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Lenvatinibe, Tislelizumabe Mais Gemcitabina e Cisplatina (GPLET) em Pacientes com Colangiocarcinoma Avançado

5 de fevereiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo Fase II, Randomizado, Duplo-cego, de Centro Único de Lenvatinibe, Tislelizumabe Mais Gemcitabina e Cisplatina (GPLET) em Pacientes com Colangiocarcinoma Avançado

O colangiocarcinoma (CCA) é um grupo heterogêneo de cânceres originários das células epiteliais dos ductos biliares. Devido à malignidade altamente agressiva, a maioria dos pacientes é diagnosticada em estágio avançado e perde a chance de se submeter à cirurgia. À medida que novas e mais eficazes quimioterapias, terapias direcionadas e imunoterapia se tornam disponíveis, vários tratamentos podem ser escolhidos para os pacientes com CCA avançado. A morte celular citotóxica durante a quimioterapia tumoral desencadeia a liberação de antígenos e induz fortes efeitos antitumorais das células T. Os inibidores de tirosina quinase (TKI) podem reduzir a expressão de PD-L1 e inibir a infiltração de células Treg e, juntamente com os inibidores do ponto de verificação imunológico, podem aliviar o microambiente imunossupressor do tumor. Portanto, nosso objetivo é investigar a segurança e eficácia de lenvatinibe, tislelizumabe combinado com gencitabina mais cisplatina (GPLET) no tratamento de colangiocarcinoma avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Contato:
          • weilin wang, doctor
          • Número de telefone: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com colangiocarcinoma avançado ou metastático comprovado histologicamente.
  • o estado físico (PS) da organização mundial de saúde (OMS)/ECOG para 0 ou 1.
  • pelo menos 1 lesão-alvo padrão RECIST 1.1.
  • não receberam imunoterapia anteriormente, incluindo, mas não se limitando a, inibidores de CTLA 4, PD-L1 ou/e PD-1.
  • função adequada dos órgãos e da medula óssea, definida da seguinte forma: hemoglobina igual ou superior a 9,0 g/dL; contagem de neutrófilos 1,5 x 109/L; contagem de plaquetas 100 x 109 / L.

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa ou previamente documentada ou doença inflamatória.
  • Complicações não controladas.
  • História de outras neoplasias primárias.
  • Infecção ativa.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GPLET
gencitabina intravenosa 1.000 mg/m2 e cisplatina 25 mg/m2 nos dias 1 e 8; lenvatinibe oral 8 mg/dia (<60kg) ou 12 mg/ d（≥60kg） dos dias 1 a 21; tislelizumabe intravenoso 200 mg no dia 15
Medicamento: Lenvatinibe, tislelizumabe, gencitabina e cisplatina
Lenvatinibe, tislelizumabe, gencitabina e cisplatina
Comparador Ativo: GP
gencitabina intravenosa 1.000 mg/m2 e cisplatina 25 mg/m2 nos dias 1 e 8
Medicamento: gemcitabina e cisplatina
gemcitabina e cisplatina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de remissão objetiva (ORR)
Prazo: Tratamento de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)
De acordo com RECIST v1.1, a proporção de pacientes com pelo menos uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) (%)
Tratamento de 4 ciclos (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
O tempo entre a data da randomização e a data da progressão radiográfica conforme definido pelo RECIST1.1
Desde a data de randomização até a data da primeira progressão documentada, avaliada até 60 meses
Tempo de sobrevida global (OS)
Prazo: Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses
O tempo entre a data da randomização e a morte por qualquer causa
Da data da randomização até a data do óbito por qualquer causa, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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