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Lenvatinib, Tislelizumab plus Gemcitabin und Cisplatin (GPLET) bei Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom

5. Februar 2025 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Eine randomisierte, doppelblinde, monozentrische Phase-II-Studie mit Lenvatinib, Tislelizumab plus Gemcitabin und Cisplatin (GPLET) bei Patienten mit fortgeschrittenem Cholangiokarzinom

Das Cholangiokarzinom (CCA) ist eine heterogene Gruppe von Krebserkrankungen, die von den Epithelzellen der Gallengänge ausgehen. Aufgrund der hochaggressiven Malignität werden die meisten Patienten in einem fortgeschrittenen Stadium diagnostiziert und verlieren die Chance, sich einer Operation zu unterziehen. Da immer wirksamere und neuartige Chemotherapien, zielgerichtete Therapien und Immuntherapien verfügbar werden, können für Patienten mit fortgeschrittenem CCA mehrere Behandlungen gewählt werden. Der zytotoxische Zelltod während der Tumorchemotherapie löst die Antigenfreisetzung aus und induziert starke Antitumorwirkungen der T-Zellen. Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) können die Expression von PD-L1 reduzieren und die Treg-Zell-Infiltration hemmen, und zusammen mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren können sie die immunsuppressive Mikroumgebung des Tumors entlasten. Daher wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib, Tislelizumab in Kombination mit Gemcitabin plus Cisplatin (GPLET) bei der Behandlung des fortgeschrittenen Cholangiokarzinoms untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • weilin wang, doctor
          • Telefonnummer: +86 0571 87783820
          • E-Mail: wam@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesene, inoperable Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom.
  • der Weltgesundheitsorganisation (WHO)/ECOG Physical State (PS) auf 0 oder 1.
  • mindestens 1 RECIST 1.1-Standardzielläsion.
  • zuvor keine Immuntherapie erhalten haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf CTLA 4, PD-L1 oder/und PD-1-Inhibitoren.
  • angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion, wie folgt definiert: 9,0 g/dl oder höher Hämoglobin; Neutrophilenzahl 1,5 x 109/l; Thrombozytenzahl 100 x 109 / L.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung.
  • Unkontrollierte Komplikationen.
  • Vorgeschichte anderer primärer Malignome.
  • Aktive Infektion.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GPLET
intravenöses Gemcitabin 1.000 mg/m2 und Cisplatin 25 mg/m2 an den Tagen 1 und 8; orales Lenvatinib 8 mg/Tag (<60 kg) oder 12 mg/Tag (≥60 kg) vom 1. bis zum 21. Tag; intravenöse Gabe von 200 mg Tislelizumab am 15. Tag
Arzneimittel: Lenvatinib, Tislelizumab, Gemcitabin und Cisplatin
Lenvatinib, Tislelizumab, Gemcitabin und Cisplatin
Aktiver Komparator: Hausarzt
intravenöses Gemcitabin 1.000 mg/m2 und Cisplatin 25 mg/m2 an den Tagen 1 und 8
Arzneimittel: Gemcitabin und Cisplatin
Gemcitabin und Cisplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Remissionsrate (ORR)
Zeitfenster: 4-Zyklen-Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Gemäß RECIST v1.1 der Anteil der Patienten mit mindestens einem vollständigen Ansprechen (CR) oder partiellen Ansprechen (PR) (%)
4-Zyklen-Behandlung (jeder Zyklus dauert 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum der radiologischen Progression gemäß RECIST1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberlebenszeit (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate
Die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Tod jeglicher Ursache
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache, bewertet bis zu 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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