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Lenvatinib, tislelizumab más gemcitabina y cisplatino (GPLET) en pacientes con colangiocarcinoma avanzado

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, de un solo centro de lenvatinib, tislelizumab más gemcitabina y cisplatino (GPLET) en pacientes con colangiocarcinoma avanzado

El colangiocarcinoma (CCA) es un grupo heterogéneo de cánceres que surgen de las células epiteliales de los conductos biliares. Debido a la malignidad altamente agresiva, la mayoría de los pacientes son diagnosticados en una etapa avanzada y pierden la oportunidad de someterse a una cirugía. A medida que se dispone de quimioterapia, terapias dirigidas e inmunoterapia más efectivas y novedosas, se pueden elegir múltiples tratamientos para los pacientes con CCA avanzada. La muerte celular citotóxica durante la quimioterapia tumoral desencadena la liberación de antígenos e induce fuertes efectos antitumorales de las células T. Los inhibidores de la tirosina quinasa (TKI) pueden reducir la expresión de PD-L1 e inhibir la infiltración de células Treg y, junto con los inhibidores del punto de control inmunitario, pueden aliviar el microambiente inmunosupresor del tumor. Por lo tanto, nuestro objetivo es investigar la seguridad y eficacia de lenvatinib, tislelizumab combinado con gemcitabina más cisplatino (GPLET) en el tratamiento del colangiocarcinoma avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contacto:
          • weilin wang, doctor
          • Número de teléfono: +86 0571 87783820
          • Correo electrónico: wam@zju.edu.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con colangiocarcinoma metastásico o avanzado no resecable comprobado histológicamente.
  • el estado físico (PS) de la organización mundial de la salud (OMS)/ECOG a 0 o 1.
  • al menos 1 lesión diana estándar RECIST 1.1.
  • que no haya recibido previamente inmunoterapia, incluidos, entre otros, los inhibidores de CTLA 4, PD-L1 y/o PD-1.
  • función adecuada de órganos y médula ósea, definida como sigue: 9.0 g/dL o más de hemoglobina; recuento de neutrófilos 1,5 x 109/L; recuento de plaquetas 100 x 109 / L.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa o previamente documentada o enfermedad inflamatoria.
  • Complicaciones no controladas.
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas primarias.
  • Infección activa.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GPLET
gemcitabina intravenosa 1.000 mg/m2 y cisplatino 25 mg/m2 los días 1 y 8; lenvatinib oral 8 mg/día (<60 kg) o 12 mg/día (≥60 kg) del día 1 al 21; tislelizumab intravenoso 200 mg el día 15
Droga: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabina y cisplatino
Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabina y cisplatino
Comparador activo: Médico de cabecera
gemcitabina intravenosa 1.000 mg/m2 y cisplatino 25 mg/m2 los días 1 y 8
Droga: gemcitabina y cisplatino
gemcitabina y cisplatino

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión objetiva (TRO)
Periodo de tiempo: Tratamiento de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)
Según RECIST v1.1, la proporción de pacientes con al menos una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) (%)
Tratamiento de 4 ciclos (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
El tiempo entre la fecha de aleatorización y la fecha de progresión radiográfica según lo definido por RECIST1.1
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada, evaluada hasta los 60 meses
Tiempo de supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses
El tiempo entre la fecha de aleatorización y la muerte por cualquier causa
Desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, evaluada hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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