu na wysoce agresywną postać nowotworu większość pacjentów jest diagnozowana w zaawansowanym stadium i traci szansę na operację. Ponieważ coraz bardziej skuteczna i nowatorska chemioterapia, terapie celowane i immunoterapia stają się dostępne, dla pacjentów z zaawansowanym CCA można wybrać wiele metod leczenia. Cytotoksyczna śmierć komórek podczas chemioterapii guza wyzwala uwalnianie antygenu i indukuje silne działanie przeciwnowotworowe limfocytów T. Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) mogą zmniejszać ekspresję PD-L1 i hamować naciek komórek Treg, a wraz z inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego mogą łagodzić immunosupresyjne mikrośrodowisko guza. Dlatego naszym celem jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności lenwatynibu, tislelizumabu w skojarzeniu z gemcytabiną i cisplatyną (GPLET) w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • weilin wang, doctor
          • Numer telefonu: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie, nieoperacyjny pacjent z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych.
  • Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)/ECOG stan fizyczny (PS) na 0 lub 1.
  • co najmniej 1 standardową zmianę docelową RECIST 1.1.
  • nie otrzymywali wcześniej immunoterapii, w tym między innymi inhibitory CTLA 4, PD-L1 i/lub PD-1.
  • odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego, zdefiniowana następująco: stężenie hemoglobiny 9,0 g/dl lub więcej; liczba neutrofili 1,5 x 109/l; liczba płytek krwi 100 x 109 / l.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna lub wcześniej udokumentowana choroba autoimmunologiczna lub choroba zapalna.
  • Niekontrolowane komplikacje.
  • Historia innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  • Aktywna infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GPLET
dożylna gemcytabina 1000 mg/m2 i cisplatyna 25 mg/m2 w 1. i 8. dniu; lenwatynib doustnie 8 mg/d (<60kg) lub 12 mg/d(≥60kg) od 1. do 21. dnia; dożylny tyslelizumab 200 mg w dniu 15
Lek: Lenwatynib, tislelizumab, gemcytabina i cisplatyna
Lenwatynib, tislelizumab, gemcytabina i cisplatyna
Aktywny komparator: Lekarz rodzinny
dożylna gemcytabina 1000 mg/m2 i cisplatyna 25 mg/m2 w dniach 1. i 8.
Lek: gemcytabina i cisplatyna
gemcytabina i cisplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
Ramy czasowe: 4 cykle kuracji (każdy cykl to 21 dni)
Według RECIST v1.1 odsetek pacjentów z co najmniej jedną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) (%)
4 cykle kuracji (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy
Czas między datą randomizacji a datą progresji radiologicznej zgodnie z RECIST1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy
Czas między datą randomizacji a śmiercią z dowolnej przyczyny
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj