- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05532059
Lenvatinib, tislelizumab più gemcitabina e cisplatino (GPLET) in pazienti con colangiocarcinoma avanzato
14 novembre 2023 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico su lenvatinib, tislelizumab più gemcitabina e cisplatino (GPLET) in pazienti con colangiocarcinoma avanzato
Il colangiocarcinoma (CCA) è un gruppo eterogeneo di tumori derivanti dalle cellule epiteliali dei dotti biliari.
A causa della malignità altamente aggressiva, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata in uno stadio avanzato e perde la possibilità di sottoporsi a intervento chirurgico.
Man mano che diventano disponibili chemioterapia, terapie mirate e immunoterapia più efficaci e innovative, è possibile scegliere più trattamenti per i pazienti con CCA avanzato.
La morte cellulare citotossica durante la chemioterapia tumorale innesca il rilascio di antigeni e induce forti effetti antitumorali delle cellule T.
Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) possono ridurre l'espressione di PD-L1 e inibire l'infiltrazione delle cellule Treg e, insieme agli inibitori del checkpoint immunitario, possono alleviare il microambiente immunosoppressivo del tumore.
Pertanto, miriamo a studiare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib, tislelizumab in combinazione con gemcitabina più cisplatino (GPLET) nel trattamento del colangiocarcinoma avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
Contatto:
- weilin wang, doctor
- Numero di telefono: +86 0571 87783820
- Email: wam@zju.edu.cn
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico istologicamente provato, non resecabile.
- lo stato fisico (PS) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/ECOG a 0 o 1.
- almeno 1 lesione bersaglio standard RECIST 1.1.
- non precedentemente sottoposti a immunoterapia, inclusi ma non limitati a CTLA 4, PD-L1 o/e inibitori di PD-1.
- adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come segue: emoglobina pari o superiore a 9,0 g/dL; conta dei neutrofili 1,5 x 109 / L; conta piastrinica 100 x 109/L.
Criteri di esclusione:
- Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata o malattia infiammatoria.
- Complicanze incontrollate.
- Storia di altre neoplasie primarie.
- Infezione attiva.
- Donne in gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GPLET
gemcitabina endovenosa 1.000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2 nei giorni 1 e 8; lenvatinib orale 8 mg/giorno (<60 kg) o 12 mg/giorno (≥ 60 kg) dai giorni 1 a 21; tislelizumab per via endovenosa 200 mg il giorno 15
|
Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabina e cisplatino
|
Comparatore attivo: GP
gemcitabina per via endovenosa 1.000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2 nei giorni 1 e 8
|
gemcitabina e cisplatino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Secondo RECIST v1.1, la percentuale di pazienti con almeno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (%)
|
4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
|
Il tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione radiografica come definito da RECIST1.1
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
|
Tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
Il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa
|
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 agosto 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Colangiocarcinoma
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Cisplatino
- Lenvatinib
- Gemcitabina
- Tislelizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20220901
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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