Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lenvatinib, Tislelizumab Plus Gemcitabin og Cisplatin (GPLET) hos patienter med avanceret cholangiocarcinom

5. februar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, enkeltcenterundersøgelse af Lenvatinib, Tislelizumab Plus Gemcitabin og Cisplatin (GPLET) hos patienter med avanceret cholangiocarcinom

Cholangiocarcinom (CCA) er en heterogen gruppe af cancere, der opstår fra epitelcellerne i galdegangene. På grund af meget aggressiv malignitet bliver de fleste af patienterne diagnosticeret på et fremskredent stadium og mister chancen for at blive opereret. Efterhånden som mere effektiv og ny kemoterapi, målrettede terapier og immunterapi bliver tilgængelige, kan flere behandlinger vælges til patienter med fremskreden CCA. Cytotoksisk celledød under tumorkemoterapi udløser antigenfrigivelse og inducerer stærke antitumoreffekter af T-celler. Tyrosinkinasehæmmere (TKI) kan reducere ekspressionen af ​​PD-L1 og hæmme Treg-celleinfiltration, og sammen med immun checkpoint-hæmmere kan de lindre tumorimmunsuppressivt mikromiljø. Derfor sigter vi mod at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​lenvatinib, tislelizumab kombineret med gemcitabin plus cisplatin (GPLET) i behandlingen af ​​fremskreden kolangiocarcinom.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Kontakt:
          • weilin wang, doctor
          • Telefonnummer: +86 0571 87783820
          • E-mail: wam@zju.edu.cn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk påviste, uoperable fremskredne eller metastatiske cholangiocarcinompatienter.
  • verdenssundhedsorganisationen (WHO)/ECOG fysisk tilstand (PS) til 0 eller 1.
  • mindst 1 RECIST 1.1 standardmållæsioner.
  • ikke tidligere modtaget immunterapi, herunder men ikke begrænset til CTLA 4, PD-L1 og/og PD-1 hæmmere.
  • tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, defineret som følger: 9,0 g/dL eller højere hæmoglobin; neutrofiltal 1,5 x 109/L; trombocyttal 100 x 109 / L.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv eller tidligere dokumenteret autoimmun sygdom eller inflammatorisk sygdom.
  • Ukontrollerede komplikationer.
  • Historie om andre primære maligniteter.
  • Aktiv infektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GPLET
intravenøs gemcitabin 1.000 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og 8; oral lenvatinib 8 mg/dag (<60 kg) eller 12 mg/d (≥60 kg) fra dag 1 til 21; intravenøs tislelizumab 200 mg på dag 15
Medicin: Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabin og cisplatin
Lenvatinib, tislelizumab, gemcitabin og cisplatin
Aktiv komparator: GP
intravenøs gemcitabin 1.000 mg/m2 og cisplatin 25 mg/m2 på dag 1 og 8
Medicin: gemcitabin og cisplatin
gemcitabin og cisplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv remissionsrate (ORR)
Tidsramme: 4 cyklus behandling (hver cyklus er 21 dage)
Ifølge RECIST v1.1 er andelen af ​​patienter med mindst ét ​​komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) (%)
4 cyklus behandling (hver cyklus er 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Tiden mellem datoen for randomisering og datoen for radiografisk progression som defineret af RECIST1.1
Fra dato for randomisering til dato for første dokumenterede progression, vurderet op til 60 måneder
Samlet overlevelsestid (OS)
Tidsramme: Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder
Tiden mellem datoen for randomisering og død uanset årsag
Fra dato for randomisering til dato for død uanset årsag, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner