Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lenvatinib, Tislelizumab plus gemcitabine en cisplatine (GPLET) bij patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom

5 februari 2025 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, single-center fase II-studie van lenvatinib, tislelizumab plus gemcitabine en cisplatine (GPLET) bij patiënten met gevorderd cholangiocarcinoom

Cholangiocarcinoom (CCA) is een heterogene groep kankers die ontstaan ​​uit de epitheelcellen van de galwegen. Vanwege zeer agressieve maligniteiten worden de meeste patiënten in een vergevorderd stadium gediagnosticeerd en verliezen ze de kans om een ​​operatie te ondergaan. Naarmate er meer effectieve en nieuwe chemotherapie, gerichte therapieën en immunotherapie beschikbaar komen, kunnen meerdere behandelingen worden gekozen voor patiënten met gevorderde CCA. Cytotoxische celdood tijdens tumorchemotherapie triggert antigeenafgifte en induceert sterke antitumoreffecten van T-cellen. Tyrosinekinaseremmers (TKI) kunnen de expressie van PD-L1 verminderen en Treg-celinfiltratie remmen, en samen met immuuncontrolepuntremmers kunnen ze de immunosuppressieve micro-omgeving van tumoren verlichten. Daarom willen we de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van lenvatinib, tislelizumab in combinatie met gemcitabine plus cisplatine (GPLET) bij de behandeling van gevorderd cholangiocarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contact:
          • weilin wang, doctor
          • Telefoonnummer: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen, niet-reseceerbare gevorderde of gemetastaseerde cholangiocarcinoompatiënten.
  • de wereldgezondheidsorganisatie (WHO)/ECOG fysieke toestand (PS) op 0 of 1.
  • ten minste 1 RECIST 1.1 standaard doellaesie.
  • niet eerder immunotherapie hebben gekregen, inclusief maar niet beperkt tot CTLA 4, PD-L1 en/of PD-1-remmers.
  • adequate orgaan- en beenmergfunctie, als volgt gedefinieerd: 9,0 g/dl of hoger hemoglobine; aantal neutrofielen 1,5 x 109 / L; aantal bloedplaatjes 100 x 109 / L.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve of eerder gedocumenteerde auto-immuunziekte of ontstekingsziekte.
  • Ongecontroleerde complicaties.
  • Geschiedenis van andere primaire maligniteiten.
  • Actieve infectie.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GPLET
intraveneus gemcitabine 1.000 mg/m2 en cisplatine 25 mg/m2 op dag 1 en 8; oraal lenvatinib 8 mg/dag (<60 kg) of 12 mg/dag (≥60 kg) van dag 1 tot 21; intraveneus tislelizumab 200 mg op dag 15
Geneesmiddel: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabine en cisplatine
Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabine en cisplatine
Actieve vergelijker: Huisarts
intraveneus gemcitabine 1.000 mg/m2 en cisplatine 25 mg/m2 op dag 1 en 8
Geneesmiddel: gemcitabine en cisplatine
gemcitabine en cisplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectief remissiepercentage (ORR)
Tijdsspanne: Behandeling met 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)
Volgens RECIST v1.1, het percentage patiënten met ten minste één volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) (%)
Behandeling met 4 cycli (elke cyclus duurt 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
De tijd tussen de datum van randomisatie en de datum van radiografische progressie zoals gedefinieerd door RECIST1.1
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 60 maanden
Totale overlevingstijd (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden
De tijd tussen de datum van randomisatie en overlijden door welke oorzaak dan ook
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren