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Lenvatinib, tislelizumab più gemcitabina e cisplatino (GPLET) in pazienti con colangiocarcinoma avanzato

Uno studio di fase II, randomizzato, in doppio cieco, monocentrico su lenvatinib, tislelizumab più gemcitabina e cisplatino (GPLET) in pazienti con colangiocarcinoma avanzato

Il colangiocarcinoma (CCA) è un gruppo eterogeneo di tumori derivanti dalle cellule epiteliali dei dotti biliari. A causa della malignità altamente aggressiva, la maggior parte dei pazienti viene diagnosticata in uno stadio avanzato e perde la possibilità di sottoporsi a intervento chirurgico. Man mano che diventano disponibili chemioterapia, terapie mirate e immunoterapia più efficaci e innovative, è possibile scegliere più trattamenti per i pazienti con CCA avanzato. La morte cellulare citotossica durante la chemioterapia tumorale innesca il rilascio di antigeni e induce forti effetti antitumorali delle cellule T. Gli inibitori della tirosina chinasi (TKI) possono ridurre l'espressione di PD-L1 e inibire l'infiltrazione delle cellule Treg e, insieme agli inibitori del checkpoint immunitario, possono alleviare il microambiente immunosoppressivo del tumore. Pertanto, miriamo a studiare la sicurezza e l'efficacia di lenvatinib, tislelizumab in combinazione con gemcitabina più cisplatino (GPLET) nel trattamento del colangiocarcinoma avanzato.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contatto:
          • weilin wang, doctor
          • Numero di telefono: +86 0571 87783820
          • Email: wam@zju.edu.cn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con colangiocarcinoma avanzato o metastatico istologicamente provato, non resecabile.
  • lo stato fisico (PS) dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS)/ECOG a 0 o 1.
  • almeno 1 lesione bersaglio standard RECIST 1.1.
  • non precedentemente sottoposti a immunoterapia, inclusi ma non limitati a CTLA 4, PD-L1 o/e inibitori di PD-1.
  • adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo, definita come segue: emoglobina pari o superiore a 9,0 g/dL; conta dei neutrofili 1,5 x 109 / L; conta piastrinica 100 x 109/L.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva o precedentemente documentata o malattia infiammatoria.
  • Complicanze incontrollate.
  • Storia di altre neoplasie primarie.
  • Infezione attiva.
  • Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GPLET
gemcitabina endovenosa 1.000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2 nei giorni 1 e 8; lenvatinib orale 8 mg/giorno (<60 kg) o 12 mg/giorno (≥ 60 kg) dai giorni 1 a 21; tislelizumab per via endovenosa 200 mg il giorno 15
Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabina e cisplatino
Comparatore attivo: GP
gemcitabina per via endovenosa 1.000 mg/m2 e cisplatino 25 mg/m2 nei giorni 1 e 8
gemcitabina e cisplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)
Secondo RECIST v1.1, la percentuale di pazienti con almeno una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) (%)
4 cicli di trattamento (ogni ciclo è di 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Il tempo tra la data di randomizzazione e la data di progressione radiografica come definito da RECIST1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Tempo di sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi
Il tempo che intercorre tra la data di randomizzazione e il decesso per qualsiasi causa
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, valutata fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Colangiocarcinoma avanzato

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